Ernährung und kognitives Training bei hämatologischen Krebsüberlebenden
Eine nicht-pharmakologische Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse bei Überlebenden von hämatologischem Krebs
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines kognitiven Interventionsprogramms bei Überlebenden von Blutkrebs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist es möglich, eine ketogene Ernährungsergänzung und ein kognitives Online-Training in einem Interventionsprogramm zu kombinieren?
- werden Patienten, die das kombinierte Interventionsprogramm verwenden, eine verbesserte kognitive Funktion im Vergleich zu denen haben, die es nicht verwenden
- Wie lange wird die Wirkung des Interventionsprogramms anhalten?
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer nehmen eine exogene ketogene Nahrungsergänzung zu sich und nutzen 12 Wochen lang ein kognitives Online-Trainingsprogramm, während der Wartelistenarm als Kontrollgruppe fungiert und das kognitive Online-Training erst nach einer Wartezeit von 12 Wochen erhält. Die Forscher werden die Kontrollgruppen der Intervention und der Warteliste vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention die kognitive Funktion verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, „Standardprodukte“ in einem 12-wöchigen kognitiven Interventionsprogramm mit mehreren Komponenten zu verwenden, um die kognitive Beeinträchtigung bei ambulanten Überlebenden hämatologischer Malignome anzugehen. Das Programm umfasst zwei Komponenten: i) Eine modifizierte ketogene Ernährung mit einer exogenen ketogenen Nahrungsergänzung mit dem Produkt KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) und ii) kognitives Online-Training mit Lumosity Programm (http://www.lumosity.com/).
Eine ketogene Ernährung zeichnet sich durch einen hohen Fettgehalt, moderaten Proteingehalt und eine sehr geringe Kohlenhydrataufnahme aus. Die Teilnehmer folgen einer modifizierten ketogenen Ernährung, indem sie täglich exogene Ketocal-Tetrapaks konsumieren, um ~700 Kalorien ihres täglichen Kalorienbedarfs zu ersetzen und ihre Kohlenhydrataufnahme zu begrenzen, während sie eine eukalorische Ernährung beibehalten. KetoCal ist ein vollwertiges, fütterungsfertiges ketogenes Mahlzeitenersatzprodukt. Das Studienziel ist es, sichere und tolerierbare Werte einer milden Ernährungsketose (0,5-2 mmol/l Betahydroxybutyrat (BHB)-Blutkonzentration) zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsschulung darüber, wie und wann sie die KetoCal-Formel, Lebensmittel und Getränke im Einklang mit einer ketogenen Ernährung und zu vermeidende Lebensmittel und Getränke konsumieren und wie sie die Ketose täglich mit einem Alkoholtester messen können. Die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgt durch Aufzeichnung behandlungsbedingter und/oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, regelmäßige Überwachung des Gewichts- und Sättigungsgrads und routinemäßige Labortests anhand von Nüchternblutproben zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Das Lumosity-Programm bietet über 60 Aufgaben im spielähnlichen Format, die die wichtigsten kognitiven Domänen abdecken: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Das Training umfasst eine tägliche Sitzung mit 5 Trainingsaufgaben für 12 Wochen. Jedes Mal, wenn sich der Patient für eine Sitzung anmeldet, wird vom Lumosity-Programm ein benutzerdefinierter Bericht erstellt, um Leistungsinformationen zu erfassen.
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen anhand objektiv gemessener kognitiver Funktionen bewertet, um die vorläufige Wirksamkeit des Interventionsprogramms abzuschätzen; und nach 24 Wochen, um die anhaltenden Wirkungen des Mehrkomponenten-Interventionsprogramms zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden in eine definitive Phase-III-Studie über eine Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-Mail: nsharafeldin@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonnummer: 2056382139
- E-Mail: lihageman@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 205-638-2144
- E-Mail: nsharafeldin@uabmc.edu
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Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 2056382139
- E-Mail: lihageman@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit hämatologischer Malignität, diagnostiziert im Alter von ≥ 21 Jahren
- Ambulant mindestens 3 Monate nach Abschluss der Blut- oder Knochenmarktransplantation (KMT) oder mindestens 6 Monate ab Diagnose bei Patienten, die nicht mit KMT behandelt wurden
- Nachweis einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung unter Verwendung entweder des modifizierten Telefoninterviews für leichte kognitive Beeinträchtigung (TICS-M) oder des PROMIS 8a-Kurzform-Rohwerts = 19 -37
- Haben Sie täglich Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Heimcomputer
- Kann fließend Englisch lesen und schreiben
- Kann die studienspezifische Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer vorbestehenden neurologischen Störung oder einer dokumentierten schweren psychiatrischen Störung
- Signifikante auditive, visuelle oder motorische Beeinträchtigungen
- Geschichte der Farbenblindheit
- Teilnahme an einer neuropsychologischen Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
- Nachweis einer aktiven chronischen Graft-versus-Host-Disease (GvHD) bei allogener BMT
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Stoffwechselerkrankung
- Allergien gegen Soja oder Milch
- Body-Mass-Index (BMI) ≤20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung und kognitives Training
Der Arm folgt einer modifizierten ketogenen Diät unter Verwendung einer exogenen ketogenen Formel (KetoCal) und verwendet zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie das kognitive Online-Trainingsprogramm Lumosity.
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Die Teilnehmer folgen einer modifizierten ketogenen Diät, die eine tägliche exogene ketogene Mahlzeitenersatzformel zu sich nimmt, während sie ihre Kohlenhydrataufnahme für 12 Wochen einschränken.
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang eine tägliche Sitzung mit 5 kognitiven Online-Trainingsaufgaben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung
Der Arm wird das kognitive Online-Trainingsprogramm Lumosity nur 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie verwenden.
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang eine tägliche Sitzung mit 5 kognitiven Online-Trainingsaufgaben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit hämatologischer Malignität, die die 2-armige 12-wöchige randomisierte Studie auf der Warteliste mit der Multikomponenten-Intervention aus modifizierter ketogener Ernährung und kognitivem Training abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abgeschlossen haben
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12 Wochen
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Veränderung des Global-Defizit-Scores (GDS) der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen, Vergleich von Patienten im aktiven Multikomponenten-Arm mit dem Wartelisten-Arm (vor Erhalt des kognitiven Trainings)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Veränderung der kognitiven Funktion wird anhand des globalen Defizits der kognitiven Funktion (GDS) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen, wobei sowohl der aktive als auch der Wartelistenarm verglichen werden.
Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die folgenden Tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV Logischer Speicher, CVLT-II).
Rohwerte aus der neuropsychologischen Testbatterie werden unter Verwendung veröffentlichter normativer Daten in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt.
T-Scores werden in einen Defizit-Score von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (schwere Beeinträchtigung) umgewandelt und über alle Tests gemittelt, um den GDS zu berechnen.
Ein niedrigerer GDS-Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Global-Defizit-Scores (GDS) der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen bei Patienten im aktiven Multikomponenten-Arm im Vergleich zur Veränderung der Kognition von 12 Wochen bis 24 Wochen bei Patienten im Wartelisten-Arm (nach kognitivem Training)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen für den aktiven Multikomponenten-Arm und von 12 Wochen bis 24 Wochen für den Wartelisten-Arm
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Die Veränderung der kognitiven Funktion wird anhand des Cognitive Function Global Defizit Score (GDS) zu Studienbeginn und 12 Wochen auf dem aktiven Mehrkomponentenarm und 12 Wochen bis 24 Wochen auf dem Wartelistenarm nach Erhalt nur des kognitiven Trainings gemessen.
Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die folgenden Tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV Logischer Speicher, CVLT-II).
Rohwerte aus der neuropsychologischen Testbatterie werden unter Verwendung veröffentlichter normativer Daten in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt.
T-Scores werden in einen Defizit-Score von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (schwere Beeinträchtigung) umgewandelt und über alle Tests gemittelt, um den GDS zu berechnen.
Ein niedrigerer GDS-Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
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Baseline bis 12 Wochen für den aktiven Multikomponenten-Arm und von 12 Wochen bis 24 Wochen für den Wartelisten-Arm
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Veränderung des Global-Defizit-Scores (GDS) der kognitiven Funktion von 12 Wochen auf 24 Wochen bei Patienten im aktiven Multikomponenten-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
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Die Veränderung der kognitiven Funktion wird anhand des globalen Defizits der kognitiven Funktion (GDS) nach 12 Wochen bis 24 Wochen im aktiven Mehrkomponentenarm gemessen.
Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die folgenden Tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV Logischer Speicher, CVLT-II).
Rohwerte aus der neuropsychologischen Testbatterie werden unter Verwendung veröffentlichter normativer Daten in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10) umgewandelt.
T-Scores werden in einen Defizit-Score von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (schwere Beeinträchtigung) umgewandelt und über alle Tests gemittelt, um den GDS zu berechnen.
Ein niedrigerer GDS-Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
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12 Wochen bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161221006
- R03CA270671 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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