Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Streated Esophageal Motor Function Modulation in Health and Disease

19. mars 2024 oppdatert av: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Karakterisering av den striated esophagus (St.Eso) deglutitiv motorfunksjon og dens modulering av faryngeal fase-svelgebiomekanikk

Etterforskerne antar at striated esophagus deglutitiv motorfunksjon moduleres av svelgingsbiomekanikk i svelgfasen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å oppnå det spesifikke målet, vil etterforskerne bruke toppmoderne tilgjengelige teknikker og opptaksmodaliteter alene eller i kombinasjon/samtidig, samt en ny enhet med bevist evne til ikke-invasivt å manipulere svelgbiomekanikken både positivt og samt negativ måte. Denne enheten og teknikken er beskrevet tidligere i innovasjonsdelen.

Høyoppløsningsmanometri (HRM)/impedansregistrering: Pharyngeale og proksimale esophageal trykkfenomener vil bli registrert og analysert ved hjelp av et høyoppløselig manometrisk kateter (36 sensorer 1 cm avstand), plassert transnasalt for å krysse svelget, UES og proksimal esophagus. passerer overgangssonen) og datastyrt registrerings- og analysesystem. Manometriske data vil også bli importert til et tilleggsprogrammeringsmiljø når beregningsverktøyene i den konvensjonelle programvaren ikke oppfyller våre analytiske behov. Også konfigurert på den høyoppløselige manometriske sonden er 18 impedanssteder fordelt hver 2. cm for å overvåke bolusposisjonen. I likhet med de manometriske dataene vises også impedansdata av de tidligere beskrevne registrerings- og analysesystemene.

Samtidig høyoppløselig impedansmanometri og digital video-fluoroskopisk opptak: For å oppnå objektive kvantifiserbare mål for peristaltikk, svelgebiomekanikk og boluskinematikk, bruker etterforskerne høyoppløselig impedansmanometri samtidig med 30 bilder/sek digital videofluoroskopi. Siden vårt kateter også har impedansregistrering vil det gi mulighet for ytterligere analyser i samspill med fluoroskopiske opptak.

Digital video-fluoroskopi: Etterforskerne vil bruke digital video-fluoroskopi ved 30 bilder/s i sagittal eller frontal visning for å registrere og deretter analysere de deglutitive larynx- og hyoidekskursjonene samt UES-åpnings- og lukkingsdata og bolusbane og kinematikk. Video-fluoroskopiske opptak vil bli oppnådd ved 90 kiloelektronvolt, ved bruk av en 9-in. bildeforsterker og passende kollimering. Basert på våre foreløpige studier, vil etterforskerne registrere 5-ml og 10-ml flytende barium-svelger. Fluoroskopiske sagittale bilder vil bli målrettet for å tydelig visualisere hele svelget, strupehodet, hyoidbenet, øvre esophageal sphincter (UES) og den proksimale esophagus. En graviditetstest vil bli fullført før fluoroskopieksponering.

Teknikk for å redusere strupehodet og striated esophagus (St.Eso) ekskursjon: etterforskerne vil bruke svelgemotstandstreningsapparatet (sRED) for å eksperimentelt redusere strupehodet og St.Eso ekskursjonen og UES-åpningen.

Teknikk for å øke strupehodet og St.Eso ekskursjon. Etterforskerne vil implementere treningsprotokollen for styrketrening ved å bruke s-RED-enheten publisert tidligere, som har vist seg å resultere i en betydelig økning i laryngeal ekskursjon og UES-åpning.

Hos friske og tålmodige frivillige vil etterforskerne bestemme og karakterisere de ikke-peristaltiske og peristaltiske komponentene i St.Eso-motorfunksjonene og deres forhold til pharyngeal fase biomekanikk.

Studieemner: Etterforskerne vil studere totalt 120 friske frivillige fra seks påfølgende tiår 18-30, 31-40,41-50,51-60 og eldre enn 70 år (20 /gruppe, 10F) samt 20 pasienter med dysfagisymptom men normal manometri (Sympt N) og 20 pasienter med ineffektiv esophageal motilitet (IEM) alt i henhold til Chicago Classification. Inkludering av påfølgende tiår i tillegg til å dechiffrere alderseffekten vil gi den sunne alder og kjønn tilfeldig matchede kontroller for de to pasientgruppene.

Studieteknikk: Samtidig manometri/impedans og digital video-fluoroskopi i oppreist og liggende stilling.

Studieboluser: 5- og 10-ml væske og 5 mm bariumpellet hver x5 (30s. intervall).

Hos friske og tålmodige frivillige vil etterforskerne bestemme og karakterisere effekten av eksperimentelt å forbedre og redusere faryngeal biomekanikk på St.Eso. motoriske funksjoner,

Studieemner: Etterforskerne vil studere 40 eldre over 70 år, 40 pasienter med dysfagisymptomer men normal HRM-manometri og 40 IEM-pasienter. Studier vil bli gjort under tre forhold: Baseline, eksperimentelt redusert og økt laryngeal ekskursjon. Studieteknikk, bolusstørrelse og analyse vil være lik for alle tre stadier. Etter fullføring av baseline-studier, i samme sesjon vil etterforskerne gjenta studien med påføring av S-RED og gjenta svelgene med s-RED på plass ved null trykk og ved 40 mmHg trykk påført tilfeldig (ved å bruke en a-priori valgt tilfeldig tabell).

Etter fullføring av dette stadiet vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt 1:1 for å utføre s-RED assistert eller en sham (tungeprotrusion) øvelse tre ganger daglig i seks uker, har etterforskerne telefonoppfølgingsmetoder for å sikre samsvar. Studiene vil bli gjentatt i hvert emne i løpet av uken etter gjennomføringen av seks ukers øvelser. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette treningen til de blir studert på nytt. Studien etter trening vil være den samme som grunnstudien og uten bruk av s-RED-enheten. Det vil bli gjort sammenligninger mellom data fra baseline-studier og både ekte og falske treningsresultater, samt mellom ekte og falske treninger.

Studieteknikk: Samtidig HRM/impedans og digital video-fluoroskopi i oppreist og liggende stilling.

Studieboluser: 5- og 10-ml flytende barium hver x5 (30s. intervall).

Teknikk for å redusere larynx- og St.Eso-eksskursjon: Etterforskerne vil bruke sRED-enheten beskrevet nedenfor for å eksperimentelt redusere larynx- og St.Eso-ekskursjonen og UES-åpningen.

Innretning for å redusere larynx/St.Eso ekskursjon

For å redusere strupehodebevegelsen og St.Eso-ekskursjonen kvantitativt vil etterforskerne bruke en enhet konstruert i vårt laboratorium som kan indusere en justerbar motstand mot fremre og overordnede ekskursjon av strupehodet. Denne håndlagde enheten som bæres rundt halsen består av to deler beskrevet tidligere, et bånd og en konkav plastskive som fungerer som en støttestruktur for en oppblåsbar polyetylenpose som er koblet til en håndpumpe og trykkmåler. Når den bæres rundt halsen, hviler den oppblåsbare posen på plass på skjoldbruskbrusken med en del av den hengt over brusken og skaper motstand mot dens overlegne utslag når den festes ved lukking av en borrelås. En kjent ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkjertelen ved delvis å blåse opp posen til en bestemt trykkavlesning på måleren. Den myke og ettergivende posen tilpasser seg hudens overflate som holder den uregelmessige geometrien til strupehodet mens den påfører en motstandskraft på fremre og overlegne distraksjon av hyolarynxkomplekset under svelging. Tidligere studier har vist en direkte sammenheng mellom anterosuperior ekskursjon av skjoldbrusk og trykket påført av denne enheten.

Teknikk for å øke strupehodet og St.Eso ekskursjon. Etterforskerne vil implementere treningsprotokollen for styrketrening ved å bruke s-RED-enheten publisert tidligere, som har vist seg å resultere i en betydelig økning i laryngeal ekskursjon og UES-åpning.

Teknikk for å øke anterosuperior ekskursjon av strupehodet og St.Eso: Tidligere studier i vårt laboratorium og andre har vist at larynx- og hyoid-deglutitiv ekskursjon er betydelig redusert hos eldre sammenlignet med unge. Andre studier som bruker styrketreningsøvelser, inkludert de som bruker den ovennevnte enheten, har vist betydelig forbedring i denne reduksjonen. Informasjonen gitt av disse studiene tyder på at eldre individer er en egnet modell for å teste effekten av økning i larynx/St.Eso-ekskursjon på den motoriske funksjonen til St.Eso. Derfor vil etterforskerne studere eldre som en naturlig fysiologisk modell for redusert strupehode/St.Eso-ekskursjon og bruke den ovenfor nevnte bærbare enheten og treningsregimet beskrevet tidligere for å studere effekten av økning i anterosuperior ekskursjon av strupehodet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funksjon. Disse eksperimentene kan også gi mekanistisk informasjon om rapporter som antyder en assosiasjon mellom esophageal dysmotilitet og orofaryngeal dysfagi og positiv effekt av svelgemanøvrer på esophageal peristaltikk.

Hos friske og tålmodige frivillige vil etterforskerne bestemme og karakterisere St.Eso peristaltikkparametrene og dens modulering etter bolustype, volum, kroppsposisjoner og alder.

Studieemner: Etterforskerne vil studere totalt 120 friske frivillige fra seks påfølgende tiår 18-30, 31-40,41-50,51-60 og eldre enn 70 år (20/gruppe, 10F) samt 20 pasienter med Symptom N og 20 pasienter IEM. Siden mette muskler i St.Eso er utsatt for alderseffekter, vil disse eksperimentene også gi normal aldersspesifikke data for fremtidige studier av andre og vil bli delt med etterforskerfellesskapet sammen med data fra hele prosjektet. Data innhentet fra disse studiene vil fylle et betydelig gap i vår forståelse av St.Eso-peristaltikken, spesielt på tvers av aldersspekteret så vel som i motilitetsforstyrrelser.

Studieteknikk: Samtidig HRM/impedansregistrering i oppreist og liggende stilling.

Studiebolus: 5- og 10-ml-bolus med vann og 5 ml Vicious-bolus hver x10 (30s. intervall). I tillegg vil etterforskerne i hvert forsøksperson utføre flere raske svelgetester i oppreist og liggende stilling for å bestemme den funksjonelle reserven til St.Eso på tvers av alderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

557

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-post: mkern@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53086
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 90 år.
  • Patenter med dysfagi, men normale høyoppløselige esophageal manometriske funn definert av Chicago-klassifiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle under 18 år.
  • Pasienter med nylig hode- og nakkekreft (<1 måned etter operasjonen eller <3 måneder etter kjemostråling.
  • Pasienter som lider av muskelsykdommer som muskeldystrofier, myopatier.
  • Pasienter med nevro-muskulære junction lidelser myasthenia gravis, Eaton-Lambert lidelser.
  • Pasienter som tidligere har hatt allergi mot lidokain eller barium.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som er medisinsk ustabile.
  • Pasienter som ikke klarer å bruke mosjonisten selvstendig eller ved hjelp av en omsorgsperson.
  • Pasienter som mangler kognisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Striped esophagus deglutitiv motorisk funksjon friske voksne
Testing av manometriske, impedans- og biomekaniske målinger under svelging hos friske frivillige voksne forsøkspersoner.
For å redusere larynxbevegelsen og St.Eso-ekskursjonen vil vi bruke en enhet konstruert i laboratoriet vårt som kan indusere en justerbar motstand mot ekskursjon av strupehodet. Denne håndlagde enheten som bæres rundt halsen består av et bånd og en konkav plastskive som fungerer som støttestruktur for en oppblåsbar polyetylenpose som er koblet til en håndpumpe og trykkmåler. Når den bæres rundt halsen, hviler den oppblåsbare posen på plass på skjoldbruskbrusken med en del av den hengt over brusken og skaper motstand mot dens overlegne utslag når den festes med lukkestropper. En kjent ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkjertelen ved delvis å blåse opp posen til en bestemt trykkavlesning på måleren. Den myke og ettergivende posen tilpasser seg strupehodet mens den påfører en motstandskraft på fremre og overlegne distraksjon av hyolarynxkomplekset under svelging.
Bruk den tidligere nevnte bærbare enheten (sRED) og treningsregimet beskrevet tidligere for å studere effekten av økning i anterosuperior ekskursjon av strupehodet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funksjon.
Aktiv komparator: Trået øsofagus deglutitiv motorfunksjon hos pasienter med ineffektiv øsofagusmotilitet
Testing av manometriske, impedans- og biomekaniske målinger under svelging hos voksne pasienter med ineffektiv øsofagusmotilitet.
For å redusere larynxbevegelsen og St.Eso-ekskursjonen vil vi bruke en enhet konstruert i laboratoriet vårt som kan indusere en justerbar motstand mot ekskursjon av strupehodet. Denne håndlagde enheten som bæres rundt halsen består av et bånd og en konkav plastskive som fungerer som støttestruktur for en oppblåsbar polyetylenpose som er koblet til en håndpumpe og trykkmåler. Når den bæres rundt halsen, hviler den oppblåsbare posen på plass på skjoldbruskbrusken med en del av den hengt over brusken og skaper motstand mot dens overlegne utslag når den festes med lukkestropper. En kjent ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkjertelen ved delvis å blåse opp posen til en bestemt trykkavlesning på måleren. Den myke og ettergivende posen tilpasser seg strupehodet mens den påfører en motstandskraft på fremre og overlegne distraksjon av hyolarynxkomplekset under svelging.
Bruk den tidligere nevnte bærbare enheten (sRED) og treningsregimet beskrevet tidligere for å studere effekten av økning i anterosuperior ekskursjon av strupehodet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funksjon.
Aktiv komparator: Striped esophagus deglutitive motor function-pasienter med symptomer men normal esophageal manometri
Testing av manometriske, impedans- og biomekaniske målinger under svelging hos voksne pasienter med symptomer på dysfagi, men "normal" esophageal manometri etter Chicago Classification-kriteriene.
For å redusere larynxbevegelsen og St.Eso-ekskursjonen vil vi bruke en enhet konstruert i laboratoriet vårt som kan indusere en justerbar motstand mot ekskursjon av strupehodet. Denne håndlagde enheten som bæres rundt halsen består av et bånd og en konkav plastskive som fungerer som støttestruktur for en oppblåsbar polyetylenpose som er koblet til en håndpumpe og trykkmåler. Når den bæres rundt halsen, hviler den oppblåsbare posen på plass på skjoldbruskbrusken med en del av den hengt over brusken og skaper motstand mot dens overlegne utslag når den festes med lukkestropper. En kjent ekstern kraft kan påføres skjoldbruskkjertelen ved delvis å blåse opp posen til en bestemt trykkavlesning på måleren. Den myke og ettergivende posen tilpasser seg strupehodet mens den påfører en motstandskraft på fremre og overlegne distraksjon av hyolarynxkomplekset under svelging.
Bruk den tidligere nevnte bærbare enheten (sRED) og treningsregimet beskrevet tidligere for å studere effekten av økning i anterosuperior ekskursjon av strupehodet/St.Eso på St.Eso peristaltisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp deglutitivt svelg peristaltisk bølgetrykk
Tidsramme: Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
Maksimalt deglutitivt svelg peristaltisk bølgetrykk vil bli målt ved posisjoner 2-8 cm over øvre margin av den manometrisk bestemte øvre esophageal sphincter høytrykkssone (UESHPZ)
Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
topp deglutitivt svelg peristaltisk bølgetrykk
Tidsramme: Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
Maksimalt deglutitivt svelg peristaltisk bølgetrykk vil bli målt ved posisjoner 2-8 cm over øvre margin av den manometrisk bestemte øvre esophageal sphincter høytrykkssone (UESHPZ)
Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
hypofaryngeal intrabolus
Tidsramme: Før treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
trykket i svelget bolus når den passerer gjennom hypopharynx
Før treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
hypofaryngeal intrabolus
Tidsramme: Etter treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
trykket i svelget bolus når den passerer gjennom hypopharynx
Etter treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
øvre esophageal sphincter (UES) nadir trykk
Tidsramme: Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
minimumstrykk under deglutitiv UES-relaksasjon
Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
øvre esophageal sphincter (UES) nadir trykk
Tidsramme: Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
minimumstrykk under deglutitiv UES-relaksasjon
Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
pharyngeal kontraktil integral
Tidsramme: Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
Tid-rom-integral av svelget under svelging målt fra det manometriske displayet
Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
pharyngeal kontraktil integral
Tidsramme: Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
Tid-rom-integral av svelget under svelging målt fra det manometriske displayet
Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal ekskursjon av hyo-larynxkomplekset
Tidsramme: Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal deglutitiv ekskursjon av hyoid og strupehode fra hvileposisjon før svelging målt fra fluoroskopiske bilder
Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal ekskursjon av hyo-larynxkomplekset
Tidsramme: Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal deglutitiv ekskursjon av hyoid og strupehode fra hvileposisjon før svelging målt fra fluoroskopiske bilder
Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
UES anterior-posterior maksimal diameter under svelging
Tidsramme: Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal deglutitiv diameter i anterior-posterior retning av UES målt fra fluoroskopiske bilder
Før seks ukers treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
UES anterior-posterior maksimal diameter under svelging
Tidsramme: Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet
maksimal deglutitiv diameter i anterior-posterior retning av UES målt fra fluoroskopiske bilder
Etter seks uker treningsregime, under deglutitiv restriksjon av strupehodet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfagi, esophageal

3
Abonnere