소아 횡문근육종(RMS) 치료에서 Realgar-Indigo Naturalis Formula(RIF)와 병용한 방사선 요법

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS): 0-2, 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 횡문근육종의 수술 후 병리학적 진단, 그룹 II-III 환자의 병리학적 병기;
• 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없거나 화학 요법을 받은 적이 있거나 법적 보호자가 화학 요법을 거부하는 환자로서 초기 진단을 위해 외과적 치료를 받았을 가능성이 있는 환자

• 정상적인 주요 장기 기능, 즉 다음 기준을 충족:

  1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. (14일 이내에 수혈 금지)

     1. 헤모글로빈(HB)≥90g/L;
     2. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L;
     3. 혈소판수(PLT)≥80×109/L

  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 빌리루빈(BIL) 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만;
     2. 알라닌트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 ULN;
     3. 혈청 크레아티닌≤1ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
• 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고, 환자 또는 법적 보호자가 환자의 동의 하에 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고 후속 조치에 협력합니다.
• 의사가 치료가 도움이 될 것이라고 믿는 환자.

제외 기준:

• 다른 악성 종양의 이전 또는 동시;
• Realgar-Indigo naturalis 공식 및/또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 입증된 사람
• 경구 약물에 영향을 미치는 여러 가지 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있습니다.
• 응고기능 이상(international normalized ratio(INR) > 1.5, Activated Partial Thromboplastin Time(APTT) > 1.5 uln), 출혈경향이 있는 환자(예: 위궤양 병변, 대변 잠혈(+ +), 흑변) 및/또는 3개월 이내의 토혈, 객혈) 또는 대혈관 근처에 위치한 병변;
• 궤양이 있는 피부 및/또는 인두 점막을 침범한 종양;
• 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자;
• 이전 화학 요법 후 장기 기능이 35일 이상 회복되지 않고 다음 과정의 화학 요법으로 치료할 수 없는 환자;
• 프로토콜에 규정된 치료를 제외하고 방사선 치료 중에는 다른 항암 치료를 사용할 수 없습니다.
• 연구원의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 손상시키거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 다른 환자가 있습니다.