소아 뇌종양 및 혈액암 환자의 신경인지 및 심리사회적 결과 (PBT)
파키스탄 카라치의 3차 진료 병원에 내원한 소아 뇌종양 및 혈액암 환자의 신경인지 및 심리사회적 결과: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 빈곤, 사회문화적, 심리사회적 및 생물학적 위험 요인 간의 시너지 효과는 어린이의 신경인지 결과에 영향을 미칩니다. 아이들이 불리하게 성장하고 있는 우리와 같은 LMIC에서는 아이들의 미래 잠재력과 생산성이 중요합니다. 조사관의 지식이 제한된 정보에 따르면 파키스탄에서 이 영역에 대한 데이터가 없습니다. 이 취약한 기간 동안 아동의 신경인지 및 심리적 결과를 평가하고 이 연구를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 개입을 설계하기 위한 데이터는 효과의 방향과 크기를 평가하고 개별 치료의 혜택을 받을 고위험 아동을 식별할 수 있게 할 것입니다. 이러한 지식을 바탕으로 가족 지원 강화 연구 설계 및 사이트 A 전향적 코호트 연구(12개월 추적). 이 연구는 아가칸 대학 병원(AKUH)과 진나 대학원 의료 센터(JPMC)에서 수행될 예정입니다. 참가자는 신경외과/종양 클리닉에서 모집됩니다.
연구 참가자 연구 참가자는 새로 진단된 뇌종양 및 혈액암이 있는 5세에서 21세 사이의 어린이로 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
샘플링 전략 의도적인 샘플링 기술은 참가자를 선택하는 데 사용됩니다. 대상 인구, 즉 암 치료를 받지 않은 뇌종양 및 혈액암 어린이는 훈련된 심리학자가 접근합니다.
샘플 크기: 치료 전부터 치료 후 12개월까지 신경인지 결과의 평균 차이는 15에서 23까지, 표준 편차는 14에서 27까지 차이가 났습니다. 그리고 삶의 질의 평균 차이는 9에서 16까지, 차이 18에서 19까지의 표준 편차. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준입니다. 그러나 연구자들은 두 그룹의 평균 신경인지 및 심리적 점수를 비교하기 위해 두 모집단 평균을 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 두 그룹의 예상 평균 차이는 6, 표준 편차는 15, 유의 수준은 5%, 검정력은 80%입니다. 따라서 최종 표본 크기는 80명의 환자(소아 뇌종양 환자 40명 및 혈액암 환자 40명)가 될 것이며, 후속 조치 손실에 대해 10% 인플레이션이 적용됩니다.
데이터 수집 뇌종양 및 혈액암을 앓고 있는 어린이는 수술/소아 종양 클리닉 AKUH에서 모집됩니다. 연구에 대한 연구 참가자의 적격성을 위해 스크리닝 도구가 시행될 것입니다. Hollingshead 사회경제적 지위(SES)를 계산하는 데 필요한 인구통계학적 정보가 포함된 PedsQL 가족 정보 양식인 PedsQL 가족 정보 양식은 부모가 작성합니다. 정보는 또한 수집됩니다. 소아 뇌종양 환자 및 혈액암 환자를 위한 구조화된 설문지의 종양 및 치료 관련 요인, 조직 병리학, 가족력, 영양 상태, 혈족 및 주산기 위험 요인 및 분자 발현 분석 차트
적격 아동의 신경인지 결과는 기준선, 즉 치료 전과 치료 후 12개월에 심리학자가 평가합니다. 그것은 Slosson Intelligence tool Revised 3rd edition(SIT-R3)과 Raven's Progressive Matrices(RPM)에 의해 평가될 것입니다. 진행 속도는 어린이를 위한 Wechsler Intelligence Scale(WISC V) 및 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)에 의해 평가될 것입니다. )
분석 계획 데이터는 STATA 버전 15를 사용하여 분석됩니다. 결과는 인지 결과에 대한 평균 및 표준 오차/중앙값, 사분위수 범위(IQR), 삶의 질(QoL) 점수 및 재정적 부담 점수로 표시됩니다. 치료 전 및 치료 후 12개월 점수는 쌍체 t 검정/윌콕슨 징후 순위 검정에 의해 적절하게 평가될 것이다. 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고되며 카이제곱/피셔 정확 검정으로 평가됩니다. 아동의 신경인지 결과 점수와 QoL 점수의 관계 및 아동의 QoL 점수와 부모 QoL 점수의 관계를 평가하기 위해 상관 분석이 수행됩니다. 아동 요인(인구학적 요인), 부모 요인(교육 상태, 사회경제적 지위, 태아기 노출/ 감염), 신경인지 결과 및 QoL과 관련된 종양 및 치료 관련 요인. 우리는 독립 변수를 조정하고 다변수 선형 혼합 효과 모델(LMEM)에 의해 결과를 더 크게 감소시키는 요인의 연관성을 결정할 것입니다. 그럴듯한 상호 작용도 평가됩니다. 0.05 미만의 p 값은 연구 전반에 걸쳐 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Nida Zahid
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연락하다:
- Nida Zahid
- 전화번호: 03002331924
- 이메일: nida.zahid@aku.edu
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부수사관:
- Andreas Martensson
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부수사관:
- Nick Brown
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부수사관:
- Syed Ather Enam
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부수사관:
- Naureen Mushtaque
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부수사관:
- Muhammad Nouman Mughal
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부수사관:
- Mariya Moochaala
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부수사관:
- Sadaf Altaf
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부수사관:
- Salman Kiramani
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부수사관:
- Lal Rehman
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부수사관:
- Farrukh Javed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 단계를 나타내는 뇌종양이 있는 5-21세 어린이
- 최소 3개월 동안 파키스탄에 거주하는 어린이.
- 부모 중 한 사람 또는 두 사람을 동반한 어린이
- 영어에 대한 기본적인 이해가 있는 어린이
- 우르두어를 이해하고 말하는 어린이와 그 부모
- 연구 참여에 동의/동의할 아동 및 그 부모
제외 기준:
- 뇌종양 및 혈액암 치료를 받은 적이 있는 어린이
- 재발을 보이는 어린이
- 전이성 뇌종양 및 혈액암이 있는 어린이
- 정신/신경계 질환으로 이어지는 질병의 알려진 사례(예: ADHD, 자폐증, 정신분열증)은 의료 기록에 의해 확인된 대로 결과를 왜곡할 수 있는 약물을 복용하고 있을 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 신체적 동반 질환 및 쇠약 질환이 있는 아동
후속 조치를 잃을 어린이
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 뇌종양 환자
연구 참가자는 어떤 치료도 받지 않은 모든 단계를 나타내는 새로 진단된 뇌종양이 있는 5세에서 21세 사이의 어린이입니다.
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신경인지 및 심리적 도구
다른 이름들:
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혈액 암 어린이
연구 참여자는 5세에서 21세 사이의 새로 혈액암 진단을 받고 어떤 병기를 나타내는 치료를 받지 않은 어린이입니다.
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신경인지 및 심리적 도구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 결과
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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신경인지의 언어적 요소는 슬로손 척도에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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신경 인지 결과
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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신경인지의 비언어적 요소는 Raven 도구(비언어적)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 신경인지가 우수함을 의미합니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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신경 인지 결과
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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비언어적 요소, 즉 신경인지 처리 속도는 Wechler 척도로 평가합니다.
높은 점수는 좋은 신경인지를 의미합니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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아이의 삶의 질
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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소아 삶의 질 인벤토리 도구(일반, 뇌 모듈 및 암 모듈); 점수 0-100; 높은 점수는 좋은 삶의 질을 의미합니다
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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우울증과 불안
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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수정된 어린이 불안 및 우울증 척도 및 병원 불안 및 우울증 척도; 점수 0-141 높은 점수는 높은 우울증과 불안을 의미합니다. 0-7 경미한 우울 및 불안; 8=10 중등도 우울증 및 불안 및 11-21 중증 우울증 및 불안
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 건강 관련 삶의 질
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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Pediatric Quality of Life™ Family Impact Module은 부모의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 좋은 삶의 질을 의미합니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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마이크로RNA
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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혈청 마이크로 RNA(mi-21, mi-10b 및 mi-210)이며 qRT-PCR에 의해 평가됩니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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S100 칼슘 결합 단백질 B(S100β)
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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단백질 마커 S100β는 ELISA에 의해 평가됩니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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뉴런 및 말초 신경 내분비 세포(NSE)
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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단백질 마커 NSE는 ELISA에 의해 평가됩니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP)
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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단백질 마커 GFAP는 ELISA에 의해 평가됩니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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가족에 대한 질병의 재정적 부담;
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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부담 없음(0)에서 매우 큰 부담(100)까지의 시각적 아날로그 척도.
높은 점수는 질병의 높은 부담을 의미
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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간병인 반응 척도 간병인 반응 평가(CRA) 도구 )
기간: 2020년 11월 ~ 2023년 11월
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설문지는 5가지 하위 척도를 측정하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다: 일정 중단, 재정 문제, 가족 지원 부족, 건강 문제 및 자존감에 미치는 영향.
간병인은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 동의 수준을 표시해야 합니다.
각 하위 척도에 대해 항목의 평균을 취하여 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향(유익하거나 해로운)을 나타냅니다.
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2020년 11월 ~ 2023년 11월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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