Лучевая терапия в сочетании с формулой Realgar-Indigo Naturalis (RIF) в лечении рабдомиосаркомы (RMS) у детей

Критерии включения:

• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-2, ожидаемое время выживания составляет ≥3 месяцев;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
• Послеоперационная патологоанатомическая диагностика рабдомиосаркомы, патологоанатомическое стадирование больных II-III группы;
• Пациенты, которые ранее не получали лучевую терапию, получали химиотерапию или чей законный опекун отказывается от химиотерапии и, возможно, подвергались хирургическому лечению по поводу первоначального диагноза;

• Нормальная функция основных органов, т. е. отвечающая следующим критериям:

  1. Стандарты планового обследования крови должны соответствовать: (запрещается переливание крови в течение 14 дней)

     1. Гемоглобин (HB) ≥ 90 г / л;
     2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л;
     3. Количество тромбоцитов (PLT)≥80×109/л

  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

     1. Билирубин (БИЛ) <1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
     2. Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 ВГН;
     3. Креатинин сыворотки ≤1ВГН, клиренс эндогенного креатинина 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
• Субъект добровольно участвует в исследовании, и пациент или законный опекун подписывает форму информированного согласия с согласия пациента, при хорошем соблюдении и сотрудничестве в последующем;
• Пациенты, чей врач считает, что лечение принесет пользу.

Критерий исключения:

• Ранее или одновременно с другими злокачественными новообразованиями;
• Лица, у которых доказана аллергия на формулу Realgar-Indigo naturalis и/или ее вспомогательные вещества;
• Имеет ряд факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.);
• Нарушение функции свертывания крови (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 мкл), пациенты с тенденцией к кровотечению (например, активное язвенное поражение желудка, скрытая кровь в стуле (+ +), черный стул и/или кровавая рвота в течение 3 мес, кровохарканье) или поражение, расположенное вблизи магистральных сосудов;
• Опухоли кожи и/или слизистой оболочки глотки с изъязвлением;
• Имеют историю злоупотребления психотропными веществами и не могут бросить курить или имеют психические расстройства;
• пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель;
• Пациенты, у которых функция органов не восстановилась более чем через 35 дней после предыдущей химиотерапии и не могла быть пролечена следующим курсом химиотерапии;
• Во время лучевой терапии нельзя использовать никакое другое противораковое лечение, кроме лечения, предписанного в протоколе;
• По мнению исследователей, есть и другие пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на его способность завершить исследование.