Neurokognitiiviset ja psykososiaaliset tulokset lasten aivokasvain- ja verisyöpäpotilaiden keskuudessa (PBT)
Neurokognitiiviset ja psykososiaaliset tulokset lasten aivokasvain- ja verisyöpäpotilaiden keskuudessa, jotka saapuvat Karachissa, Pakistanissa sijaitsevaan kolmannen asteen sairaalaan: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Köyhyyden, sosiokulttuuristen, psykososiaalisten ja biologisten riskitekijöiden synergia vaikuttaa lasten neurokognitiivisiin tuloksiin. Meidän kaltaisessa LMIC:ssä, jossa lapset kasvavat epäedullisessa asemassa, on tärkeää lapsen tulevaisuuden potentiaali ja tuottavuus. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan Pakistanista ei ole saatavilla tietoja tällä alueella. Tietojen avulla voidaan arvioida lasten neurokognitiivisia ja psykologisia tuloksia tämän haavoittuvan ajanjakson aikana ja suunnitella interventioita, jotka voivat auttaa parantamaan tätä tutkimusta, mahdollistavat vaikutusten suunnan ja suuruuden arvioinnin, tunnistaa suuren riskin lapset, jotka hyötyisivät yksilöllisestä hoidosta, ja tällä tiedolla tehostaa perhetukea Tutkimuksen suunnittelu ja paikka Prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka seuranta on 12 kuukautta. Tutkimus suoritetaan Aga Khanin yliopistollisessa sairaalassa (AKUH) ja Jinnahin jatko-oppilaitoksessa (JPMC). Osallistujat rekrytoidaan neurokirurgian/onkologian klinikoilta.
Tutkimuksen osallistujat Tutkimukseen osallistuvat 5-21-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain ja missä tahansa vaiheessa esiintyvä verisyöpä ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa
Otantastrategia Osallistujien valinnassa käytetään tarkoituksenmukaista otantatekniikkaa. Kohdeväestöä eli aivokasvain- ja verisyöpälapsia, jotka eivät ole saaneet syöpähoitoa, lähestyy koulutettu psykologi.
Otoskoko: Keskimääräinen ero neurokognitiivisissa tuloksissa on 15-23 ja standardipoikkeaman ero välillä 14-27, esikäsittelystä 12 kuukauteen hoidon jälkeen. Ja keskimääräinen ero elämänlaadussa 9-16 ja ero keskihajonnan välillä 18-19 . Teholla 80 % ja merkitystasolla 5 %. Tutkijat kuitenkin laskivat otoskoon käyttämällä kahta populaation keskiarvoa voidakseen verrata kahden ryhmän keskimääräisiä neurokognitiivisia ja psykologisia pisteitä. Odotetulla keskimääräisellä erolla 6, keskihajonnalla 15 molemmilla ryhmillä, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 %. Siksi lopullinen otoskoko on 80 potilasta (40 lasten aivokasvainpotilasta ja 40 verisyöpäpotilasta), ja seurannan menetys on 10 %.
Tiedonkeruu Lapset, joilla on aivokasvain ja verisyöpä, rekrytoidaan leikkaus/lastenonkologian klinikalta AKUH. Seulontatyökalua hallinnoidaan tutkimukseen osallistujan kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen. Vanhemmat täyttävät Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL-perhetietolomakkeen, joka sisältää Hollingsheadin sosioekonomisen aseman (SES) laskemiseen tarvittavat demografiset tiedot. Tietoja kerätään myös; kasvaimiin ja hoitoon liittyvät tekijät, histopatologia, sukuhistoria, ravitsemustila, sukulaisuus ja perinataaliset riskitekijät sekä molekyyliekspressioanalyysikaavio strukturoidussa kyselylomakkeessa lasten aivokasvainpotilaille ja verisyöpäpotilaille
Psykologi arvioi tukikelpoisten lasten neurokognitiiviset tulokset lähtötasolla eli ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Sitä arvioivat Slosson Intelligence -työkalu Revised 3rd edition (SIT-R3) ja Raven's Progressive Matrices (RPM). Etenemisnopeus arvioidaan Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) ja Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) avulla. )
Analyysisuunnitelma Tiedot analysoidaan käyttämällä STATA-versiota 15. Tulokset esitetään keskimääräisinä ja keskivirheinä/mediaaniina, kognitiivisten tulosten kvartiilivälinä (IQR), elämänlaatupisteinä (QoL) ja taloudellisen taakan pisteinä. Esikäsittelyn ja 12 kuukauden hoidon jälkeiset pisteet arvioidaan parillisen t-testin / wilcoxon-merkkiluokan testillä tarvittaessa. Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssinä ja prosenttiosuuksina, ja ne arvioidaan chi-neliö/fisterin eksaktitestillä. Korrelaatioanalyysi tehdään etukäteen, jotta voidaan arvioida lapsen neurokognitiivisten tulospisteiden suhdetta QoL-pisteisiin ja lapsen QoL-pisteisiin vanhempien QoL-pisteisiin. Säätämätön ja mukautettu beetakerroin 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja (LMEM) erilaisten riippumattomien tekijöiden, kuten lapsitekijöiden (demografiset tekijät), vanhempien tekijöiden (koulutusasema, sosioekonominen asema, synnytystä edeltävä altistuminen/ infektiot), kasvaimeen ja hoitoon liittyvät tekijät sekä neurokognitiiviset tulokset ja elämänlaatu. Mukautamme riippumattomia muuttujia ja määritämme tuloksien suurempaa heikkenemistä aiheuttavien tekijöiden assosiaatioiden monimuuttujien Lineaarisilla sekavaikutuksilla (LMEM) . Myös mahdolliset vuorovaikutukset arvioidaan. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä koko tutkimuksen ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Nida Zahid
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida Zahid
- Puhelinnumero: 03002331924
- Sähköposti: nida.zahid@aku.edu
-
Alatutkija:
- Andreas Martensson
-
Alatutkija:
- Nick Brown
-
Alatutkija:
- Syed Ather Enam
-
Alatutkija:
- Naureen Mushtaque
-
Alatutkija:
- Muhammad Nouman Mughal
-
Alatutkija:
- Mariya Moochaala
-
Alatutkija:
- Sadaf Altaf
-
Alatutkija:
- Salman Kiramani
-
Alatutkija:
- Lal Rehman
-
Alatutkija:
- Farrukh Javed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-21-vuotiaat lapset, joilla on aivokasvain missä tahansa vaiheessa
- Lapset, jotka asuvat Pakistanissa vähintään 3 kuukautta.
- Lapset molempien tai jommankumman vanhemman seurassa
- Lapset, joilla on perustiedot englannista
- Lapset ja heidän vanhempansa, jotka ymmärtävät ja puhuvat urdua
- Lapset ja heidän vanhempansa, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa aivokasvaimeen ja verisyöpään
- Lapset esiintyvät toistuvasti
- Lapset, joilla on metastaattinen aivokasvain ja verisyöpä
- Tunnetut tapaukset mistä tahansa psykiatriseen/neurologiseen sairauteen johtavasta sairaudesta (esim. ADHD, autismi, skitsofrenia), jotka potilastiedot ovat vahvistaneet, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ne saattavat käyttää lääkkeitä, jotka saattavat vääristää tuloksia.
- Lapset, joilla on fyysisiä sairauksia ja heikentäviä sairauksia
Lapset, jotka menettävät seurannan
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten aivokasvainpotilaat
Tutkimukseen osallistuvat 5–21-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain missä tahansa vaiheessa ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa
|
Neurokognitiiviset ja psykologiset työkalut
Muut nimet:
|
|
Verisyövän lapset
Tutkimukseen osallistuvat 5–21-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu verisyöpä, jolla on jokin vaihe ja jotka eivät ole saaneet minkäänlaista hoitoa
|
Neurokognitiiviset ja psykologiset työkalut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Neurokognition verbaalinen komponentti arvioidaan slosson-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Neurokognition ei-sanallinen komponentti arvioidaan Raven-työkalulla (ei-verbaalinen) korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää neurokognitiota
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Neurokognition ei-verbaalinen komponentti eli prosessointinopeus arvioidaan Wechlerin asteikolla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää neurokognitiota
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Lasten elämänlaadun inventointityökalut (yleinen, aivomoduuli ja syöpämoduuli); Pisteet 0-100; korkeammat pisteet merkitsevät hyvää elämänlaatua
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko; pisteet 0-141 korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa masennusta ja ahdistusta; 0-7 lievä masennus ja ahdistus; 8=10 kohtalainen masennus ja ahdistus ja 11-21 vaikea masennus ja ahdistus
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Pediatric Quality of Life™ Family Impact -moduulia käytetään vanhempien elämänlaadun arvioimiseen. korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
MicroRNA
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
seerumin mikro-RNA (mi-21, mi-10b ja mi-210) ja se arvioidaan qRT-PCR:llä
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100β)
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
proteiinimarkkerit S100β arvioidaan ELISA:lla
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Neuronit ja perifeeriset neuroendokriiniset solut (NSE)
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
proteiinimarkkerit NSE arvioidaan ELISA:lla
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Glial fibrillary acidic Proteiini (GFAP)
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
proteiinimarkkerit GFAP arvioidaan ELISA:lla
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
taudin taloudellinen taakka perheelle;
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
visuaalinen analoginen asteikko ei kuormitusta (0) erittäin suureen taakkaan (100).
korkea pistemäärä ja tarkoittaa suurempaa sairauden taakkaa
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
|
Care Giver Reaction scale Caregiver Reaction Assessment (CRA) -työkalu )
Aikaikkuna: Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, jotka mittaavat viittä ala-asteikkoa: vaikutus häiriintyneeseen aikatauluun, taloudelliset ongelmat, perheen tuen puute, terveysongelmat ja vaikutus itsetuntoon.
Omaishoitajien on ilmaistava yksimielisyytensä käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet ottamalla kohteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta (joko hyödyllistä tai haitallista).
|
Marraskuusta 2020 marraskuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-4859-18168.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .