- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708885
Harántcsíkolt nyelőcső motoros funkciómoduláció egészségben és betegségekben
A harántcsíkolt nyelőcső (St.Eso) deglutitív motoros funkciójának és modulációjának jellemzése a garatfázisú nyelési biomechanikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A konkrét cél elérése érdekében a kutatók a legkorszerűbb rendelkezésre álló technikákat és rögzítési módokat egyedül vagy kombinációban/egyidejűleg alkalmazzák, valamint egy olyan új eszközt, amely bizonyítottan képes nem invazív módon manipulálni a garat biomechanikáját mind pozitív, mind valamint negatív módon. Ezt az eszközt és technikát korábban az innovációs részben ismertettük.
Nagy felbontású manometria (HRM)/impedancia rögzítés: A garat és a nyelőcső proximális nyomásjelenségeit nagy felbontású manometrikus katéter segítségével rögzítik és elemzik (36 szenzor 1 cm-es távolságban), amely transnazálisan van elhelyezve, hogy áthaladjon a garaton, az UES-en és a proximális nyelőcsőn. áthaladó zóna) és számítógépes rögzítési és elemző rendszer. Ezenkívül a manometrikus adatok egy kiegészítő programozási környezetbe kerülnek importálásra, ha a hagyományos szoftverben biztosított számítási eszközök nem felelnek meg analitikai igényeinknek. A nagy felbontású manometrikus szondán 2 cm-enként 18 impedanciahely is van konfigurálva a bolus helyzetének figyeléséhez. A manometrikus adatokhoz hasonlóan az impedancia adatokat is megjelenítik a korábban ismertetett rögzítő és elemző rendszerek.
Egyidejű nagy felbontású impedancia manometria és digitális video-fluoroszkópos rögzítés: A perisztaltika, a nyelési biomechanika és a boluskinematika objektív, számszerűsíthető méréseinek elérése érdekében a vizsgálók nagy felbontású impedancia manometriát alkalmaznak egyidejűleg 30 képkocka/sec digitális videofluoroszkópiával. Mivel katéterünk impedancia-rögzítéssel is rendelkezik, a fluoroszkópos felvételekkel összhangban további elemzésre lesz lehetőség.
Digitális video-fluoroszkópia: A vizsgálók 30 képkocka/s-os digitális videofluoroszkópiát használnak szagittális vagy frontális nézetben, hogy rögzítsék és ezt követően elemzik a deglutitív gége- és hasnyálmirigy-kimozdulásokat, valamint az UES nyitási és zárási adatait, valamint a bolus pályáját és kinematikáját. A video-fluoroszkópos felvételeket 90 kiloelektron volton, 9 hüvelykes segítségével készítik. képerősítő és megfelelő kollimáció. Előzetes vizsgálataink alapján a kutatók 5 ml-es és 10 ml-es folyékony báriumfecskéket rögzítenek. A fluoroszkópos sagittális felvételek célja a teljes garat, a gége, a nyelőcsont, a felső nyelőcső-záróizom (UES) és a proximális nyelőcső tisztán láthatóvá tétele. A fluoroszkópia előtt terhességi tesztet kell végezni.
Technika a gége- és harántcsíkolt nyelőcső (St.Eso) kirándulás csökkentésére: a nyomozók a nyelési ellenállást gyakorló eszközzel (sRED) kísérletileg csökkentik a gége és a St.Eso excursion és az UES nyitását.
A gége növelésének technikája és a St.Eso kirándulás. A kutatók az erősítő edzési protokollt a korábban közzétett s-RED eszközzel fogják alkalmazni, amelyről kimutatták, hogy jelentősen megnöveli a gége mozgását és az UES nyitását.
Egészséges és beteg önkénteseknél a kutatók meghatározzák és jellemzik a St.Eso motoros funkcióinak nem perisztaltikus és perisztaltikus összetevőit, valamint ezek kapcsolatát a garat fázis biomechanikájával.
