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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708885
Modulation de la fonction motrice œsophagienne striée dans la santé et la maladie
Caractérisation de la fonction motrice déglutitive de l'œsophage strié (St.Eso) et de sa modulation par la biomécanique de la déglutition en phase pharyngée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour atteindre l'objectif spécifique, les enquêteurs utiliseront des techniques et des modalités d'enregistrement disponibles à la pointe de la technologie, seules ou en combinaison/simultanément, ainsi qu'un nouveau dispositif avec une capacité prouvée à manipuler de manière non invasive la biomécanique du pharynx à la fois de manière positive et ainsi que de manière négative. Ce dispositif et cette technique ont été décrits précédemment dans la section innovation.
Manométrie haute résolution (HRM) / Enregistrement d'impédance : les phénomènes de pression pharyngée et œsophagienne proximale seront enregistrés et analysés à l'aide d'un cathéter manométrique haute résolution (36 capteurs espacés de 1 cm), positionné par voie transnasale pour traverser le pharynx, l'UES et l'œsophage proximal passant la zone de transition) et un système d'enregistrement et d'analyse informatisé. De plus, les données manométriques seront importées dans un environnement de programmation supplémentaire lorsque les outils de calcul fournis dans le logiciel conventionnel ne répondent pas à nos besoins analytiques. 18 sites d'impédance espacés tous les 2 cm sont également configurés sur la sonde manométrique haute résolution pour surveiller la position du bolus. Semblables aux données manométriques, les données d'impédance sont également affichées par les systèmes d'enregistrement et d'analyse décrits précédemment.
Manométrie d'impédance haute résolution simultanée et enregistrement vidéo-fluoroscopique numérique : Pour obtenir des mesures quantifiables objectives du péristaltisme, de la biomécanique de la déglutition et de la cinématique du bolus, les enquêteurs utilisent une manométrie d'impédance haute résolution en même temps que la vidéofluoroscopie numérique à 30 images/sec. Étant donné que notre cathéter a également un enregistrement d'impédance, il offrira la possibilité d'une analyse supplémentaire de concert avec les enregistrements fluoroscopiques.
Vidéo-fluoroscopie numérique : Les enquêteurs utiliseront la fluoroscopie vidéo numérique à 30 images/s en vue sagittale ou frontale pour enregistrer et ensuite analyser les excursions laryngées et hyoïdes déglutitives ainsi que les données d'ouverture et de fermeture de l'UES et la trajectoire et la cinématique du bolus. Les enregistrements vidéo-fluoroscopiques seront obtenus à 90 kiloélectron volts, en utilisant un 9-in. intensificateur d'image et collimation appropriée. Sur la base de nos études préliminaires, les enquêteurs enregistreront des hirondelles de baryum liquide de 5 ml et 10 ml. Les images sagittales fluoroscopiques seront ciblées pour visualiser clairement l'ensemble du pharynx, du larynx, de l'os hyoïde, du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) et de l'œsophage proximal. Un test de grossesse sera effectué avant l'exposition à la fluoroscopie.
Technique de réduction de l'excursion laryngée et striée de l'œsophage (St.Eso) : les chercheurs utiliseront le dispositif d'exercice de résistance à la déglutition (sRED) pour réduire expérimentalement l'excursion laryngée et St.Eso et l'ouverture de l'UES.
Technique pour augmenter l'excursion laryngée et St.Eso. Les enquêteurs déploieront le protocole d'exercice de musculation à l'aide du dispositif s-RED publié précédemment, qui s'est avéré entraîner une augmentation significative de l'excursion laryngée et de l'ouverture de l'UES.
Chez des volontaires sains et patients, les chercheurs détermineront et caractériseront les composants non péristaltiques et péristaltiques des fonctions motrices de St.Eso et leur relation avec la biomécanique de la phase pharyngée.
Sujets de l'étude : les enquêteurs étudieront un total de 120 volontaires sains de six décennies consécutives 18-30, 31-40,41-50,51-60 et plus de 70 ans (20/groupe, 10F) ainsi que 20 patients atteints de symptôme de dysphagie mais manométrie normale (Sympt N) et 20 patients avec une motilité oesophagienne inefficace (IEM), tous selon la classification de Chicago. L'inclusion de décennies consécutives en plus de déchiffrer l'effet de l'âge fournira des témoins appariés au hasard selon l'âge et le sexe en bonne santé pour les deux groupes de patients.
Technique d'étude : Manométrie/Impédance simultanées et vidéo-fluoroscopie numérique en position debout et couchée.
Bolus d'étude : 5 et 10 mL de liquide et une pastille de baryum de 5 mm chacun x5 (30 s. intervalle).
Chez des volontaires sains et patients, les chercheurs détermineront et caractériseront l'effet de l'amélioration et de la réduction expérimentales de la biomécanique pharyngée sur St.Eso. fonctions motrices,
Sujets de l'étude : Les enquêteurs étudieront 40 personnes âgées de plus de 70 ans, 40 patients présentant des symptômes de dysphagie mais une manométrie HRM normale et 40 patients IEM. Les études seront réalisées dans trois conditions : excursion laryngée de base, diminuée expérimentalement et augmentée. La technique d'étude, la taille du bolus et l'analyse seront les mêmes pour les trois étapes. Après l'achèvement des études de base, au cours de la même session, les enquêteurs répéteront l'étude avec l'application du S-RED et répéteront les déglutitions avec le s-RED en place à une pression nulle et à une pression de 40 mmHg appliquée de manière aléatoire (en utilisant un a-priori sélectionné tableau aléatoire).
Après l'achèvement de cette étape, les sujets seront assignés au hasard 1: 1 pour faire l'exercice assisté par s-RED ou un exercice factice (protrusion de la langue) trois fois par jour pendant six semaines. Les enquêteurs ont des méthodes de suivi téléphonique pour assurer la conformité. Les études seront répétées dans chaque matière au cours de la semaine suivant la fin des exercices de six semaines. Les sujets seront invités à poursuivre leur exercice jusqu'à ce qu'ils soient réétudiés. L'étude post-exercice sera la même que l'étude de référence et sans l'utilisation du dispositif s-RED. Des comparaisons seront faites entre les données des études de base et les résultats d'exercices réels et fictifs, ainsi qu'entre les exercices réels et fictifs.
Technique d'étude : HRM/impédance simultanées et vidéo-fluoroscopie numérique en position debout et couchée.
Bolus d'étude : 5 et 10 mL de baryum liquide chacun x5 (30 s. intervalle).
Technique de réduction de l'excursion laryngée et St.Eso : les enquêteurs utiliseront le dispositif sRED décrit ci-dessous pour réduire expérimentalement l'excursion laryngée et St.Eso et l'ouverture de l'UES.
Dispositif pour réduire l'excursion laryngée/St.Eso
Pour réduire quantitativement le mouvement laryngé et l'excursion de St.Eso, les chercheurs utiliseront un dispositif construit dans notre laboratoire qui peut induire une résistance réglable à l'excursion antérieure et supérieure du larynx. Cet appareil artisanal qui se porte autour du cou se compose de deux parties décrites précédemment, une bande et un disque en plastique concave qui sert de structure de support pour un sac gonflable en polyéthylène qui est relié à une pompe à main et à un manomètre. Lorsqu'il est porté autour du cou, le sac gonflable repose en position sur le cartilage thyroïde avec une partie de celui-ci suspendue au-dessus du cartilage créant une résistance à son excursion supérieure lorsqu'il est fixé par la fermeture d'une sangle velcro. Une force externe connue peut être appliquée à la thyroïde en gonflant partiellement le sac à une lecture de pression spécifique sur la jauge. Le sac souple et souple épouse la surface de la peau en berçant la géométrie irrégulière du larynx tout en appliquant une force de résistance à la distraction antérieure et supérieure du complexe hyolaryngé lors de la déglutition. Des études antérieures ont montré une relation directe entre l'excursion antéro-supérieure du cartilage thyroïde et la pression appliquée par ce dispositif.
Technique pour augmenter l'excursion laryngée et St.Eso. Les enquêteurs déploieront le protocole d'exercice de musculation à l'aide du dispositif s-RED publié précédemment, qui s'est avéré entraîner une augmentation significative de l'excursion laryngée et de l'ouverture de l'UES.
Technique pour augmenter l'excursion antéro-supérieure du larynx et de St.Eso : des études antérieures dans notre laboratoire et d'autres ont montré que l'excursion déglutitive laryngée et hyoïde est considérablement réduite chez les personnes âgées par rapport aux jeunes. D'autres études utilisant des exercices de musculation, y compris celles utilisant l'appareil mentionné ci-dessus, ont montré une amélioration significative de cette réduction. Les informations fournies par ces études suggèrent que les personnes âgées sont un modèle approprié pour tester l'effet de l'augmentation de l'excursion laryngée / St.Eso sur la fonction motrice du St.Eso. Par conséquent, les chercheurs étudieront les personnes âgées comme un modèle physiologique naturel d'excursion laryngée/St.Eso réduite et utiliseront le dispositif portable et le programme d'exercices mentionnés ci-dessus pour étudier l'effet de l'augmentation de l'excursion antéro-supérieure du larynx/St.Eso sur Fonction péristaltique St.Eso. Ces expériences peuvent également fournir des informations mécanistes sur des rapports suggérant une association entre la dysmotilité œsophagienne et la dysphagie oropharyngée et un effet positif des manœuvres de déglutition sur le péristaltisme œsophagien.
Chez des volontaires sains et patients, les chercheurs détermineront et caractériseront les paramètres du péristaltisme de St.Eso et sa modulation par le type de bolus, le volume, les positions du corps et l'âge.
Sujets de l'étude : Les enquêteurs étudieront un total de 120 volontaires sains de six décennies consécutives 18-30, 31-40,41-50,51-60 et plus de 70 ans (20 /groupe, 10F) ainsi que 20 patients avec Symptôme N et 20 patients IEM. Étant donné que les muscles rassasiés de St.Eso sont sujets aux effets de l'âge, ces expériences fourniront également des données spécifiques à l'âge normal pour de futures études par d'autres et seront partagées avec la communauté des chercheurs avec les données de l'ensemble du projet. Les données obtenues à partir de ces études combleront une lacune importante dans notre compréhension du péristaltisme de St.Eso, en particulier à travers le spectre d'âge ainsi que dans les troubles de la motilité.
Technique d'étude : enregistrement simultané HRM/impédance en position debout et couchée.
Bolus d'étude : bolus d'eau de 5 et 10 mL et bolus Vicious de 5 mL chacun x10 (30 s. intervalle). De plus, chez chaque sujet, les enquêteurs effectueront plusieurs tests de déglutition rapide en position verticale et couchée pour déterminer la réserve fonctionnelle du St.Eso à travers l'âge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reza Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Kern
- Numéro de téléphone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53086
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Reza Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
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Contact:
- Mark Kern
- Numéro de téléphone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 90 ans.
- Brevets avec dysphagie mais résultats manométriques œsophagiens normaux à haute résolution définis par la classification de Chicago.
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans.
- Patients atteints d'un cancer récent de la tête et du cou (<1 mois après la chirurgie ou <3 mois après la radiochimiothérapie.
- Les patients souffrant de maladies musculaires comme les dystrophies musculaires, les myopathies.
- Patients atteints de troubles de la jonction neuro-musculaire myasthénie grave, troubles d'Eaton-Lambert.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou au baryum.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients médicalement instables.
- Patients incapables d'appliquer l'exerciseur de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant.
- Les patients qui manquent de cognition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fonction motrice déglutitive de l'œsophage strié, adultes en bonne santé
Test de mesures manométriques, d'impédance et biomécaniques lors de la déglutition chez des sujets adultes volontaires sains.
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Pour réduire le mouvement laryngé et l'excursion de St.Eso, nous utiliserons un dispositif construit dans notre laboratoire qui peut induire une résistance réglable à l'excursion du larynx.
Cet appareil fait à la main qui se porte autour du cou se compose d'une bande et d'un disque en plastique concave qui sert de structure de support pour un sac gonflable en polyéthylène qui est relié à une pompe à main et à un manomètre.
Lorsqu'il est porté autour du cou, le sac gonflable repose en position sur le cartilage thyroïde avec une partie de celui-ci suspendue au-dessus du cartilage créant une résistance à son excursion supérieure lorsqu'il est fixé par des sangles de fermeture.
Une force externe connue peut être appliquée à la thyroïde en gonflant partiellement le sac à une lecture de pression spécifique sur la jauge.
Le sac souple et compliant s'adapte au larynx tout en appliquant une force de résistance à la distraction antérieure et supérieure du complexe hyolaryngé lors de la déglutition.
Utilisez le dispositif portable mentionné précédemment (sRED) et le régime d'exercice décrit précédemment pour étudier l'effet de l'augmentation de l'excursion antéro-supérieure du larynx/St.Eso sur la fonction péristaltique de St.Eso.
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Comparateur actif: Fonction motrice déglutitive de l'œsophage strié chez les patients présentant une motilité œsophagienne inefficace
Test de mesures manométriques, d'impédance et biomécaniques lors de la déglutition chez des patients adultes présentant une motilité œsophagienne inefficace.
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Pour réduire le mouvement laryngé et l'excursion de St.Eso, nous utiliserons un dispositif construit dans notre laboratoire qui peut induire une résistance réglable à l'excursion du larynx.
Cet appareil fait à la main qui se porte autour du cou se compose d'une bande et d'un disque en plastique concave qui sert de structure de support pour un sac gonflable en polyéthylène qui est relié à une pompe à main et à un manomètre.
Lorsqu'il est porté autour du cou, le sac gonflable repose en position sur le cartilage thyroïde avec une partie de celui-ci suspendue au-dessus du cartilage créant une résistance à son excursion supérieure lorsqu'il est fixé par des sangles de fermeture.
Une force externe connue peut être appliquée à la thyroïde en gonflant partiellement le sac à une lecture de pression spécifique sur la jauge.
Le sac souple et compliant s'adapte au larynx tout en appliquant une force de résistance à la distraction antérieure et supérieure du complexe hyolaryngé lors de la déglutition.
Utilisez le dispositif portable mentionné précédemment (sRED) et le régime d'exercice décrit précédemment pour étudier l'effet de l'augmentation de l'excursion antéro-supérieure du larynx/St.Eso sur la fonction péristaltique de St.Eso.
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Comparateur actif: Patients ayant une fonction motrice déglutitive de l'œsophage strié présentant des symptômes mais une manométrie œsophagienne normale
Test des mesures manométriques, d'impédance et biomécaniques lors de la déglutition chez des patients adultes présentant des symptômes de dysphagie mais une manométrie œsophagienne « normale » selon les critères de classification de Chicago.
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Pour réduire le mouvement laryngé et l'excursion de St.Eso, nous utiliserons un dispositif construit dans notre laboratoire qui peut induire une résistance réglable à l'excursion du larynx.
Cet appareil fait à la main qui se porte autour du cou se compose d'une bande et d'un disque en plastique concave qui sert de structure de support pour un sac gonflable en polyéthylène qui est relié à une pompe à main et à un manomètre.
Lorsqu'il est porté autour du cou, le sac gonflable repose en position sur le cartilage thyroïde avec une partie de celui-ci suspendue au-dessus du cartilage créant une résistance à son excursion supérieure lorsqu'il est fixé par des sangles de fermeture.
Une force externe connue peut être appliquée à la thyroïde en gonflant partiellement le sac à une lecture de pression spécifique sur la jauge.
Le sac souple et compliant s'adapte au larynx tout en appliquant une force de résistance à la distraction antérieure et supérieure du complexe hyolaryngé lors de la déglutition.
Utilisez le dispositif portable mentionné précédemment (sRED) et le régime d'exercice décrit précédemment pour étudier l'effet de l'augmentation de l'excursion antéro-supérieure du larynx/St.Eso sur la fonction péristaltique de St.Eso.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pic de pression des ondes péristaltiques pharyngées déglutitives
Délai: Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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La pression maximale des ondes péristaltiques pharyngées déglutitives sera mesurée à des positions de 2 à 8 cm au-dessus de la marge supérieure de la zone de haute pression du sphincter œsophagien supérieur déterminée par manométrie (UESHPZ)
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Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pic de pression des ondes péristaltiques pharyngées déglutitives
Délai: Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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La pression maximale des ondes péristaltiques pharyngées déglutitives sera mesurée à des positions de 2 à 8 cm au-dessus de la marge supérieure de la zone de haute pression du sphincter œsophagien supérieur déterminée par manométrie (UESHPZ)
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Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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intra-bolus hypopharyngé
Délai: Avant le régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression dans le bol avalé lors de son passage dans l'hypopharynx
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Avant le régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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intra-bolus hypopharyngé
Délai: Après régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression dans le bol avalé lors de son passage dans l'hypopharynx
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Après régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression au nadir du sphincter oesophagien supérieur (UES)
Délai: Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression minimale lors de la relaxation déglutitive de l'UES
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Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression au nadir du sphincter oesophagien supérieur (UES)
Délai: Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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pression minimale lors de la relaxation déglutitive de l'UES
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Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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intégrale contractile pharyngée
Délai: Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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Intégrale spatio-temporelle du pharynx pendant les déglutitions mesurée à partir de l'affichage manométrique
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Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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intégrale contractile pharyngée
Délai: Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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Intégrale spatio-temporelle du pharynx pendant les déglutitions mesurée à partir de l'affichage manométrique
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Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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excursion maximale du complexe hyo-laryngé
Délai: Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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excursion déglutitive maximale de l'os hyoïde et du larynx à partir de la position de repos avant la déglutition, mesurée à partir d'images fluoroscopiques
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Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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excursion maximale du complexe hyo-laryngé
Délai: Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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excursion déglutitive maximale de l'os hyoïde et du larynx à partir de la position de repos avant la déglutition, mesurée à partir d'images fluoroscopiques
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Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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UES diamètre maximal antéro-postérieur lors des déglutitions
Délai: Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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diamètre déglutitif maximal dans la direction antéro-postérieure de l'UES mesuré à partir d'images fluoroscopiques
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Avant six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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UES diamètre maximal antéro-postérieur lors des déglutitions
Délai: Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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diamètre déglutitif maximal dans la direction antéro-postérieure de l'UES mesuré à partir d'images fluoroscopiques
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Après six semaines de régime d'exercice, pendant la restriction déglutitive du larynx
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00042719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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