- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708885
Modulação da função motora esofágica estriada na saúde e na doença
Caracterização da Função Motora Deglutitiva do Esôfago Estriado (St.Eso) e sua Modulação pela Biomecânica da Fase Faríngea da Deglutição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo específico, os investigadores utilizarão técnicas de ponta disponíveis e modalidades de registro isoladamente ou em combinação/concomitante, bem como um novo dispositivo com capacidade comprovada de manipular de forma não invasiva a biomecânica faríngea tanto de forma positiva quanto bem como forma negativa. Este dispositivo e técnica foram descritos anteriormente na seção de inovação.
Registro de Manometria de Alta Resolução (HRM)/Impedância: Os fenômenos de pressão faríngea e esofágica proximal serão registrados e analisados usando um cateter manométrico de alta resolução (36 sensores espaçamento de 1 cm), posicionado transnasalmente para atravessar a faringe, EES e esôfago proximal passagem da zona de transição) e sistema computadorizado de registro e análise. Além disso, os dados manométricos serão importados para um ambiente de programação complementar quando as ferramentas computacionais fornecidas no software convencional não atenderem às nossas necessidades analíticas. Também configurados na sonda manométrica de alta resolução estão 18 locais de impedância espaçados a cada 2 cm para monitorar a posição do bolus. Semelhante aos dados manométricos, os dados de impedância também são exibidos pelos sistemas de registro e análise descritos anteriormente.
Manometria de impedância de alta resolução simultânea e gravação videofluorscópica digital: Para obter medidas quantificáveis objetivas de peristaltismo, biomecânica da deglutição e cinemática do bolo alimentar, os investigadores usam manometria de impedância de alta resolução simultaneamente com videofluoroscopia digital de 30 quadros/s. Como nosso cateter também possui registro de impedância, ele fornecerá oportunidade para análises adicionais em conjunto com registros fluoroscópicos.
Videofluoroscopia digital: Os investigadores usarão videofluoroscopia digital a 30 quadros/s na visão sagital ou frontal para registrar e posteriormente analisar as excursões laríngeas e hioides deglutitivas, bem como dados de abertura e fechamento do EES e trajetória e cinemática do bolo alimentar. Gravações videofluorscópicas serão obtidas a 90 kiloelétrons volt, usando um 9-in. intensificador de imagem e colimação adequada. Com base em nossos estudos preliminares, os investigadores registrarão deglutições de bário líquido de 5 ml e 10 ml. As imagens sagitais fluoroscópicas serão direcionadas para visualizar claramente toda a faringe, laringe, osso hioide, esfíncter esofágico superior (EES) e o esôfago proximal. Um teste de gravidez será concluído antes da exposição à fluoroscopia.
Técnica para reduzir a excursão da laringe e do esôfago estriado (St.Eso): os investigadores usarão o dispositivo de exercício resistido de deglutição (sRED) para reduzir experimentalmente a excursão da laringe e do St.Eso e a abertura do EES.
Técnica para aumentar a excursão laríngea e St.Eso. Os investigadores implantarão o protocolo de exercícios de treinamento de força usando o dispositivo s-RED publicado anteriormente, que demonstrou resultar em aumento significativo na excursão laríngea e na abertura do EES.
Em voluntários saudáveis e pacientes, os investigadores determinarão e caracterizarão os componentes não peristálticos e peristálticos das funções motoras St.Eso e sua relação com a biomecânica da fase faríngea.
Sujeitos do estudo: Os investigadores estudarão um total de 120 voluntários saudáveis de seis décadas consecutivas 18-30, 31-40,41-50,51-60 e com mais de 70 anos (20 /grupo, 10F), bem como 20 pacientes com sintoma de disfagia, mas manometria normal (Sintoma N) e 20 pacientes com Motilidade Esofágica Ineficaz (IEM), todos de acordo com a Classificação de Chicago. A inclusão de décadas consecutivas, além de decifrar o efeito da idade, fornecerá os controles pareados aleatoriamente por sexo e idade saudáveis para os dois grupos de pacientes.
Técnica de estudo: Manometria/Impedância concomitante e videofluoroscopia digital nas posições ortostática e supina.
Bolus de estudo: 5 e 10 mL de líquido e 5 mm de pastilha de bário cada x 5 (30 s. intervalo).
Em voluntários saudáveis e pacientes, os investigadores determinarão e caracterizarão o efeito de aumentar e reduzir experimentalmente a biomecânica faríngea no St.Eso. funções motoras,
Sujeitos do estudo: Os investigadores irão estudar 40 idosos com idade superior a 70 anos, 40 pacientes com sintoma de disfagia mas manometria de GRH normal e 40 pacientes com IEM. Os estudos serão feitos em três condições: linha de base, excursão laríngea diminuída experimentalmente e aumentada. A técnica do estudo, o tamanho do bolus e a análise serão os mesmos para todos os três estágios. Após a conclusão dos estudos de linha de base, na mesma sessão, os investigadores repetirão o estudo com aplicação do S-RED e repetirão as deglutições com s-RED no local à pressão zero e à pressão de 40 mmHg aplicada aleatoriamente (usando um a priori selecionado tabela aleatória).
Após a conclusão deste estágio, os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para fazer o exercício assistido s-RED ou um exercício simulado (protrusão da língua) três vezes ao dia durante seis semanas. Os investigadores têm métodos de acompanhamento por telefone para garantir a adesão. Os estudos serão repetidos em cada assunto durante a semana após a conclusão dos exercícios de seis semanas. Os indivíduos serão instruídos a continuar seus exercícios até que sejam reestudados. O estudo pós-exercício será o mesmo que o estudo inicial e sem o uso do dispositivo s-RED. Comparações serão feitas entre os dados dos estudos de linha de base e resultados de exercícios reais e simulados, bem como entre exercícios reais e simulados.
Técnica de estudo: HRM/Impedância concomitante e videofluoroscopia digital nas posições ortostática e supina.
Bolus de estudo: 5 e 10 mL de bário líquido cada x 5 (30s. intervalo).
Técnica para reduzir a excursão laríngea e St.Eso: os investigadores usarão o dispositivo sRED descrito na seção abaixo para reduzir experimentalmente a excursão laríngea e St.Eso e a abertura do EES.
Dispositivo para reduzir a excursão laríngea/St.Eso
Para reduzir quantitativamente o movimento laríngeo e a excursão St.Eso, os investigadores usarão um dispositivo construído em nosso laboratório que pode induzir uma resistência ajustável à excursão anterior e superior da laringe. Este dispositivo artesanal colocado ao pescoço é constituído por duas partes descritas anteriormente, uma banda e um disco de plástico côncavo que serve de estrutura de suporte a um saco insuflável de polietileno que está ligado a uma bomba manual e a um manómetro. Quando usado ao redor do pescoço, o saco inflável repousa em posição sobre a cartilagem tireóide com uma parte dela pendurada acima da cartilagem, criando resistência à sua excursão superior quando fixada pelo fechamento de tiras de velcro. Uma força externa conhecida pode ser aplicada à tireoide inflando parcialmente a bolsa até uma leitura de pressão específica no medidor. A bolsa macia e complacente se adapta à superfície da pele embalando a geometria irregular da laringe enquanto aplica uma força resistiva à distração anterior e superior do complexo hiolaríngeo durante a deglutição. Estudos anteriores mostraram uma relação direta entre a excursão anterossuperior da cartilagem tireoide e a pressão aplicada por esse dispositivo.
Técnica para aumentar a excursão laríngea e St.Eso. Os investigadores implantarão o protocolo de exercícios de treinamento de força usando o dispositivo s-RED publicado anteriormente, que demonstrou resultar em aumento significativo na excursão laríngea e na abertura do EES.
Técnica para aumentar a excursão ântero-superior da laringe e St.Eso: Estudos anteriores em nosso laboratório e outros mostraram que a excursão deglutitiva laríngea e hioide é significativamente reduzida em idosos em comparação com jovens. Outros estudos que utilizaram exercícios de treinamento de força, incluindo os que utilizaram o aparelho supracitado, demonstraram melhora significativa nessa redução. As informações fornecidas por esses estudos sugerem que indivíduos idosos são um modelo adequado para testar o efeito do aumento da excursão laríngea/St.Eso na função motora da St.Eso. Portanto, os investigadores estudarão idosos como um modelo fisiológico natural de excursão laríngea/St.Eso reduzida e usarão o dispositivo vestível mencionado acima e o regime de exercícios descritos anteriormente para estudar o efeito do aumento da excursão ântero-superior da laringe/St.Eso em St.Eso função peristáltica. Esses experimentos também podem fornecer informações mecanísticas sobre relatos sugerindo uma associação entre dismotilidade esofágica e disfagia orofaríngea e efeito positivo das manobras de deglutição no peristaltismo esofágico.
Em voluntários saudáveis e pacientes, os investigadores determinarão e caracterizarão os parâmetros do peristaltismo St.Eso e sua modulação por tipo de bolus, volume, posições corporais e idade.
Sujeitos do estudo: Os investigadores estudarão um total de 120 voluntários saudáveis de seis décadas consecutivas 18-30, 31-40,41-50,51-60 e com mais de 70 anos (20 /grupo, 10F), bem como 20 pacientes com Sintoma N e 20 pacientes IEM. Como os músculos saciados de St.Eso estão sujeitos aos efeitos da idade, esses experimentos também fornecerão dados específicos da idade normal para estudos futuros por outros e serão compartilhados com a comunidade de investigadores junto com os dados de todo o projeto. Os dados obtidos desses estudos preencherão uma lacuna significativa em nossa compreensão do peristaltismo do St.Eso, especialmente em todo o espectro de idade, bem como em distúrbios de motilidade.
Técnica de estudo: Gravação simultânea de HRM/Impedância nas posições vertical e supina.
Bolus de estudo: bolus de 5 e 10 mL de água e bolus Vicious de 5 mL cada x10 (30s. intervalo). Além disso, em cada indivíduo, os investigadores realizarão o teste de deglutição rápida múltipla nas posições vertical e supina para determinar a reserva funcional do St.Eso ao longo da idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 414-955-6840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
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Contato:
- Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 90 anos.
- Pacientes com disfagia, mas achados manométricos esofágicos de alta resolução normais definidos pela classificação de Chicago.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos.
- Pacientes com câncer recente de cabeça e pescoço (<1 mês após a cirurgia ou <3 meses após a quimioterapia.
- Pacientes que sofrem de doenças musculares como distrofias musculares, miopatias.
- Pacientes com distúrbios da junção neuromuscular miastenia gravis, distúrbios de Eaton-Lambert.
- Pacientes com histórico de alergia à lidocaína ou ao bário.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes que não conseguem aplicar o exercitador de forma independente ou com a ajuda de um cuidador.
- Pacientes que não têm cognição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Função motora deglutitiva do esôfago estriado em adultos saudáveis
Teste de medidas manométricas, de impedância e biomecânicas durante a deglutição em indivíduos adultos voluntários saudáveis.
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Para reduzir o movimento laríngeo e a excursão do St.Eso, usaremos um dispositivo construído em nosso laboratório que pode induzir uma resistência ajustável à excursão da laringe.
Este dispositivo artesanal usado ao pescoço é composto por uma faixa e um disco de plástico côncavo que serve de estrutura de suporte a um saco insuflável de polietileno que está ligado a uma bomba manual e a um manómetro.
Quando usado ao redor do pescoço, o saco inflável repousa em posição sobre a cartilagem tireóide com uma parte dela pendurada acima da cartilagem, criando resistência à sua excursão superior quando fixada por tiras de fechamento.
Uma força externa conhecida pode ser aplicada à tireoide inflando parcialmente a bolsa até uma leitura de pressão específica no medidor.
A bolsa macia e complacente se adapta à laringe enquanto aplica uma força resistiva à distração anterior e superior do complexo hiolaríngeo durante a deglutição.
Use o dispositivo vestível mencionado anteriormente (sRED) e o regime de exercícios descrito anteriormente para estudar o efeito do aumento da excursão anterossuperior da laringe/St.Eso na função peristáltica St.Eso.
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Comparador Ativo: Função motora deglutitiva do esôfago estriado em pacientes com motilidade esofágica ineficaz
Teste de medidas manométricas, de impedância e biomecânicas durante a deglutição em pacientes adultos com motilidade esofágica ineficaz.
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Para reduzir o movimento laríngeo e a excursão do St.Eso, usaremos um dispositivo construído em nosso laboratório que pode induzir uma resistência ajustável à excursão da laringe.
Este dispositivo artesanal usado ao pescoço é composto por uma faixa e um disco de plástico côncavo que serve de estrutura de suporte a um saco insuflável de polietileno que está ligado a uma bomba manual e a um manómetro.
Quando usado ao redor do pescoço, o saco inflável repousa em posição sobre a cartilagem tireóide com uma parte dela pendurada acima da cartilagem, criando resistência à sua excursão superior quando fixada por tiras de fechamento.
Uma força externa conhecida pode ser aplicada à tireoide inflando parcialmente a bolsa até uma leitura de pressão específica no medidor.
A bolsa macia e complacente se adapta à laringe enquanto aplica uma força resistiva à distração anterior e superior do complexo hiolaríngeo durante a deglutição.
Use o dispositivo vestível mencionado anteriormente (sRED) e o regime de exercícios descrito anteriormente para estudar o efeito do aumento da excursão anterossuperior da laringe/St.Eso na função peristáltica St.Eso.
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Comparador Ativo: Pacientes com função motora deglutitiva de esôfago estriado com sintomas, mas manometria esofágica normal
Teste de medidas manométricas, de impedância e biomecânicas durante a deglutição em pacientes adultos com sintomas de disfagia, mas com manometria esofágica "normal" pelos critérios da Classificação de Chicago.
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Para reduzir o movimento laríngeo e a excursão do St.Eso, usaremos um dispositivo construído em nosso laboratório que pode induzir uma resistência ajustável à excursão da laringe.
Este dispositivo artesanal usado ao pescoço é composto por uma faixa e um disco de plástico côncavo que serve de estrutura de suporte a um saco insuflável de polietileno que está ligado a uma bomba manual e a um manómetro.
Quando usado ao redor do pescoço, o saco inflável repousa em posição sobre a cartilagem tireóide com uma parte dela pendurada acima da cartilagem, criando resistência à sua excursão superior quando fixada por tiras de fechamento.
Uma força externa conhecida pode ser aplicada à tireoide inflando parcialmente a bolsa até uma leitura de pressão específica no medidor.
A bolsa macia e complacente se adapta à laringe enquanto aplica uma força resistiva à distração anterior e superior do complexo hiolaríngeo durante a deglutição.
Use o dispositivo vestível mencionado anteriormente (sRED) e o regime de exercícios descrito anteriormente para estudar o efeito do aumento da excursão anterossuperior da laringe/St.Eso na função peristáltica St.Eso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão de onda peristáltica faríngea deglutitiva de pico
Prazo: Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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O pico de pressão da onda peristáltica faríngea deglutitiva será medido em posições 2-8 cm acima da margem superior da zona de alta pressão do esfíncter esofágico superior manometricamente determinada (UESHPZ)
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Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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pressão de onda peristáltica faríngea deglutitiva de pico
Prazo: Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
O pico de pressão da onda peristáltica faríngea deglutitiva será medido em posições 2-8 cm acima da margem superior da zona de alta pressão do esfíncter esofágico superior manometricamente determinada (UESHPZ)
|
Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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intra-bolus hipofaríngeo
Prazo: Antes do regime de exercícios, durante a restrição deglutitiva da laringe
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pressão dentro do bolo engolido conforme ele passa pela hipofaringe
|
Antes do regime de exercícios, durante a restrição deglutitiva da laringe
|
intra-bolus hipofaríngeo
Prazo: Após regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
pressão dentro do bolo engolido conforme ele passa pela hipofaringe
|
Após regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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pressão nadir do esfíncter esofágico superior (EES)
Prazo: Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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pressão mínima durante o relaxamento deglutitivo do EES
|
Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
pressão nadir do esfíncter esofágico superior (EES)
Prazo: Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
pressão mínima durante o relaxamento deglutitivo do EES
|
Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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integral contrátil faríngeo
Prazo: Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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Integral de tempo-espaço da faringe durante a deglutição medida a partir do visor manométrico
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Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
integral contrátil faríngeo
Prazo: Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
Integral de tempo-espaço da faringe durante a deglutição medida a partir do visor manométrico
|
Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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excursão máxima do complexo hiolaríngeo
Prazo: Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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excursão deglutitiva máxima do hioide e da laringe a partir da posição de repouso pré-deglutição medida a partir de imagens fluoroscópicas
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Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
|
excursão máxima do complexo hiolaríngeo
Prazo: Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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excursão deglutitiva máxima do hioide e da laringe a partir da posição de repouso pré-deglutição medida a partir de imagens fluoroscópicas
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Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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Diâmetro máximo ântero-posterior do EES durante a deglutição
Prazo: Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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diâmetro deglutitivo máximo na direção ântero-posterior do EES medido a partir de imagens fluoroscópicas
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Antes de seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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Diâmetro máximo ântero-posterior do EES durante a deglutição
Prazo: Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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diâmetro deglutitivo máximo na direção ântero-posterior do EES medido a partir de imagens fluoroscópicas
|
Após seis semanas de regime de exercícios, durante restrição deglutitiva da laringe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00042719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfagia Esofágica
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