Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive og psykososiale utfall blant pediatriske hjernetumor- og blodkreftpasienter (PBT)

30. januar 2023 oppdatert av: Nida Zahid, Aga Khan University

Nevrokognitive og psykososiale utfall blant pediatriske hjernetumor- og blodkreftpasienter som presenteres for et tertiærsykehus i Karachi, Pakistan: En prospektiv kohortstudie

Dette vil være den første dybdestudien for å evaluere forbehandling og 12 måneder etter behandling, nevrokognitive og psykologiske utfall av barn med hjernesvulst og blodkreft i Pakistan. Etterforskerne vil også bestemme den sosioøkonomiske byrden av pediatriske hjernesvulster i lav mellominntektsregion og assosiasjonen av mikro-RNA og proteinmarkører med nevrokognitive utfall hos PBT- og blodkreftbarn. En prospektiv kohortstudie med en oppfølging på 12 måneder ved Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan og Jinnah postgraduate Medical Center, Karachi, Pakistan vil bli utført. Etter å ha tatt samtykke/samtykke vil etterforskerne rekruttere 80, 5-21 år gamle barn med nydiagnostiserte hjernesvulster som viser seg på et hvilket som helst stadium, og som ikke har gjennomgått noen behandling. En utdannet psykolog vil vurdere de nevrokognitive resultatene ved hjelp av Slosson-skalaen, Ravens progressive matriser og Wechsler Intelligence Scale for children (WISC V) og Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) verktøy. Livskvaliteten og depresjonen til barna vil bli bestemt av henholdsvis PedQL og Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) og sykehusangst og depresjonsskala (HADs). Den økonomiske belastningen av sykdommen på familien vil bli målt på en visuell analog skala som strekker seg fra ingen belastning (0) til svært stor belastning (100) og foreldrenes QoL og forstyrret timeplan, økonomiske problemer, mangel på familiestøtte, helseproblemer og virkningen av omsorgstjenester på omsorgspersonens selvtillit vil bli vurdert av henholdsvis Pediatric Quality of Life Inventory PedQl (familiemodul) og Caregiver Reaction Assessment (CRA)-verktøy. Serum mikro-RNA (mi-21, mi-10b og mi-210) og proteinmarkører (GFAP, NSE og S100β) vil bli vurdert ved qRT-PCR og ELISA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Synergien mellom fattigdom, sosiokulturelle, psykososiale og biologiske risikofaktorer påvirker nevrokognitive utfall hos barn. I en LMIC som vår hvor barn vokser opp i en vanskelig stilling, er det viktig barnets fremtidige potensial og produktivitet. Så vidt etterforskerne vet begrenset informasjon, er det ingen data på dette området fra Pakistan. Data for å vurdere de nevrokognitive og psykologiske resultatene til barn i denne sårbare perioden og for å designe intervensjoner som kan bidra til å forbedre fra denne studien, vil muliggjøre vurdering av retning og omfanget av effekter, identifisere høyrisikobarn som vil ha nytte av individuell behandling og, med denne kunnskapen, forbedre familiestøtten Studiedesign og nettsted En prospektiv kohortstudie med en oppfølging på 12 måneder. Studien vil bli utført ved Aga Khan University Hospital (AKUH) og Jinnah postgraduate Medical Center (JPMC). Deltakerne vil bli rekruttert fra de nevrokirurgiske/onkologiske klinikkene.

Studiedeltakere Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nydiagnostiserte hjernesvulster og blodkreft som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling

Prøvetakingsstrategi Målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge deltakerne. Målgruppen, det vil si hjernesvulst- og blodkreftbarn som ikke har fått kreftbehandling, vil bli oppsøkt av utdannet psykolog.

Prøvestørrelse: Med en gjennomsnittlig forskjell i nevrokognitivt utfall fra 15 til 23 og forskjell i standardavvik fra 14 til 27, fra forbehandling til 12 måneder etter behandling. Og med en gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet fra 9 til 16 og forskjell med standardavvik fra 18 til 19 . Med en styrke på 80 % og signifikansnivå på 5 %. Imidlertid beregnet etterforskerne prøvestørrelsen ved å bruke to populasjonsgjennomsnitt for å sammenligne de gjennomsnittlige nevrokognitive og psykologiske skårene til de to gruppene. Med en forventet gjennomsnittlig forskjell på 6, et standardavvik på 15 for de to gruppene, et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %. Derfor vil den endelige prøvestørrelsen være 80 pasienter (40 pediatriske hjernesvulstpasienter og 40 blodkreftpasienter), med en inflasjon på 10 % for tap til oppfølging

Datainnsamling Barna med hjernesvulst og blodkreft vil bli rekruttert fra de kirurgiske/barneonkologiske klinikkene AKUH. Screeningverktøyet vil bli administrert for kvalifisering av studiedeltakeren for studien. The Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL familieinformasjonsskjema vil fylles ut av foreldrene som inneholder demografisk informasjon som kreves for å beregne Hollingshead sosioøkonomisk status (SES). Det vil også bli samlet inn informasjon om; tumor- og behandlingsrelaterte faktorer, histopatologi, familiehistorie, ernæringsstatus, slektskap og perinatale risikofaktorer og molekylærekspresjonsanalysediagram på et strukturert spørreskjema for pediatriske hjernesvulstpasienter og blodkreftpasienter

De nevrokognitive resultatene til de kvalifiserte barna vil bli vurdert av en psykolog ved baseline, dvs. før behandling og 12 måneder etter behandling. Det vil bli vurdert av Slosson Intelligence-verktøyet Revised 3rd edition (SIT-R3) og Raven's Progressive Matrices (RPM). Fremdriftshastigheten vil bli vurdert av Wechsler Intelligence Scale for children (WISC V) og Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) )

Analyseplan Data vil bli analysert ved hjelp av STATA versjon 15. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt og standard feil/median, interkvartilt område (IQR) for kognitive utfall, livskvalitet (QoL) score og økonomisk byrde score. Forbehandlings- og 12 måneder etter behandlingsscore vil bli vurdert med paret t-test/wilcoxon-tegnrangeringstest etter behov. Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens og prosenter og vil bli vurdert ved chi-square/ Fisher Exakt test. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom barnets nevrokognitive utfallsskårer med QoL-skårer og barnets QoL-skårer med foreldrenes QoL-skåre. Ujustert og justert beta-koeffisient med 95 % KI vil bli rapportert ved å bruke lineære blandede effekter-modeller (LMEM) for å bestemme sammenhengen mellom ulike uavhengige faktorer som barnefaktorer (demografiske faktorer), foreldrefaktorer (utdanningsstatus, sosioøkonomisk status, prenatal eksponering/ infeksjoner), tumor- og behandlingsrelaterte faktorer med nevrokognitive utfall og livskvalitet. Vi vil justere for de uavhengige variablene og bestemme assosiasjonen av faktorer som forårsaker en større nedgang i utfall ved hjelp av multivariable Linear Mixed Effects-modeller (LMEM). Plausible interaksjoner vil også bli vurdert. En p-verdi på < 0,05 vil bli vurdert som signifikant gjennom hele studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Nida Zahid
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Martensson
        • Underetterforsker:
          • Nick Brown
        • Underetterforsker:
          • Syed Ather Enam
        • Underetterforsker:
          • Naureen Mushtaque
        • Underetterforsker:
          • Muhammad Nouman Mughal
        • Underetterforsker:
          • Mariya Moochaala
        • Underetterforsker:
          • Sadaf Altaf
        • Underetterforsker:
          • Salman Kiramani
        • Underetterforsker:
          • Lal Rehman
        • Underetterforsker:
          • Farrukh Javed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

5-21 år gamle pediatriske hjernesvulster og blodkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 5-21 år barn med hjernesvulst, som presenterer seg på alle stadier
  2. Barn bosatt i Pakistan i minst 3 måneder.
  3. Barn i følge med begge eller en av foreldrene
  4. Barn med grunnleggende forståelse av engelsk
  5. Barn og deres foreldre som forstår og snakker på urdu
  6. Barn og deres foreldre som vil gi samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har fått noen form for behandling for hjernesvulst og blodkreft
  2. Barn som presenterer seg med gjentakelse
  3. Barn med metastatisk hjernesvulst og blodkreft
  4. Kjente tilfeller av sykdom som fører til psykiatrisk/nevrologisk sykdom (f. ADHD, autisme, schizofreni) som bekreftet av medisinske journaler, vil bli ekskludert fra studien da de kan være på medisiner som kan forvrenge resultatene.
  5. Barn med fysiske komorbiditeter og svekkende sykdom
  6. Barn som vil tape ved oppfølging

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske hjernesvulstpasienter
Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nydiagnostiserte hjernesvulster som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling
Nevrokognitive og psykologiske verktøy
Andre navn:
  • Psykososiale verktøy
Blodkreft barn
Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nylig diagnostisert blodkreft som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling
Nevrokognitive og psykologiske verktøy
Andre navn:
  • Psykososiale verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Den verbale komponenten av nevrokognisjon vil bli vurdert etter slosson-skala. En høyere poengsum betyr et bedre resultat
November 2020 til november 2023
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Den ikke-verbale komponenten av nevrokognisjon vil bli vurdert av Raven-verktøyet (ikke-verbal) en høyere score betyr god nevrokognisjon
November 2020 til november 2023
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Den ikke-verbale komponenten i.,e prosesseringshastigheten til nevrokognisjon vil bli vurdert etter Wechler-skalaen. En høy score betyr god nevrokognisjon
November 2020 til november 2023
Barnets livskvalitet
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Pediatrisk livskvalitetsinventarverktøy (generisk, hjernemodul og kreftmodul); Score 0-100; høyere score betyr god livskvalitet
November 2020 til november 2023
Depresjon og angst
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Revidert skala for barns angst og depresjon og skala for angst og depresjon på sykehus; score 0-141 en høyere score betyr høy depresjon og angst; 0-7 mild depresjon og angst; 8=10 moderat depresjon og angst og 11-21 alvorlig depresjon og angst
November 2020 til november 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre helserelatert Livskvalitet
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Pediatric Quality of Life™ Family Impact Module vil bli brukt til å vurdere foreldres livskvalitet; en høyere poengsum betyr god livskvalitet
November 2020 til november 2023
MikroRNA
Tidsramme: November 2020 til november 2023
serum mikro-RNA (mi-21, mi-10b og mi-210) og vil bli vurdert ved qRT-PCR
November 2020 til november 2023
S100 kalsiumbindende protein B (S100β)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
proteinmarkører S100β vil bli vurdert ved ELISA
November 2020 til november 2023
Nevroner og perifere nevroendokrine celler (NSE)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
proteinmarkører NSE vil bli vurdert ved ELISA
November 2020 til november 2023
Glialt fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
proteinmarkører GFAP vil bli vurdert ved ELISA
November 2020 til november 2023
økonomisk byrde av sykdommen på familien;
Tidsramme: November 2020 til november 2023
visuell analog skala som strekker seg fra ingen belastning (0) til veldig stor belastning (100). høy score og betyr høyere sykdomsbyrde
November 2020 til november 2023
Omsorgsgiver Reaksjonsskala Caregiver Reaction Assessment (CRA) verktøy )
Tidsramme: November 2020 til november 2023
Spørreskjemaet består av 24 elementer som måler fem underskalaer: innvirkning på forstyrret timeplan, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, helseproblemer og innvirkning på selvtillit. Omsorgspersoner må angi nivået av enighet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). For hver delskala beregnes en poengsum ved å ta gjennomsnittet av elementene. Høyere skårer indikerer en større effekt (enten fordelaktig eller skadelig).
November 2020 til november 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere