- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708885
Striated Esophageal Motor Function Modulation in Health and Disease
Karakterisering af striated esophagus (St.Eso) deglutitiv motorisk funktion og dens modulering ved pharyngeal fase-svalebiomekanik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at nå det specifikke mål vil efterforskerne bruge state-of-the-art tilgængelige teknikker og optagelsesmodaliteter alene eller i kombination/sideløbende, såvel som en ny enhed med dokumenteret evne til ikke-invasivt at manipulere den pharyngeale biomekanik både positivt og positivt. såvel som negativ måde. Denne enhed og teknik er blevet beskrevet tidligere i innovationsafsnittet.
High Resolution Manometry (HRM)/impedansregistrering: Pharynx og proksimale esophageal trykfænomener vil blive registreret og analyseret ved hjælp af et højopløsnings manometrisk kateter (36 sensorer 1 cm afstand), placeret transnasalt for at krydse svælget, UES og proksimale esophagus. passerer overgangszonen) og computerstyret registrerings- og analysesystem. Manometriske data vil også blive importeret til et supplerende programmeringsmiljø, når beregningsværktøjer i den konventionelle software ikke opfylder vores analytiske behov. På den højopløselige manometriske probe er der også konfigureret 18 impedanssteder fordelt hver 2. cm for at overvåge boluspositionen. I lighed med de manometriske data vises impedansdata også af de tidligere beskrevne registrerings- og analysesystemer.
Samtidig højopløsningsimpedansmanometri og digital video-fluoroskopisk optagelse: For at opnå objektive kvantificerbare mål for peristaltik, synkebiomekanik og boluskinematik, bruger efterforskerne højopløsningsimpedansmanometri samtidig med 30 billeder/sek. digital videofluoroskopi. Da vores kateter også har impedansregistrering, vil det give mulighed for yderligere analyser i samspil med fluoroskopiske optagelser.
Digital video-fluoroskopi: Efterforskerne vil bruge digital video-fluoroskopi ved 30 billeder/s i det sagittale eller frontale billede til at optage og efterfølgende analysere de deglutitive larynx- og hyoidekskursioner samt UES-åbnings- og lukningsdata og bolusbane og kinematik. Video-fluoroskopiske optagelser vil blive opnået ved 90 kiloelektronvolt ved hjælp af en 9-in. billedforstærker og passende kollimering. Baseret på vores foreløbige undersøgelser vil efterforskerne registrere 5 ml og 10 ml flydende barium sluger. Fluoroskopiske sagittale billeder vil blive målrettet for tydeligt at visualisere hele svælget, strubehovedet, hyoidknogle, øvre esophageal sphincter (UES) og den proksimale esophagus. En graviditetstest vil blive gennemført før fluoroskopi eksponering.
Teknik til reduktion af larynx- og tværstribet esophagus (St.Eso)-ekskursion: Undersøgerne vil bruge træningsapparatet til synkemodstand (sRED) til eksperimentelt at reducere larynx- og St.Eso-ekskursionen og UES-åbningen.
Teknik til at øge larynx- og St.Eso-udflugten. Efterforskerne vil implementere træningsprotokollen for styrketræning ved hjælp af den tidligere offentliggjorte s-RED-enhed, som har vist sig at resultere i en betydelig stigning i larynx-ekskursion og UES-åbning.
Hos raske og tålmodige frivillige vil efterforskerne bestemme og karakterisere de ikke-peristaltiske og peristaltiske komponenter af St.Eso motoriske funktioner og deres forhold til pharyngeal fase biomekanik.
Undersøgelsesemner: Efterforskerne vil studere i alt 120 raske frivillige fra seks på hinanden følgende årtier 18-30, 31-40,41-50,51-60 og ældre end 70 år (20/gruppe, 10F) samt 20 patienter med dysfagi symptom men normal manometri (Sympt N) og 20 patienter med ineffektiv esophageal Motility (IEM) alt ifølge Chicago Classification. Inklusionen af på hinanden følgende årtier ud over at dechifrere alderseffekten vil give de sunde alder og køn tilfældigt matchede kontroller for de to patientgrupper.
Undersøgelsesteknik: Samtidig manometri/impedans og digital video-fluoroskopi i opretstående og liggende positioner.
Undersøgelsesbolus: 5- og 10-ml væske og 5 mm bariumpellet hver x5 (30s. interval).
Hos raske og tålmodige frivillige vil efterforskerne bestemme og karakterisere effekten af eksperimentelt at forbedre og reducere pharyngeal biomekanik på St.Eso. motoriske funktioner,
Undersøgelsesemner: Forskerne vil studere 40 ældre over 70 år, 40 patienter med dysfagisymptomer men normal HRM-manometri og 40 IEM-patienter. Undersøgelser vil blive udført under tre forhold: Baseline, eksperimentelt nedsat og øget larynxekskursion. Undersøgelsesteknik, bolusstørrelse og analyse vil være den samme for alle tre stadier. Efter afslutning af baseline undersøgelser vil efterforskerne i den samme session gentage undersøgelsen med påføring af S-RED og gentage slugene med s-RED på plads ved nul tryk og ved 40 mmHg tryk påført tilfældigt (ved at bruge et a-priori udvalgt tilfældig tabel).
Efter afslutningen af denne fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1:1 til at udføre s-RED assisteret eller en sham (tungefremspring) øvelse tre gange om dagen i seks uger, har efterforskerne telefonopfølgningsmetoder for at sikre overholdelse. Undersøgelser vil blive gentaget i hvert emne i løbet af ugen efter afslutningen af seks ugers øvelser. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte deres øvelse, indtil de er genstuderet. Undersøgelsen efter træning vil være den samme som baseline-undersøgelsen og uden brug af s-RED-enheden. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem data fra baseline-studier og resultater af både ægte og falsk træning samt mellem ægte og falske øvelser.
Undersøgelsesteknik: Samtidig HRM/impedans og digital video-fluoroskopi i opretstående og liggende positioner.
Undersøgelsesbolus: 5- og 10-ml flydende barium hver x5 (30s. interval).
Teknik til at reducere larynx- og St.Eso-ekskursion: Efterforskerne vil bruge sRED-enheden beskrevet nedenfor til eksperimentelt at reducere larynx- og St.Eso-ekskursionen og UES-åbningen.
Apparat til at reducere larynx/St.Eso-udflugt
For kvantitativt at reducere larynxbevægelsen og St.Eso-ekskursionen vil efterforskerne bruge en enhed konstrueret i vores laboratorium, som kan inducere en justerbar modstand mod anterior og superior excursion af strubehovedet. Denne håndlavede enhed, der bæres rundt om halsen, består af to dele beskrevet tidligere, et bånd og en konkav plastskive, der fungerer som en støttestruktur for en oppustelig polyethylenpose, som er forbundet med en håndpumpe og trykmåler. Når den bæres rundt om halsen, hviler den oppustelige pose på skjoldbruskkirtelbrusken med en del af den hængt over brusken, hvilket skaber modstand mod dens overlegne udsving, når den fastgøres ved lukning af velcrobånd. En kendt ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkirtlen ved delvist at puste posen op til en specifik trykaflæsning på måleren. Den bløde og eftergivende pose tilpasser sig hudens overflade, der vugger den uregelmæssige geometri af strubehovedet, mens den påfører en modstandskraft på forreste og overlegne distraktion af hyolarynxkomplekset under synkning. Tidligere undersøgelser har vist en direkte sammenhæng mellem den anterosuperior udsving af skjoldbruskkirtlen og trykket påført af denne enhed.
Teknik til at øge larynx- og St.Eso-udflugten. Efterforskerne vil implementere træningsprotokollen for styrketræning ved hjælp af den tidligere offentliggjorte s-RED-enhed, som har vist sig at resultere i en betydelig stigning i larynx-ekskursion og UES-åbning.
Teknik til at øge anterosuperior ekskursion af strubehovedet og St.Eso: Tidligere undersøgelser i vores laboratorium og andre har vist, at larynx og hyoid deglutitiv ekskursion er signifikant reduceret hos ældre sammenlignet med unge. Andre undersøgelser, der anvender styrketræningsøvelser, inklusive dem, der bruger ovennævnte anordning, har vist en betydelig forbedring af denne reduktion. Oplysningerne fra disse undersøgelser tyder på, at ældre individer er en velegnet model til at teste effekten af stigning i larynx/St.Eso-ekskursion på St.Eso's motoriske funktion. Derfor vil efterforskerne studere ældre som en naturlig fysiologisk model for reduceret larynx/St.Eso-ekskursion og bruge ovennævnte bærbare enhed og træningsregime beskrevet tidligere til at studere effekten af stigning i anterosuperior ekskursion af strubehovedet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funktion. Disse eksperimenter kan også give mekanistisk information om rapporter, der tyder på en sammenhæng mellem esophageal dysmotilitet og oropharyngeal dysfagi og positiv effekt af synkemanøvrer på esophageal peristaltik.
Hos raske og tålmodige frivillige vil efterforskerne bestemme og karakterisere St.Eso peristaltikkens parametre og dens modulering efter bolustype, volumen, kropspositioner og alder.
Undersøgelsesemner: Efterforskerne vil studere i alt 120 raske frivillige fra seks på hinanden følgende årtier 18-30, 31-40,41-50,51-60 og ældre end 70 år (20/gruppe, 10F) samt 20 patienter med Symptom N og 20 patienter IEM. Da mættede muskler i St.Eso er udsat for alderspåvirkninger, vil disse eksperimenter også give normalitet aldersspecifikke data til fremtidige undersøgelser af andre og vil blive delt med fællesskabet af efterforskere sammen med data fra hele projektet. Data opnået fra disse undersøgelser vil udfylde et betydeligt hul i vores forståelse af St.Eso peristaltikken, specielt på tværs af aldersspektret såvel som i motilitetsforstyrrelser.
Undersøgelsesteknik: Samtidig HRM/impedansregistrering i opretstående og liggende positioner.
Undersøgelsesbolus: 5- og 10-ml-bolus vand og 5 ml Vicious-bolus hver x10 (30s. interval). Derudover vil efterforskerne i hvert individ udføre flere hurtige synketest i opretstående og rygliggende positioner for at bestemme den funktionelle reserve af St.Eso på tværs af alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53086
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 90 år.
- Patenter med dysfagi, men normale højopløsnings-esophageale manometriske fund defineret af Chicago-klassifikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver under 18 år.
- Patienter med nylig hoved- og halskræft (<1 måned efter operationen eller <3 måneder efter kemostråling.
- Patienter, der lider af muskelsygdomme som muskeldystrofier, myopatier.
- Patienter med neuro-muskulære junction lidelser myasthenia gravis, Eaton-Lambert lidelser.
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for lidocain eller barium.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der er medicinsk ustabile.
- Patienter, der ikke er i stand til at anvende motionisten selvstændigt eller med hjælp fra en pårørende.
- Patienter, der mangler kognition.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværstribet esophagus deglutitiv motorisk funktion sunde voksne
Test af manometriske, impedans- og biomekaniske målinger under synke hos raske frivillige voksne forsøgspersoner.
|
For at reducere larynxbevægelsen og St.Eso-ekskursionen vil vi bruge en enhed, der er konstrueret i vores laboratorium, som kan inducere en justerbar modstand mod ekskursion af strubehovedet.
Denne håndlavede enhed, der bæres rundt om halsen, består af et bånd og en konkav plastskive, der fungerer som en støttestruktur for en oppustelig polyethylenpose, som er forbundet med en håndpumpe og trykmåler.
Når den bæres rundt om halsen, hviler den oppustelige taske på plads på skjoldbruskkirtelbrusken med en del af den hængende over brusken, hvilket skaber modstand mod dens overlegne udsving, når den fastgøres med lukkestropper.
En kendt ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkirtlen ved delvist at puste posen op til en specifik trykaflæsning på måleren.
Den bløde og eftergivende pose tilpasser sig strubehovedet, mens den påfører en modstandskraft til forreste og overlegne distraktion af hyolarynxkomplekset under synkning.
Brug den tidligere nævnte wearable device (sRED) og træningsregimen beskrevet tidligere til at studere effekten af stigning i anterosuperior udsving af strubehovedet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funktion.
|
|
Aktiv komparator: Tværstribet esophagus deglutitiv motorisk funktion hos patienter med ineffektiv esophageal motilitet
Test af manometriske, impedans og biomekaniske målinger under synke hos voksne patienter med ineffektiv esophageal motilitet.
|
For at reducere larynxbevægelsen og St.Eso-ekskursionen vil vi bruge en enhed, der er konstrueret i vores laboratorium, som kan inducere en justerbar modstand mod ekskursion af strubehovedet.
Denne håndlavede enhed, der bæres rundt om halsen, består af et bånd og en konkav plastskive, der fungerer som en støttestruktur for en oppustelig polyethylenpose, som er forbundet med en håndpumpe og trykmåler.
Når den bæres rundt om halsen, hviler den oppustelige taske på plads på skjoldbruskkirtelbrusken med en del af den hængende over brusken, hvilket skaber modstand mod dens overlegne udsving, når den fastgøres med lukkestropper.
En kendt ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkirtlen ved delvist at puste posen op til en specifik trykaflæsning på måleren.
Den bløde og eftergivende pose tilpasser sig strubehovedet, mens den påfører en modstandskraft til forreste og overlegne distraktion af hyolarynxkomplekset under synkning.
Brug den tidligere nævnte wearable device (sRED) og træningsregimen beskrevet tidligere til at studere effekten af stigning i anterosuperior udsving af strubehovedet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funktion.
|
|
Aktiv komparator: Tværstribet esophagus deglutitiv motorisk funktion patienter med symptomer, men normal esophageal manometri
Test af manometriske, impedans- og biomekaniske målinger under synke hos voksne patienter med symptomer på dysfagi, men "normal" esophageal manometri i henhold til Chicago Classification-kriterierne.
|
For at reducere larynxbevægelsen og St.Eso-ekskursionen vil vi bruge en enhed, der er konstrueret i vores laboratorium, som kan inducere en justerbar modstand mod ekskursion af strubehovedet.
Denne håndlavede enhed, der bæres rundt om halsen, består af et bånd og en konkav plastskive, der fungerer som en støttestruktur for en oppustelig polyethylenpose, som er forbundet med en håndpumpe og trykmåler.
Når den bæres rundt om halsen, hviler den oppustelige taske på plads på skjoldbruskkirtelbrusken med en del af den hængende over brusken, hvilket skaber modstand mod dens overlegne udsving, når den fastgøres med lukkestropper.
En kendt ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkirtlen ved delvist at puste posen op til en specifik trykaflæsning på måleren.
Den bløde og eftergivende pose tilpasser sig strubehovedet, mens den påfører en modstandskraft til forreste og overlegne distraktion af hyolarynxkomplekset under synkning.
Brug den tidligere nævnte wearable device (sRED) og træningsregimen beskrevet tidligere til at studere effekten af stigning i anterosuperior udsving af strubehovedet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det maksimale deglutitive pharyngeale peristaltiske bølgetryk
Tidsramme: Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
Det maksimale deglutitive pharyngeale peristaltiske bølgetryk vil blive målt ved positioner 2-8 cm over den øvre margin af den manometrisk bestemte øvre esophageal sphincter højtrykszone (UESHPZ)
|
Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
det maksimale deglutitive pharyngeale peristaltiske bølgetryk
Tidsramme: Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
Det maksimale deglutitive pharyngeale peristaltiske bølgetryk vil blive målt ved positioner 2-8 cm over den øvre margin af den manometrisk bestemte øvre esophageal sphincter højtrykszone (UESHPZ)
|
Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
hypopharyngeal intra-bolus
Tidsramme: Før træningsregimen, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
trykket i den slugte bolus, når den passerer gennem hypopharynx
|
Før træningsregimen, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
hypopharyngeal intra-bolus
Tidsramme: Efter træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
trykket i den slugte bolus, når den passerer gennem hypopharynx
|
Efter træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
øvre esophageal sphincter (UES) lavtryk
Tidsramme: Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
minimumstryk under deglutitiv UES-relaksation
|
Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
øvre esophageal sphincter (UES) lavtryk
Tidsramme: Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
minimumstryk under deglutitiv UES-relaksation
|
Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
pharyngeal kontraktil integral
Tidsramme: Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
Tid-rum-integral af svælget under slugning målt fra det manometriske display
|
Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
pharyngeal kontraktil integral
Tidsramme: Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
Tid-rum-integral af svælget under slugning målt fra det manometriske display
|
Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
maksimal ekskursion af hyo-larynxkomplekset
Tidsramme: Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
maksimal deglutitiv ekskursion af hyoiden og strubehovedet fra hvilepositionen før synke målt fra fluoroskopiske billeder
|
Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
maksimal ekskursion af hyo-larynxkomplekset
Tidsramme: Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
maksimal deglutitiv ekskursion af hyoiden og strubehovedet fra hvilepositionen før synke målt fra fluoroskopiske billeder
|
Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
UES anterior-posterior maksimal diameter under slugning
Tidsramme: Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
maksimal deglutitiv diameter i den anterior-posteriore retning af UES målt fra fluoroskopiske billeder
|
Før seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
|
UES anterior-posterior maksimal diameter under slugning
Tidsramme: Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
maksimal deglutitiv diameter i den anterior-posteriore retning af UES målt fra fluoroskopiske billeder
|
Efter seks ugers træningsregime, under deglutitiv restriktion af strubehovedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00042719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .