Neurokognitivní a psychosociální výsledky u dětských pacientů s mozkovým nádorem a rakovinou krve (PBT)
Neurokognitivní a psychosociální výsledky u dětských pacientů s mozkovým nádorem a rakovinou krve, kteří se prezentují v nemocnici terciární péče v Karáčí, Pákistán: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Synergie mezi chudobou, sociokulturními, psychosociálními a biologickými rizikovými faktory ovlivňuje neurokognitivní výsledky u dětí. V zemích s nízkými a středními příjmy, jako je naše, kde děti vyrůstají v nevýhodě, je důležitý budoucí potenciál a produktivita dítěte. Podle nejlepších znalostí vyšetřovatelů nejsou v této oblasti k dispozici žádné údaje z Pákistánu. Údaje pro posouzení neurokognitivních a psychologických výsledků dětí během tohoto zranitelného období a pro navržení intervencí, které mohou pomoci zlepšit tuto studii, umožní posouzení směru a velikosti účinků, identifikaci vysoce rizikových dětí, pro které by individuální léčba měla prospěch a s těmito znalostmi zlepšit podporu rodiny Design studie a místo Prospektivní kohortová studie s následným sledováním 12 měsíců. Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Aga Khan (AKUH) a postgraduálním lékařském centru Jinnah (JPMC). Účastníci se budou rekrutovat z neurochirurgických/onkologických klinik.
Účastníci studie Účastníky studie budou děti ve věku 5 až 21 let s nově diagnostikovanými nádory mozku a rakovinou krve v jakémkoli stádiu, které nepodstoupily žádnou léčbu.
Strategie vzorkování Pro výběr účastníků bude použita účelová technika vzorkování. Cílovou populaci, tedy děti s nádorem na mozku a rakovinou krve, které nepodstoupily léčbu rakoviny, osloví vyškolený psycholog.
Velikost vzorku: S průměrným rozdílem neurokognitivních výsledků v rozmezí od 15 do 23 a rozdílem standardní odchylky v rozmezí 14 až 27, od předléčení do 12 měsíců po léčbě. A s průměrným rozdílem kvality života v rozmezí 9 až 16 a rozdíl standardní odchylky v rozmezí od 18 do 19 . S mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 %. Výzkumníci však vypočítali velikost vzorku pomocí dvou průměrů populace, aby porovnali střední neurokognitivní a psychologické skóre těchto dvou skupin. S očekávaným průměrným rozdílem 6, standardní odchylkou 15 pro obě skupiny, hladinou významnosti 5 % a sílou 80 %. Konečná velikost vzorku bude tedy 80 pacientů (40 dětských pacientů s nádorem na mozku a 40 pacientů s rakovinou krve), s 10% inflací za ztrátu na sledování
Sběr dat Děti s nádorem na mozku a rakovinou krve budou rekrutovány z ordinace dětské onkologie AKUH. Pro způsobilost účastníka studie pro studii bude administrován screeningový nástroj. Rodiče vyplní formulář Pediatric Quality of Life Inventory , PedsQL rodinný informační formulář, který obsahuje demografické informace potřebné pro výpočet Hollingsheadova socioekonomického statusu (SES). Informace budou shromažďovány také na; faktory související s nádorem a léčbou, histopatologie, rodinná anamnéza, nutriční stav, pokrevní a perinatální rizikové faktory a tabulka analýzy molekulární exprese na strukturovaném dotazníku pro dětské pacienty s nádorem mozku a pacienty s rakovinou krve
Neurokognitivní výsledky vhodných dětí budou hodnoceny psychologem na začátku, tj. před léčbou a 12 měsíců po léčbě. Bude hodnocena nástrojem Slosson Intelligence Revidované 3. vydání (SIT-R3) a Raven's Progressive Matrices (RPM). Rychlost postupu bude hodnocena Wechslerovou inteligenční škálou pro děti (WISC V) a Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS-IV). )
Plán analýzy Data budou analyzována pomocí STATA verze 15. Výsledky budou prezentovány jako průměr a standardní chyba/medián, interkvartilní rozsah (IQR) pro kognitivní výsledky, skóre kvality života (QoL) a skóre finanční zátěže. Skóre před léčbou a 12 měsíců po léčbě bude podle potřeby hodnoceno párovým t testem/ testem pořadí podle wilcoxonových znaků. Kategorické proměnné budou hlášeny jako frekvence a procenta a budou hodnoceny chí-kvadrát/fisher exaktním testem. Bude provedena korelační analýza pro posouzení vztahu skóre neurokognitivních výsledků dítěte se skóre QoL a skóre QoL dítěte se skóre QoL rodičů. Neupravený a upravený koeficient beta s 95% CI bude hlášen pomocí modelů lineárních smíšených účinků (LMEM) ke stanovení asociace různých nezávislých faktorů, jako jsou dětské faktory (demografické faktory), rodičovské faktory (stav vzdělání, socioekonomický stav, prenatální expozice/ infekce), tumor a faktory související s léčbou s neurokognitivními výsledky a QoL. Upravíme se o nezávislé proměnné a určíme asociaci faktorů způsobujících větší pokles výsledků pomocí multivariabilních modelů lineárních smíšených efektů (LMEM). Budou také posouzeny možné interakce. Hodnota p < 0,05 bude v průběhu studie považována za významnou
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Nida Zahid
-
Kontakt:
- Nida Zahid
- Telefonní číslo: 03002331924
- E-mail: nida.zahid@aku.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Martensson
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nick Brown
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Syed Ather Enam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naureen Mushtaque
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Nouman Mughal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariya Moochaala
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadaf Altaf
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salman Kiramani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lal Rehman
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farrukh Javed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-21 let s nádorem na mozku v jakémkoli stádiu
- Děti pobývající v Pákistánu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Děti v doprovodu obou nebo jednoho z rodičů
- Děti se základní znalostí angličtiny
- Děti a jejich rodiče, kteří rozumí a mluví v urdštině
- Děti a jejich rodiče, kteří dají souhlas/souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti, které podstoupily jakýkoli typ léčby nádoru mozku a rakoviny krve
- Děti prezentující se s recidivou
- Děti s metastatickým nádorem mozku a rakovinou krve
- Známé případy jakéhokoli onemocnění vedoucího k psychiatrickému/neurologickému onemocnění (např. ADHD, autismus, schizofrenie) potvrzené lékařskými záznamy budou ze studie vyloučeny, protože mohou užívat léky, které by mohly zkreslit výsledky.
- Děti s tělesnými komorbiditami a vysilujícím onemocněním
Děti, které ztratí na sledování
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s mozkovým nádorem
Účastníky studie budou děti ve věku 5 až 21 let s nově diagnostikovaným mozkovým nádorem v jakémkoli stádiu, které nepodstoupily žádnou léčbu.
|
Neurokognitivní a psychologické nástroje
Ostatní jména:
|
|
Děti s rakovinou krve
Účastníky studie budou děti ve věku 5 až 21 let s nově diagnostikovanou rakovinou krve v jakémkoli stadiu, které nepodstoupily žádnou léčbu.
|
Neurokognitivní a psychologické nástroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro-kognitivní výsledky
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Verbální složka neurokognice bude hodnocena pomocí stupnice slosson. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Neuro-kognitivní výsledky
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Neverbální složka neurokognice bude hodnocena nástrojem Raven (neverbální), vyšší skóre znamená dobrou neurokognici
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Neuro-kognitivní výsledky
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Neverbální složka, tj. rychlost zpracování neurokognice, bude hodnocena pomocí Wechlerovy škály.
Vysoké skóre znamená dobrou neurokognici
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Kvalita života dítěte
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Nástroje pro inventarizaci kvality života u dětí (generický modul, modul mozku a modul rakoviny); skóre 0-100; vyšší skóre znamená dobrou kvalitu života
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese a nemocniční škála úzkosti a deprese; skóre 0-141 vyšší skóre znamená vysokou depresi a úzkost; 0-7 mírná deprese a úzkost; 8=10 středně těžká deprese a úzkost a 11-21 těžká deprese a úzkost
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím rodičů
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Modul Pediatric Quality of Life™ Family Impact Module bude použit k posouzení kvality života rodičů; vyšší skóre znamená dobrou kvalitu života
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
MikroRNA
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
sérová mikro RNA (mi-21, mi-10b a mi-210) a bude hodnocena pomocí qRT-PCR
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
S100 protein B vázající vápník (S100β)
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
proteinové markery S100p budou hodnoceny pomocí ELISA
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Neurony a periferní neuroendokrinní buňky (NSE)
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
proteinové markery NSE budou hodnoceny pomocí ELISA
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
proteinové markery GFAP budou hodnoceny pomocí ELISA
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
finanční zatížení rodiny nemocí;
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
vizuální analogová stupnice v rozsahu od žádné zátěže (0) po velmi velkou zátěž (100).
vysoké skóre a znamená vyšší zátěž nemocí
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
|
Caregiver Reaction scale nástroj Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Časové okno: Listopad 2020 až listopad 2023
|
Dotazník se skládá z 24 položek měřících pět subškál: dopad na narušený rozvrh, finanční problémy, nedostatek podpory rodiny, zdravotní problémy a vliv na sebevědomí.
Pečovatelé musí vyjádřit svůj souhlas pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Pro každou subškálu se vypočítá skóre jako průměr položek.
Vyšší skóre značí větší dopad (buď prospěšný, nebo škodlivý).
|
Listopad 2020 až listopad 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-4859-18168.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .