Strahlentherapie kombiniert mit der Realgar-Indigo Naturalis-Formel (RIF) bei der Behandlung von Rhabdomyosarkomen (RMS) bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2, und die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
• Postoperative pathologische Diagnose eines Rhabdomyosarkoms, pathologisches Staging von Patienten der Gruppe II-III;
• Patienten, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben, eine Chemotherapie erhalten haben oder deren Erziehungsberechtigter die Chemotherapie ablehnt und möglicherweise für die Erstdiagnose eine chirurgische Behandlung erhalten haben;

• Normale Hauptorganfunktion, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien:

  1. Die Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen müssen Folgendes erfüllen: (Keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen)

     1. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L;
     2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
     3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L

  2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

     1. Bilirubin (BIL) <1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
     2. Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) <2,5 ULN;
     3. Serumkreatinin ≤ 1 ULN, endogene Kreatinin-Clearance 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
• Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil und der Patient oder Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einverständniserklärung mit Zustimmung des Patienten, bei guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge;
• Patienten, deren Arzt glaubt, dass die Behandlung von Nutzen sein wird.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen;
• Personen, die nachweislich allergisch gegen die Formel Realgar-Indigo naturalis und/oder deren Hilfsstoffe sind;
• Es gibt eine Reihe von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
• Abnormale Gerinnungsfunktion (International Normalised Ratio (INR) > 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 uln), Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aktive Ulkusläsion im Magen, okkultes Blut im Stuhl (+ +), schwarzer Stuhl). und/oder Hämatemesis innerhalb von 3 Monaten, Hämoptyse) oder die Läsion in der Nähe der großen Gefäße;
• Tumoren der Haut und/oder der Rachenschleimhaut mit Ulzeration;
• in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Die Patienten, deren Organfunktion sich mehr als 35 Tage nach der vorherigen Chemotherapie nicht erholt hatte und die nicht mit der nächsten Chemotherapie behandelt werden konnten;
• Während der Strahlentherapie darf außer der im Protokoll vorgeschriebenen Behandlung keine andere Krebsbehandlung angewendet werden;
• Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.