小児脳腫瘍および血液がん患者における神経認知および心理社会的アウトカム (PBT)
パキスタン、カラチの三次医療病院を受診した小児脳腫瘍および血液がん患者における神経認知および心理社会的アウトカム：前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 貧困、社会文化的、心理社会的および生物学的リスク要因間の相乗効果は、子供の神経認知の結果に影響を与えます。 私たちのような低中所得国では、子どもたちが不利な状況で育つため、子どもの将来の可能性と生産性が重要です。 調査員が限られた情報を知る限り、パキスタンからのこの地域のデータはありません。 この脆弱な時期の子供の神経認知的および心理的転帰を評価し、この研究から改善するのに役立つ可能性のある介入を設計するためのデータは、効果の方向と大きさの評価を可能にし、個々の治療の恩恵を受けるリスクの高い子供を特定し、この知識に基づいて、家族のサポートを強化します 研究デザインとサイト 12 か月のフォローアップを伴う前向きコホート研究。 この研究は、アガ カーン大学病院 (AKUH) とジンナー大学院医療センター (JPMC) で実施されます。 参加者は脳神経外科/腫瘍学クリニックから募集されます。
研究参加者 研究参加者は、新たに診断された脳腫瘍およびステージを問わない血液がんを患い、治療を受けていない5歳から21歳の子供です。
サンプリング戦略 参加者の選択には、目的のあるサンプリング手法が使用されます。 標的集団、つまり、がん治療を受けていない脳腫瘍や血液がんの子供には、訓練を受けた心理学者がアプローチします。
サンプルサイズ: 治療前から治療後 12 か月までの神経認知アウトカムの平均差が 15 から 23 で、標準偏差の差が 14 から 27 の範囲で、生活の質の平均差が 9 から 16 で、差が18 から 19 の範囲の標準偏差。 検出力は 80%、有意水準は 5% です。 ただし、研究者は、2 つのグループの神経認知および心理的スコアの平均を比較するために、2 つの母集団平均を使用してサンプル サイズを計算しました。 予想される平均差は 6、2 つのグループの標準偏差は 15、有意水準は 5%、検出力は 80% です。 したがって、最終的なサンプル サイズは 80 人の患者 (40 人の小児脳腫瘍患者と 40 人の血液がん患者) になり、フォローアップの損失は 10% のインフレになります。
データ収集 脳腫瘍と血液がんの子供たちは、外科/小児腫瘍クリニック AKUH から募集されます。 スクリーニングツールは、研究参加者の研究への適格性について管理されます。 ホリングスヘッドの社会経済的地位 (SES) を計算するために必要な人口統計情報を含む、小児の生活の質のインベントリ、PedsQL 家族情報フォームは、保護者によって記入されます。 情報も収集されます。腫瘍および治療関連因子、組織病理学、家族歴、栄養状態、血族および周産期の危険因子、ならびに小児脳腫瘍患者および血液がん患者のための構造化質問票の分子発現分析チャート
適格な子供の神経認知転帰は、心理学者によってベースラインで評価されます。つまり、治療前と治療後12か月です。 Slosson Intelligence tool Revised 3rd edition (SIT-R3) と Raven's Progressive Matrices (RPM) によって評価されます。進行速度は、子供の Wechsler Intelligence Scale (WISC V) と Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) によって評価されます。 )
分析計画 データは、STATA バージョン 15 を使用して分析されます。結果は、認知アウトカムの平均および標準誤差/中央値、四分位範囲 (IQR)、生活の質 (QoL) スコア、および経済的負担スコアとして提示されます。 治療前および治療後12か月のスコアは、必要に応じて対応のあるt検定/ウィルコクソン符号順位検定によって評価されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして報告され、カイ 2 乗/フィッシャーの正確確率検定によって評価されます。 子供の神経認知結果スコアとQoLスコアの関係、および子供のQoLスコアと親のQoLスコアとの関係を評価するために、相関分析が行われます。 95% CI の未調整および調整済みベータ係数は、線形混合効果モデル (LMEM) を使用して報告され、子供の要因 (人口統計学的要因)、親の要因 (教育状況、社会経済的状況、出生前の曝露/感染症）、腫瘍および治療に関連する要因と神経認知の転帰およびQoL。 独立変数を調整し、多変数線形混合効果モデル (LMEM) によって結果の大幅な低下を引き起こす要因の関連性を判断します。 もっともらしい相互作用も評価されます。 < 0.05 の p 値は、調査全体で有意と見なされます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Nida Zahid
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コンタクト：
- Nida Zahid
- 電話番号：03002331924
- メール：nida.zahid@aku.edu
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副調査官：
- Andreas Martensson
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副調査官：
- Nick Brown
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副調査官：
- Syed Ather Enam
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副調査官：
- Naureen Mushtaque
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副調査官：
- Muhammad Nouman Mughal
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副調査官：
- Mariya Moochaala
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副調査官：
- Sadaf Altaf
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副調査官：
- Salman Kiramani
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副調査官：
- Lal Rehman
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副調査官：
- Farrukh Javed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる段階の脳腫瘍を有する5～21歳の小児
- パキスタンに 3 か月以上滞在する子供。
- 両親の両方またはどちらかが同伴する子供
- 基本的な英語力のある子ども
- ウルドゥー語を理解して話す子供とその保護者
- 研究に参加することに同意/同意する子供とその保護者
除外基準:
- 脳腫瘍や血液がんの何らかの治療を受けた小児
- 再発した子供
- 転移性脳腫瘍と血液がんの小児
- 精神医学的/神経学的疾患につながる病気の既知の症例（例： ADHD、自閉症、統合失調症) は、医療記録によって確認され、結果を歪める可能性のある薬を服用している可能性があるため、研究から除外されます。
- 身体的併存疾患および衰弱性疾患のある子供
フォローアップに失敗する子供たち
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児脳腫瘍患者
研究参加者は、新たに診断された脳腫瘍のステージを問わず、治療を受けていない5歳から21歳の子供です。
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神経認知および心理学的ツール
他の名前：
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血液がんの子供
研究参加者は、新たに血液がんと診断され、ステージを問わず、治療を受けていない5歳から21歳の子供です。
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神経認知および心理学的ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知アウトカム
時間枠：2020年11月～2023年11月
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神経認知の言語的要素は、スロッソン スケールによって評価されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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2020年11月～2023年11月
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神経認知アウトカム
時間枠：2020年11月～2023年11月
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神経認知の非言語的要素は、Raven ツール (非言語的) によって評価されます。スコアが高いほど、神経認知が良好であることを意味します。
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2020年11月～2023年11月
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神経認知アウトカム
時間枠：2020年11月～2023年11月
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非言語的要素、つまり神経認知の処理速度は、ウェヒラー尺度によって評価されます。
スコアが高いほど、神経認知が良好であることを意味します
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2020年11月～2023年11月
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子どもの生活の質
時間枠：2020年11月～2023年11月
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小児生活の質インベントリ ツール (ジェネリック、脳モジュール、がんモジュール);スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します
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2020年11月～2023年11月
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うつ病と不安
時間枠：2020年11月～2023年11月
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度と病院の不安とうつ病の尺度。スコア 0 ～ 141 スコアが高いほど、うつ病と不安が強いことを意味します。 0-7 軽度のうつ病と不安; 8=10 が中等度のうつ病と不安神経症、11-21 が重度のうつ病と不安神経症
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2020年11月～2023年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の健康関連 生活の質
時間枠：2020年11月～2023年11月
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Pediatric Quality of Life™ Family Impact Module は、両親の生活の質を評価するために使用されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します
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2020年11月～2023年11月
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マイクロRNA
時間枠：2020年11月～2023年11月
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血清マイクロ RNA (mi-21、mi-10b、および mi-210) であり、qRT-PCR によって評価されます
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2020年11月～2023年11月
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S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100β)
時間枠：2020年11月～2023年11月
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タンパク質マーカーS100βはELISAによって評価されます
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2020年11月～2023年11月
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ニューロンと末梢神経内分泌細胞 (NSE)
時間枠：2020年11月～2023年11月
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タンパク質マーカーNSEはELISAによって評価されます
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2020年11月～2023年11月
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グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：2020年11月～2023年11月
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タンパク質マーカー GFAP は ELISA によって評価されます
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2020年11月～2023年11月
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家族への病気の経済的負担;
時間枠：2020年11月～2023年11月
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負担なし (0) から非常に大きな負担 (100) までの視覚的なアナログ スケール。
スコアが高く、病気の負担が大きいことを意味します
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2020年11月～2023年11月
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介護者反応スケール 介護者反応評価 (CRA) ツール )
時間枠：2020年11月～2023年11月
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アンケートは、スケジュールの乱れへの影響、経済的問題、家族のサポートの欠如、健康問題、自尊心への影響の 5 つのサブスケールを測定する 24 項目で構成されています。
介護者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、同意のレベルを示す必要があります。
サブスケールごとに、アイテムの平均を取ることによってスコアが計算されます。
スコアが高いほど、影響が大きいことを示します (有益または有害)。
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2020年11月～2023年11月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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