Dieta y entrenamiento cognitivo en sobrevivientes de cáncer hematológico
Una intervención no farmacológica de componentes múltiples para mejorar los resultados cognitivos en sobrevivientes de cáncer hematológico
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la viabilidad de un programa de intervención cognitiva en sobrevivientes de cáncer de la sangre. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible combinar la suplementación de una dieta cetogénica y el entrenamiento cognitivo en línea en un programa de intervención?
- ¿Los pacientes que usan el programa de intervención combinada tendrán un funcionamiento cognitivo mejorado en comparación con aquellos que no lo usan?
- cuánto durarán los efectos de los programas de intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención consumirán un suplemento cetogénico exógeno y usarán un programa de entrenamiento cognitivo en línea durante 12 semanas, mientras que el brazo de la lista de espera funciona como un grupo de control y recibirán el entrenamiento cognitivo en línea solo después de un período de espera de 12 semanas. Los investigadores compararán la intervención y los grupos de control en lista de espera para ver si la intervención mejora el funcionamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen el uso de productos "listos para usar" en un programa de intervención cognitiva multicomponente de 12 semanas para abordar el deterioro cognitivo en sobrevivientes de neoplasias malignas hematológicas ambulatorias. El programa incluye dos componentes: i) Una dieta cetogénica modificada que usa una suplementación cetogénica exógena usando el producto KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) y ii) entrenamiento cognitivo en línea usando Lumosity programa (http://www.lumosity.com/).
Una dieta cetogénica se caracteriza por una ingesta alta en grasas, moderada en proteínas y muy baja en carbohidratos. Los participantes seguirán una dieta cetogénica modificada que consumirá tetrapaks Ketocal exógenos diariamente para sustituir ~700 calorías de sus necesidades calóricas diarias y limitar su consumo de carbohidratos mientras mantienen una dieta eucalórica. El KetoCal es un producto de reemplazo de comida cetogénico nutricionalmente completo y listo para comer. El objetivo del estudio es lograr niveles seguros y tolerables de cetosis nutricional leve (concentración en sangre de betahidroxibutirato (BHB) de 0,5-2 mmol/L). Se brindará educación dietética a los participantes sobre cómo y cuándo consumir la fórmula KetoCal, alimentos y bebidas compatibles con una dieta cetogénica y alimentos y bebidas que se deben evitar, y cómo medir la cetosis usando un alcoholímetro diariamente. El control de la seguridad y la tolerabilidad se realizará registrando los eventos adversos emergentes del tratamiento y/o relacionados con el tratamiento, el control regular del peso y los niveles de saciedad, y las pruebas de laboratorio de rutina utilizando muestras de sangre en ayunas al inicio y a las 12 semanas.
El programa Lumosity ofrece más de 60 tareas en formato de juego que cubren los principales dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, atención y función ejecutiva. El entrenamiento consistirá en una sesión diaria de 5 tareas de entrenamiento durante 12 semanas. Cada vez que el paciente inicie sesión para una sesión, el programa Lumosity generará un informe personalizado para capturar información de rendimiento.
El funcionamiento cognitivo de los participantes se evaluará al inicio ya las 12 semanas utilizando la función cognitiva medida objetivamente para estimar la eficacia preliminar del programa de intervención; ya las 24 semanas para examinar los efectos sostenidos del programa de intervención de múltiples componentes.
Los hallazgos de este proyecto informarán un ensayo definitivo de fase III de una intervención de múltiples componentes para mejorar los resultados cognitivos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 2056382144
- Correo electrónico: nsharafeldin@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsey Hageman, MPH
- Número de teléfono: 2056382139
- Correo electrónico: lihageman@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: 205-638-2144
- Correo electrónico: nsharafeldin@uabmc.edu
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Contacto:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Número de teléfono: 2056382139
- Correo electrónico: lihageman@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con malignidad hematológica diagnosticada a la edad ≥21 años
- Paciente ambulatorio al menos 3 meses desde la finalización del trasplante de sangre o médula (BMT) o al menos 6 meses desde el diagnóstico para pacientes no tratados con BMT
- Evidencia de deterioro cognitivo de leve a moderado utilizando la entrevista telefónica modificada para deterioro cognitivo leve (TICS-M) o PROMIS 8a, puntaje bruto de forma abreviada = 19 -37
- Tener acceso diario a una computadora doméstica conectada a Internet
- Puede leer y escribir con fluidez en inglés.
- Puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico preexistente o trastorno psiquiátrico mayor documentado
- Deficiencias auditivas, visuales o motoras significativas
- Historia del daltonismo
- Participó en una intervención neuropsicológica en los últimos 6 meses
- Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped crónica activa (EICH) para BMT alogénico
- Antecedentes de enfermedad metabólica preexistente
- Alergias a la soja o la leche.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta y Entrenamiento Cognitivo
El brazo seguirá una dieta cetogénica modificada utilizando una fórmula cetogénica exógena (KetoCal) y utilizará el programa de entrenamiento cognitivo en línea Lumosity en el momento de la inscripción en el estudio.
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Los participantes seguirán una dieta cetogénica modificada consumiendo una fórmula de reemplazo de comida cetogénica exógena diaria mientras limitan su ingesta de carbohidratos durante 12 semanas.
Otros nombres:
Los participantes completarán una sesión diaria de 5 tareas de entrenamiento cognitivo en línea durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera
El brazo solo utilizará el programa de entrenamiento cognitivo en línea Lumosity 3 meses después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes completarán una sesión diaria de 5 tareas de entrenamiento cognitivo en línea durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con neoplasias hematológicas que completaron el ensayo aleatorio en lista de espera de 12 semanas de 2 brazos de la intervención multicomponente de dieta cetogénica modificada y entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que completaron la intervención de 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva desde el inicio hasta las 12 semanas, comparando pacientes en el brazo activo multicomponente con el brazo en lista de espera (antes de recibir entrenamiento cognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio en la función cognitiva se medirá utilizando la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva al inicio y 12 semanas comparando los brazos activo y en lista de espera.
La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las siguientes pruebas: D-KEFS Fluidez verbal, DKEFS Interferencia de palabras y colores, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, memoria lógica WMS-IV, CVLT-II).
Las puntuaciones sin procesar de la batería de pruebas neuropsicológicas se transformarán en puntuaciones T estandarizadas (media = 50; SD = 10) utilizando datos normativos publicados.
Los puntajes T se convertirán en un puntaje de déficit que va de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro grave) y se promediarán en todas las pruebas para calcular el GDS.
Una puntuación GDS más baja significa una mejor función cognitiva.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva desde el inicio hasta las 12 semanas en pacientes en el brazo activo multicomponente en comparación con el cambio en la cognición de 12 semanas a 24 semanas en pacientes en el brazo de la lista de espera (después de recibir entrenamiento cognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas para el brazo activo multicomponente y de 12 semanas a 24 semanas para el brazo en lista de espera
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El cambio en la función cognitiva se medirá utilizando la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva al inicio y 12 semanas en el brazo activo multicomponente y de 12 a 24 semanas en el brazo de la lista de espera después de recibir solo el entrenamiento cognitivo.
La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las siguientes pruebas: D-KEFS Fluidez verbal, DKEFS Interferencia de palabras y colores, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, memoria lógica WMS-IV, CVLT-II).
Las puntuaciones sin procesar de la batería de pruebas neuropsicológicas se transformarán en puntuaciones T estandarizadas (media = 50; SD = 10) utilizando datos normativos publicados.
Los puntajes T se convertirán en un puntaje de déficit que va de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro grave) y se promediarán en todas las pruebas para calcular el GDS.
Una puntuación GDS más baja significa una mejor función cognitiva.
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Línea de base a 12 semanas para el brazo activo multicomponente y de 12 semanas a 24 semanas para el brazo en lista de espera
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Cambio en la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva de 12 semanas a 24 semanas en pacientes en el brazo activo multicomponente
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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El cambio en la función cognitiva se medirá utilizando la puntuación de déficit global (GDS) de la función cognitiva entre las semanas 12 y 24 en el brazo activo multicomponente.
La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las siguientes pruebas: D-KEFS Fluidez verbal, DKEFS Interferencia de palabras y colores, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, memoria lógica WMS-IV, CVLT-II).
Las puntuaciones sin procesar de la batería de pruebas neuropsicológicas se transformarán en puntuaciones T estandarizadas (media = 50; SD = 10) utilizando datos normativos publicados.
Los puntajes T se convertirán en un puntaje de déficit que va de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro grave) y se promediarán en todas las pruebas para calcular el GDS.
Una puntuación GDS más baja significa una mejor función cognitiva.
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12 semanas a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161221006
- R03CA270671 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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