Dieta e Treinamento Cognitivo em Sobreviventes de Câncer Hematológico
Uma intervenção não farmacológica multicomponente para melhorar os resultados cognitivos em sobreviventes de câncer hematológico
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a viabilidade de um programa de intervenção cognitiva em sobreviventes de câncer de sangue. As principais questões que pretende responder são:
- é viável combinar uma suplementação de dieta cetogênica e treinamento cognitivo online em um programa de intervenção
- os pacientes que usam o programa de intervenção combinado melhoraram o funcionamento cognitivo em comparação com aqueles que não o usam
- quanto tempo durarão os efeitos dos programas de intervenção
Os participantes randomizados para o braço de intervenção consumirão uma suplementação cetogênica exógena e usarão um programa de treinamento cognitivo online por 12 semanas, enquanto o braço da lista de espera funcionará como um grupo de controle e receberá o treinamento cognitivo online somente após um período de espera de 12 semanas. Os pesquisadores irão comparar a intervenção e os grupos de controle da lista de espera para ver se a intervenção melhora o funcionamento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem o uso de produtos "comerciais" em um programa de intervenção cognitiva multicomponente de 12 semanas para abordar o comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais sobreviventes de malignidade hematológica. O programa inclui dois componentes: i) Uma dieta cetogênica modificada usando uma suplementação cetogênica exógena usando o produto KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) e ii) treinamento cognitivo online usando Lumosity programa (http://www.lumosity.com/).
Uma dieta cetogênica é caracterizada por alto teor de gordura, proteína moderada e ingestão muito baixa de carboidratos. Os participantes seguirão uma dieta cetogênica modificada consumindo Ketocal tetrapaks exógenos diariamente para substituir ~ 700 calorias de suas necessidades calóricas diárias e limitar a ingestão de carboidratos, mantendo uma dieta eucalórica. O KetoCal é um produto substituto de refeição cetogênica nutricionalmente completo e pronto para consumo. O objetivo do estudo é atingir níveis seguros e toleráveis de cetose nutricional leve (0,5-2mmol/L de concentração sanguínea de beta-hidroxibutirato (BHB)). A educação alimentar será fornecida aos participantes sobre como e quando consumir a fórmula KetoCal, alimentos e bebidas consistentes com uma dieta cetogênica e alimentos e bebidas a serem evitados, e como medir a cetose usando um bafômetro diariamente. O monitoramento de segurança e tolerabilidade ocorrerá registrando eventos adversos emergentes e/ou relacionados ao tratamento, monitoramento regular de peso e níveis de saciedade e testes laboratoriais de rotina usando amostras de sangue em jejum na linha de base e 12 semanas.
O programa Lumosity oferece mais de 60 tarefas em formato de jogo que abrangem os principais domínios cognitivos: velocidade de processamento, memória de trabalho, atenção e função executiva. O treinamento envolverá uma sessão diária de 5 tarefas de treinamento por 12 semanas. Sempre que o paciente fizer login em uma sessão, um relatório personalizado será gerado pelo programa Lumosity para capturar informações de desempenho.
O funcionamento cognitivo dos participantes será avaliado no início e 12 semanas usando a função cognitiva medida objetivamente para estimar a eficácia preliminar do programa de intervenção; e em 24 semanas para examinar os efeitos sustentados do programa de intervenção multicomponente.
As descobertas deste projeto irão informar um estudo definitivo de fase III de uma intervenção multicomponente para melhorar os resultados cognitivos em pacientes com malignidade hematológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsey Hageman, MPH
- Número de telefone: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Número de telefone: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
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Contato:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com neoplasia hematológica diagnosticada em idade ≥21 anos
- Paciente ambulatorial pelo menos 3 meses após a conclusão do transplante de sangue ou medula (BMT) ou pelo menos 6 meses após o diagnóstico para pacientes não tratados com BMT
- Evidência de comprometimento cognitivo leve a moderado usando a Entrevista por Telefone Modificada para Comprometimento Cognitivo Leve (TICS-M) ou pontuação bruta de forma curta do PROMIS 8a = 19 -37
- Tenha acesso diário a um computador doméstico conectado à Internet
- Pode ler e escrever fluentemente em inglês
- Consegue entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do estudo
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico pré-existente ou distúrbio psiquiátrico maior documentado
- Deficiências auditivas, visuais ou motoras significativas
- História do daltonismo
- Participou de intervenção neuropsicológica nos últimos 6 meses
- Evidência de enxerto ativo versus doença do hospedeiro (GvHD) para BMT alogênico
- História de doença metabólica pré-existente
- Alergias a soja ou leite
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta e Treinamento Cognitivo
O braço seguirá uma dieta cetogênica modificada usando uma fórmula cetogênica exógena (KetoCal) e usará o programa de treinamento cognitivo online Lumosity no momento da inscrição no estudo.
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Os participantes seguirão uma dieta cetogênica modificada, consumindo uma fórmula diária de substituição de refeição cetogênica exógena, limitando a ingestão de carboidratos por 12 semanas.
Outros nomes:
Os participantes completarão uma sessão diária de 5 tarefas de treinamento cognitivo online por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
O braço só usará o programa de treinamento cognitivo online Lumosity 3 meses após a inscrição no estudo.
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Os participantes completarão uma sessão diária de 5 tarefas de treinamento cognitivo online por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com malignidade hematológica que concluíram o estudo randomizado em lista de espera de 2 braços de 12 semanas da intervenção multicomponente de dieta cetogênica modificada e treinamento cognitivo
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que completaram a intervenção de 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no escore de déficit global da função cognitiva (GDS) desde o início até 12 semanas, comparando pacientes no braço ativo multicomponente com o braço da lista de espera (antes de receber treinamento cognitivo)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A mudança na função cognitiva será medida usando o escore de déficit global da função cognitiva (GDS) na linha de base e 12 semanas comparando os braços ativo e em lista de espera.
A bateria de testes neuropsicológicos incluirá os seguintes testes: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memória Lógica WMS-IV, CVLT-II).
As pontuações brutas da bateria de testes neuropsicológicos serão transformadas em pontuações T padronizadas (média = 50; SD = 10) usando dados normativos publicados.
As pontuações T serão convertidas em uma pontuação de déficit variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento grave) e a média de todos os testes para calcular o GDS.
Uma pontuação GDS mais baixa significa melhor função cognitiva.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de déficit global da função cognitiva (GDS) desde o início até 12 semanas em pacientes no braço ativo multicomponente em comparação com mudança na cognição de 12 semanas para 24 semanas em pacientes no braço da lista de espera (após receber treinamento cognitivo)
Prazo: Linha de base até 12 semanas para o braço ativo multicomponente e de 12 semanas a 24 semanas para o braço da lista de espera
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A mudança na função cognitiva será medida usando a pontuação de déficit global da função cognitiva (GDS) na linha de base e 12 semanas no braço ativo multicomponente e 12 semanas a 24 semanas no braço da lista de espera após receber apenas o treinamento cognitivo.
A bateria de testes neuropsicológicos incluirá os seguintes testes: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memória Lógica WMS-IV, CVLT-II).
As pontuações brutas da bateria de testes neuropsicológicos serão transformadas em pontuações T padronizadas (média = 50; SD = 10) usando dados normativos publicados.
As pontuações T serão convertidas em uma pontuação de déficit variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento grave) e a média de todos os testes para calcular o GDS.
Uma pontuação GDS mais baixa significa melhor função cognitiva.
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Linha de base até 12 semanas para o braço ativo multicomponente e de 12 semanas a 24 semanas para o braço da lista de espera
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Mudança na pontuação de déficit global da função cognitiva (GDS) de 12 semanas para 24 semanas em pacientes no braço ativo multicomponente
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
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A mudança na função cognitiva será medida usando a pontuação de déficit global da função cognitiva (GDS) em 12 semanas a 24 semanas no braço ativo multicomponente.
A bateria de testes neuropsicológicos incluirá os seguintes testes: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memória Lógica WMS-IV, CVLT-II).
As pontuações brutas da bateria de testes neuropsicológicos serão transformadas em pontuações T padronizadas (média = 50; SD = 10) usando dados normativos publicados.
As pontuações T serão convertidas em uma pontuação de déficit variando de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento grave) e a média de todos os testes para calcular o GDS.
Uma pontuação GDS mais baixa significa melhor função cognitiva.
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12 semanas a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161221006
- R03CA270671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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