Dieta e formazione cognitiva nei sopravvissuti al cancro ematologico
Un intervento non farmacologico multicomponente per migliorare gli esiti cognitivi nei sopravvissuti al cancro ematologico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare la fattibilità di un programma di intervento cognitivo nei sopravvissuti al cancro del sangue. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- è possibile combinare un'integrazione dietetica chetogenica e un allenamento cognitivo online in un programma di intervento
- i pazienti che utilizzano il programma di intervento combinato avranno migliorato il funzionamento cognitivo rispetto a quelli che non lo utilizzano
- quanto dureranno gli effetti dei programmi di intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento consumeranno un'integrazione chetogenica esogena e utilizzeranno un programma di formazione cognitiva online per 12 settimane, mentre il braccio della lista d'attesa fungerà da gruppo di controllo e riceveranno la formazione cognitiva online solo dopo un periodo di attesa di 12 settimane. I ricercatori confronteranno l'intervento e i gruppi di controllo della lista d'attesa per vedere se l'intervento migliora il funzionamento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di utilizzare prodotti "pronti all'uso" in un programma di intervento cognitivo multicomponente di 12 settimane per affrontare il deterioramento cognitivo nei sopravvissuti a neoplasie ematologiche ambulatoriali. Il programma include due componenti: i) Una dieta chetogenica modificata utilizzando un'integrazione chetogenica esogena utilizzando il prodotto KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) e ii) formazione cognitiva online utilizzando Lumosity programma (http://www.lumosity.com/).
Una dieta chetogenica è caratterizzata da un alto contenuto di grassi, proteine moderate e un apporto di carboidrati molto basso. I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica modificata consumando quotidianamente tetrapak Ketocal esogeni per sostituire ~ 700 calorie del loro fabbisogno calorico giornaliero e limitare l'assunzione di carboidrati mantenendo una dieta eucalorica. Il KetoCal è un prodotto sostitutivo del pasto chetogenico completo dal punto di vista nutrizionale e pronto per l'alimentazione. L'obiettivo dello studio è raggiungere livelli sicuri e tollerabili di lieve chetosi nutrizionale (concentrazione ematica di 0,5-2mmol/L di betaidrossibutirrato (BHB)). Ai partecipanti verrà fornita educazione alimentare su come e quando consumare la formula KetoCal, cibi e bevande coerenti con una dieta chetogenica e cibi e bevande da evitare e come misurare la chetosi utilizzando un etilometro ogni giorno. Il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità avverrà registrando gli eventi avversi emergenti dal trattamento e/o correlati al trattamento, il monitoraggio regolare del peso e dei livelli di sazietà e i test di laboratorio di routine utilizzando campioni di sangue a digiuno al basale e a 12 settimane.
Il programma Lumosity offre oltre 60 attività in formato simile a un gioco che coprono i principali domini cognitivi: velocità di elaborazione, memoria di lavoro, attenzione e funzione esecutiva. La formazione comporterà una sessione giornaliera di 5 attività di formazione per 12 settimane. Ogni volta che il paziente accede a una sessione, il programma Lumosity genererà un report personalizzato per acquisire informazioni sulle prestazioni.
Il funzionamento cognitivo dei partecipanti sarà valutato al basale e 12 settimane utilizzando la funzione cognitiva misurata oggettivamente per stimare l'efficacia preliminare del programma di intervento; ea 24 settimane per esaminare gli effetti sostenuti del programma di intervento multicomponente.
I risultati di questo progetto informeranno uno studio definitivo di fase III di un intervento multicomponente per migliorare i risultati cognitivi nei pazienti con neoplasia ematologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: 2056382144
- Email: nsharafeldin@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsey Hageman, MPH
- Numero di telefono: 2056382139
- Email: lihageman@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 2056382139
- Email: lihageman@uabmc.edu
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Contatto:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: 2056382144
- Email: nsharafeldin@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con neoplasia ematologica diagnosticata all'età ≥21 anni
- Ambulatoriale almeno 3 mesi dal completamento del trapianto di sangue o midollo (BMT) o almeno 6 mesi dalla diagnosi per i pazienti non trattati con BMT
- Evidenza di deterioramento cognitivo da lieve a moderato utilizzando il Modified Telephone Interview for Mild Cognitive Impairment (TICS-M) o il punteggio grezzo PROMIS 8a short form = 19 -37
- Avere accesso quotidiano a un computer di casa connesso a Internet
- Sa leggere e scrivere fluentemente in inglese
- È in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo neurologico preesistente o disturbo psichiatrico maggiore documentato
- Significative menomazioni uditive, visive o motorie
- Storia del daltonismo
- Ha partecipato a interventi neuropsicologici negli ultimi 6 mesi
- Evidenza di malattia cronica attiva del trapianto contro l'ospite (GvHD) per il BMT allogenico
- Storia di malattia metabolica preesistente
- Allergie alla soia o al latte
- Indice di massa corporea (BMI) ≤20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta e allenamento cognitivo
Il braccio seguirà una dieta chetogenica modificata utilizzando una formula chetogenica esogena (KetoCal) e utilizzerà il programma di formazione cognitiva online Lumosity al momento dell'iscrizione allo studio.
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I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica modificata consumando una formula sostitutiva del pasto chetogenico esogeno quotidiano limitando l'assunzione di carboidrati per 12 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti completeranno una sessione giornaliera di 5 attività di formazione cognitiva online per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Il braccio utilizzerà solo il programma di formazione cognitiva online Lumosity 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
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I partecipanti completeranno una sessione giornaliera di 5 attività di formazione cognitiva online per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con neoplasie ematologiche che hanno completato lo studio randomizzato in lista d'attesa a 2 bracci di 12 settimane dell'intervento multicomponente della dieta chetogenica modificata e dell'allenamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato l'intervento di 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio di deficit globale della funzione cognitiva (GDS) dal basale a 12 settimane, confrontando i pazienti nel braccio multicomponente attivo con il braccio in lista d'attesa (prima di ricevere il training cognitivo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà misurato utilizzando il punteggio del deficit globale della funzione cognitiva (GDS) al basale e 12 settimane confrontando i bracci attivi e in lista di attesa.
La batteria di test neuropsicologici includerà i seguenti test: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memoria logica WMS-IV, CVLT-II).
I punteggi grezzi della batteria di test neuropsicologici saranno trasformati in punteggi T standardizzati (media=50; DS=10) utilizzando i dati normativi pubblicati.
I punteggi T saranno convertiti in un punteggio di deficit compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 5 (grave compromissione) e la media di tutti i test per calcolare il GDS.
Un punteggio GDS inferiore significa una migliore funzione cognitiva.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del deficit globale della funzione cognitiva (GDS) dal basale a 12 settimane nei pazienti nel braccio multicomponente attivo rispetto alla variazione della cognizione da 12 settimane a 24 settimane nei pazienti nel braccio della lista d'attesa (dopo aver ricevuto training cognitivo)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane per il braccio multicomponente attivo e da 12 settimane a 24 settimane per il braccio in lista d'attesa
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Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà misurato utilizzando il punteggio del deficit globale della funzione cognitiva (GDS) al basale e 12 settimane nel braccio attivo multicomponente e da 12 settimane a 24 settimane nel braccio della lista di attesa dopo aver ricevuto solo la formazione cognitiva.
La batteria di test neuropsicologici includerà i seguenti test: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memoria logica WMS-IV, CVLT-II).
I punteggi grezzi della batteria di test neuropsicologici saranno trasformati in punteggi T standardizzati (media=50; DS=10) utilizzando i dati normativi pubblicati.
I punteggi T saranno convertiti in un punteggio di deficit compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 5 (grave compromissione) e la media di tutti i test per calcolare il GDS.
Un punteggio GDS inferiore significa una migliore funzione cognitiva.
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Dal basale a 12 settimane per il braccio multicomponente attivo e da 12 settimane a 24 settimane per il braccio in lista d'attesa
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Variazione del punteggio di deficit globale della funzione cognitiva (GDS) da 12 settimane a 24 settimane nei pazienti nel braccio attivo multicomponente
Lasso di tempo: 12 settimane a 24 settimane
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Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà misurato utilizzando il punteggio del deficit globale della funzione cognitiva (GDS) a 12 settimane a 24 settimane sul braccio attivo multicomponente.
La batteria di test neuropsicologici includerà i seguenti test: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, Memoria logica WMS-IV, CVLT-II).
I punteggi grezzi della batteria di test neuropsicologici saranno trasformati in punteggi T standardizzati (media=50; DS=10) utilizzando i dati normativi pubblicati.
I punteggi T saranno convertiti in un punteggio di deficit compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 5 (grave compromissione) e la media di tutti i test per calcolare il GDS.
Un punteggio GDS inferiore significa una migliore funzione cognitiva.
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12 settimane a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161221006
- R03CA270671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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