健康と疾患における横紋状食道運動機能調節
横紋食道 (St.Eso) 嚥下運動機能の特徴付けと咽頭相ツバメ バイオメカニクスによるその変調
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
特定の目的を達成するために、調査員は最先端の利用可能な技術と記録モダリティを単独または組み合わせ/同時に使用し、咽頭のバイオメカニクスを非侵襲的に操作することが証明された新しいデバイスを使用します。ネガティブな方法も。 このデバイスと技術は、イノベーションのセクションで以前に説明されています。
高解像度マノメトリー (HRM)/インピーダンス記録: 咽頭および近位食道の圧力現象は、咽頭、UES、および近位食道を横断するように経鼻的に配置された高解像度マノメーター カテーテル (36 センサー 1 cm 間隔) を使用して記録および分析されます。トランジション ゾーンを通過する) およびコンピュータ化された記録および分析システム。 また、従来のソフトウェアで提供される計算ツールが分析ニーズを満たさない場合、マノメトリック データは補助プログラミング環境にインポートされます。 高解像度マノメトリック プローブには、ボーラス位置を監視するために 2 cm 間隔で配置された 18 のインピーダンス サイトも構成されています。 マノメトリックデータと同様に、インピーダンスデータも前述の記録および分析システムによって表示されます。
高解像度インピーダンス マノメトリーとデジタル ビデオ透視記録の同時実行: 蠕動運動、嚥下生体力学、およびボーラス運動学の客観的な定量化可能な尺度を得るために、研究者は高解像度インピーダンス マノメトリーを 30 フレーム/秒のデジタル ビデオ透視法と並行して使用します。 当社のカテーテルはインピーダンス記録も備えているため、蛍光透視記録と合わせて追加の分析を行う機会が得られます。
デジタル ビデオ透視: 研究者は、矢状または正面ビューで 30 フレーム/秒のデジタル ビデオ透視を使用して、嚥下性喉頭および舌骨遠足、UES の開閉データ、ボーラス軌道および運動学を記録し、その後分析します。 ビデオ透視記録は、9インチを使用して90キロ電子ボルトで取得されます。 イメージインテンシファイアと適切な視準。 私たちの予備調査に基づいて、研究者は 5ml と 10ml の液体バリウムの嚥下を記録します。 透視サジタル画像は、咽頭全体、喉頭、舌骨、上部食道括約筋 (UES)、近位食道を明確に視覚化することを目的としています。 蛍光透視検査を受ける前に、妊娠検査が完了します。
喉頭と横紋食道 (St.Eso) エクスカーションを減らすためのテクニック: 研究者は、実験的に喉頭と St.Eso のエクスカーションと UES の開口部を減らすために、嚥下抵抗運動装置 (sRED) を使用します。
喉頭とSt.Esoエクスカーションを増やすためのテクニック。 調査官は、以前に公開された s-RED デバイスを使用して筋力トレーニング運動プロトコルを展開します。これにより、喉頭の遠足と UES の開口部が大幅に増加することが示されました。
健康で患者のボランティアでは、研究者は、St.Eso 運動機能の非蠕動成分と蠕動成分、および咽頭相のバイオメカニクスとの関係を決定し、特徴付けます。
研究対象: 研究者は、18-30、31-40、41-50、51-60、および 70 歳以上 (20 /グループ、10F) の 6 つの連続した 10 年間の合計 120 人の健康なボランティアと、20 人の患者を研究します。嚥下障害の症状はあるが、マノメトリーは正常 (Sympt N) であり、20 人の患者は効果のない食道運動 (IEM) をすべてシカゴ分類に従っている。 年齢効果の解読に加えて、連続した数十年を含めることで、健康な年齢と性別がランダムに一致する 2 つの患者グループのコントロールが提供されます。
研究手法: 立位および仰臥位での同時マノメトリー/インピーダンスおよびデジタルビデオ透視。
スタディボーラス: 5 mL および 10 mL の液体と 5 mm のバリウムペレットを各 x5 (30 秒. 間隔)。
健康で患者のボランティアにおいて、研究者は、St.Eso に対する咽頭バイオメカニクスを実験的に強化および減少させる効果を決定し、特徴付けます。 運動機能、
研究対象: 研究者は、70 歳以上の 40 人の高齢者、嚥下障害の症状があるが正常な HRM マノメトリーを有する 40 人の患者、および 40 人の IEM 患者を研究します。 研究は 3 つの条件で行われます: ベースライン、実験的に減少し、喉頭エクスカーションが増加します。 研究手法、ボーラスサイズ、および分析は、3 つの段階すべてで同じです。 ベースライン調査の完了後、同じセッションで、研究者は S-RED を適用して調査を繰り返し、s-RED を圧力ゼロと 40 mmHg の圧力で無作為に適用して飲み込みを繰り返します (先験的に選択された圧力を使用)。ランダムテーブル)。
この段階の完了後、被験者は無作為に 1 対 1 で割り当てられ、s-RED アシストまたは偽の (舌突出) エクササイズを 1 日 3 回、6 週間行います。 研究は、6 週間の演習が完了した後の 1 週間、各被験者で繰り返されます。 被験者は、再調査されるまで運動を続けるように指示されます。 運動後の研究は、ベースライン研究と同じで、s-RED デバイスを使用しません。 ベースライン研究からのデータと、実際の運動と偽の運動の結果、および実際の運動と偽の運動の比較が行われます。
研究手法: 直立および仰臥位での同時 HRM/インピーダンスおよびデジタル ビデオ透視。
スタディボーラス: 液体バリウム 5 mL および 10 mL 各 x5 (30 秒. 間隔)。
喉頭と St.Eso エクスカーションを減らすための技術: 研究者は、以下のセクションで説明する sRED デバイスを使用して、実験的に喉頭と St.Eso エクスカーションと UES の開口部を減らします。
喉頭/St.Esoエクスカーションを減らすためのデバイス
喉頭の動きと St.Eso エクスカーションを定量的に減らすために、研究者は、喉頭の前方および優れたエクスカーションに対する調整可能な抵抗を誘発できる、私たちの研究室で構築されたデバイスを使用します。 首に巻くこの手作りの装置は、前述の 2 つの部分で構成されています。バンドと、ハンド ポンプと圧力計に接続された膨張可能なポリエチレン バッグの支持構造として機能する凹型のプラスチック ディスクです。 首の周りに着用すると、バッグの一部が軟骨の上にぶら下がった状態で、甲状軟骨の所定の位置に置かれ、ベルクロ ストラップの閉鎖によって固定されると、その優れた可動域に対する抵抗が生じます。 ゲージの特定の圧力読み取り値までバッグを部分的に膨らませることにより、既知の外力を甲状腺に加えることができます。 ソフトでコンプライアントなバッグは、喉頭の不規則な形状を包み込む皮膚の表面に適合し、嚥下中に舌骨咽頭複合体の前方および上方の気晴らしに抵抗力を加えます。 以前の研究では、甲状軟骨の前上方への可動域と、このデバイスによって適用される圧力との間の直接的な関係が示されています。
喉頭とSt.Esoエクスカーションを増やすためのテクニック。 調査官は、以前に公開された s-RED デバイスを使用して筋力トレーニング運動プロトコルを展開します。これにより、喉頭の遠足と UES の開口部が大幅に増加することが示されました。
喉頭と St.Eso の前上部エクスカーションを増やすためのテクニック: 私たちの研究室や他の研究者の以前の研究では、若い人に比べて高齢者では喉頭と舌骨の嚥下性エクスカーションが大幅に減少することが示されています。 上記のデバイスを使用したものを含む筋力トレーニング演習を使用した他の研究では、この減少の大幅な改善が示されています. これらの研究によって提供された情報は、老齢者が喉頭/St.Esoエクスカーションの増加がSt.Esoの運動機能に及ぼす影響をテストするための適切なモデルであることを示唆しています. したがって、研究者は、喉頭/St.Esoエクスカーションの減少の自然な生理学的モデルとして高齢者を研究し、前述のウェアラブルデバイスと前述の運動療法を使用して、喉頭/St.Esoの前上部エクスカーションの増加の影響を研究します。 St.Eso 蠕動機能。 これらの実験は、食道の運動障害と口腔咽頭の嚥下障害との関連、および食道の蠕動運動に対する嚥下操作のプラスの効果を示唆する報告に関する機構的情報も提供する可能性があります。
健康で患者のボランティアでは、研究者は St.Eso の蠕動パラメータとボーラスの種類、量、体位、年齢によるその変調を決定し、特徴付けます。
研究対象: 研究者は、18-30、31-40、41-50、51-60、および 70 歳以上 (20 /グループ、10F) の 6 つの連続した 10 年間の合計 120 人の健康なボランティアと、20 人の患者を研究します。 Sympt N および 20 人の患者の IEM。 St.Eso の飽き飽きした筋肉は年齢の影響を受けやすいため、これらの実験は、他の人による将来の研究のための正常な年齢固有のデータも提供し、プロジェクト全体のデータとともに研究者のコミュニティと共有されます。 これらの研究から得られたデータは、運動障害だけでなく、特に年齢層全体でのSt.Eso蠕動の理解における大きなギャップを埋めるでしょう.
研究手法: 直立および仰臥位での同時 HRM/インピーダンス記録。
スタディボーラス: 5 mL および 10 mL の水のボーラス、および 5 mL の Vicious ボーラスを各 x10 (30 秒. 間隔)。 さらに、各被験者で、研究者は直立および仰臥位で複数の迅速な飲み込みテストを実行して、年齢全体のSt.Esoの機能予備力を決定します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reza Shaker, MD
- 電話番号:4149556840
- メール:rshaker@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mark Kern
- 電話番号:4148053826
- メール:mkern@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53086
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Reza Shaker, MD
- 電話番号:4149556840
- メール:rshaker@mcw.edu
-
コンタクト:
- Mark Kern
- 電話番号:4148053826
- メール:mkern@mcw.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの健康な方。
- 嚥下障害を伴うが、シカゴ分類で定義された正常な高解像度食道マノメトリー所見を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満の方。
- -最近頭頸部がんの患者(手術後1か月未満または化学放射線療法後3か月未満。
- 筋ジストロフィー、ミオパシーなどの筋肉疾患に苦しむ患者。
- 神経筋接合部障害、重症筋無力症、イートン・ランバート障害の患者。
- -リドカインまたはバリウムに対するアレルギー歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 医学的に不安定な患者。
- エクササイザーを自分で、または介護者の助けを借りて使用できない患者。
- 認知症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:横紋食道嚥下運動機能健康成人
健康なボランティア成人被験者における嚥下中の圧力測定、インピーダンス、および生体力学的測定のテスト。
|
喉頭の動きと St.Eso エクスカーションを減らすために、喉頭のエクスカーションに対する調整可能な抵抗を誘発できる、研究室で構築されたデバイスを使用します。
首に掛けるこの手作りの装置は、バンドと、ハンドポンプと圧力計に接続された膨張可能なポリエチレンバッグの支持構造として機能する凹型のプラスチックディスクで構成されています。
首の周りに着用すると、バッグの一部が軟骨の上にぶら下がった状態で甲状軟骨の所定の位置に置かれ、閉鎖ストラップで固定されたときに優れた可動域への抵抗を生み出します。
ゲージの特定の圧力読み取り値までバッグを部分的に膨らませることにより、既知の外力を甲状腺に加えることができます。
ソフトでコンプライアントなバッグは喉頭に適合し、嚥下中に舌骨咽頭複合体の前方および上方の伸延に抵抗力を加えます。
前述のウェアラブル デバイス (sRED) と前述の運動レジメンを使用して、St.Eso 蠕動機能に対する喉頭/St.Eso の前上方遠足の増加の効果を研究します。
|
|
アクティブコンパレータ:食道運動が無効な患者における横紋食道の嚥下運動機能
食道の運動性が低下している成人患者の嚥下中の圧力測定、インピーダンス、生体力学的測定のテスト。
|
喉頭の動きと St.Eso エクスカーションを減らすために、喉頭のエクスカーションに対する調整可能な抵抗を誘発できる、研究室で構築されたデバイスを使用します。
首に掛けるこの手作りの装置は、バンドと、ハンドポンプと圧力計に接続された膨張可能なポリエチレンバッグの支持構造として機能する凹型のプラスチックディスクで構成されています。
首の周りに着用すると、バッグの一部が軟骨の上にぶら下がった状態で甲状軟骨の所定の位置に置かれ、閉鎖ストラップで固定されたときに優れた可動域への抵抗を生み出します。
ゲージの特定の圧力読み取り値までバッグを部分的に膨らませることにより、既知の外力を甲状腺に加えることができます。
ソフトでコンプライアントなバッグは喉頭に適合し、嚥下中に舌骨咽頭複合体の前方および上方の伸延に抵抗力を加えます。
前述のウェアラブル デバイス (sRED) と前述の運動レジメンを使用して、St.Eso 蠕動機能に対する喉頭/St.Eso の前上方遠足の増加の効果を研究します。
|
|
アクティブコンパレータ:症状はあるが食道内圧は正常である横紋食道嚥下運動機能患者
嚥下障害の症状があるが、シカゴ分類基準による食道内圧測定が「正常」である成人患者を対象とした、嚥下中の圧力測定、インピーダンス、および生体力学的測定のテスト。
|
喉頭の動きと St.Eso エクスカーションを減らすために、喉頭のエクスカーションに対する調整可能な抵抗を誘発できる、研究室で構築されたデバイスを使用します。
首に掛けるこの手作りの装置は、バンドと、ハンドポンプと圧力計に接続された膨張可能なポリエチレンバッグの支持構造として機能する凹型のプラスチックディスクで構成されています。
首の周りに着用すると、バッグの一部が軟骨の上にぶら下がった状態で甲状軟骨の所定の位置に置かれ、閉鎖ストラップで固定されたときに優れた可動域への抵抗を生み出します。
ゲージの特定の圧力読み取り値までバッグを部分的に膨らませることにより、既知の外力を甲状腺に加えることができます。
ソフトでコンプライアントなバッグは喉頭に適合し、嚥下中に舌骨咽頭複合体の前方および上方の伸延に抵抗力を加えます。
前述のウェアラブル デバイス (sRED) と前述の運動レジメンを使用して、St.Eso 蠕動機能に対する喉頭/St.Eso の前上方遠足の増加の効果を研究します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク嚥下性咽頭蠕動波圧
時間枠:6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
ピークの嚥下性咽頭蠕動波圧は、マノメトリーで決定された上部食道括約筋の高圧ゾーン (UESHPZ) の上縁から 2 ~ 8cm 上の位置で測定されます。
|
6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
ピーク嚥下性咽頭蠕動波圧
時間枠:6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
ピークの嚥下性咽頭蠕動波圧は、マノメトリーで決定された上部食道括約筋の高圧ゾーン (UESHPZ) の上縁から 2 ~ 8cm 上の位置で測定されます。
|
6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
|
下咽頭イントラボーラス
時間枠:運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
飲み込んだ食塊が下咽頭を通過する際の圧力
|
運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
下咽頭イントラボーラス
時間枠:運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
飲み込んだ食塊が下咽頭を通過する際の圧力
|
運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
|
上部食道括約筋 (UES) 底圧
時間枠:6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
嚥下性UES弛緩中の最小圧力
|
6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
上部食道括約筋 (UES) 底圧
時間枠:6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
嚥下性UES弛緩中の最小圧力
|
6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
|
咽頭収縮積分
時間枠:6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
マノメトリックディスプレイから測定された嚥下中の咽頭の時空間積分
|
6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
咽頭収縮積分
時間枠:6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
マノメトリックディスプレイから測定された嚥下中の咽頭の時空間積分
|
6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
|
舌骨喉頭複合体の最大可動域
時間枠:6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
透視画像から測定した、嚥下前の静止位置からの舌骨および喉頭の最大嚥下運動
|
6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
舌骨喉頭複合体の最大可動域
時間枠:6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
透視画像から測定した、嚥下前の静止位置からの舌骨および喉頭の最大嚥下運動
|
6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
|
嚥下時の UES 前後最大径
時間枠:6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
透視画像から測定されたUESの前後方向の最大嚥下径
|
6週間の運動療法の前、喉頭の嚥下制限中
|
|
嚥下時の UES 前後最大径
時間枠:6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
透視画像から測定されたUESの前後方向の最大嚥下径
|
6 週間の運動療法後、喉頭の嚥下制限中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Reza Shaker、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。