Sädehoito yhdistettynä Realgar-Indigo Naturalis Formulan (RIF) kanssa rabdomyosarkooman (RMS) hoidossa lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn pisteet (ECOG PS): 0-2, ja odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
• Rabdomyosarkooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi, ryhmän II-III potilaiden patologinen vaiheistus;
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa, ovat saaneet kemoterapiaa tai joiden laillinen huoltaja kieltäytyy saamasta solunsalpaajahoitoa ja ovat saaneet saada kirurgista hoitoa alkuperäisen diagnoosin vuoksi;

• Normaali pääelimen toiminta, eli se täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Veren rutiinitutkimusstandardien on täytettävä: (Ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

     1. Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;
     2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
     3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥80 × 109/l

  2. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

     1. Bilirubiini (BIL) < 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN);
     2. alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 ULN;
     3. Seerumin kreatiniini≤1ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
• Tutkittava osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja potilas tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen potilaan suostumuksella hyvällä noudattamisella ja yhteistyöllä seurannassa;
• Potilaat, joiden lääkäri uskoo hoidon hyötyvän.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
• Henkilöt, joiden on osoitettu olevan allergisia Realgar-Indigo naturalis -valmisteelle ja/tai sen apuaineille;
• Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos jne.);
• Epänormaali hyytymistoiminto (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 uln), potilaat, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiivinen mahahaavaleesio, piilevä veri ulosteessa (++), musta uloste ja/tai hematemesis 3 kuukauden sisällä, hemoptysis) tai suurien verisuonten lähellä oleva vaurio;
• Ihon ja/tai nielun limakalvon kasvaimet ja haavaumat;
• sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
• potilaat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• Potilaat, joiden elinten toiminta ei ollut toipunut yli 35 päivää edellisen kemoterapian jälkeen ja joita ei voitu hoitaa seuraavalla kemoterapiajaksolla;
• Sädehoidon aikana ei saa käyttää muuta syövänvastaista hoitoa lukuun ottamatta protokollassa määrättyä hoitoa;
• Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin potilaita, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.