Dieta i trening poznawczy u osób, które przeżyły raka hematologicznego
Wieloskładnikowa niefarmakologiczna interwencja mająca na celu poprawę funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka hematologicznego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności programu interwencji poznawczej u osób, które przeżyły raka krwi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy możliwe jest połączenie suplementacji diety ketogenicznej i treningu poznawczego online w programie interwencyjnym
- czy pacjenci korzystający z połączonego programu interwencyjnego poprawią funkcjonowanie poznawcze w porównaniu z tymi, którzy go nie stosują
- jak długo utrzymają się efekty programów interwencyjnych
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą spożywać egzogenną suplementację ketogeniczną i będą korzystać z internetowego programu treningu poznawczego przez 12 tygodni, podczas gdy ramię z listą oczekujących działa jako grupa kontrolna i otrzyma trening poznawczy online dopiero po 12 tygodniach oczekiwania. Badacze porównają grupę kontrolną interwencji i listy oczekujących, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia funkcjonowanie poznawcze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują stosowanie „gotowych” produktów w 12-tygodniowym wieloskładnikowym programie interwencji poznawczych w celu zajęcia się upośledzeniem funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych, którzy przeżyli hematologiczne nowotwory złośliwe. Program obejmuje dwa komponenty: i) zmodyfikowaną dietę ketogeniczną z wykorzystaniem egzogennej suplementacji ketogenicznej z wykorzystaniem produktu KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) oraz ii) trening poznawczy online z wykorzystaniem Lumosity program (http://www.lumosity.com/).
Dieta ketogeniczna charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczu, umiarkowaną zawartością białka i bardzo niskim spożyciem węglowodanów. Uczestnicy będą przestrzegać zmodyfikowanej diety ketogenicznej, codziennie spożywając egzogenne tetrapaks Ketocal, aby zastąpić ~700 kalorii ich dziennego zapotrzebowania na kalorie i ograniczyć spożycie węglowodanów przy jednoczesnym utrzymaniu diety eukalorycznej. KetoCal to kompletny pod względem odżywczym, gotowy do spożycia ketogeniczny produkt zastępujący posiłek. Celem badania jest osiągnięcie bezpiecznego i tolerowanego poziomu łagodnej ketozy żywieniowej (0,5-2 mmol/l stężenia betahydroksymaślanu (BHB) we krwi). Uczestnikom zostanie zapewniona edukacja dietetyczna na temat tego, jak i kiedy spożywać formułę KetoCal, pokarmy i napoje zgodne z dietą ketogeniczną oraz pokarmy i napoje, których należy unikać, a także jak codziennie mierzyć ketozę za pomocą alkomatu. Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji będzie odbywać się poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia i/lub związanych z leczeniem, regularne monitorowanie masy ciała i poziomu sytości oraz rutynowe badania laboratoryjne przy użyciu próbek krwi na czczo na początku badania i po 12 tygodniach.
Program Lumosity oferuje ponad 60 zadań w formacie przypominającym grę, które obejmują główne domeny poznawcze: szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze. Szkolenie będzie obejmowało codzienną sesję 5 zadań treningowych przez 12 tygodni. Za każdym razem, gdy pacjent jest zalogowany do sesji, program Lumosity generuje spersonalizowany raport w celu zebrania informacji o wydajności.
Funkcjonowanie poznawcze uczestników zostanie ocenione na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu obiektywnie zmierzonych funkcji poznawczych w celu oszacowania wstępnej skuteczności programu interwencyjnego; i po 24 tygodniach w celu zbadania trwałych efektów wieloskładnikowego programu interwencji.
Odkrycia poczynione w ramach tego projektu posłużą do ostatecznego badania fazy III nad wieloskładnikową interwencją mającą na celu poprawę wyników poznawczych u pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsey Hageman, MPH
- Numer telefonu: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z nowotworem hematologicznym rozpoznanym w wieku ≥21 lat
- Ambulatoryjne co najmniej 3 miesiące od zakończenia przeszczepu krwi lub szpiku (BMT) lub co najmniej 6 miesięcy od diagnozy dla pacjentów nieleczonych BMT
- Dowody na łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego łagodnych zaburzeń poznawczych (TICS-M) lub krótkiej postaci surowego wyniku PROMIS 8a = 19 -37
- Mieć codzienny dostęp do domowego komputera podłączonego do Internetu
- Potrafi płynnie czytać i pisać w języku angielskim
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego zaburzenia neurologicznego lub udokumentowanego poważnego zaburzenia psychicznego
- Znaczne upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki
- Historia ślepoty barw
- Uczestniczył w interwencji neuropsychologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody na aktywną przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) dla allogenicznego BMT
- Historia wcześniej istniejącej choroby metabolicznej
- Alergie na soję lub mleko
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening dietetyczny i poznawczy
Ramię będzie przestrzegać zmodyfikowanej diety ketogenicznej z wykorzystaniem egzogennej formuły ketogenicznej (KetoCal) i korzystać z internetowego programu treningu poznawczego Lumosity w momencie włączenia do badania.
|
Uczestnicy będą przestrzegać zmodyfikowanej diety ketogenicznej, spożywając codziennie egzogenną ketogeniczną formułę zastępującą posiłek, jednocześnie ograniczając spożycie węglowodanów przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą wykonywać codzienną sesję 5 zadań treningu poznawczego online przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Ramię będzie korzystać z internetowego programu treningu poznawczego Lumosity dopiero 3 miesiące po włączeniu do badania.
|
Uczestnicy będą wykonywać codzienną sesję 5 zadań treningu poznawczego online przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy ukończyli 2-ramienne 12-tygodniowe randomizowane badanie z listą oczekujących dotyczące wieloskładnikowej interwencji zmodyfikowanej diety ketogenicznej i treningu poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
|
12 tygodni
|
|
Zmiana globalnego wskaźnika deficytu funkcji poznawczych (GDS) od wartości wyjściowej do 12 tygodni, porównanie pacjentów w wieloskładnikowym ramieniu aktywnym z ramieniem z listy oczekujących (przed odbyciem treningu poznawczego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiany w funkcjach poznawczych będą mierzone przy użyciu globalnego wskaźnika deficytu funkcji poznawczych (GDS) na początku badania i po 12 tygodniach, porównując zarówno grupę aktywną, jak i grupę oczekujących.
Zestaw testów neuropsychologicznych będzie obejmował następujące testy: Fluencja słowna D-KEFS, Interferencja słów i kolorów DKEFS, Tworzenie szlaków D-KEFS, Kodowanie cyfr i symboli WAIS-IV, Rozpiętość cyfr WAIS-IV, Sekwencjonowanie liter i numerów WAIS-IV, Pamięć logiczna WMS-IV, CVLT-II).
Surowe wyniki z baterii testów neuropsychologicznych zostaną przekształcone w wystandaryzowane wyniki T (średnia = 50; SD = 10) przy użyciu opublikowanych danych normatywnych.
Wyniki T zostaną przeliczone na wynik deficytu w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 5 (poważne upośledzenie) i uśrednione ze wszystkich testów w celu obliczenia GDS.
Niższy wynik GDS oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnego deficytu funkcji poznawczych (GDS) od wartości początkowej do 12 tygodni u pacjentów w wieloskładnikowym ramieniu aktywnym w porównaniu ze zmianą funkcji poznawczych od 12 tygodni do 24 tygodni u pacjentów z ramienia listy oczekujących (po odbyciu treningu poznawczego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni dla wieloskładnikowego aktywnego ramienia i od 12 tygodni do 24 tygodni dla ramienia z listą oczekujących
|
Zmiana funkcji poznawczych będzie mierzona za pomocą globalnego wskaźnika deficytu funkcji poznawczych (GDS) na początku badania i po 12 tygodniach w wieloskładnikowym ramieniu aktywnym oraz od 12 do 24 tygodni w ramieniu z listy oczekujących po odbyciu samego treningu poznawczego.
Zestaw testów neuropsychologicznych będzie obejmował następujące testy: Fluencja słowna D-KEFS, Interferencja kolorów i słów DKEFS, Tworzenie śladów D-KEFS, Kodowanie cyfr i symboli WAIS-IV, Rozpiętość cyfr WAIS-IV, Sekwencjonowanie liter i numerów WAIS-IV, Pamięć logiczna WMS-IV, CVLT-II).
Surowe wyniki z baterii testów neuropsychologicznych zostaną przekształcone w wystandaryzowane wyniki T (średnia = 50; SD = 10) przy użyciu opublikowanych danych normatywnych.
Wyniki T zostaną przeliczone na wynik deficytu w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 5 (poważne upośledzenie) i uśrednione ze wszystkich testów w celu obliczenia GDS.
Niższy wynik GDS oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni dla wieloskładnikowego aktywnego ramienia i od 12 tygodni do 24 tygodni dla ramienia z listą oczekujących
|
|
Zmiana globalnej skali deficytu funkcji poznawczych (GDS) z 12 tyg. na 24 tyg. u pacjentów w wieloskładnikowym ramieniu aktywnym
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
|
Zmiany w funkcjach poznawczych będą mierzone za pomocą globalnego wskaźnika deficytu funkcji poznawczych (GDS) w okresie od 12 do 24 tygodni w wieloskładnikowym aktywnym ramieniu.
Zestaw testów neuropsychologicznych będzie obejmował następujące testy: Fluencja słowna D-KEFS, Interferencja słów i kolorów DKEFS, Tworzenie szlaków D-KEFS, Kodowanie cyfr i symboli WAIS-IV, Rozpiętość cyfr WAIS-IV, Sekwencjonowanie liter i numerów WAIS-IV, Pamięć logiczna WMS-IV, CVLT-II).
Surowe wyniki z baterii testów neuropsychologicznych zostaną przekształcone w wystandaryzowane wyniki T (średnia = 50; SD = 10) przy użyciu opublikowanych danych normatywnych.
Wyniki T zostaną przeliczone na wynik deficytu w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 5 (poważne upośledzenie) i uśrednione ze wszystkich testów w celu obliczenia GDS.
Niższy wynik GDS oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
12 tygodni do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161221006
- R03CA270671 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .