子供の過活動膀胱乾燥に対する高用量ビタミンD補給の有効性と安全性
2024年2月5日 更新者：Xing Liu
子供の過活動膀胱乾燥に対する高用量ビタミンD補給の有効性と安全性：ランダム化臨床試験
このプロスペクティブ、無作為化、3 アーム、並行デザイン、対照臨床試験は、高用量ビタミン D 補給 (標準的な泌尿器療法との併用) が、ソリフェナシン (標準的な泌尿器療法との併用) および標準的な泌尿器療法単独と比較して転帰を改善するかどうかを判断するために実施されます。 OAB ドライの子供たち。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) は、多くの場合、尿失禁の有無にかかわらず、頻尿や夜間頻尿を伴う尿意切迫感を特徴とし、尿路感染症やその他の記録された病状はなく、小児泌尿器科では一般的な臨床的実体です。 OAB患者の大多数は尿失禁を経験していませんが、尿意切迫感、頻尿、および夜間頻尿の症状に苦しんでおり、これはOABドライと呼ばれています。 現在、標準的な泌尿器療法が第一選択の治療選択肢として提案されており、通常、泌尿器療法のみが失敗した場合は補助的な抗コリン作動薬が使用されます。 行動療法は、子供のコンプライアンスが低いため、満足のいく症状コントロールを達成できないことがよくあります。 さらに、口渇、便秘、胃食道逆流などの有害な副作用により、薬理学的治療が早期に中止されます。
OAB 患者はビタミン D 欠乏症に苦しむ可能性が高いことが知らされました。 この研究の目的は、OABドライの治療における行動療法の補助療法としてのビタミンD補給の効果を判断することです. OABドライと診断された5〜18歳の適格な患者は、高用量ビタミンD補給（標準的な泌尿器療法と組み合わせて）、ソリフェナシン（標準的な泌尿器療法と組み合わせて）、または標準的な泌尿器療法のみを受ける3つのグループに無作為に割り当てられます。 25(OH)D の血清レベルは、ベースラインで測定されます。 症状の重症度は、ベースラインとフォローアップで評価されます。 他のすべての社会人口学的データも評価されます。 この研究は、OABドライの管理におけるビタミンD補給の適用に関するより多くの情報を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外来泌尿器科クリニックで見られるOABドライ（尿失禁は経験していないが、尿意切迫感、頻尿、および夜間頻尿の症状に苦しんでいる）と診断された5歳以上の子供（診断は、最新の国際小児失禁協会の推奨事項に従います）。
- 検査結果で示されるように、血清ビタミンDレベルが35 ng / ml未満の子供。
- 書面によるインフォームド コンセントは、参加者とその両親から得られました。 -
除外基準:
- 他の泌尿器系の異常や重篤な疾患（例： 尿道下裂、停留精巣、後部尿道弁、膀胱尿管逆流、神経因性膀胱、泌尿器腫瘍、尿路結石、膀胱および尿道損傷など）。
- 神経疾患を併発している方（例： てんかん、脊髄損傷、脊髄異形成、脊髄塞栓症候群、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害など）。
- 重度の心疾患、肝機能または腎機能の異常、肺疾患、骨格奇形、重度の胃腸疾患、または遺伝性代謝障害の併存症を有する者。
- 消化器外科、尿路外科の既往歴のある方。
- 慢性便秘の方。
- 抗けいれん薬、抗てんかん薬、ホルモン剤、抗結核薬を服用している方。
- それらは、高カルシウム血症、腎くる病を伴う高リン血症の既往歴があります。
- 過去1年以内に血尿、尿路感染症の既往がある。
- ビタミンD製剤に対するアレルギーやアレルギー疾患の既往歴のある方。
- 相談時または他の臨床試験のフォローアップ中に他の臨床試験に参加する者。
- -泌尿器症状を引き起こす可能性がある、または有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある状態。
- 本研究への参加を希望しない者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ビタミンD補給（標準的な泌尿器療法と併用）
これらの患者は、高用量のビタミン D 補給 (毎日 2000IU 以上) と行動療法を 8 週間受けます。
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これらの患者は、高用量のビタミン D 補給 (毎日 2000IU 以上) (標準的な泌尿器療法と組み合わせて) を 8 週間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コハク酸ソリフェナシン群（標準泌尿器療法との併用）
これらの患者は、ソリフェナシン（毎日5〜10 mg）と行動療法を8週間受けます
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これらの患者は、ソリフェナシン 5-10 MG を毎日 (標準的な尿路療法と組み合わせて) 8 週間受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準泌尿器科グループ
これらの患者は、行動療法のみを8週間受けます。
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これらの患者は、標準的な泌尿器療法を 8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿頻度の変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでの膀胱日誌に記録された排尿頻度の変化（排尿回数/日）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均夜間頻尿頻度、エピソード/夜の変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでの平均夜間頻尿頻度の変化
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8週間
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでのビタミンDレベルの変化
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8週間
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改善のグローバルな認識
時間枠：8週間
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全体的な改善の認識 (はるかに良い; 良い; ほぼ同じ; 悪い)
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8週間
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別の治療を受けたいですか？
時間枠：8週間
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別の治療を受けたいですか？
（はい・いいえ）
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8週間
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平均緊急度スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでの平均緊急度スコアの変化、0 は緊急性がないことを示し、1 つは軽度の緊急性の認識を示し、容易に耐えることができます。2 つは、通常の活動を妨げるか短縮する中等度の緊急性の不快感を示し、3 は突然停止する重度の緊急性の不快感を示します。すべてのアクティビティまたはタスク
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8週間
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最大緊急度スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでの文書化された最大緊急度スコアの変化、0 は緊急性がないことを示し、1 つは軽度の緊急性の認識を示し、容易に耐えることができます。2 つは、通常の活動を妨げるか短縮する中程度の緊急性の不快感を示し、3 は突然停止する重度の緊急性の不快感を示しますすべてのアクティビティまたはタスク
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8週間
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小児下部尿路症状スコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインからフォローアップまでの小児下部尿路症状スコアの変化は、スコアの範囲が 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど、下部尿路症状がより頻繁に重篤に発生することを示しました。
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8週間
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生活の質スコアの変化
時間枠：8週間
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生活の質は 0 から 3 の範囲のスケールを使用して評価されました。スコア 0 は、家族、社会生活、学業生活に影響がないことを示し、スコア 1 は時々影響があることを示し、スコア 2 は重大な影響を示し、スコア 2 は影響があることを示します。スコア 3 は、家族、社会生活、または学業生活に深刻な影響を与えていることを示しています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Abrams P, Swift S. Solifenacin is effective for the treatment of OAB dry patients: a pooled analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):483-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.06.007.
- Yuan P, Wang T, Li H, Lan R, Li M, Liu J. Systematic Review and Meta-Analysis of the Association between Vitamin D Status and Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2021 Jun;205(6):1584-1594. doi: 10.1097/JU.0000000000001441. Epub 2020 Nov 18.
- Markland AD, Vaughan CP, Huang AJ, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring JR, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Grodstein F. Effect of Vitamin D Supplementation on Overactive Bladder and Urinary Incontinence Symptoms in Older Men: Ancillary Findings From a Randomized Trial. J Urol. 2023 Jan;209(1):243-252. doi: 10.1097/JU.0000000000002942. Epub 2022 Sep 6.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (実際)
2023年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の個人情報とは別に。
IPD 共有時間枠
8週間
IPD 共有アクセス基準
参加者の個人情報とは別に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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