Kost og kognitiv træning hos hæmatologiske kræftoverlevere
En multikomponent ikke-farmakologisk intervention for at forbedre kognitive resultater hos hæmatologiske kræftoverlevere
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af et kognitivt interventionsprogram i blodkræftoverlevere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er det muligt at kombinere et ketogen kosttilskud og online kognitiv træning i et interventionsprogram
- vil patienter, der bruger det kombinerede interventionsprogram, have forbedret kognitiv funktion sammenlignet med dem, der ikke bruger det
- hvor længe vil interventionsprogrammernes effekt vare
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil indtage et eksogent ketogent tilskud og bruge et online kognitivt træningsprogram i 12 uger, mens ventelistearmen fungerer som en kontrolgruppe og vil først modtage den online kognitive træning efter en venteperiode på 12 uger. Forskere vil sammenligne interventions- og ventelistekontrolgrupperne for at se, om interventionen forbedrer kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at bruge "lavede" produkter i et 12-ugers multikomponent kognitivt interventionsprogram for at adressere den kognitive svækkelse hos ambulante hæmatologiske maligne overlevende. Programmet omfatter to komponenter: i) En modificeret ketogen diæt ved hjælp af et eksogent ketogent tilskud ved hjælp af KetoCal-produktet ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) og ii) online kognitiv træning ved hjælp af Lumosity program (http://www.lumosity.com/).
En ketogen diæt er karakteriseret ved højt fedtindhold, moderat protein og meget lavt kulhydratindtag. Deltagerne vil følge en modificeret ketogen diæt, der indtager eksogene Ketocal tetrapaks dagligt for at erstatte ~700 kalorier af deres daglige kaloriebehov og begrænse deres kulhydratindtag, mens de opretholder en eukalorisk diæt. KetoCal er et ernæringsmæssigt komplet, fodringsklar ketogen måltidserstatningsprodukt. Undersøgelsens mål er at opnå sikre og tolerable niveauer af mild ernæringsmæssig ketose (0,5-2mmol/L betahydroxybutyrat (BHB) blodkoncentration). Kostundervisning vil blive givet til deltagerne om, hvordan og hvornår man skal indtage KetoCal-formlen, fødevarer og drikkevarer i overensstemmelse med en ketogen diæt og fødevarer og drikkevarer, der skal undgås, og hvordan man måler ketosen ved hjælp af en alkometer dagligt. Sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering vil finde sted ved at registrere behandlingsudspringende og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger, regelmæssig overvågning af vægt- og mæthedsniveauer og rutinemæssig laboratorietest ved brug af fastende blodprøver ved baseline og 12 uger.
Lumosity-programmet tilbyder over 60 opgaver i spillignende format, der dækker de vigtigste kognitive domæner: behandlingshastighed, arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Træningen vil involvere en daglig session med 5 træningsopgaver i 12 uger. Hver gang patienten er logget ind til en session, vil en tilpasset rapport blive genereret af Lumosity-programmet for at fange ydeevneoplysninger.
Deltagernes kognitive funktion vil blive vurderet ved baseline og 12 uger ved hjælp af objektivt målt kognitiv funktion til at estimere den foreløbige effektivitet af interventionsprogrammet; og efter 24 uger for at undersøge de vedvarende virkninger af multi-komponent interventionsprogrammet.
Resultaterne fra dette projekt vil informere et endeligt fase III-forsøg med en multi-komponent intervention for at forbedre kognitive resultater hos patienter med hæmatologisk malignitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonnummer: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med hæmatologisk malignitet diagnosticeret i en alder ≥21 år
- Ambulant mindst 3 måneder fra afslutning af blod- eller marvtransplantation (BMT) eller mindst 6 måneder fra diagnose for patienter, der ikke er behandlet med BMT
- Evidens for mild til moderat kognitiv svækkelse ved hjælp af enten det modificerede telefoninterview for mild kognitiv svækkelse (TICS-M) eller PROMIS 8a kort form råscore = 19 -37
- Har daglig adgang til en internetforbundet hjemmecomputer
- Kan flydende læse og skrive på engelsk
- Kan forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allerede eksisterende neurologisk lidelse eller dokumenteret alvorlig psykiatrisk lidelse
- Betydelige auditive, visuelle eller motoriske svækkelser
- Historie om farveblindhed
- Deltaget i neuropsykologisk intervention inden for de seneste 6 måneder
- Evidens for aktiv kronisk graft vs. værtssygdom (GvHD) for allogen BMT
- Historie om allerede eksisterende metabolisk sygdom
- Allergi over for soja eller mælk
- Body Mass Index (BMI) ≤20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost og kognitiv træning
Armen vil følge en modificeret ketogen diæt ved hjælp af en eksogen ketogen formel (KetoCal) og bruge det online kognitive træningsprogram Lumosity på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
|
Deltagerne vil følge en modificeret ketogen diæt, der indtager en daglig eksogen ketogen måltidserstatningsformel, mens de begrænser deres kulhydratindtag i 12 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemføre en daglig session med 5 online kognitive træningsopgaver i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Armen vil kun bruge det online kognitive træningsprogram Lumosity 3 måneder efter tilmelding til studiet.
|
Deltagerne vil gennemføre en daglig session med 5 online kognitive træningsopgaver i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hæmatologiske malignitetspatienter, der fuldfører det 2-armede 12 ugers randomiserede ventelisteforsøg med multikomponent intervention af modificeret ketogen diæt og kognitiv træning
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører 12 ugers intervention
|
12 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion global deficit-score (GDS) fra baseline til 12 uger, sammenligner patienter på den multikomponent aktive arm med ventelistearmen (før de modtager kognitiv træning)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af den kognitive funktions globale underskudsscore (GDS) ved baseline og 12 uger ved at sammenligne både aktive arme og ventelistearme.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte følgende tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Farve-Ordinterferens, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Bogstav-Number Sequencing, WMS-IV logisk hukommelse, CVLT-II).
Rå score fra det neuropsykologiske testbatteri vil blive transformeret til standardiserede T-scores (middel=50; SD=10) ved hjælp af publicerede normative data.
T-score vil blive konverteret til en deficit-score, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (alvorlig værdiforringelse) og gennemsnittet på tværs af alle tests for at beregne GDS.
En lavere GDS-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion global deficit score (GDS) fra baseline til 12 uger hos patienter på den aktive multikomponentarm sammenlignet med ændring i kognition fra 12 uger til 24 uger hos patienter på ventelistearmen (efter at have modtaget kognitiv træning)
Tidsramme: Baseline til 12 uger for den aktive multikomponentarm og fra 12 uger til 24 uger for ventelistearmen
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af kognitiv funktion global deficit score (GDS) ved baseline og 12 uger på den aktive multikomponentarm og 12 uger til 24 uger på ventelistearmen efter kun at have modtaget den kognitive træning.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte følgende tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Farve-Ordinterferens, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Bogstav-Number Sequencing, WMS-IV logisk hukommelse, CVLT-II).
Rå score fra det neuropsykologiske testbatteri vil blive transformeret til standardiserede T-scores (middel=50; SD=10) ved hjælp af publicerede normative data.
T-score vil blive konverteret til en deficit-score, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (alvorlig værdiforringelse) og gennemsnittet på tværs af alle tests for at beregne GDS.
En lavere GDS-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Baseline til 12 uger for den aktive multikomponentarm og fra 12 uger til 24 uger for ventelistearmen
|
|
Ændring i kognitiv funktion global deficit score (GDS) fra 12 uger til 24 uger hos patienter på den multikomponent aktive arm
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
|
Ændring i kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af kognitiv funktion global deficit score (GDS) efter 12 uger til 24 uger på den multikomponent aktive arm.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte følgende tests: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Farve-Ordinterferens, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Bogstav-Number Sequencing, WMS-IV logisk hukommelse, CVLT-II).
Rå score fra det neuropsykologiske testbatteri vil blive transformeret til standardiserede T-scores (middel=50; SD=10) ved hjælp af publicerede normative data.
T-score vil blive konverteret til en deficit-score, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (alvorlig værdiforringelse) og gennemsnittet på tværs af alle tests for at beregne GDS.
En lavere GDS-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
12 uger til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161221006
- R03CA270671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .