- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708885
Модуляция моторной функции поперечнополосатого пищевода в норме и при патологии
Характеристика глотательной моторной функции поперечнополосатого пищевода (St.Eso) и ее модуляция с помощью биомеханики глоточной фазы глотания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для достижения конкретной цели исследователи будут использовать современные доступные методы и способы записи по отдельности или в комбинации/одновременно, а также новое устройство с доказанной способностью неинвазивно манипулировать биомеханикой глотки как в положительном, так и в ну и отрицательный способ. Это устройство и метод были описаны ранее в разделе инноваций.
Манометрия высокого разрешения (HRM)/запись импеданса: явления давления в глотке и проксимальном отделе пищевода будут регистрироваться и анализироваться с использованием манометрического катетера высокого разрешения (36 датчиков с интервалом 1 см), расположенного трансназально для пересечения глотки, UES и проксимального отдела пищевода. прохождения переходной зоны) и компьютеризированной системы регистрации и анализа. Кроме того, манометрические данные будут импортированы в дополнительную среду программирования, когда вычислительные инструменты, предоставляемые в обычном программном обеспечении, не удовлетворяют нашим аналитическим потребностям. На манометрическом датчике высокого разрешения также настроены 18 импедансных точек, расположенных через каждые 2 см, для контроля положения болюса. Подобно манометрическим данным, данные об импедансе также отображаются ранее описанными системами регистрации и анализа.
Параллельная импедансная манометрия высокого разрешения и цифровая видеофлюороскопическая запись: для получения объективных количественных показателей перистальтики, биомеханики глотания и кинематики болюса исследователи используют импедансную манометрию высокого разрешения одновременно с цифровой видеофлюороскопией со скоростью 30 кадров/сек. Поскольку наш катетер также имеет запись импеданса, это даст возможность для дополнительного анализа в сочетании с рентгеноскопическими записями.
Цифровая видеофлюороскопия: исследователи будут использовать цифровую видеофлюороскопию со скоростью 30 кадров/с в сагиттальной или фронтальной проекции для записи и последующего анализа глотательных движений гортани и подъязычной кости, а также данных открытия и закрытия УЭС, траектории и кинематики болюса. Видеофлюороскопические записи будут получены при 90 килоэлектронвольтах с использованием 9-дюймового флюороскопа. усилитель изображения и соответствующая коллимация. Основываясь на наших предварительных исследованиях, исследователи зафиксируют проглатывание 5-мл и 10-мл жидкого бария. Рентгеноскопические сагиттальные изображения будут нацелены на то, чтобы четко визуализировать всю глотку, гортань, подъязычную кость, верхний пищеводный сфинктер (ВПС) и проксимальный отдел пищевода. Перед проведением рентгеноскопии будет проведено тестирование на беременность.
Техника уменьшения экскурсии гортани и поперечнополосатого пищевода (St.Eso): исследователи будут использовать устройство для упражнений с сопротивлением глотанию (sRED) для экспериментального уменьшения экскурсии гортани и St.Eso, а также раскрытия UES.
Техника увеличения экскурсии гортани и St.Eso. Исследователи разработают протокол силовых тренировок с использованием устройства s-RED, опубликованного ранее, которое показало значительное увеличение экскурсий гортани и раскрытие UES.
У здоровых и пациентов-добровольцев исследователи определят и охарактеризуют неперистальтические и перистальтические компоненты двигательной функции St.Eso и их взаимосвязь с биомеханикой фазы глотки.
Субъекты исследования: Исследователи будут изучать в общей сложности 120 здоровых добровольцев из шести десятилетий подряд в возрасте 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 и старше 70 лет (20 / группа, 10F), а также 20 пациентов с симптом дисфагии, но нормальная манометрия (симптом N) и 20 пациентов с неэффективной моторикой пищевода (НЭП), все в соответствии с Чикагской классификацией. Включение последовательных десятилетий в дополнение к расшифровке эффекта возраста обеспечит контрольную группу здорового возраста и пола, случайно подобранную для двух групп пациентов.
Методика исследования: Параллельная манометрия/импедансометрия и цифровая видеофлюороскопия в вертикальном и лежачем положениях.
Исследовательские болюсы: 5- и 10-мл жидкости и 5-миллиметровые шарики бария каждый x5 (30 с. интервал).
У здоровых и пациентов-добровольцев исследователи определят и охарактеризуют влияние экспериментального усиления и ослабления биомеханики глотки на St.Eso. двигательные функции,
Субъекты исследования: Исследователи будут изучать 40 пожилых людей в возрасте старше 70 лет, 40 пациентов с симптомами дисфагии, но с нормальной манометрией HRM и 40 пациентов с ИЭМ. Исследования будут проводиться в трех условиях: исходный уровень, экспериментально уменьшенная и увеличенная экскурсия гортани. Техника исследования, размер болюса и анализ будут одинаковыми для всех трех этапов. После завершения базовых исследований в том же сеансе исследователи повторят исследование с применением S-RED и повторят глотание с s-RED на месте при нулевом давлении и при давлении 40 мм рт.ст., применяемом случайным образом (с использованием заранее выбранного случайная таблица).
После завершения этого этапа субъекты будут случайным образом распределены 1: 1 для выполнения упражнений s-RED с помощью или имитации (выпячивание языка) три раза в день в течение шести недель. У исследователей есть методы отслеживания по телефону для обеспечения соблюдения. Исследования будут повторяться по каждому предмету в течение недели после завершения шестинедельных упражнений. Субъекты будут проинструктированы продолжать свои упражнения до тех пор, пока они не будут повторно изучены. Исследование после тренировки будет таким же, как базовое исследование, и без использования устройства s-RED. Будут проведены сравнения между данными базовых исследований и реальными и фиктивными результатами упражнений, а также между реальными и фиктивными упражнениями.
Методика исследования: одновременная HRM/импеданс и цифровая видеофлюороскопия в вертикальном и лежачем положениях.
Исследуемые болюсы: 5- и 10 мл жидкого бария каждый x5 (30 с. интервал).
Техника уменьшения экскурсии гортани и St.Eso: исследователи будут использовать устройство sRED, описанное в следующем разделе, для экспериментального уменьшения экскурсии гортани и St.Eso и раскрытия UES.
Устройство для уменьшения экскурсии гортани/St.Eso
Чтобы количественно уменьшить движение гортани и экскурсию St.Eso, исследователи будут использовать устройство, созданное в нашей лаборатории, которое может вызывать регулируемое сопротивление смещению гортани вперед и вверх. Это самодельное приспособление, которое носят на шее, состоит из двух описанных выше частей: ленты и вогнутого пластикового диска, который служит опорной конструкцией для надувного полиэтиленового мешка, соединенного с ручным насосом и манометром. При ношении на шее надувной мешок опирается на щитовидный хрящ, при этом часть его свисает над хрящом, создавая сопротивление его перемещению вверх при фиксации с помощью застежек на липучке. Известную внешнюю силу можно приложить к щитовидной железе путем частичного надувания мешка до определенного значения давления на манометре. Мягкий и податливый мешок соответствует поверхности кожи, охватывая неправильную геометрию гортани, при этом прилагая силу сопротивления к передней и верхней дистракции гортанно-глоточного комплекса во время глотания. Более ранние исследования показали прямую связь между передне-верхней экскурсией щитовидного хряща и давлением, оказываемым этим устройством.
Техника увеличения экскурсии гортани и St.Eso. Исследователи разработают протокол силовых тренировок с использованием устройства s-RED, опубликованного ранее, которое показало значительное увеличение экскурсий гортани и раскрытие UES.
Техника увеличения передневерхней экскурсии гортани и St.Eso: более ранние исследования в нашей и других лабораториях показали, что глотательная экскурсия гортани и подъязычной кости у пожилых людей значительно снижена по сравнению с молодыми. Другие исследования с использованием силовых упражнений, в том числе с использованием вышеупомянутого устройства, показали значительное улучшение этого сокращения. Информация, полученная в результате этих исследований, позволяет предположить, что пожилые люди являются подходящей моделью для проверки влияния увеличения экскурсии гортани/St.Eso на двигательную функцию St.Eso. Таким образом, исследователи будут изучать пожилых людей как естественную физиологическую модель уменьшенной экскурсии гортани/St.Eso и использовать вышеупомянутое носимое устройство и режим упражнений, описанный ранее, для изучения влияния увеличения передневерхней экскурсии гортани/St.Eso на St.Eso перистальтическая функция. Эти эксперименты могут также предоставить механистическую информацию об отчетах, предполагающих связь между нарушением моторики пищевода и орофарингеальной дисфагией и положительным влиянием глотательных маневров на перистальтику пищевода.
У здоровых и пациентов-добровольцев исследователи определят и охарактеризуют параметры перистальтики St.Eso и ее модуляцию в зависимости от типа болюса, объема, положения тела и возраста.
Субъекты исследования: Исследователи будут изучать в общей сложности 120 здоровых добровольцев из шести десятилетий подряд в возрасте 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 и старше 70 лет (20 / группа, 10F), а также 20 пациентов с Симптом N и 20 больных ИЭМ. Поскольку сытые мышцы St.Eso подвержены возрастным эффектам, эти эксперименты также предоставят данные о нормальном возрасте для будущих исследований другими и будут переданы сообществу исследователей вместе с данными всего проекта. Данные, полученные в результате этих исследований, заполнят значительный пробел в нашем понимании перистальтики St.Eso, особенно в возрастном спектре, а также при нарушениях моторики.
Методика исследования: Одновременная запись ЧСС/импеданса в вертикальном и лежачем положениях.
Исследуемые болюсы: 5- и 10-мл болюсы воды и 5 мл болюсов Вишеса каждый x10 (30 с. интервал). Кроме того, у каждого субъекта исследователи проведут несколько экспресс-тестов на глотание в вертикальном и лежачем положениях, чтобы определить функциональный резерв St.Eso в зависимости от возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
-
Контакт:
- Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациенты с дисфагией, но нормальные результаты манометрии пищевода с высоким разрешением, определенные по Чикагской классификации.
Критерий исключения:
- Кто младше 18 лет.
- Пациенты с недавним раком головы и шеи (<1 месяца после операции или <3 месяцев после химиолучевой терапии.
- Пациенты, страдающие мышечными заболеваниями, такими как мышечные дистрофии, миопатии.
- Пациенты с нарушениями нервно-мышечного синапса, миастенией, синдромом Итона-Ламберта.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию на лидокаин или барий.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Медицински нестабильные пациенты.
- Пациенты, которые не могут применять тренажер самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
- Пациенты, у которых отсутствует познание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глотательная двигательная функция поперечно-полосатого пищевода у здоровых взрослых
Тестирование манометрических, импедансных и биомеханических измерений во время глотания у здоровых взрослых добровольцев.
|
Чтобы уменьшить движение гортани и экскурсию St.Eso, мы будем использовать устройство, созданное в нашей лаборатории, которое может вызвать регулируемое сопротивление экскурсии гортани.
Это устройство ручной работы, которое носится на шее, состоит из ленты и вогнутого пластикового диска, который служит опорой для надувного полиэтиленового мешка, соединенного с ручным насосом и манометром.
При ношении на шее надувной мешок опирается на щитовидный хрящ, при этом его часть свисает над хрящом, создавая сопротивление его перемещению вверх при фиксации с помощью застегивающихся ремней.
Известную внешнюю силу можно приложить к щитовидной железе путем частичного надувания мешка до определенного значения давления на манометре.
Мягкий и податливый мешок прилегает к гортани, прикладывая силу сопротивления к передней и верхней дистракции гортанно-глоточного комплекса во время глотания.
Используйте ранее упомянутое носимое устройство (sRED) и режим упражнений, описанный ранее, для изучения влияния увеличения передневерхней экскурсии гортани/St.Eso на перистальтическую функцию St.Eso.
|
|
Активный компаратор: Исчерченная глотательная моторика пищевода у больных с неэффективной моторикой пищевода
Тестирование манометрических, импедансных и биомеханических измерений при глотании у взрослых пациентов с неэффективной моторикой пищевода.
|
Чтобы уменьшить движение гортани и экскурсию St.Eso, мы будем использовать устройство, созданное в нашей лаборатории, которое может вызвать регулируемое сопротивление экскурсии гортани.
Это устройство ручной работы, которое носится на шее, состоит из ленты и вогнутого пластикового диска, который служит опорой для надувного полиэтиленового мешка, соединенного с ручным насосом и манометром.
При ношении на шее надувной мешок опирается на щитовидный хрящ, при этом его часть свисает над хрящом, создавая сопротивление его перемещению вверх при фиксации с помощью застегивающихся ремней.
Известную внешнюю силу можно приложить к щитовидной железе путем частичного надувания мешка до определенного значения давления на манометре.
