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健康和疾病中的横纹食管运动功能调节

2024年3月19日 更新者:Reza Shaker, MD、Medical College of Wisconsin

横纹食管 (St.Eso) 吞咽运动功能的表征及其咽相吞咽生物力学的调节

研究人员假设横纹食管吞咽运动功能受咽期吞咽生物力学调节。

研究概览

详细说明

为实现特定目标,研究人员将单独或组合/同时使用最先进的可用技术和记录方式,以及一种经证实具有非侵入性操作咽部生物力学能力的新型设备。以及消极的方式。 此设备和技术已在前面的创新部分中进行了描述。

高分辨率测压 (HRM)/阻抗记录:使用高分辨率测压导管(36 个传感器,间距 1 厘米)记录和分析咽部和近端食管压力现象,经鼻放置以穿过咽、UES 和近端食管通过过渡区)和计算机化记录和分析系统。 此外,当传统软件中提供的计算工具不能满足我们的分析需求时,测压数据将被导入到辅助编程环境中。 在高分辨率测压探头上还配置了 18 个阻抗点,每 2 厘米间隔一次,以监测丸剂位置。 与压力数据类似,阻抗数据也由先前描述的记录和分析系统显示。

并行高分辨率阻抗测压和数字视频透视记录:为了获得蠕动、吞咽生物力学和推注运动学的客观量化测量,研究人员使用高分辨率阻抗测压和 30 帧/秒数字视频透视。 由于我们的导管也有阻抗记录,它将提供与荧光镜记录一致的额外分析的机会。

数字视频透视:研究人员将在矢状面或正面视图中以 30 帧/秒的速度使用数字视频透视来记录并随后分析吞咽喉和舌骨偏移以及 UES 打开和关闭数据以及推注轨迹和运动学。 视频荧光记录将在 90 千电子伏特下使用 9 英寸。 图像增强器和适当的准直。 根据我们的初步研究,研究人员将记录 5 毫升和 10 毫升液体钡吞咽物。 透视矢状位图像将有针对性地清晰显示整个咽部、喉部、舌骨、上食管括约肌 (UES) 和近端食管。 妊娠测试将在透视曝光之前完成。

减少喉部和横纹食管 (St.Eso) 偏移的技术:研究人员将使用吞咽阻力训练装置 (sRED) 实验性地减少喉部和 St.Eso 偏移以及 UES 开口。

增加喉部和 St.Eso 偏移的技术。 研究人员将使用先前发布的 s-RED 设备部署力量训练运动协议,该设备已显示会显着增加喉部偏移和 UES 开口。

在健康和患者志愿者中,研究人员将确定和描述 St.Eso 运动功能的非蠕动和蠕动成分及其与咽相生物力学的关系。

研究对象:研究者将研究 120 名来自连续 60 年 18-30、31-40、41-50、51-60 岁和 70 岁以上(20 名/组,10F)的健康志愿者以及 20 名患有吞咽困难症状但正常测压(Sympt N)和 20 名食管动力无效(IEM)患者均根据芝加哥分类。 除了破译年龄效应外,还包括连续几十年,将为两个患者组提供健康的年龄和性别随机匹配对照。

研究技术:在直立和仰卧位同时进行测压/阻抗和数字视频透视。

研究丸剂:5 毫升和 10 毫升液体和 5 毫米钡丸各 x5(30 秒。 间隔)。

在健康和患者志愿者中,研究人员将确定和描述实验增强和减少咽部生物力学对 St.Eso 的影响。 运动功能,

研究对象:研究者将研究 40 名 70 岁以上的老年人、40 名有吞咽困难症状但 HRM 测压正常的患者和 40 名 IEM 患者。 研究将在三种情况下进行:基线、实验性减少和增加的喉部偏移。 所有三个阶段的研究技术、推注大小和分析都将相同。 基线研究完成后,在同一阶段,研究人员将重复应用 S-RED 的研究,并在零压力和随机施加 40 mmHg 压力(使用先验选择的随机表)。

完成此阶段后,受试者将被随机分配 1:1 进行 s-RED 辅助或假(舌头突出)运动,每天三次,持续六周,研究人员有电话跟进方法以确保依从性。 在完成六周练习后的一周内,将对每个科目重复研究。 受试者将被指示继续他们的锻炼,直到他们被重新研究。 运动后研究将与基线研究相同,但不使用 s-RED 设备。 将在基线研究的数据与真实和假运动结果以及真实和假运动之间进行比较。

研究技术:在直立和仰卧位同时进行 HRM/阻抗和数字视频透视。

研究推注:5 mL 和 10 mL 液态钡各 x5(30 秒。 间隔)。

减少喉部和 St.Eso 偏移的技术:研究人员将使用下文所述的 sRED 设备通过实验减少喉部和 St.Eso 偏移以及 UES 开口。

减少喉/St.Eso 漂移的装置

为了定量减少喉部运动和 St.Eso 偏移,研究人员将使用我们实验室制造的一种装置,该装置可以对喉部的前部和上部偏移产生可调节的阻力。 这个戴在脖子上的手工装置由前面描述的两部分组成,一个带子和一个凹塑料盘,它用作连接到手动泵和压力表的充气聚乙烯袋的支撑结构。 当戴在脖子上时,充气袋固定在甲状软骨上,其中一部分悬在软骨上方,当通过魔术贴带闭合固定时,可抵抗其卓越的偏移。 通过将袋子部分充气至仪表上的特定压力读数,可以将已知的外力施加到甲状腺。 柔软顺应的袋子与皮肤表面相符,包裹着喉部的不规则几何形状,同时在吞咽过程中对喉喉复合体的前部和上部施加阻力。 早期的研究表明,甲状软骨的前上偏移与该装置施加的压力之间存在直接关系。

增加喉部和 St.Eso 偏移的技术。 研究人员将使用先前发布的 s-RED 设备部署力量训练运动协议,该设备已显示会显着增加喉部偏移和 UES 开口。

增加喉部和 St.Eso 前上偏移的技术:我们实验室和其他实验室的早期研究表明,与年轻人相比,老年人的喉部和舌骨吞咽偏移显着减少。 其他使用力量训练练习的研究,包括那些使用上述设备的研究,已经显示出这种减少的显着改善。 这些研究提供的信息表明,老年人是测试喉/St.Eso 偏移增加对 St.Eso 运动功能影响的合适模型。 因此,研究人员将研究老年人作为减少喉/St.Eso 偏移的自然生理模型,并使用上述可穿戴设备和先前描述的运动方案来研究增加喉/St.Eso 前上偏移对St.Eso蠕动功能。 这些实验还可以提供有关报告的机制信息,这些报告表明食管运动障碍和口咽吞咽困难之间存在关联,以及吞咽动作对食管蠕动的积极影响。

在健康和患者志愿者中,研究人员将确定和描述 St.Eso 蠕动参数及其通过推注类型、体积、身体位置和年龄的调节。

研究对象:研究者将研究 120 名来自连续 60 年 18-30、31-40、41-50、51-60 岁和 70 岁以上(20 名/组,10F)的健康志愿者以及 20 名患有症状 N 和 20 名患者 IEM。 由于 St.Eso 的饱腹肌受年龄影响,这些实验还将为其他人的未来研究提供常态年龄特定数据,并将与整个项目的数据一起与研究人员社区共享。 从这些研究中获得的数据将填补我们对 St.Eso 蠕动的理解的重大空白,特别是跨年龄段以及运动障碍。

学习技巧:在直立和仰卧位同时进行 HRM/阻抗记录。

研究推注:5 mL 和 10 mL 水推注,以及 5 mL Vicious 推注,每次 x10(30 秒。 间隔)。 此外,在每个受试者中,研究人员将在直立和仰卧位进行多次快速吞咽测试,以确定 St.Eso 在整个年龄段的功能储备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

557

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Reza Shaker, MD
  • 电话号码:4149556840
  • 邮箱rshaker@mcw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Mark Kern
  • 电话号码:4148053826
  • 邮箱mkern@mcw.edu

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53086
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 至 90 岁的健康受试者。
  • 患有吞咽困难但高分辨率食管测压结果正常的患者(由芝加哥分类定义)。

排除标准:

  • 任何未满 18 岁的人。
  • 近期患有头颈癌的患者(术后 <1 个月或化疗后 <3 个月。
  • 患有肌营养不良、肌病等肌肉疾病的患者。
  • 患有神经肌肉接头疾病、重症肌无力、Eaton-Lambert 疾病的患者。
  • 对利多卡因或钡剂有过敏史的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 身体状况不稳定的患者。
  • 无法独立或在护理人员帮助下使用锻炼器的患者。
  • 缺乏认知的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:横纹食管吞咽运动功能健康成人
对健康志愿者成年受试者吞咽过程中的测压、阻抗和生物力学测量进行测试。
为了减少喉部运动和 St.Eso 偏移,我们将使用在我们实验室中构建的设备,该设备可以对喉部偏移产生可调节的阻力。 这种戴在脖子上的手工装置由一条带子和一个凹塑料盘组成,该塑料盘用作连接到手动泵和压力表的充气聚乙烯袋的支撑结构。 当挂在脖子上时,充气袋固定在甲状软骨上,其中一部分悬挂在软骨上方,当用闭合带固定时,会产生阻力以防止其过度移动。 通过将袋子部分充气至仪表上的特定压力读数,可以将已知的外力施加到甲状腺。 柔软且顺应性的袋子符合喉部,同时在吞咽过程中对喉喉复合体的前部和上部施加阻力。
使用前面提到的可穿戴设备 (sRED) 和前面描述的运动方案来研究喉部/St.Eso 的 anterosuperior 偏移增加对 St.Eso 蠕动功能的影响。
有源比较器:食管运动无效患者的横纹食管吞咽运动功能
对食管运动无效的成年患者吞咽期间的测压、阻抗和生物力学测量进行测试。
为了减少喉部运动和 St.Eso 偏移,我们将使用在我们实验室中构建的设备,该设备可以对喉部偏移产生可调节的阻力。 这种戴在脖子上的手工装置由一条带子和一个凹塑料盘组成,该塑料盘用作连接到手动泵和压力表的充气聚乙烯袋的支撑结构。 当挂在脖子上时,充气袋固定在甲状软骨上,其中一部分悬挂在软骨上方,当用闭合带固定时,会产生阻力以防止其过度移动。 通过将袋子部分充气至仪表上的特定压力读数,可以将已知的外力施加到甲状腺。 柔软且顺应性的袋子符合喉部,同时在吞咽过程中对喉喉复合体的前部和上部施加阻力。
使用前面提到的可穿戴设备 (sRED) 和前面描述的运动方案来研究喉部/St.Eso 的 anterosuperior 偏移增加对 St.Eso 蠕动功能的影响。
有源比较器:横纹食管吞咽运动功能障碍患者有症状但食管测压正常
对有吞咽困难症状但按芝加哥分类标准食管测压结果“正常”的成年患者进行吞咽期间的测压、阻抗和生物力学测量。
为了减少喉部运动和 St.Eso 偏移,我们将使用在我们实验室中构建的设备,该设备可以对喉部偏移产生可调节的阻力。 这种戴在脖子上的手工装置由一条带子和一个凹塑料盘组成,该塑料盘用作连接到手动泵和压力表的充气聚乙烯袋的支撑结构。 当挂在脖子上时,充气袋固定在甲状软骨上,其中一部分悬挂在软骨上方,当用闭合带固定时,会产生阻力以防止其过度移动。 通过将袋子部分充气至仪表上的特定压力读数,可以将已知的外力施加到甲状腺。 柔软且顺应性的袋子符合喉部,同时在吞咽过程中对喉喉复合体的前部和上部施加阻力。
使用前面提到的可穿戴设备 (sRED) 和前面描述的运动方案来研究喉部/St.Eso 的 anterosuperior 偏移增加对 St.Eso 蠕动功能的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽咽蠕动波压力峰值
大体时间:六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
将在压力测定确定的上食管括约肌高压区 (UESHPZ) 上边缘上方 2-8 厘米的位置测量峰值吞咽蠕动波压力
六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
咽咽蠕动波压力峰值
大体时间:锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
将在压力测定确定的上食管括约肌高压区 (UESHPZ) 上边缘上方 2-8 厘米的位置测量峰值吞咽蠕动波压力
锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
下咽静脉注射
大体时间:锻炼方案前,喉部吞咽受限期间
吞咽的食团通过下咽部时的压力
锻炼方案前,喉部吞咽受限期间
下咽静脉注射
大体时间:锻炼方案后,喉部吞咽受限期间
吞咽的食团通过下咽部时的压力
锻炼方案后,喉部吞咽受限期间
上食管括约肌 (UES) 最低压力
大体时间:六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
吞咽 UES 松弛期间的最小压力
六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
上食管括约肌 (UES) 最低压力
大体时间:锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
吞咽 UES 松弛期间的最小压力
锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
咽收缩积分
大体时间:六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
从测压显示器测量的吞咽过程中咽部的时空积分
六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
咽收缩积分
大体时间:锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
从测压显示器测量的吞咽过程中咽部的时空积分
锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
喉-喉复合体的最大行程
大体时间:六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
从透视图像测量的舌骨和喉部从吞咽前静止位置的最大吞咽偏移
六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
喉-喉复合体的最大行程
大体时间:锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
从透视图像测量的舌骨和喉部从吞咽前静止位置的最大吞咽偏移
锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
吞咽期间 UES 前后最大直径
大体时间:六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
从透视图像测量的 UES 前后方向的最大吞咽直径
六周锻炼方案之前,喉部吞咽受限期间
吞咽期间 UES 前后最大直径
大体时间:锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间
从透视图像测量的 UES 前后方向的最大吞咽直径
锻炼方案六周后,喉部吞咽受限期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza Shaker、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月13日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00042719

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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