Ruokavalio ja kognitiivinen koulutus hematologisista syövistä selviytyneille
Monikomponenttinen ei-farmakologinen interventio hematologisesta syövästä selviytyneiden kognitiivisten tulosten parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen interventioohjelman toteutettavuutta verisyövästä selviytyneillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko mahdollista yhdistää ketogeenisen ruokavalion täydennys ja online-kognitiivinen koulutus interventio-ohjelmassa
- Onko yhdistettyä interventioohjelmaa käyttävien potilaiden kognitiivinen toiminta parantunut verrattuna niihin, jotka eivät käytä sitä?
- kuinka kauan interventioohjelmien vaikutukset kestävät
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat nauttivat eksogeenistä ketogeenistä lisäravintoa ja käyttävät online-kognitiivista koulutusohjelmaa 12 viikon ajan, kun taas jonotuslista toimii kontrolliryhmänä ja saavat online-kognitiivisen koulutuksen vasta 12 viikon odotusajan jälkeen. Tutkijat vertaavat interventio- ja odotuslistan kontrolliryhmiä nähdäkseen, parantaako interventio kognitiivista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat "valmiiden" tuotteiden käyttöä 12 viikon monikomponenttisessa kognitiivisessa interventio-ohjelmassa avohoidon hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneiden kognitiivisten heikkenemien korjaamiseksi. Ohjelma sisältää kaksi osaa: i) modifioitu ketogeeninen ruokavalio, jossa käytetään eksogeenistä ketogeenistä lisäravintoa KetoCal-tuotteella ([https://shop.myketocal.com/product/ketocal-41-lq]) ja ii) verkkokognitiivinen koulutus Lumositylla ohjelma (http://www.lumosity.com/).
Ketogeeniselle ruokavaliolle on tunnusomaista runsaasti rasvaa, kohtalaista proteiinia ja erittäin alhainen hiilihydraattien saanti. Osallistujat noudattavat modifioitua ketogeenistä ruokavaliota, joka kuluttaa eksogeenisiä Ketocal-tetrapakkeja päivittäin korvatakseen ~700 kaloria päivittäisestä kaloritarpeestaan ja rajoittaakseen hiilihydraattien saantiaan eukalorista ruokavaliota noudattaen. KetoCal on ravitsemuksellisesti täydellinen, ruokittavaksi valmis ketogeeninen ateriankorvaustuote. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa turvalliset ja siedettävät lievän ravitsemusketoosin tasot (0,5-2 mmol/l beetahydroksibutyraatti (BHB) -pitoisuus veressä). Osallistujille tarjotaan ruokavaliovalistusta siitä, miten ja milloin KetoCal-kaavaa, ketogeenisen ruokavalion mukaisia ruokia ja juomia tulee käyttää, sekä vältettävät ruoat ja juomat sekä ketoosin mittaaminen alkometrillä päivittäin. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan kirjaamalla hoitoon syntyneet ja/tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat, säännöllinen painon ja kylläisyyden tason seuranta sekä rutiinilaboratoriotestit, joissa käytetään paastoverinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Lumosity-ohjelma tarjoaa yli 60 tehtävää pelimaisessa muodossa, jotka kattavat tärkeimmät kognitiiviset osa-alueet: prosessointinopeus, työmuisti, tarkkaavaisuus ja toimeenpanotoiminnot. Koulutus sisältää 5 harjoitustehtävän päivittäisen istunnon 12 viikon ajan. Joka kerta, kun potilas on kirjautunut istuntoon, Lumosity-ohjelma luo mukautetun raportin suorituskykytietojen keräämiseksi.
Osallistujien kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä objektiivisesti mitattua kognitiivista toimintaa interventioohjelman alustavan tehokkuuden arvioimiseksi; ja 24 viikon kohdalla monikomponenttisen interventio-ohjelman jatkuvien vaikutusten tutkimiseksi.
Tämän projektin havainnot ovat pohjana lopulliselle vaiheen III tutkimukselle monikomponenttisesta interventiosta parantaakseen kognitiivisia tuloksia potilailla, joilla on hematologinen maligniteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 2056382144
- Sähköposti: nsharafeldin@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsey Hageman, MPH
- Puhelinnumero: 2056382139
- Sähköposti: lihageman@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Hageman, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 2056382139
- Sähköposti: lihageman@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha Sharafeldin, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 2056382144
- Sähköposti: nsharafeldin@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on ≥21 vuoden iässä diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus
- Avohoito vähintään 3 kuukautta veren tai luuytimensiirron (BMT) valmistumisesta tai vähintään 6 kuukautta diagnoosista potilailla, joita ei ole hoidettu BMT:llä
- Todisteet lievästä tai keskivaikeasta kognitiivisesta heikentymisestä käyttämällä joko lievän kognitiivisen vajaatoiminnan modifioitua puhelinhaastattelua (TICS-M) tai PROMIS 8a -lyhytmuotoista raaka-arvoa = 19 -37
- Sinulla on päivittäinen pääsy Internetiin yhdistettyyn kotitietokoneeseen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi
- Ymmärtää ja allekirjoittaa opintokohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen häiriö tai dokumentoitu vakava psykiatrinen häiriö
- Merkittäviä kuulo-, näkö- tai liikehäiriöitä
- Värisokeuden historia
- Osallistunut neuropsykologiseen interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet aktiivisesta kroonisesta graft vs. host -sairaudesta (GvHD) allogeeniselle BMT:lle
- Aiempi metabolinen sairaus
- Allergia soijalle tai maidolle
- Painoindeksi (BMI) ≤20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja kognitiivinen koulutus
Käsi noudattaa modifioitua ketogeenistä ruokavaliota käyttäen eksogeenistä ketogeenistä kaavaa (KetoCal) ja käyttää online-kognitiivista koulutusohjelmaa Lumosity tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osallistujat noudattavat muokattua ketogeenistä ruokavaliota, joka käyttää päivittäistä eksogeenistä ketogeenistä ateriankorvauskaavaa ja rajoittaa hiilihydraattien saantiaan 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat päivittäisen 5 online-kognitiivisen harjoitustehtävän istunnon 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Käsivarsi käyttää online-kognitiivista koulutusohjelmaa Lumosity vain 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen 5 online-kognitiivisen harjoitustehtävän istunnon 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisiin pahanlaatuisiin syöpäpotilaisiin, jotka suorittivat 2-haaraisen 12 viikon satunnaistetun odotuslistalla olevan kokeen modifioidun ketogeenisen ruokavalion ja kognitiivisen harjoittelun monikomponenttisesta interventiosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 12 viikon interventiota
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen globaalissa alijäämäpisteissä (GDS) lähtötasosta 12 viikkoon vertaamalla monikomponenttisessa aktiivisessa haarassa olevia potilaita jonotuslistaan (ennen kognitiivisen koulutuksen saamista)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kognitiivisten toimintojen muutos mitataan käyttämällä kognitiivisten toimintojen globaalia alijäämää (GDS) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vertaamalla sekä aktiivisia että jonotuslistaryhmiä.
Neuropsykologinen testiparisto sisältää seuraavat testit: D-KEFS:n sanallinen sujuvuus, DKEFS-väri-sanahäiriö, D-KEFS-polun tekeminen, WAIS-IV-numeroiden symbolikoodaus, WAIS-IV-numeroväli, WAIS-IV-kirjain-numerojärjestys, WMS-IV Looginen muisti, CVLT-II).
Neuropsykologisen testipariston raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50; SD = 10) julkaistujen normatiivisten tietojen avulla.
T-pisteet muunnetaan alijäämäpisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 5:een (vakava heikkeneminen), ja niistä lasketaan keskiarvo kaikista testeistä GDS:n laskemiseksi.
Alempi GDS-pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen globaalissa alijäämäpisteissä (GDS) lähtötasosta 12 viikkoon monikomponenttiaktiivisen haaran potilailla verrattuna kognition muutokseen 12 viikosta 24 viikkoon odotuslistalla olevilla potilailla (kognitiivisen koulutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon monikomponenttiaktiivisessa ryhmässä ja 12 viikosta 24 viikkoon jonotuslistahaarassa
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitataan käyttämällä kognitiivisten toimintojen globaalia alijäämää (GDS) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa aktiivisessa monikomponenttihaarassa ja 12 viikosta 24 viikkoon odotuslistalla vain kognitiivisen koulutuksen jälkeen.
Neuropsykologinen testiparisto sisältää seuraavat testit: D-KEFS:n sanallinen sujuvuus, DKEFS-väri-sanahäiriö, D-KEFS-polun tekeminen, WAIS-IV-numeroiden symbolikoodaus, WAIS-IV-numeroväli, WAIS-IV-kirjain-numerojärjestys, WMS-IV Looginen muisti, CVLT-II).
Neuropsykologisen testipariston raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50; SD = 10) julkaistujen normatiivisten tietojen avulla.
T-pisteet muunnetaan alijäämäpisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 5:een (vakava heikkeneminen), ja niistä lasketaan keskiarvo kaikista testeistä GDS:n laskemiseksi.
Alempi GDS-pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso 12 viikkoon monikomponenttiaktiivisessa ryhmässä ja 12 viikosta 24 viikkoon jonotuslistahaarassa
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen globaalissa alijäämäpisteissä (GDS) 12 viikosta 24 viikkoon monikomponenttiaktiivisen haaran potilailla
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
|
Kognitiivisten toimintojen muutos mitataan käyttämällä kognitiivisten toimintojen globaalia alijäämäpistemäärää (GDS) 12 viikon ja 24 viikon välillä aktiivisessa monikomponenttihaarassa.
Neuropsykologinen testiparisto sisältää seuraavat testit: D-KEFS:n sanallinen sujuvuus, DKEFS-väri-sanahäiriö, D-KEFS-polun tekeminen, WAIS-IV-numeroiden symbolikoodaus, WAIS-IV-numeroväli, WAIS-IV-kirjain-numerojärjestys, WMS-IV Looginen muisti, CVLT-II).
Neuropsykologisen testipariston raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50; SD = 10) julkaistujen normatiivisten tietojen avulla.
T-pisteet muunnetaan alijäämäpisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 5:een (vakava heikkeneminen), ja niistä lasketaan keskiarvo kaikista testeistä GDS:n laskemiseksi.
Alempi GDS-pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
12 viikosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noha M Sharafeldin, MD, MSc, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161221006
- R03CA270671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .