Radioterapia combinada com fórmula Realgar-Indigo Naturalis (RIF) no tratamento de rabdomiossarcoma (RMS) em crianças

Critério de inclusão:

• Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2, e o tempo de sobrevida esperado é ≥3 meses;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
• Diagnóstico patológico pós-operatório de rabdomiossarcoma, estadiamento patológico dos pacientes do Grupo II-III;
• Pacientes que não receberam radioterapia anteriormente, receberam quimioterapia ou cujo responsável legal se recusa a receber quimioterapia, podendo ter recebido tratamento cirúrgico para o diagnóstico inicial;

• Função normal dos principais órgãos, ou seja, que atende aos seguintes critérios:

  1. Os padrões de exame de sangue de rotina devem atender: (Sem transfusão em 14 dias)

     1. Hemoglobina(HB)≥90g/L;
     2. Contagem Absoluta de Neutrófilos（ANC）≥1,5×109/L;
     3. Contagem de plaquetas (PLT)≥80×109/L

  2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

     1. Bilirrubina（BIL）<1,25 vezes o limite superior do normal (LSN);
     2. Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <2,5 LSN;
     3. Creatinina sérica≤1ULN, depuração de creatinina endógena 50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
• O sujeito participa voluntariamente do estudo, e o paciente ou responsável legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido com o consentimento do paciente, com boa adesão e cooperação no seguimento;
• Pacientes cujo médico acredita que o tratamento trará benefícios.

Critério de exclusão:

• Anterior ou concomitante com outras malignidades;
• Pessoas que comprovadamente são alérgicas à fórmula Realgar-Indigo naturalis e/ou seus excipientes;
• Tem uma série de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.);
• Função de coagulação anormal (razão normalizada internacional (INR) > 1,5, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) > 1,5 uln), os pacientes com tendência a sangramento (como lesão de úlcera ativa no estômago, sangue oculto nas fezes (+ +), fezes pretas e/ou hematêmese dentro de 3 meses, hemoptise) ou lesão localizada próxima aos grandes vasos;
• Tumores envolvendo a pele e/ou mucosa faríngea com ulceração;
• Ter histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não poder parar ou ter transtornos mentais;
• pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas;
• Os pacientes cuja função do órgão não se recuperou mais de 35 dias após a quimioterapia anterior e não puderam ser tratados com o próximo ciclo de quimioterapia;
• Nenhum outro tratamento antineoplásico pode ser utilizado durante a radioterapia, exceto o tratamento prescrito no protocolo;
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros pacientes com doenças concomitantes que comprometem seriamente a segurança do paciente ou afetam a capacidade do paciente de concluir o estudo.