Radiotherapie gecombineerd met Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) bij de behandeling van rabdomyosarcoom (RMS) bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2, en de verwachte overlevingstijd is ≥3 maanden;
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
• Postoperatieve pathologische diagnose van rabdomyosarcoom, pathologische stadiëring van groep II-III-patiënten;
• Patiënten die niet eerder radiotherapie hebben gekregen, chemotherapie hebben gekregen of wiens wettelijke voogd chemotherapie weigert, en mogelijk een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor de initiële diagnose;

• Normale hoofdorgaanfunctie, d.w.z. voldoet aan de volgende criteria:

  1. Normen voor routinematig bloedonderzoek moeten voldoen aan: (Geen transfusie binnen 14 dagen)

     1. Hemoglobine (HB) ≥90g/L;
     2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L;
     3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80 × 109 / L

  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

     1. Bilirubine (BIL) <1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN);
     2. Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) <2,5 ULN;
     3. Serumcreatinine≤1ULN, endogene creatinineklaring 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
• De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en de patiënt of wettelijke voogd ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming met toestemming van de patiënt, met goede naleving en medewerking bij de follow-up;
• Patiënten van wie de arts denkt dat de behandeling er baat bij heeft.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder of gelijktijdig met andere maligniteiten;
• Personen van wie is aangetoond dat ze allergisch zijn voor Realgar-Indigo naturalis-formule en/of de hulpstoffen;
• Heeft een aantal factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid, braken, chronische diarree en darmobstructie, enz.);
• Abnormale stollingsfunctie (internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)> 1,5 uln), de patiënten met bloedingsneiging (zoals actieve zweerlaesie in de maag, occult bloed in ontlasting (+ +), zwarte ontlasting en/of hematemese binnen 3 maanden, bloedspuwing) of de laesie in de buurt van de grote vaten;
• Tumoren van huid en/of farynxslijmvlies met ulceratie;
• Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
• patiënten die binnen 4 weken hadden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
• De patiënten bij wie de orgaanfunctie meer dan 35 dagen na de vorige chemotherapie niet was hersteld en niet konden worden behandeld met de volgende chemokuur;
• Tijdens de radiotherapie mag geen andere kankerbestrijdende behandeling worden toegepast dan de behandeling die in het protocol is voorgeschreven;
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere patiënten met bijkomende ziekten die de patiëntveiligheid ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden aantasten.