- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709522
Nevrokognitive og psykososiale utfall blant pediatriske hjernetumor- og blodkreftpasienter (PBT)
Nevrokognitive og psykososiale utfall blant pediatriske hjernetumor- og blodkreftpasienter som presenteres for et tertiærsykehus i Karachi, Pakistan: En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Synergien mellom fattigdom, sosiokulturelle, psykososiale og biologiske risikofaktorer påvirker nevrokognitive utfall hos barn. I en LMIC som vår hvor barn vokser opp i en vanskelig stilling, er det viktig barnets fremtidige potensial og produktivitet. Så vidt etterforskerne vet begrenset informasjon, er det ingen data på dette området fra Pakistan. Data for å vurdere de nevrokognitive og psykologiske resultatene til barn i denne sårbare perioden og for å designe intervensjoner som kan bidra til å forbedre fra denne studien, vil muliggjøre vurdering av retning og omfanget av effekter, identifisere høyrisikobarn som vil ha nytte av individuell behandling og, med denne kunnskapen, forbedre familiestøtten Studiedesign og nettsted En prospektiv kohortstudie med en oppfølging på 12 måneder. Studien vil bli utført ved Aga Khan University Hospital (AKUH) og Jinnah postgraduate Medical Center (JPMC). Deltakerne vil bli rekruttert fra de nevrokirurgiske/onkologiske klinikkene.
Studiedeltakere Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nydiagnostiserte hjernesvulster og blodkreft som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling
Prøvetakingsstrategi Målrettet prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge deltakerne. Målgruppen, det vil si hjernesvulst- og blodkreftbarn som ikke har fått kreftbehandling, vil bli oppsøkt av utdannet psykolog.
Prøvestørrelse: Med en gjennomsnittlig forskjell i nevrokognitivt utfall fra 15 til 23 og forskjell i standardavvik fra 14 til 27, fra forbehandling til 12 måneder etter behandling. Og med en gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet fra 9 til 16 og forskjell med standardavvik fra 18 til 19 . Med en styrke på 80 % og signifikansnivå på 5 %. Imidlertid beregnet etterforskerne prøvestørrelsen ved å bruke to populasjonsgjennomsnitt for å sammenligne de gjennomsnittlige nevrokognitive og psykologiske skårene til de to gruppene. Med en forventet gjennomsnittlig forskjell på 6, et standardavvik på 15 for de to gruppene, et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %. Derfor vil den endelige prøvestørrelsen være 80 pasienter (40 pediatriske hjernesvulstpasienter og 40 blodkreftpasienter), med en inflasjon på 10 % for tap til oppfølging
Datainnsamling Barna med hjernesvulst og blodkreft vil bli rekruttert fra de kirurgiske/barneonkologiske klinikkene AKUH. Screeningverktøyet vil bli administrert for kvalifisering av studiedeltakeren for studien. The Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL familieinformasjonsskjema vil fylles ut av foreldrene som inneholder demografisk informasjon som kreves for å beregne Hollingshead sosioøkonomisk status (SES). Det vil også bli samlet inn informasjon om; tumor- og behandlingsrelaterte faktorer, histopatologi, familiehistorie, ernæringsstatus, slektskap og perinatale risikofaktorer og molekylærekspresjonsanalysediagram på et strukturert spørreskjema for pediatriske hjernesvulstpasienter og blodkreftpasienter
De nevrokognitive resultatene til de kvalifiserte barna vil bli vurdert av en psykolog ved baseline, dvs. før behandling og 12 måneder etter behandling. Det vil bli vurdert av Slosson Intelligence-verktøyet Revised 3rd edition (SIT-R3) og Raven's Progressive Matrices (RPM). Fremdriftshastigheten vil bli vurdert av Wechsler Intelligence Scale for children (WISC V) og Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) )
Analyseplan Data vil bli analysert ved hjelp av STATA versjon 15. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt og standard feil/median, interkvartilt område (IQR) for kognitive utfall, livskvalitet (QoL) score og økonomisk byrde score. Forbehandlings- og 12 måneder etter behandlingsscore vil bli vurdert med paret t-test/wilcoxon-tegnrangeringstest etter behov. Kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens og prosenter og vil bli vurdert ved chi-square/ Fisher Exakt test. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom barnets nevrokognitive utfallsskårer med QoL-skårer og barnets QoL-skårer med foreldrenes QoL-skåre. Ujustert og justert beta-koeffisient med 95 % KI vil bli rapportert ved å bruke lineære blandede effekter-modeller (LMEM) for å bestemme sammenhengen mellom ulike uavhengige faktorer som barnefaktorer (demografiske faktorer), foreldrefaktorer (utdanningsstatus, sosioøkonomisk status, prenatal eksponering/ infeksjoner), tumor- og behandlingsrelaterte faktorer med nevrokognitive utfall og livskvalitet. Vi vil justere for de uavhengige variablene og bestemme assosiasjonen av faktorer som forårsaker en større nedgang i utfall ved hjelp av multivariable Linear Mixed Effects-modeller (LMEM). Plausible interaksjoner vil også bli vurdert. En p-verdi på < 0,05 vil bli vurdert som signifikant gjennom hele studien
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Nida Zahid
-
Ta kontakt med:
- Nida Zahid
- Telefonnummer: 03002331924
- E-post: nida.zahid@aku.edu
-
Underetterforsker:
- Andreas Martensson
-
Underetterforsker:
- Nick Brown
-
Underetterforsker:
- Syed Ather Enam
-
Underetterforsker:
- Naureen Mushtaque
-
Underetterforsker:
- Muhammad Nouman Mughal
-
Underetterforsker:
- Mariya Moochaala
-
Underetterforsker:
- Sadaf Altaf
-
Underetterforsker:
- Salman Kiramani
-
Underetterforsker:
- Lal Rehman
-
Underetterforsker:
- Farrukh Javed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-21 år barn med hjernesvulst, som presenterer seg på alle stadier
- Barn bosatt i Pakistan i minst 3 måneder.
- Barn i følge med begge eller en av foreldrene
- Barn med grunnleggende forståelse av engelsk
- Barn og deres foreldre som forstår og snakker på urdu
- Barn og deres foreldre som vil gi samtykke/samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har fått noen form for behandling for hjernesvulst og blodkreft
- Barn som presenterer seg med gjentakelse
- Barn med metastatisk hjernesvulst og blodkreft
- Kjente tilfeller av sykdom som fører til psykiatrisk/nevrologisk sykdom (f. ADHD, autisme, schizofreni) som bekreftet av medisinske journaler, vil bli ekskludert fra studien da de kan være på medisiner som kan forvrenge resultatene.
- Barn med fysiske komorbiditeter og svekkende sykdom
Barn som vil tape ved oppfølging
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske hjernesvulstpasienter
Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nydiagnostiserte hjernesvulster som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling
|
Nevrokognitive og psykologiske verktøy
Andre navn:
|
|
Blodkreft barn
Studiedeltakerne vil være 5 til 21 år gamle barn med nylig diagnostisert blodkreft som viser seg på et hvilket som helst stadium, som ikke har gjennomgått noen behandling
|
Nevrokognitive og psykologiske verktøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Den verbale komponenten av nevrokognisjon vil bli vurdert etter slosson-skala. En høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
November 2020 til november 2023
|
|
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Den ikke-verbale komponenten av nevrokognisjon vil bli vurdert av Raven-verktøyet (ikke-verbal) en høyere score betyr god nevrokognisjon
|
November 2020 til november 2023
|
|
Nevro-kognitive utfall
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Den ikke-verbale komponenten i.,e prosesseringshastigheten til nevrokognisjon vil bli vurdert etter Wechler-skalaen.
En høy score betyr god nevrokognisjon
|
November 2020 til november 2023
|
|
Barnets livskvalitet
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Pediatrisk livskvalitetsinventarverktøy (generisk, hjernemodul og kreftmodul); Score 0-100; høyere score betyr god livskvalitet
|
November 2020 til november 2023
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Revidert skala for barns angst og depresjon og skala for angst og depresjon på sykehus; score 0-141 en høyere score betyr høy depresjon og angst; 0-7 mild depresjon og angst; 8=10 moderat depresjon og angst og 11-21 alvorlig depresjon og angst
|
November 2020 til november 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre helserelatert Livskvalitet
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Pediatric Quality of Life™ Family Impact Module vil bli brukt til å vurdere foreldres livskvalitet; en høyere poengsum betyr god livskvalitet
|
November 2020 til november 2023
|
|
MikroRNA
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
serum mikro-RNA (mi-21, mi-10b og mi-210) og vil bli vurdert ved qRT-PCR
|
November 2020 til november 2023
|
|
S100 kalsiumbindende protein B (S100β)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
proteinmarkører S100β vil bli vurdert ved ELISA
|
November 2020 til november 2023
|
|
Nevroner og perifere nevroendokrine celler (NSE)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
proteinmarkører NSE vil bli vurdert ved ELISA
|
November 2020 til november 2023
|
|
Glialt fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
proteinmarkører GFAP vil bli vurdert ved ELISA
|
November 2020 til november 2023
|
|
økonomisk byrde av sykdommen på familien;
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
visuell analog skala som strekker seg fra ingen belastning (0) til veldig stor belastning (100).
høy score og betyr høyere sykdomsbyrde
|
November 2020 til november 2023
|
|
Omsorgsgiver Reaksjonsskala Caregiver Reaction Assessment (CRA) verktøy )
Tidsramme: November 2020 til november 2023
|
Spørreskjemaet består av 24 elementer som måler fem underskalaer: innvirkning på forstyrret timeplan, økonomiske problemer, manglende familiestøtte, helseproblemer og innvirkning på selvtillit.
Omsorgspersoner må angi nivået av enighet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
For hver delskala beregnes en poengsum ved å ta gjennomsnittet av elementene.
Høyere skårer indikerer en større effekt (enten fordelaktig eller skadelig).
|
November 2020 til november 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-4859-18168.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .