- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708885
Modulación de la función motora del esófago estriado en salud y enfermedad
Caracterización de la función motora deglutoria del esófago estriado (St.Eso) y su modulación por biomecánica de deglución en fase faríngea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para lograr el objetivo específico, los investigadores utilizarán técnicas y modalidades de registro disponibles de última generación solas o en combinación/simultáneamente, así como un dispositivo novedoso con capacidad comprobada para manipular de forma no invasiva la biomecánica faríngea tanto de forma positiva como positiva. así como de forma negativa. Este dispositivo y técnica se han descrito anteriormente en la sección de innovación.
Manometría de alta resolución (HRM)/registro de impedancia: los fenómenos de presión faríngea y esofágica proximal se registrarán y analizarán utilizando un catéter manométrico de alta resolución (36 sensores con un espacio de 1 cm), colocado transnasalmente para atravesar la faringe, el UES y el esófago proximal pasando la zona de transición) y sistema computarizado de registro y análisis. Además, los datos manométricos se importarán a un entorno de programación complementario cuando las herramientas informáticas proporcionadas en el software convencional no satisfagan nuestras necesidades analíticas. También se configuran en la sonda manométrica de alta resolución 18 sitios de impedancia espaciados cada 2 cm para monitorear la posición del bolo. Al igual que los datos manométricos, los sistemas de registro y análisis descritos anteriormente también muestran los datos de impedancia.
Manometría de impedancia de alta resolución concurrente y registro videofluoroscópico digital: para obtener medidas cuantificables objetivas de peristaltismo, biomecánica de deglución y cinemática del bolo, los investigadores utilizan manometría de impedancia de alta resolución concurrente con videofluoroscopia digital de 30 cuadros/seg. Dado que nuestro catéter también tiene registro de impedancia, brindará la oportunidad de realizar análisis adicionales junto con los registros fluoroscópicos.
Videofluoroscopia digital: los investigadores utilizarán videofluoroscopia digital a 30 fotogramas por segundo en la vista sagital o frontal para registrar y, posteriormente, analizar las excursiones laríngeas e hioideas de deglución, así como los datos de apertura y cierre del UES y la trayectoria y la cinemática del bolo. Las grabaciones video-fluoroscópicas se obtendrán a 90 kiloelectronvoltios, usando un 9-in. intensificador de imagen y colimación adecuada. Con base en nuestros estudios preliminares, los investigadores registrarán los tragos de bario líquido de 5 ml y 10 ml. Las imágenes sagitales fluoroscópicas tendrán como objetivo visualizar claramente toda la faringe, la laringe, el hueso hioides, el esfínter esofágico superior (UES) y el esófago proximal. Se realizará una prueba de embarazo antes de la exposición a la fluoroscopia.
Técnica para reducir la excursión laríngea y del esófago estriado (St.Eso): los investigadores utilizarán el dispositivo de ejercicio de resistencia a la deglución (sRED) para reducir experimentalmente la excursión laríngea y del esófago estriado y la apertura del UES.
Técnica de aumento de la excursión laríngea y del St.Eso. Los investigadores implementarán el protocolo de ejercicio de entrenamiento de fuerza utilizando el dispositivo s-RED publicado anteriormente, que ha demostrado que produce un aumento significativo en la excursión laríngea y la apertura del UES.
En voluntarios sanos y pacientes, los investigadores determinarán y caracterizarán los componentes peristálticos y no peristálticos de las funciones motoras de St.Eso y su relación con la biomecánica de la fase faríngea.
Sujetos de estudio: Los investigadores estudiarán un total de 120 voluntarios sanos de seis décadas consecutivas 18-30, 31-40,41-50,51-60 y mayores de 70 años (20/grupo, 10F) así como 20 pacientes con síntoma de disfagia pero manometría normal (Síntoma N) y 20 pacientes con motilidad esofágica ineficaz (IEM), todos según la clasificación de Chicago. La inclusión de décadas consecutivas, además de descifrar el efecto de la edad, proporcionará la edad y el sexo saludables controles emparejados al azar para los dos grupos de pacientes.
Técnica de estudio: Manometría/Impedancia concurrente y videofluoroscopia digital en bipedestación y decúbito supino.
Bolos de estudio: 5 y 10 ml de líquido y gránulos de bario de 5 mm cada uno x5 (30 s. intervalo).
En voluntarios sanos y pacientes, los investigadores determinarán y caracterizarán el efecto de mejorar y reducir experimentalmente la biomecánica faríngea en St.Eso. funciones motoras,
Sujetos de estudio: Los investigadores estudiarán a 40 ancianos mayores de 70 años, 40 pacientes con síntomas de disfagia pero manometría HRM normal y 40 pacientes con IEM. Los estudios se realizarán en tres condiciones: basal, disminución experimental y aumento de la excursión laríngea. La técnica de estudio, el tamaño del bolo y el análisis serán los mismos para las tres etapas. Después de completar los estudios de línea de base, en la misma sesión, los investigadores repetirán el estudio con la aplicación de S-RED y repetirán las degluciones con s-RED en el lugar a presión cero y a una presión de 40 mmHg aplicada al azar (usando una selección a priori). tabla aleatoria).
Después de completar esta etapa, los sujetos serán asignados al azar 1: 1 para hacer el ejercicio asistido por s-RED o un ejercicio simulado (protrusión de la lengua) tres veces al día durante seis semanas. Los investigadores tienen métodos de seguimiento telefónico para garantizar el cumplimiento. Los estudios se repetirán en cada materia durante la semana siguiente a la finalización de las seis semanas de ejercicios. Se indicará a los sujetos que continúen su ejercicio hasta que vuelvan a estudiar. El estudio posterior al ejercicio será el mismo que el estudio de referencia y sin el uso del dispositivo s-RED. Se realizarán comparaciones entre los datos de los estudios de referencia y los resultados de ejercicios reales y simulados, así como entre ejercicios reales y simulados.
Técnica de estudio: HRM/Impedancia concurrente y videofluoroscopia digital en posición vertical y supina.
Bolos de estudio: bario líquido de 5 y 10 ml cada uno x5 (30 s. intervalo).
Técnica para reducir la excursión laríngea y del St.Eso: los investigadores utilizarán el dispositivo sRED descrito a continuación para reducir experimentalmente la excursión laríngea y del St.Eso y la apertura del UES.
Dispositivo para reducir la excursión laríngea/St.Eso
Para reducir cuantitativamente el movimiento laríngeo y la excursión de St.Eso, los investigadores utilizarán un dispositivo construido en nuestro laboratorio que puede inducir una resistencia ajustable a la excursión anterior y superior de la laringe. Este dispositivo artesanal que se lleva alrededor del cuello consta de dos partes descritas anteriormente, una banda y un disco plástico cóncavo que sirve como estructura de soporte para una bolsa inflable de polietileno que se conecta a una bomba manual y un manómetro. Cuando se lleva alrededor del cuello, la bolsa inflable descansa en posición sobre el cartílago tiroides con una parte de ella colgando por encima del cartílago creando resistencia a su excursión superior cuando se fija mediante el cierre de correas de velcro. Se puede aplicar una fuerza externa conocida a la tiroides inflando parcialmente la bolsa hasta una lectura de presión específica en el manómetro. La bolsa blanda y flexible se adapta a la superficie de la piel acunando la geometría irregular de la laringe mientras aplica una fuerza de resistencia a la distracción anterior y superior del complejo hiolaríngeo durante la deglución. Estudios anteriores han demostrado una relación directa entre la excursión anterosuperior del cartílago tiroides y la presión aplicada por este dispositivo.
Técnica de aumento de la excursión laríngea y del St.Eso. Los investigadores implementarán el protocolo de ejercicio de entrenamiento de fuerza utilizando el dispositivo s-RED publicado anteriormente, que ha demostrado que produce un aumento significativo en la excursión laríngea y la apertura del UES.
Técnica para aumentar la excursión anterosuperior de la laringe y St.Eso: Estudios anteriores en nuestro laboratorio y otros han demostrado que la excursión deglutoria laríngea e hioidea se reduce significativamente en los ancianos en comparación con los jóvenes. Otros estudios que utilizan ejercicios de entrenamiento de fuerza, incluidos los que utilizan el dispositivo mencionado anteriormente, han demostrado una mejora significativa en esta reducción. La información proporcionada por estos estudios sugiere que las personas de edad avanzada son un modelo adecuado para probar el efecto del aumento de la excursión laríngea/Esoestodóntico sobre la función motora de Esoestoeste. Por lo tanto, los investigadores estudiarán a los ancianos como un modelo fisiológico natural de excursión laríngea/EsoE reducida y utilizarán el dispositivo portátil mencionado anteriormente y el régimen de ejercicio descrito anteriormente para estudiar el efecto del aumento de la excursión anterosuperior de la laringe/EsoE en Función peristáltica St.Eso. Estos experimentos también pueden proporcionar información mecánica sobre los informes que sugieren una asociación entre la dismotilidad esofágica y la disfagia orofaríngea y el efecto positivo de las maniobras de deglución en el peristaltismo esofágico.
En voluntarios sanos y pacientes, los investigadores determinarán y caracterizarán los parámetros de peristalsis de St.Eso y su modulación por tipo de bolo, volumen, posiciones corporales y edad.
Sujetos de estudio: Los investigadores estudiarán un total de 120 voluntarios sanos de seis décadas consecutivas 18-30, 31-40,41-50,51-60 y mayores de 70 años (20/grupo, 10F) así como 20 pacientes con Síntoma N y 20 pacientes IEM. Dado que los músculos saciados de St.Eso están sujetos a los efectos de la edad, estos experimentos también proporcionarán datos específicos de la edad normal para futuros estudios realizados por otros y se compartirán con la comunidad de investigadores junto con los datos de todo el proyecto. Los datos obtenidos de estos estudios llenarán un vacío significativo en nuestra comprensión del peristaltismo de St. Esoo, especialmente en todo el espectro de edad, así como en los trastornos de la motilidad.
Técnica de estudio: Registro simultáneo de HRM/Impedancia en posición vertical y supina.
Bolos de estudio: bolos de agua de 5 y 10 ml y bolos Vicious de 5 ml cada uno x10 (30 s. intervalo). Además, en cada sujeto los investigadores realizarán pruebas múltiples de deglución rápida en posición erguida y supina para determinar la reserva funcional del St.Eso a lo largo de la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
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Contacto:
- Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 90 años.
- Pacientes con disfagia pero hallazgos manométricos esofágicos de alta resolución normales definidos por la clasificación de Chicago.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años.
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello reciente (<1 mes después de la cirugía o <3 meses después de la radiación de quimioterapia.
- Pacientes que padezcan enfermedades musculares como distrofias musculares, miopatías.
- Pacientes con trastornos de la unión neuromuscular miastenia grave, trastornos de Eaton-Lambert.
- Pacientes con antecedentes de alergia a la lidocaína o al bario.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes médicamente inestables.
- Pacientes que no pueden aplicar el ejercitador de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
- Pacientes que carecen de cognición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esófago estriado función motora deglutiva adultos sanos
Pruebas de medidas manométricas, de impedancia y biomecánicas durante la deglución en sujetos adultos voluntarios sanos.
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Para reducir el movimiento laríngeo y la excursión de St.Eso utilizaremos un dispositivo construido en nuestro laboratorio que puede inducir una resistencia ajustable a la excursión de la laringe.
Este dispositivo artesanal que se lleva alrededor del cuello consiste en una banda y un disco plástico cóncavo que sirve como estructura de soporte para una bolsa inflable de polietileno que se conecta a una bomba manual y un manómetro.
Cuando se lleva alrededor del cuello, la bolsa inflable descansa en posición sobre el cartílago tiroides con una parte de ella colgando por encima del cartílago creando resistencia a su excursión superior cuando se fija mediante correas de cierre.
Se puede aplicar una fuerza externa conocida a la tiroides inflando parcialmente la bolsa hasta una lectura de presión específica en el manómetro.
La bolsa blanda y flexible se adapta a la laringe mientras aplica una fuerza de resistencia a la distracción anterior y superior del complejo hiolaríngeo durante la deglución.
Utilice el dispositivo portátil mencionado anteriormente (sRED) y el régimen de ejercicio descrito anteriormente para estudiar el efecto del aumento de la excursión anterosuperior de la laringe/St.Eso en la función peristáltica de St.Eso.
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Comparador activo: Función motora deglutitiva del esófago estriado en pacientes con motilidad esofágica ineficaz
Pruebas de medidas manométricas, de impedancia y biomecánicas durante la deglución en pacientes adultos con motilidad esofágica ineficaz.
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Para reducir el movimiento laríngeo y la excursión de St.Eso utilizaremos un dispositivo construido en nuestro laboratorio que puede inducir una resistencia ajustable a la excursión de la laringe.
Este dispositivo artesanal que se lleva alrededor del cuello consiste en una banda y un disco plástico cóncavo que sirve como estructura de soporte para una bolsa inflable de polietileno que se conecta a una bomba manual y un manómetro.
Cuando se lleva alrededor del cuello, la bolsa inflable descansa en posición sobre el cartílago tiroides con una parte de ella colgando por encima del cartílago creando resistencia a su excursión superior cuando se fija mediante correas de cierre.
Se puede aplicar una fuerza externa conocida a la tiroides inflando parcialmente la bolsa hasta una lectura de presión específica en el manómetro.
La bolsa blanda y flexible se adapta a la laringe mientras aplica una fuerza de resistencia a la distracción anterior y superior del complejo hiolaríngeo durante la deglución.
Utilice el dispositivo portátil mencionado anteriormente (sRED) y el régimen de ejercicio descrito anteriormente para estudiar el efecto del aumento de la excursión anterosuperior de la laringe/St.Eso en la función peristáltica de St.Eso.
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Comparador activo: Pacientes con función motora deglutitiva de esófago estriado con síntomas pero manometría esofágica normal
Pruebas de mediciones manométricas, de impedancia y biomecánicas durante la deglución en pacientes adultos con síntomas de disfagia pero manometría esofágica "normal" según los criterios de Clasificación de Chicago.
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Para reducir el movimiento laríngeo y la excursión de St.Eso utilizaremos un dispositivo construido en nuestro laboratorio que puede inducir una resistencia ajustable a la excursión de la laringe.
Este dispositivo artesanal que se lleva alrededor del cuello consiste en una banda y un disco plástico cóncavo que sirve como estructura de soporte para una bolsa inflable de polietileno que se conecta a una bomba manual y un manómetro.
Cuando se lleva alrededor del cuello, la bolsa inflable descansa en posición sobre el cartílago tiroides con una parte de ella colgando por encima del cartílago creando resistencia a su excursión superior cuando se fija mediante correas de cierre.
Se puede aplicar una fuerza externa conocida a la tiroides inflando parcialmente la bolsa hasta una lectura de presión específica en el manómetro.
La bolsa blanda y flexible se adapta a la laringe mientras aplica una fuerza de resistencia a la distracción anterior y superior del complejo hiolaríngeo durante la deglución.
Utilice el dispositivo portátil mencionado anteriormente (sRED) y el régimen de ejercicio descrito anteriormente para estudiar el efecto del aumento de la excursión anterosuperior de la laringe/St.Eso en la función peristáltica de St.Eso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión máxima de la onda peristáltica faríngea deglutitiva
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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La presión máxima de la onda peristáltica faríngea deglutoria se medirá en posiciones de 2 a 8 cm por encima del margen superior de la zona de alta presión del esfínter esofágico superior determinada manométricamente (UESHPZ)
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Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión máxima de la onda peristáltica faríngea deglutitiva
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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La presión máxima de la onda peristáltica faríngea deglutoria se medirá en posiciones de 2 a 8 cm por encima del margen superior de la zona de alta presión del esfínter esofágico superior determinada manométricamente (UESHPZ)
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Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión dentro del bolo deglutido a medida que pasa a través de la hipofaringe
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Antes del régimen de ejercicio, durante la restricción de la deglución de la laringe
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intrabolo hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Después del régimen de ejercicio, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión dentro del bolo deglutido a medida que pasa a través de la hipofaringe
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Después del régimen de ejercicio, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión nadir del esfínter esofágico superior (UES)
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión mínima durante la relajación UES deglutitiva
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Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión nadir del esfínter esofágico superior (UES)
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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presión mínima durante la relajación UES deglutitiva
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Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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integral contráctil faríngea
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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Integral de espacio-tiempo de la faringe durante la deglución medida a partir de la pantalla manométrica
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Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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integral contráctil faríngea
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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Integral de espacio-tiempo de la faringe durante la deglución medida a partir de la pantalla manométrica
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Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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excursión máxima del complejo hiolaríngeo
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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excursión máxima de deglución del hioides y la laringe desde la posición de reposo previa a la deglución medida a partir de imágenes fluoroscópicas
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Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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excursión máxima del complejo hiolaríngeo
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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excursión máxima de deglución del hioides y la laringe desde la posición de reposo previa a la deglución medida a partir de imágenes fluoroscópicas
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Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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UES diámetro máximo anteroposterior durante las degluciones
Periodo de tiempo: Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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diámetro máximo de deglución en la dirección anteroposterior del UES medido a partir de imágenes fluoroscópicas
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Antes del régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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UES diámetro máximo anteroposterior durante las degluciones
Periodo de tiempo: Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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diámetro máximo de deglución en la dirección anteroposterior del UES medido a partir de imágenes fluoroscópicas
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Después de un régimen de ejercicio de seis semanas, durante la restricción de la deglución de la laringe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00042719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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