Radioterapia combinada con la fórmula Realgar-Indigo Naturalis (RIF) en el tratamiento del rabdomiosarcoma (RMS) en niños

Criterios de inclusión:

• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2, y el tiempo de supervivencia esperado es ≥3 meses;
• Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
• Diagnóstico patológico postoperatorio de rabdomiosarcoma, estadificación patológica de pacientes del Grupo II-III;
• Pacientes que no hayan recibido previamente radioterapia, hayan recibido quimioterapia o cuyo tutor legal se niegue a recibir quimioterapia, y puedan haber recibido tratamiento quirúrgico para el diagnóstico inicial;

• Función normal de los órganos principales, es decir, que cumple los siguientes criterios:

  1. Los estándares de examen de rutina de sangre deberán cumplir: (sin transfusión dentro de los 14 días)

     1. Hemoglobina(HB)≥90g/L;
     2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L;
     3. Recuento de plaquetas (PLT)≥80×109/L

  2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

     1. Bilirrubina (BIL) <1,25 veces el límite superior normal (ULN);
     2. alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <2,5 ULN;
     3. Creatinina sérica ≤ 1 LSN, aclaramiento de creatinina endógena 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
• El sujeto participa voluntariamente en el estudio, y el paciente o tutor legal firma el formulario de consentimiento informado con el consentimiento del paciente, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento;
• Pacientes cuyo médico cree que el tratamiento se beneficiará.

Criterio de exclusión:

• Anterior o concurrente con otras neoplasias malignas;
• Personas que hayan demostrado ser alérgicas a la fórmula Realgar-Indigo naturalis y/oa sus excipientes;
• Tiene una serie de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
• Función de coagulación anormal (relación internacional normalizada (INR) > 1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) > 1,5 uln), los pacientes con tendencia al sangrado (como lesión de úlcera activa en el estómago, sangre oculta en las heces (+ +), heces negras y/o hematemesis dentro de los 3 meses, hemoptisis) o la lesión localizada cerca de los grandes vasos;
• Tumores que involucran la piel y/o la mucosa faríngea con ulceración;
• Tener antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no poder dejar de fumar o tener trastornos mentales;
• pacientes que habían participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas;
• Los pacientes cuya función orgánica no se había recuperado más de 35 días después de la quimioterapia anterior y no pudieron ser tratados con el siguiente curso de quimioterapia;
• No se podrá utilizar ningún otro tratamiento contra el cáncer durante la radioterapia excepto el tratamiento prescrito en el protocolo;
• A juicio de los investigadores, existen otros pacientes con enfermedades concomitantes que comprometen seriamente la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio.