혈액암 생존자의 식이요법과 인지훈련
혈액암 생존자의 인지 결과를 개선하기 위한 다성분 비약물적 개입
이 임상 시험의 목표는 혈액암 생존자에 대한 인지 개입 프로그램의 타당성을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입 프로그램에서 케토제닉 식이 보충제와 온라인 인지 훈련을 결합하는 것이 가능합니까?
- 통합 개입 프로그램을 사용하는 환자가 사용하지 않는 환자에 비해 인지 기능이 향상됩니까?
- 개입 프로그램의 효과가 얼마나 오래 지속됩니까?
중재군에 무작위로 배정된 참가자는 외인성 케톤 생성 보충제를 섭취하고 12주 동안 온라인 인지 훈련 프로그램을 사용하는 반면 대기자 명단군은 통제 그룹으로 기능하고 12주의 대기 기간 후에만 온라인 인지 훈련을 받게 됩니다. 연구자들은 개입과 대기자 명단 통제 그룹을 비교하여 개입이 인지 기능을 향상시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 외래 혈액암 생존자의 인지 장애를 해결하기 위해 12주 다성분 인지 개입 프로그램에서 "기성품" 제품을 사용할 것을 제안합니다. 프로그램에는 i) KetoCal 제품([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq])을 사용하여 외인성 케톤 생성 보조제를 사용하는 수정된 케톤 생성 식단 및 ii) Lumosity를 사용한 온라인 인지 훈련의 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 프로그램(http://www.lumosity.com/).
케토제닉 식단은 고지방, 적당한 단백질 및 매우 낮은 탄수화물 섭취가 특징입니다. 참가자는 매일 외인성 케토칼 테트라팍을 섭취하는 수정된 케토제닉 식단을 따라 일일 칼로리 요구량의 ~700칼로리를 대체하고 유칼로리 식단을 유지하면서 탄수화물 섭취를 제한합니다. KetoCal은 영양학적으로 완전하고 바로 먹을 수 있는 케토제닉 식사 대체 제품입니다. 연구 목표는 안전하고 허용 가능한 수준의 가벼운 영양 케토시스(0.5-2mmol/L 베타하이드록시부티레이트(BHB) 혈중 농도)를 달성하는 것입니다. 참가자들에게 KetoCal 공식, 케토제닉 식단과 일치하는 식품 및 음료, 피해야 할 식품 및 음료를 섭취하는 방법과 시기, 매일 음주 측정기를 사용하여 케토시스를 측정하는 방법에 대한 식단 교육이 제공됩니다. 안전성 및 내약성 모니터링은 치료 긴급 및/또는 치료 관련 부작용을 기록하고, 체중 및 포만감 수준의 정기적인 모니터링, 기준선 및 12주에서 공복 혈액 샘플을 사용하는 일상적인 실험실 테스트를 통해 수행됩니다.
Lumosity 프로그램은 처리 속도, 작업 기억, 주의력 및 실행 기능과 같은 주요 인지 영역을 다루는 게임 형식의 60개 이상의 작업을 제공합니다. 교육에는 12주 동안 매일 5가지 교육 작업 세션이 포함됩니다. 환자가 세션에 로그인할 때마다 성능 정보를 캡처하기 위해 Lumosity 프로그램에서 맞춤형 보고서를 생성합니다.
개입 프로그램의 예비 효능을 추정하기 위해 객관적으로 측정된 인지 기능을 사용하여 기준선 및 12주에 참가자의 인지 기능을 평가합니다. 그리고 24주에 다성분 개입 프로그램의 지속 효과를 조사합니다.
이 프로젝트의 결과는 혈액 악성 종양 환자의 인지 결과를 개선하기 위한 다성분 개입의 최종 3상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 전화번호: 2056382144
- 이메일: nsharafeldin@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsey Hageman, MPH
- 전화번호: 2056382139
- 이메일: lihageman@uabmc.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- 전화번호: 2056382139
- 이메일: lihageman@uabmc.edu
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연락하다:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- 전화번호: 2056382144
- 이메일: nsharafeldin@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥21세에 혈액암 진단을 받은 성인
- 혈액 또는 골수 이식(BMT) 완료 후 최소 3개월 또는 BMT로 치료받지 않은 환자의 경우 진단 후 최소 6개월 외래
- 경미한 인지 장애에 대한 수정 전화 인터뷰(TICS-M) 또는 PROMIS 8a 약식 원시 점수를 사용한 경미-중등도 인지 장애의 증거 = 19 -37
- 인터넷에 연결된 가정용 컴퓨터에 매일 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 유창하게 읽고 쓸 수 있음
- 연구별 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존 신경학적 장애 또는 기록된 주요 정신 장애의 병력
- 심각한 청각, 시각 또는 운동 장애
- 색맹의 역사
- 지난 6개월 이내에 신경심리학적 중재에 참여
- 동종 BMT에 대한 활성 만성 이식편 대 숙주 질환(GvHD)의 증거
- 기존 대사 질환의 병력
- 콩이나 우유에 대한 알레르기
- 체질량 지수(BMI) ≤20
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트와 인지 훈련
팔은 외인성 케톤 생성 공식(KetoCal)을 사용하여 수정된 케톤 생성 식단을 따르고 연구 등록 시 온라인 인지 훈련 프로그램인 Lumosity를 사용합니다.
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참가자는 12주 동안 탄수화물 섭취를 제한하면서 매일 외인성 케톤 생성 식사 대체식을 섭취하는 수정된 케톤 생성 식단을 따르게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 12주 동안 5가지 온라인 인지 훈련 작업의 일일 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
팔은 연구 등록 3개월 후 온라인 인지 훈련 프로그램 Lumosity만 사용합니다.
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참가자는 12주 동안 5가지 온라인 인지 훈련 작업의 일일 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 케톤 생성 식이요법 및 인지 훈련의 다성분 중재에 대한 2군 12주 무작위 대기 목록 시험을 완료한 혈액 악성 종양 환자의 수
기간: 12주
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12주 개입을 완료한 참가자 수
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12주
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기준선에서 12주까지 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)의 변화, 다성분 활성 부문의 환자를 대기자 명단 부문(인지 훈련을 받기 전)과 비교
기간: 기준선에서 12주
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인지 기능의 변화는 기준선에서 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)를 사용하여 활성 및 대기자 명단을 비교하는 12주에 측정됩니다.
신경심리 테스트 배터리에는 다음 테스트가 포함됩니다. WMS-IV 논리 메모리, CVLT-II).
신경 심리학 테스트 배터리의 원시 점수는 게시된 표준 데이터를 사용하여 표준화된 T 점수(평균=50; SD=10)로 변환됩니다.
T-점수는 0(장애 없음)에서 5(심각한 장애) 범위의 적자 점수로 변환되고 모든 테스트에서 평균을 내어 GDS를 계산합니다.
낮은 GDS 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대기자 명단에 있는 환자의 12주에서 24주로의 인지 변화와 비교하여 다성분 활동군 환자의 기준선에서 12주까지 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)의 변화(인지 훈련을 받은 후)
기간: 다성분 활성 부문의 경우 기준선에서 12주까지, 대기자 부문의 경우 12주에서 24주까지
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인지 기능의 변화는 인지 훈련만 받은 후 기준선에서 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)를 사용하여 측정되고 다성분 활성 부문에서 12주 및 대기자 명단 부문에서 12주에서 24주 사이에 측정됩니다.
신경심리 테스트 배터리에는 다음 테스트가 포함됩니다. WMS-IV 논리 메모리, CVLT-II).
신경 심리학 테스트 배터리의 원시 점수는 게시된 표준 데이터를 사용하여 표준화된 T 점수(평균=50; SD=10)로 변환됩니다.
T-점수는 0(장애 없음)에서 5(심각한 장애) 범위의 적자 점수로 변환되고 모든 테스트에서 평균을 내어 GDS를 계산합니다.
낮은 GDS 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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다성분 활성 부문의 경우 기준선에서 12주까지, 대기자 부문의 경우 12주에서 24주까지
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다성분 활성 팔 환자에서 12주에서 24주로 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)의 변화
기간: 12주 ~ 24주
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인지 기능의 변화는 다성분 활성 팔에서 12주 내지 24주에 인지 기능 글로벌 결함 점수(GDS)를 사용하여 측정됩니다.
신경심리 테스트 배터리에는 다음 테스트가 포함됩니다. WMS-IV 논리 메모리, CVLT-II).
신경 심리학 테스트 배터리의 원시 점수는 게시된 표준 데이터를 사용하여 표준화된 T 점수(평균=50; SD=10)로 변환됩니다.
T-점수는 0(장애 없음)에서 5(심각한 장애) 범위의 적자 점수로 변환되고 모든 테스트에서 평균을 내어 GDS를 계산합니다.
낮은 GDS 점수는 더 나은 인지 기능을 의미합니다.
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12주 ~ 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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