Мягкий и податливый мешок прилегает к гортани, прикладывая силу сопротивления к передней и верхней дистракции гортанно-глоточного комплекса во время глотания.
Используйте ранее упомянутое носимое устройство (sRED) и режим упражнений, описанный ранее, для изучения влияния увеличения передневерхней экскурсии гортани/St.Eso на перистальтическую функцию St.Eso.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с поперечно-полосатой двигательной функцией пищевода и симптомами, но с нормальной манометрией пищевода
Тестирование манометрических, импедансных и биомеханических измерений при глотании у взрослых пациентов с симптомами дисфагии, но «нормальной» манометрией пищевода по критериям Чикагской классификации.
|
Чтобы уменьшить движение гортани и экскурсию St.Eso, мы будем использовать устройство, созданное в нашей лаборатории, которое может вызвать регулируемое сопротивление экскурсии гортани.
Это устройство ручной работы, которое носится на шее, состоит из ленты и вогнутого пластикового диска, который служит опорой для надувного полиэтиленового мешка, соединенного с ручным насосом и манометром.
При ношении на шее надувной мешок опирается на щитовидный хрящ, при этом его часть свисает над хрящом, создавая сопротивление его перемещению вверх при фиксации с помощью застегивающихся ремней.
Известную внешнюю силу можно приложить к щитовидной железе путем частичного надувания мешка до определенного значения давления на манометре.
Мягкий и податливый мешок прилегает к гортани, прикладывая силу сопротивления к передней и верхней дистракции гортанно-глоточного комплекса во время глотания.
Используйте ранее упомянутое носимое устройство (sRED) и режим упражнений, описанный ранее, для изучения влияния увеличения передневерхней экскурсии гортани/St.Eso на перистальтическую функцию St.Eso.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое глоточное глоточное перистальтическое волновое давление
Временное ограничение: До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
Пиковое давление глоточной перистальтической волны будет измеряться в положениях на 2-8 см выше верхнего края манометрически определяемой зоны высокого давления верхнего пищеводного сфинктера (УЭШПЗ).
|
До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
пиковое глоточное глоточное перистальтическое волновое давление
Временное ограничение: После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
Пиковое давление глоточной перистальтической волны будет измеряться в положениях на 2-8 см выше верхнего края манометрически определяемой зоны высокого давления верхнего пищеводного сфинктера (УЭШПЗ).
|
После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
|
гипофарингеальный интраболюсный
Временное ограничение: Перед режимом упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
давление внутри проглоченного болюса, когда он проходит через гортаноглотку
|
Перед режимом упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
гипофарингеальный интраболюсный
Временное ограничение: После режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
давление внутри проглоченного болюса, когда он проходит через гортаноглотку
|
После режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
давление надира верхнего пищеводного сфинктера (ВПС)
Временное ограничение: До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
минимальное давление во время глотательной релаксации УЭС
|
До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
давление надира верхнего пищеводного сфинктера (ВПС)
Временное ограничение: После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
минимальное давление во время глотательной релаксации УЭС
|
После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
|
глоточный сократительный интеграл
Временное ограничение: До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
Пространственно-временной интеграл глотки во время глотания, измеренный по манометрическому дисплею
|
До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
глоточный сократительный интеграл
Временное ограничение: После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
Пространственно-временной интеграл глотки во время глотания, измеренный по манометрическому дисплею
|
После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
|
максимальная экскурсия подъязычно-гортанного комплекса
Временное ограничение: До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
максимальная глотательная экскурсия подъязычной кости и гортани из положения покоя перед глотанием, измеренная по рентгеноскопическим изображениям
|
До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
максимальная экскурсия подъязычно-гортанного комплекса
Временное ограничение: После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
максимальная глотательная экскурсия подъязычной кости и гортани из положения покоя перед глотанием, измеренная по рентгеноскопическим изображениям
|
После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
|
Максимальный передне-задний диаметр УЭС во время глотания
Временное ограничение: До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
максимальный глотательный диаметр в передне-заднем направлении UES, измеренный по рентгеноскопическим изображениям
|
До шести недель режима упражнений, во время глотательного сужения гортани
|
|
Максимальный передне-задний диаметр УЭС во время глотания
Временное ограничение: После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
максимальный глотательный диаметр в передне-заднем направлении UES, измеренный по рентгеноскопическим изображениям
|
После шестинедельного режима упражнений во время глотательного сужения гортани
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00042719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .