血液癌幸存者的饮食和认知训练
改善血液癌幸存者认知结果的多组分非药物干预
该临床试验的目的是检查血癌幸存者认知干预计划的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 在干预计划中结合生酮饮食补充和在线认知训练是否可行
- 与不使用联合干预计划的患者相比，使用联合干预计划的患者是否会改善认知功能
- 干预方案的效果会持续多久
随机分配到干预组的参与者将服用外源性生酮补充剂并使用在线认知训练计划 12 周，而候补组作为对照组，仅在 12 周的等待期后才接受在线认知训练。 研究人员将比较干预组和候补名单对照组，看看干预是否能改善认知功能。
研究概览
详细说明
研究人员建议在为期 12 周的多组分认知干预计划中使用“现成”产品来解决门诊血液恶性肿瘤幸存者的认知障碍。 该计划包括两个组成部分：i) 使用 KetoCal 产品 ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) 使用外源性生酮补充剂的改良生酮饮食和 ii) 使用 Lumosity 进行在线认知训练程序 (http://www.lumosity.com/)。
生酮饮食的特点是高脂肪、中等蛋白质和极低的碳水化合物摄入量。 参与者将遵循改良的生酮饮食，每天消耗外源性 Ketocal tetrapaks 来替代他们每日卡路里需求的约 700 卡路里，并限制他们的碳水化合物摄入量，同时保持低热量饮食。 KetoCal 是一种营养全面、即食的生酮代餐产品。 研究目标是达到安全和可耐受的轻度营养性酮症水平（0.5-2mmol/L β-羟基丁酸 (BHB) 血浓度）。 将向参与者提供饮食教育，内容包括如何以及何时食用 KetoCal 配方、符合生酮饮食的食物和饮料以及应避免的食物和饮料，以及如何每天使用呼气测醉仪测量酮症。 安全性和耐受性监测将通过记录治疗中出现的和/或治疗相关的不良事件、定期监测体重和饱腹感水平以及在基线和 12 周时使用空腹血液样本进行常规实验室检测来进行。
Lumosity 程序以类似游戏的形式提供 60 多项任务，涵盖主要的认知领域：处理速度、工作记忆、注意力和执行功能。 培训将涉及每天 5 项培训任务，为期 12 周。 每次患者登录进行会话时，Lumosity 程序将生成自定义报告以捕获性能信息。
参与者的认知功能将在基线和 12 周时使用客观测量的认知功能进行评估，以估计干预计划的初步疗效；并在 24 周时检查多组分干预计划的持续效果。
该项目的研究结果将为确定性 III 期试验提供信息，该试验旨在改善血液系统恶性肿瘤患者的认知结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 电话号码：2056382144
- 邮箱：nsharafeldin@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lindsey Hageman, MPH
- 电话号码：2056382139
- 邮箱：lihageman@uabmc.edu
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 电话号码：205-638-2144
- 邮箱：nsharafeldin@uabmc.edu
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接触：
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- 电话号码：2056382139
- 邮箱：lihageman@uabmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为年龄≥21 岁的成人血液系统恶性肿瘤
- 门诊患者完成血液或骨髓移植 (BMT) 后至少 3 个月，或未接受 BMT 治疗的患者诊断后至少 6 个月
- 使用针对轻度认知障碍的改良电话访谈 (TICS-M) 或 PROMIS 8a 简表原始评分的轻度至中度认知障碍证据 = 19 -37
- 每天都可以使用联网的家用电脑
- 能流利地用英语读写
- 可以理解并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 预先存在的神经系统疾病或有记录的主要精神疾病的病史
- 严重的听觉、视觉或运动障碍
- 色盲史
- 过去6个月内参加过神经心理干预
- 同种异体 BMT 的活动性慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的证据
- 先前存在的代谢疾病史
- 对大豆或牛奶过敏
- 体重指数（BMI）≤20
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食和认知训练
手臂将遵循使用外源性生酮配方 (KetoCal) 的改良生酮饮食，并在注册研究时使用在线认知训练程序 Lumosity。
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参与者将遵循改良的生酮饮食，每天食用外源性生酮代餐配方，同时限制他们的碳水化合物摄入量 12 周。
其他名称：
参与者将在 12 周内每天完成 5 项在线认知训练任务。
其他名称：
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有源比较器：候补名单控制
手臂只会在参加研究后 3 个月使用在线认知训练程序 Lumosity。
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参与者将在 12 周内每天完成 5 项在线认知训练任务。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成改良生酮饮食和认知训练多组分干预的 2 臂 12 周随机等待名单试验的血液系统恶性肿瘤患者人数
大体时间：12周
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完成 12 周干预的参与者人数
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12周
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认知功能整体缺陷评分 (GDS) 从基线到 12 周的变化，将多组分活动组的患者与候补组的患者进行比较（在接受认知训练之前）
大体时间：基线至 12 周
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认知功能的变化将在基线和 12 周时使用认知功能整体缺陷评分 (GDS) 进行测量，比较活动组和候补组。
神经心理学测试电池将包括以下测试：D-KEFS 语言流畅性、DKEFS 颜色词干扰、D-KEFS 轨迹制作、WAIS-IV 数字符号编码、WAIS-IV 数字跨度、WAIS-IV 字母数字排序、 WMS-IV 逻辑存储器，CVLT-II）。
来自神经心理学测试电池的原始分数将使用已发布的规范数据转换为标准化 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。
T 分数将转换为缺陷分数，范围从 0（无损伤）到 5（严重损伤），并在所有测试中取平均值以计算 GDS。
较低的 GDS 分数意味着更好的认知功能。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多组分活动组患者认知功能整体缺陷评分 (GDS) 从基线到 12 周的变化与候补组患者从 12 周到 24 周的认知变化相比（接受认知训练后）
大体时间：多组分活性组的基线至 12 周，候补组的基线至 12 周至 24 周
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认知功能的变化将使用基线时的认知功能整体缺陷评分 (GDS) 和 12 周的多组分活动组以及 12 周至 24 周的等候名单组在仅接受认知训练后进行测量。
神经心理学测试电池将包括以下测试：D-KEFS 语言流畅性、DKEFS 颜色词干扰、D-KEFS 轨迹制作、WAIS-IV 数字符号编码、WAIS-IV 数字跨度、WAIS-IV 字母数字排序、 WMS-IV 逻辑存储器，CVLT-II）。
来自神经心理学测试电池的原始分数将使用已发布的规范数据转换为标准化 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。
T 分数将转换为缺陷分数，范围从 0（无损伤）到 5（严重损伤），并在所有测试中取平均值以计算 GDS。
较低的 GDS 分数意味着更好的认知功能。
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多组分活性组的基线至 12 周，候补组的基线至 12 周至 24 周
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多组分活性组患者认知功能整体缺陷评分 (GDS) 从 12 周到 24 周的变化
大体时间：12周到24周
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将在 12 周至 24 周时使用多组分活性组的认知功能整体缺陷评分 (GDS) 测量认知功能的变化。
神经心理学测试电池将包括以下测试：D-KEFS 语言流畅性、DKEFS 颜色词干扰、D-KEFS 轨迹制作、WAIS-IV 数字符号编码、WAIS-IV 数字跨度、WAIS-IV 字母数字排序、 WMS-IV 逻辑存储器，CVLT-II）。
来自神经心理学测试电池的原始分数将使用已发布的规范数据转换为标准化 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）。
T 分数将转换为缺陷分数，范围从 0（无损伤）到 5（严重损伤），并在所有测试中取平均值以计算 GDS。
较低的 GDS 分数意味着更好的认知功能。
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12周到24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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