Strålebehandling kombineret med Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) til behandling af rhabdomyosarkom (RMS) hos børn

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore（ECOG PS）: 0-2, og den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
• Postoperativ patologisk diagnose af rhabdomyosarkom, patologisk stadieinddeling af gruppe II-III patienter;
• Patienter, der ikke tidligere har modtaget strålebehandling, har modtaget kemoterapi, eller hvis værge nægter at modtage kemoterapi, og kan have modtaget kirurgisk behandling til den indledende diagnose;

• Normal hovedorganfunktion, dvs. opfylder følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøgelsesstandarderne skal opfylde: (Ingen transfusion inden for 14 dage)

     1. Hæmoglobin(HB)≥90g/L;
     2. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L;
     3. Blodpladeantal (PLT)≥80×109/L

  2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

     1. Bilirubin (BIL) <1,25 gange den øvre grænse for normal (ULN);
     2. Alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase（AST）<2,5 ULN;
     3. Serumkreatinin≤1ULN, endogen kreatininclearance 50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
• Forsøgspersonen deltager frivilligt i undersøgelsen, og patienten eller værgen underskriver den informerede samtykkeerklæring med patientens samtykke, med god efterlevelse og samarbejde i opfølgningen;
• Patienter, hvis læge mener, at behandlingen vil gavne.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidig med andre maligne sygdomme;
• Personer, der har vist sig at være allergiske over for Realgar-Indigo naturalis formel og/eller dets hjælpestoffer;
• Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
• Unormal koagulationsfunktion (internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 1,5 uln), patienter med blødningstendens (såsom aktiv sårlæsion i maven, okkult blod i afføringen (++), sort afføring og/eller hæmatemese inden for 3 måneder, hæmotyse) eller læsionen lokaliseret nær de store kar;
• Tumorer, der involverer huden og/eller pharyngeal slimhinde med sårdannelse;
• Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
• patienter, der havde deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger;
• De patienter, hvis organfunktion ikke var kommet sig mere end 35 dage efter den foregående kemoterapi og ikke kunne behandles med næste kemoterapiforløb;
• Ingen anden anti-cancer behandling må anvendes under strålebehandling bortset fra den behandling, der er foreskrevet i protokollen;
• Ifølge forskernes vurdering er der andre patienter med samtidige sygdomme, som alvorligt kompromitterer patientsikkerheden eller påvirker patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen.