Dieta a kognitivní trénink u pacientů, kteří přežili hematologickou rakovinu
Vícesložková nefarmakologická intervence ke zlepšení kognitivních výsledků u pacientů, kteří přežili hematologickou rakovinu
Cílem této klinické studie je prověřit proveditelnost kognitivního intervenčního programu u pacientů, kteří přežili rakovinu krve. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je možné kombinovat ketogenní suplementaci stravy a online kognitivní trénink v intervenčním programu
- budou mít pacienti využívající kombinovaný intervenční program zlepšené kognitivní funkce ve srovnání s těmi, kteří jej nepoužívají
- jak dlouho budou účinky intervenčních programů trvat
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou konzumovat exogenní ketogenní suplementaci a používat online kognitivní tréninkový program po dobu 12 týdnů, zatímco čekací skupina funguje jako kontrolní skupina a online kognitivní trénink obdrží až po čekací době 12 týdnů. Výzkumníci porovnají intervenční a čekací kontrolní skupiny, aby zjistili, zda intervence zlepšuje kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují používat „běžně dostupné“ produkty ve 12týdenním vícesložkovém kognitivním intervenčním programu k řešení kognitivního poškození u pacientů, kteří ambulantně přežili hematologické malignity. Program zahrnuje dvě složky: i) upravenou ketogenní dietu využívající exogenní ketogenní suplementaci pomocí produktu KetoCal ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) a ii) online kognitivní trénink s využitím Lumosity program (http://www.lumosity.com/).
Ketogenní dieta se vyznačuje vysokým obsahem tuků, přiměřeným množstvím bílkovin a velmi nízkým příjmem sacharidů. Účastníci budou dodržovat upravenou ketogenní dietu s konzumací exogenních tetrapaků Ketocal denně, aby nahradili ~700 kalorií jejich denní potřeby kalorií a omezili příjem sacharidů při zachování eukalorické diety. KetoCal je nutričně kompletní ketogenní produkt nahrazující jídlo připravený ke krmení. Cílem studie je dosáhnout bezpečných a tolerovatelných úrovní mírné nutriční ketózy (0,5-2 mmol/l betahydroxybutyrátu (BHB) v krvi). Účastníkům bude poskytnuto dietní vzdělávání o tom, jak a kdy konzumovat vzorec KetoCal, potraviny a nápoje v souladu s ketogenní dietou a potraviny a nápoje, kterým je třeba se vyhnout, a jak denně měřit ketózu pomocí dechového analyzátoru. Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti bude probíhat zaznamenáváním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a/nebo souvisejících s léčbou, pravidelným sledováním hmotnosti a úrovní sytosti a rutinním laboratorním testováním pomocí vzorků krve nalačno na začátku a po 12 týdnech.
Program Lumosity nabízí více než 60 úloh ve formátu podobném hře, které pokrývají hlavní kognitivní oblasti: rychlost zpracování, pracovní paměť, pozornost a výkonné funkce. Trénink bude zahrnovat 5 tréninkových úkolů denně po dobu 12 týdnů. Pokaždé, když je pacient přihlášen k relaci, program Lumosity vygeneruje přizpůsobenou zprávu pro zachycení informací o výkonu.
Kognitivní funkce účastníků bude hodnocena na začátku a po 12 týdnech pomocí objektivně měřených kognitivních funkcí k odhadu předběžné účinnosti intervenčního programu; a po 24 týdnech prozkoumat trvalé účinky vícesložkového intervenčního programu.
Poznatky z tohoto projektu budou informovat o definitivní studii fáze III o vícesložkové intervenci ke zlepšení kognitivních výsledků u pacientů s hematologickou malignitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsey Hageman, MPH
- Telefonní číslo: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: 2056382139
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 2056382144
- E-mail: nsharafeldin@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s hematologickou malignitou diagnostikovanou ve věku ≥ 21 let
- Ambulantní alespoň 3 měsíce od dokončení transplantace krve nebo dřeně (BMT) nebo alespoň 6 měsíců od diagnózy u pacientů neléčených BMT
- Důkaz o mírném až středně těžkém kognitivním postižení pomocí modifikovaného telefonického rozhovoru pro mírné kognitivní postižení (TICS-M) nebo PROMIS 8a v krátké formě hrubého skóre = 19 -37
- Mít každodenní přístup k domácímu počítači připojenému k internetu
- Umí plynně číst a psát v angličtině
- Dokáže porozumět formuláři informovaného souhlasu specifického pro studii a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologická porucha nebo zdokumentovaná závažná psychiatrická porucha v anamnéze
- Významné sluchové, zrakové nebo motorické postižení
- Historie barevné slepoty
- Během posledních 6 měsíců se účastnil neuropsychologické intervence
- Důkaz aktivní chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) pro alogenní BMT
- Preexistující metabolické onemocnění v anamnéze
- Alergie na sóju nebo mléko
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a kognitivní trénink
Rameno bude dodržovat modifikovanou ketogenní dietu s použitím exogenního ketogenního vzorce (KetoCal) a bude používat online kognitivní tréninkový program Lumosity v době zápisu do studie.
|
Účastníci budou dodržovat upravenou ketogenní dietu s denní konzumací exogenního ketogenního přípravku nahrazujícího jídlo a zároveň s omezením příjmu sacharidů po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci absolvují denní lekce 5 online kognitivních tréninkových úkolů po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Rameno bude využívat online kognitivní tréninkový program Lumosity pouze 3 měsíce po zařazení do studie.
|
Účastníci absolvují denní lekce 5 online kognitivních tréninkových úkolů po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hematologickým maligním onemocněním, kteří dokončili dvouramennou 12týdenní randomizovanou čekací studii vícesložkové intervence modifikované ketogenní diety a kognitivního tréninku
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní intervenci
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů, srovnání pacientů na vícesložkovém aktivním rameni s ramenem na čekací listině (před absolvováním kognitivního tréninku)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna kognitivní funkce bude měřena pomocí skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) na začátku a po 12 týdnech porovnáním aktivních a čekacích ramen.
Baterie neuropsychologických testů bude obsahovat tyto testy: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV logická paměť, CVLT-II).
Nezpracované skóre z baterie neuropsychologických testů bude transformováno na standardizovaná T-skóre (průměr=50; SD=10) pomocí publikovaných normativních dat.
T-skóre budou převedeny na skóre deficitu v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 5 (vážné poškození) a zprůměrovány napříč všemi testy pro výpočet GDS.
Nižší skóre GDS znamená lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů u pacientů na vícesložkovém aktivním rameni ve srovnání se změnou kognitivních funkcí od 12 týdnů do 24 týdnů u pacientů na pořadníku (po absolvování kognitivního tréninku)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů pro vícesložkové aktivní rameno a od 12 týdnů do 24 týdnů pro rameno s čekací listinou
|
Změna kognitivní funkce bude měřena pomocí skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) na začátku a 12 týdnů na vícesložkové aktivní skupině a 12 týdnů až 24 týdnů na čekací skupině po absolvování pouze kognitivního tréninku.
Baterie neuropsychologických testů bude obsahovat tyto testy: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV logická paměť, CVLT-II).
Nezpracované skóre z baterie neuropsychologických testů bude transformováno na standardizovaná T-skóre (průměr=50; SD=10) pomocí publikovaných normativních dat.
T-skóre budou převedeny na skóre deficitu v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 5 (vážné poškození) a zprůměrovány napříč všemi testy pro výpočet GDS.
Nižší skóre GDS znamená lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav do 12 týdnů pro vícesložkové aktivní rameno a od 12 týdnů do 24 týdnů pro rameno s čekací listinou
|
|
Změna skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) z 12 týdnů na 24 týdnů u pacientů na vícesložkovém aktivním rameni
Časové okno: 12 týdnů až 24 týdnů
|
Změna kognitivní funkce bude měřena pomocí skóre globálního deficitu kognitivních funkcí (GDS) ve 12. až 24. týdnu na vícesložkovém aktivním rameni.
Baterie neuropsychologických testů bude obsahovat tyto testy: D-KEFS Verbal Fluency, DKEFS Color-Word Interference, D-KEFS Trail Making, WAIS-IV Digit-Symbol Coding, WAIS-IV Digit Span, WAIS-IV Letter-Number Sequencing, WMS-IV logická paměť, CVLT-II).
Nezpracované skóre z baterie neuropsychologických testů bude transformováno na standardizovaná T-skóre (průměr=50; SD=10) pomocí publikovaných normativních dat.
T-skóre budou převedeny na skóre deficitu v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 5 (vážné poškození) a zprůměrovány napříč všemi testy pro výpočet GDS.
Nižší skóre GDS znamená lepší kognitivní funkce.
|
12 týdnů až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161221006
- R03CA270671 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .