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소아 과민성 방광건조증에 대한 고용량 비타민D 보충의 효능 및 안전성

2024년 2월 5일 업데이트: Xing Liu

어린이의 과민성 방광 건조증에 대한 고용량 비타민 D 보충의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험

이 전향적, 무작위, 3군, 병렬 디자인, 대조 임상 시험은 솔리페나신(표준 요로요법과 병용) 및 표준 요로요법 단독과 비교하여 고용량 비타민 D 보충(표준 요로요법과 병용)이 OAB 건조 어린이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 요로 감염 또는 기타 문서화된 병리가 없는 상태에서 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 때때로 야간뇨를 동반하는 요절박을 특징으로 하는 과민성 방광(OAB)은 소아 비뇨기과에서 흔한 임상적 실체입니다. OAB 환자의 대다수는 요실금을 경험하지 않지만 OAB 건성이라고 하는 절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨의 증상을 겪습니다. 현재 표준 요로 요법이 1차 치료 옵션으로 제안되고 있으며, 요로 요법 단독으로 실패한 경우 보조 항콜린제가 일반적으로 사용됩니다. 행동 요법은 종종 어린이의 순응도가 낮기 때문에 만족스러운 증상 조절을 달성하지 못합니다. 또한 구강건조, 변비, 위식도역류 등의 부작용으로 조기에 약물치료를 중단하게 된다.

OAB 환자는 비타민 D 결핍증을 앓을 가능성이 더 높다고 알려졌습니다. 이 연구의 목적은 건성 OAB 치료에서 행동 요법의 보조 요법으로서 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것입니다. 건성 OAB 진단을 받은 5~18세의 적격 환자는 무작위로 고용량 비타민 D 보충(표준 요로요법과 병용), 솔리페나신(표준 요로요법과 병용) 또는 표준 요로요법 단독을 받는 세 그룹으로 배정됩니다. 25(OH)D의 혈청 수준은 기준선에서 측정됩니다. 증상 중증도는 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다. 다른 모든 사회 인구 통계 데이터도 평가됩니다. 이 연구는 건조 OAB 관리에 비타민 D 보충을 적용하는 방법에 대해 더 많은 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자 비뇨기과 진료소에서 OAB 건성 진단(요실금을 경험하지 않았지만 절박, 빈뇨 및 야간 빈뇨 증상이 있음) 진단을 받은 5세 이상의 어린이(진단은 최신 국제 어린이 요실금 학회 권장 사항을 따름).
  2. 실험실 결과로 표시된 바와 같이 혈청 비타민 D 수치가 35ng/ml 미만인 소아.
  3. 참가자와 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다. -

제외 기준:

  1. 다른 비뇨기과적 이상이나 중대한 질병(예. 요도하열, 잠복고환증, 후요도판막, 방광요관역류, 신경인성방광, 비뇨기종양, 요로결석, 방광 및 요도손상 등).
  2. 신경 장애(예: 간질, 척수 손상, 척수 이형성증, 척수 색전증 증후군, 다발성 경화증, 자폐 스펙트럼 장애 등) .
  3. 중증의 심장질환, 간기능 또는 신장기능 이상, 폐질환, 골격기형, 중증 위장질환, 유전성 대사질환을 동반한 자.
  4. 위장관 수술 및 요로 수술의 병력이 있는 자.
  5. 만성 변비가 있는 분.
  6. 항 경련제 및 항 경련제, 호르몬, 항결핵제를 복용하는 사람.
  7. 신장 구루병을 동반한 고칼슘혈증, 고인산혈증의 이전 병력이 있습니다.
  8. 지난 1년 이내에 혈뇨 및 요로 감염의 병력이 있는 자.
  9. 비타민 D 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 사람.
  10. 상담 시 또는 다른 임상 연구의 후속 조치 중에 다른 임상 연구에 참여하는 자.
  11. 비뇨기 증상을 유발하거나 효능 매개변수 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  12. 본 연구에 참여하기를 꺼리는 자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D 보충(표준 요로요법과 병용)
이 환자들은 8주 동안 고용량의 비타민 D 보충제(매일 2000IU 이상)와 행동 요법을 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D3
이 환자들은 8주 동안 고용량의 비타민 D 보충제(매일 2000IU 이상)(표준 요로 요법과 병용)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 요로 요법
활성 비교기: Solifenacin succinate 그룹(표준 요로요법과 병용)
이 환자들은 솔리페나신(매일 5-10mg)과 행동 요법을 8주 동안 받게 됩니다.
의약품: Solifenacin Succinate 5 MG 경구 정제 [Vesicare]
이 환자들은 8주 동안 매일 solifenacin 5-10 MG(표준 요로 요법과 병용)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 요로 요법
활성 비교기: 표준 요로 요법 그룹
이 환자들은 8주 동안 단독으로 행동 치료를 받게 됩니다.
행동: 표준 요로 요법
이 환자들은 8주 동안 표준 요로 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 빈도의 변화
기간: 8주
기준선에서 후속 조치까지 방광 일지(배뇨/d)에 기록된 배뇨 빈도의 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 야간 빈뇨 빈도의 변화, 에피소드/밤
기간: 8주
기준선에서 후속 조치까지의 평균 야간 빈뇨 빈도의 변화
8주
비타민 D 수치의 변화
기간: 8주
기준선에서 후속 조치까지 비타민 D 수치의 변화
8주
개선에 대한 전반적인 인식
기간: 8주
개선에 대한 전반적인 인식(훨씬 더 좋음, 더 좋음, 거의 같음, 더 나쁨)
8주
다른 형태의 치료를 받고 싶으십니까?
기간: 8주
다른 형태의 치료를 받고 싶으십니까? (예 아니오)
8주
평균 긴급 점수의 변화
기간: 8주
기준선에서 후속 조치까지 기록된 평균 절박 점수의 변화, 0은 절박 없음을 나타냈고, 1은 쉽게 참을 수 있는 경미한 절박 의식을 나타냈고, 2는 일상적인 활동을 방해하거나 단축시키는 중간 정도의 절박 불편감을 나타냈고, 3은 갑자기 멈추는 심각한 절박 불편을 나타냈습니다. 모든 활동 또는 작업
8주
최대 긴급도 점수 변경
기간: 8주
기준선에서 후속 조치까지 기록된 최대 절박성 점수의 변화, 0은 절박 없음을 나타냈고, 1은 쉽게 참을 수 있는 경미한 절박 의식을 나타냈고, 2는 일상 활동을 방해하거나 단축시키는 중간 정도의 절박 불편함을 나타냈고, 3은 갑자기 멈추는 심각한 절박 불편을 나타냈습니다. 모든 활동 또는 작업
8주
소아 하부 요로 증상 점수의 변화
기간: 8주
소아 하부 요로 증상 점수의 기준선에서 후속 조치까지의 변화, 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 하부 요로 증상이 더 자주 발생하고 심각함을 나타냅니다.
8주
삶의 질 점수의 변화
기간: 8주
삶의 질은 0~3점 척도를 사용하여 평가하였으며, 0점은 가족, 사회 또는 학업 생활에 영향이 없음을, 1점은 가끔 영향을, 2점은 상당한 영향을, 2점은 상당한 영향을, 3점은 가족, 사회 또는 학업 생활에 심각한 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xing Liu

수사관

  • 연구 책임자: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보와는 별개입니다.

IPD 공유 기간

8주

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 개인 정보와는 별도로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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