血液がんサバイバーにおける食事と認知トレーニング
血液がんサバイバーの認知転帰を改善するための多成分非薬理学的介入
この臨床試験の目的は、血液がん生存者における認知介入プログラムの実現可能性を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入プログラムでケトジェニックダイエットサプリメントとオンライン認知トレーニングを組み合わせることは可能ですか?
- 併用介入プログラムを使用している患者は、使用していない患者と比較して認知機能が改善されますか?
- 介入プログラムの効果はどのくらい持続しますか
介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、外因性ケトジェニック サプリメントを摂取し、オンライン認知トレーニング プログラムを 12 週間使用しますが、待機リスト アームは対照群として機能し、12 週間の待機期間の後にのみオンライン認知トレーニングを受けます。 研究者は、介入群と待機リスト対照群を比較して、介入が認知機能を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、外来血液悪性腫瘍生存者の認知障害に対処するために、12 週間の多成分認知介入プログラムで「市販の」製品を使用することを提案しています。 プログラムには 2 つのコンポーネントが含まれます: i) KetoCal 製品 ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) を使用した外因性ケトジェニック サプリメントを使用した修正ケトジェニック ダイエット、および ii) Lumosity を使用したオンライン認知トレーニングプログラム (http://www.lumosity.com/)。
ケトジェニック ダイエットの特徴は、高脂肪、適度なタンパク質、および非常に低い炭水化物摂取量です。 参加者は、外因性ケトカルテトラパックを毎日消費する修正ケトジェニックダイエットに従い、毎日のカロリーニーズの約700カロリーを代用し、真カロリーの食事を維持しながら炭水化物の摂取を制限します. KetoCal は、栄養的に完全な、すぐに食べられるケトジェニック食事代替製品です。 研究の目標は、軽度の栄養性ケトーシス (0.5-2mmol/L ベータヒドロキシブチレート (BHB) 血中濃度) の安全で許容可能なレベルを達成することです。 KetoCal フォーミュラをいつ、どのように摂取するか、ケトジェニックダイエットと一致する食品と飲料、避けるべき食品と飲料、および毎日の呼気検査器を使用してケトーシスを測定する方法について、食事教育が参加者に提供されます。 安全性と忍容性のモニタリングは、治療に起因するおよび/または治療に関連する有害事象の記録、体重と満腹レベルの定期的なモニタリング、およびベースラインと 12 週間の空腹時血液サンプルを使用した定期的な臨床検査によって行われます。
Lumosity プログラムは、処理速度、作業記憶、注意力、実行機能などの主な認知領域をカバーするゲームのような形式で 60 以上のタスクを提供します。 トレーニングには、5 つのトレーニング タスクの毎日のセッションが 12 週間含まれます。 患者がセッションにログインするたびに、カスタマイズされたレポートが Lumosity プログラムによって生成され、パフォーマンス情報が取得されます。
参加者の認知機能は、客観的に測定された認知機能を使用してベースラインと12週間で評価され、介入プログラムの予備的な有効性を推定します。 24 週目に、多要素介入プログラムの持続効果を調べます。
このプロジェクトの調査結果は、血液悪性腫瘍患者の認知転帰を改善するための多成分介入の決定的な第 III 相試験に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 電話番号：2056382144
- メール：nsharafeldin@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsey Hageman, MPH
- 電話番号：2056382139
- メール：lihageman@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- 電話番号：2056382139
- メール：lihageman@uabmc.edu
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コンタクト：
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 電話番号：2056382144
- メール：nsharafeldin@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上で血液悪性腫瘍と診断された成人
- -血液または骨髄移植（BMT）の完了から少なくとも3か月、またはBMTで治療されていない患者の診断から少なくとも6か月の外来患者
- 軽度認知障害の修正電話インタビュー (TICS-M) または PROMIS 8a 簡易生スコア = 19 -37 のいずれかを使用した、軽度から中等度の認知障害の証拠
- インターネットに接続された自宅のコンピューターに毎日アクセスできる
- 英語で流暢に読み書きできる
- 研究固有のインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる
除外基準:
- -既存の神経障害の病歴または文書化された主要な精神障害
- 重大な聴覚、視覚、または運動障害
- 色盲の歴史
- -過去6か月以内に神経心理学的介入に参加した
- 同種BMTの活動性慢性移植片対宿主病（GvHD）の証拠
- -既存の代謝性疾患の病歴
- 大豆または牛乳に対するアレルギー
- ボディマス指数 (BMI) ≤20
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットと認知トレーニング
アームは、外因性ケトジェニックフォーミュラ（KetoCal）を使用した修正ケトジェニックダイエットに従い、研究への登録時にオンライン認知トレーニングプログラム Lumosity を使用します。
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参加者は、炭水化物の摂取を12週間制限しながら、毎日の外因性ケトジェニック食事代替処方を消費する修正ケトジェニックダイエットに従います。
他の名前：
参加者は、5 つのオンライン認知トレーニング タスクの毎日のセッションを 12 週間完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール
アームは、研究への登録から 3 か月後にオンライン認知トレーニング プログラム Lumosity のみを使用します。
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参加者は、5 つのオンライン認知トレーニング タスクの毎日のセッションを 12 週間完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたケトジェニックダイエットと認知トレーニングの多成分介入の2群12週間無作為化待機リスト試験を完了した血液悪性腫瘍患者の数
時間枠：12週間
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12週間の介入を完了した参加者の数
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの認知機能全体的欠損スコア (GDS) の変化。マルチコンポーネント アクティブ アームの患者と待機リスト アームの患者を比較 (認知トレーニングを受ける前)
時間枠：ベースラインから12週間
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認知機能の変化は、アクティブ群と待機リスト群の両方を比較して、ベースライン時および 12 週間の認知機能全体欠損スコア (GDS) を使用して測定されます。
神経心理学的テスト バッテリーには、次のテストが含まれます。D-KEFS Verbal Fluency、DKEFS Color-Word Interference、D-KEFS Trail Making、WAIS-IV 数字記号コーディング、WAIS-IV 数字スパン、WAIS-IV 文字数シーケンス、 WMS-IV 論理メモリ、CVLT-II)。
神経心理学的テスト バッテリーからの生のスコアは、公開された規範的データを使用して、標準化された T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換されます。
T スコアは、0 (障害なし) から 5 (重度の障害) の範囲の赤字スコアに変換され、すべてのテストで平均化されて GDS が計算されます。
GDS スコアが低いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機リスト群の患者における認知機能の 12 週間から 24 週間への変化と比較した、多成分アクティブ群の患者におけるベースラインから 12 週間までの認知機能全体欠損スコア (GDS) の変化 (認知トレーニングを受けた後)
時間枠：多成分アクティブアームの場合はベースラインから 12 週間、待機リストアームの場合は 12 週間から 24 週間
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認知機能の変化は、ベースラインでの認知機能全体欠損スコア（GDS）を使用して測定されます。認知トレーニングのみを受けた後、多成分アクティブアームでは12週間、待機リストアームでは12週間から24週間です。
神経心理学的テスト バッテリーには、次のテストが含まれます。D-KEFS Verbal Fluency、DKEFS Color-Word Interference、D-KEFS Trail Making、WAIS-IV 数字記号コーディング、WAIS-IV 数字スパン、WAIS-IV 文字数シーケンス、 WMS-IV 論理メモリ、CVLT-II)。
神経心理学的テスト バッテリーからの生のスコアは、公開された規範的データを使用して、標準化された T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換されます。
T スコアは、0 (障害なし) から 5 (重度の障害) の範囲の赤字スコアに変換され、すべてのテストで平均化されて GDS が計算されます。
GDS スコアが低いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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多成分アクティブアームの場合はベースラインから 12 週間、待機リストアームの場合は 12 週間から 24 週間
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多成分活性群の患者における認知機能全体欠損スコア (GDS) の 12 週から 24 週への変化
時間枠：12週間から24週間
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認知機能の変化は、多成分アクティブアームで 12 週間から 24 週間の認知機能全体欠損スコア (GDS) を使用して測定されます。
神経心理学的テスト バッテリーには、次のテストが含まれます。D-KEFS Verbal Fluency、DKEFS Color-Word Interference、D-KEFS Trail Making、WAIS-IV 数字記号コーディング、WAIS-IV 数字スパン、WAIS-IV 文字数シーケンス、 WMS-IV 論理メモリ、CVLT-II)。
神経心理学的テスト バッテリーからの生のスコアは、公開された規範的データを使用して、標準化された T スコア (平均 = 50; SD = 10) に変換されます。
T スコアは、0 (障害なし) から 5 (重度の障害) の範囲の赤字スコアに変換され、すべてのテストで平均化されて GDS が計算されます。
GDS スコアが低いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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12週間から24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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