A vizsgálati alanyok: A vizsgálók összesen 120 egészséges önkéntest vizsgálnak meg hat egymást követő évtizedben, 18-30, 31-40, 41-50,51-60 és 70 évnél idősebbek (20/csoport, 10F), valamint 20 beteget. dysphagia tünet, de normál manometria (N tünet) és 20 beteg, akiknek ineffektív nyelőcsőmozgása (IEM) van, mindez a chicagói osztályozás szerint. Az egymást követő évtizedek bevonása az életkor-hatás megfejtése mellett az egészséges életkor és nem véletlenszerűen illesztett kontrolljait biztosítja a két betegcsoport számára.
Vizsgálati technika: Egyidejű manometria/impedancia és digitális videofluoroszkópia függőleges és fekvő helyzetben.
Vizsgálati bóluszok: 5 és 10 ml folyadék és 5 mm-es báriumpellet egyenként 5x5 (30 s. intervallum).
Egészséges és beteg önkénteseknél a vizsgálók meghatározzák és jellemzik a garat biomechanikájának kísérletileg fokozó és csökkentő hatását a St.Eso-ra. motoros funkciók,
Vizsgálati alanyok: A vizsgálók 40 70 év feletti idős embert, 40 dysphagiás, de normális HRM manometriás beteget és 40 IEM beteget vizsgálnak. A vizsgálatokat három körülmény között végezzük: kiindulási állapot, kísérletileg csökkent és megnövekedett gégekimozdulás. A vizsgálati technika, a bólus mérete és az elemzés ugyanaz lesz mindhárom szakaszban. A kiindulási vizsgálatok befejezése után, ugyanabban az ülésszakban a vizsgálók megismétlik a vizsgálatot az S-RED alkalmazásával, és megismétlik a lenyeléseket a helyén lévő s-RED mellett nulla nyomáson és véletlenszerűen alkalmazott 40 Hgmm nyomáson (a-priori kiválasztott véletlenszerű táblázat).
Ennek a szakasznak a befejezése után az alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy végezzék el az s-RED asszisztált vagy színlelt gyakorlatot (nyelvkiemelkedés) naponta háromszor hat héten át, a vizsgálók telefonos nyomon követési módszerekkel biztosítják a megfelelést. A hathetes gyakorlatok befejezését követő héten minden tantárgyban megismétlik a vizsgálatokat. Az alanyokat arra utasítják, hogy folytassák gyakorlataikat, amíg újra nem tanulják őket. Az edzés utáni vizsgálat megegyezik az alapszintű vizsgálattal, az s-RED eszköz használata nélkül. Összehasonlítjuk az alapszintű vizsgálatok adatait, mind a valós, mind a színlelt gyakorlatok eredményeit, valamint a valódi és az álgyakorlatokat.
Vizsgálati technika: Egyidejű HRM/impedancia és digitális video-fluoroszkópia függőleges és fekvő helyzetben.
Vizsgálati bólusok: 5 és 10 ml folyékony bárium, mindegyik 5x5 (30 s. intervallum).
A gége- és a St.Eso-kirándulás csökkentésének technikája: a vizsgálók az alábbi részben ismertetett sRED-eszközt fogják használni a gége- és St.Eso-kirándulás és az UES-nyílás kísérleti csökkentésére.
Készülék a gége/St.Eso kirándulás csökkentésére
A gégemozgás és a St.Eso excursion kvantitatív csökkentése érdekében a kutatók a laboratóriumunkban épített eszközt használnak, amely állítható ellenállást válthat ki a gége elülső és jobb elmozdulásával szemben. Ez a kézzel készített, nyakban hordható eszköz két, korábban leírt részből áll, egy szalagból és egy homorú műanyag korongból, amely egy felfújható polietilén zacskó tartószerkezeteként szolgál, amely kézi pumpához és nyomásmérőhöz kapcsolódik. Nyakban viselve a felfújható táska a pajzsmirigyporcodon fekszik úgy, hogy egy része a porc fölé lóg, ellenállóvá téve a tépőzáras pántokkal történő rögzítést a kiváló elmozdulással szemben. Ismert külső erő hathat ki a pajzsmirigyre, ha a zsákot részlegesen felfújja a mérőműszer meghatározott nyomásértékére. A puha és engedelmes táska alkalmazkodik a bőr felszínéhez, megragadja a gége szabálytalan geometriáját, miközben nyelés közben ellenálló erőt fejt ki a hyolaryngealis komplexum elülső és kiváló elvonására. Korábbi tanulmányok közvetlen összefüggést mutattak ki a pajzsmirigy porc elülső felső kimozdulása és az eszköz által kifejtett nyomás között.
A gége növelésének technikája és a St.Eso kirándulás. A kutatók az erősítő edzési protokollt a korábban közzétett s-RED eszközzel fogják alkalmazni, amelyről kimutatták, hogy jelentősen megnöveli a gége mozgását és az UES nyitását.
Technika a gége és a St.Eso anterosuperior excursio növelésére: Laboratóriumunkban és másokban végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gége és a nyálkahártya deglutitív mozgása jelentősen csökkent az időseknél a fiatalokhoz képest. Más, erősítő gyakorlatokat használó tanulmányok, beleértve a fent említett eszközt is, jelentős javulást mutattak ebben a csökkenésben. Az e tanulmányok által szolgáltatott információk arra utalnak, hogy az idős egyének megfelelő modellt jelentenek a gége/St.Eso-kirándulás növekedésének a St.Eso motoros funkciójára gyakorolt hatásának tesztelésére. Ezért a kutatók az időseket a csökkent gége/St.Eso kirándulás természetes fiziológiai modelljeként fogják tanulmányozni, és a fent említett hordható eszközt és a korábban ismertetett edzési rendet használják a gége/St.Eso elülső-superior mozgásának növekedésének hatásának tanulmányozására. St.Eso perisztaltikus funkciója. Ezek a kísérletek mechanikus információkat is szolgáltathatnak azokról a jelentésekről, amelyek összefüggést sugallnak a nyelőcső mozgászavara és az oropharyngealis dysphagia között, valamint a nyelési manővereknek a nyelőcső perisztaltikára gyakorolt pozitív hatását.
Egészséges és beteg önkénteseknél a vizsgálók meghatározzák és jellemzik a St.Eso perisztaltika paramétereit és azok modulációját bolus típus, térfogat, testhelyzet és életkor szerint.
A vizsgálati alanyok: A vizsgálók összesen 120 egészséges önkéntest vizsgálnak meg hat egymást követő évtizedben, 18-30, 31-40, 41-50,51-60 és 70 évnél idősebbek (20/csoport, 10F), valamint 20 beteget. N tünet és 20 beteg IEM. Mivel a St.Eso jóllakott izmai ki vannak téve az életkor hatásának, ezek a kísérletek normál életkor-specifikus adatokat is szolgáltatnak mások jövőbeli tanulmányaihoz, és megosztják a kutatók közösségével a teljes projekt adataival együtt. Az ezekből a vizsgálatokból nyert adatok jelentős hiányt pótolnak a St.Eso perisztaltikával kapcsolatos ismereteinkben, különösen az életkori spektrumban, valamint a motilitási rendellenességekben.
Vizsgálati technika: Egyidejű HRM/impedancia rögzítés függőleges és fekvő helyzetben.
Vizsgálati bólusok: 5 és 10 ml-es vízből készült bólusok, és egyenként 5 ml Vicious bólusz 10x10 (30 s. intervallum). Ezen túlmenően a vizsgálók minden alanynál többszöri gyors nyelési tesztet végeznek függőleges és fekvő testhelyzetben, hogy meghatározzák a St.Eso funkcionális tartalékát az életkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 414-955-6840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 18 és 90 év között.
- Nyelési zavarban szenvedő betegek, de normál, nagy felbontású nyelőcső manometriás leletekkel, amelyeket a chicagói osztályozás határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki 18 évnél fiatalabb.
- A közelmúltban fej-nyaki daganatos betegek (<1 hónappal a műtét után vagy <3 hónappal a kemosugárzás után).
- Izombetegségben szenvedő betegek, mint izomdystrophia, myopathia.
- Neuro-muscularis junction rendellenességben szenvedő betegek myasthenia gravis, Eaton-Lambert rendellenességek.
- Lidokainra vagy báriumra allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Orvosilag instabil betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudják önállóan vagy gondozó segítségével alkalmazni az edzőgépet.
- Betegek, akiknek hiányzik a kogníció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Harántcsíkolt nyelőcső deglutitív motoros funkciója egészséges felnőtteknél
Manometrikus, impedancia és biomechanikai mérések tesztelése nyelés közben egészséges önkéntes felnőtt alanyokon.
|
A gégemozgás és a St.Eso excursion csökkentése érdekében a laboratóriumunkban épített eszközt használunk, amely állítható ellenállást vált ki a gége kimozdulásával szemben.
Ez a kézzel készített, nyakban hordható eszköz egy szalagból és egy homorú műanyag korongból áll, amely egy felfújható polietilén zacskó tartószerkezeteként szolgál, amely kézi pumpához és nyomásmérőhöz kapcsolódik.
Nyakban viselve a felfújható táska a pajzsmirigyporcra támaszkodik úgy, hogy egy része a porc fölé lóg, ellenállóvá téve a zárópántokkal rögzítve.
Ismert külső erő hathat ki a pajzsmirigyre, ha a zsákot részlegesen felfújja a mérőműszer meghatározott nyomásértékére.
A puha és engedelmes táska alkalmazkodik a gégéhez, miközben nyelés közben ellenálló erőt fejt ki a hyolaryngealis komplex elülső és kiváló elvonására.
Használja a korábban említett viselhető eszközt (sRED) és a korábban ismertetett edzési rendet a gége/St.Eso elülső felső mozgásának növekedésének a St.Eso perisztaltikus funkciójára gyakorolt hatásának tanulmányozásához.
|
Aktív összehasonlító: A nyelőcső csíkos deglutitív motoros funkciója nem hatékony nyelőcső-motilitásban szenvedő betegeknél
Manometrikus, impedancia és biomechanikai mérések tesztelése nyelés közben ineffektív nyelőcső motilitású felnőtt betegeknél.
|
A gégemozgás és a St.Eso excursion csökkentése érdekében a laboratóriumunkban épített eszközt használunk, amely állítható ellenállást vált ki a gége kimozdulásával szemben.
Ez a kézzel készített, nyakban hordható eszköz egy szalagból és egy homorú műanyag korongból áll, amely egy felfújható polietilén zacskó tartószerkezeteként szolgál, amely kézi pumpához és nyomásmérőhöz kapcsolódik.
Nyakban viselve a felfújható táska a pajzsmirigyporcra támaszkodik úgy, hogy egy része a porc fölé lóg, ellenállóvá téve a zárópántokkal rögzítve.
Ismert külső erő hathat ki a pajzsmirigyre, ha a zsákot részlegesen felfújja a mérőműszer meghatározott nyomásértékére.
A puha és engedelmes táska alkalmazkodik a gégéhez, miközben nyelés közben ellenálló erőt fejt ki a hyolaryngealis komplex elülső és kiváló elvonására.
Használja a korábban említett viselhető eszközt (sRED) és a korábban ismertetett edzési rendet a gége/St.Eso elülső felső mozgásának növekedésének a St.Eso perisztaltikus funkciójára gyakorolt hatásának tanulmányozásához.
|
Aktív összehasonlító: Harántcsíkolt nyelőcső deglutitív motorfunkciójú betegek, tünetekkel, de normális nyelőcső manometriával
Nyelés közbeni manometrikus, impedancia és biomechanikai mérések tesztelése dysphagiás tünetekkel, de „normális” nyelőcső manometriával rendelkező felnőtt betegeknél a chicagói osztályozási kritériumok szerint.
|
A gégemozgás és a St.Eso excursion csökkentése érdekében a laboratóriumunkban épített eszközt használunk, amely állítható ellenállást vált ki a gége kimozdulásával szemben.
Ez a kézzel készített, nyakban hordható eszköz egy szalagból és egy homorú műanyag korongból áll, amely egy felfújható polietilén zacskó tartószerkezeteként szolgál, amely kézi pumpához és nyomásmérőhöz kapcsolódik.
Nyakban viselve a felfújható táska a pajzsmirigyporcra támaszkodik úgy, hogy egy része a porc fölé lóg, ellenállóvá téve a zárópántokkal rögzítve.
Ismert külső erő hathat ki a pajzsmirigyre, ha a zsákot részlegesen felfújja a mérőműszer meghatározott nyomásértékére.
A puha és engedelmes táska alkalmazkodik a gégéhez, miközben nyelés közben ellenálló erőt fejt ki a hyolaryngealis komplex elülső és kiváló elvonására.
Használja a korábban említett viselhető eszközt (sRED) és a korábban ismertetett edzési rendet a gége/St.Eso elülső felső mozgásának növekedésének a St.Eso perisztaltikus funkciójára gyakorolt hatásának tanulmányozásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csúcs deglutitív garat perisztaltikus hullámnyomás
Időkeret: Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
A deglutitív garat perisztaltikus hullámnyomásának csúcsát a manometrikusan meghatározott felső nyelőcső-záróizom nagynyomású zóna (UESHPZ) felső széle felett 2-8 cm-rel mérjük.
|
Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
csúcs deglutitív garat perisztaltikus hullámnyomás
Időkeret: Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
A deglutitív garat perisztaltikus hullámnyomásának csúcsát a manometrikusan meghatározott felső nyelőcső-záróizom nagynyomású zóna (UESHPZ) felső széle felett 2-8 cm-rel mérjük.
|
Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
hypopharyngealis intra-bolus
Időkeret: Edzőkúra előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
nyomás a lenyelt bólusban, amikor az áthalad a hypopharynxon
|
Edzőkúra előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
hypopharyngealis intra-bolus
Időkeret: Edzőkúra után, a gége deglutitív restrikciója során
|
nyomás a lenyelt bólusban, amikor az áthalad a hypopharynxon
|
Edzőkúra után, a gége deglutitív restrikciója során
|
felső nyelőcső-záróizom (UES) mélynyomása
Időkeret: Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
minimális nyomás a deglutitív UES relaxáció során
|
Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
felső nyelőcső-záróizom (UES) mélynyomása
Időkeret: Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
minimális nyomás a deglutitív UES relaxáció során
|
Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
garat kontraktilis integrál
Időkeret: Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
A garat idő-tér integrálja nyelés közben a manometrikus kijelzőn mérve
|
Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
garat kontraktilis integrál
Időkeret: Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
A garat idő-tér integrálja nyelés közben a manometrikus kijelzőn mérve
|
Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
a hyo-laryngealis komplex maximális kimozdulása
Időkeret: Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
a nyelés előtti nyugalmi helyzetből a hasüreg és a gége maximális deglutitív mozgása, fluoroszkópos felvételeken mérve
|
Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
a hyo-laryngealis komplex maximális kimozdulása
Időkeret: Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
a nyelés előtti nyugalmi helyzetből a hasüreg és a gége maximális deglutitív mozgása, fluoroszkópos felvételeken mérve
|
Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
Az UES elülső-hátulsó maximális átmérője nyelés közben
Időkeret: Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
maximális deglutitív átmérő az UES anterior-posterior irányában fluoroszkópos képek alapján
|
Hat hetes edzés előtt, a gége deglutitív restrikciója során
|
Az UES elülső-hátulsó maximális átmérője nyelés közben
Időkeret: Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
maximális deglutitív átmérő az UES anterior-posterior irányában fluoroszkópos képek alapján
|
Hat hét edzés után, a gége deglutitív restrikciója során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00042719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .