Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji dużymi dawkami witaminy D w przypadku suchego pęcherza nadreaktywnego u dzieci

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xing Liu

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji dużymi dawkami witaminy D w przypadku zespołu suchego pęcherza nadreaktywnego u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane, 3-ramienne, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D (w połączeniu ze standardową uroterapią) poprawia wyniki w porównaniu z solifenacyną (w połączeniu ze standardową uroterapią) i samą standardową uroterapią w dzieci z suchym OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB), charakteryzujący się parciem naglącym, któremu w wielu przypadkach towarzyszy częstomocz, a czasami nokturia, z nietrzymaniem moczu lub bez, przy braku zakażenia dróg moczowych lub innej udokumentowanej patologii, jest częstą jednostką kliniczną w urologii dziecięcej. Większość pacjentów z OAB nie doświadcza nietrzymania moczu, ale cierpi z powodu objawów parcia na mocz, częstomoczu i oddawania moczu w nocy, które określa się mianem suchego OAB. Obecnie standardowa uroterapia jest proponowana jako opcja terapeutyczna pierwszego rzutu, aw przypadku niepowodzenia samej uroterapii zwykle stosuje się wspomagające leki antycholinergiczne. Terapia behawioralna często nie daje satysfakcjonującej kontroli objawów, ponieważ dzieci nie przestrzegają zaleceń. Ponadto działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy, powodują wczesne przerwanie leczenia farmakologicznego.

Poinformowano, że pacjenci z OAB są bardziej narażeni na niedobór witaminy D. Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy D jako terapii wspomagającej terapię behawioralną w leczeniu suchego OAB. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 5-18 lat z rozpoznaniem suchego OAB zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, które otrzymają suplementację dużymi dawkami witaminy D (w połączeniu ze standardową uroterapią), solifenacyną (w połączeniu ze standardową uroterapią) lub samą standardową uroterapią. Poziomy 25(OH)D w surowicy będą mierzone na początku badania. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania iw okresie obserwacji. Ocenione zostaną również wszystkie inne dane socjodemograficzne. Badanie dostarczy więcej informacji na temat zastosowania suplementacji witaminy D w leczeniu suchego OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku powyżej 5 lat z rozpoznaniem suchego OAB (bez nietrzymania moczu, ale z objawami parcia na mocz, częstomoczu i nokturii) przyjmowane w poradniach urologicznych (rozpoznanie zgodne z najnowszymi zaleceniami International Children's Continence Society).
  2. Dzieci z poziomem witaminy D w surowicy poniżej 35 ng/ml, na co wskazuje wynik laboratoryjny.
  3. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od uczestników i ich rodziców. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze współistniejącymi innymi nieprawidłowościami urologicznymi lub poważnymi chorobami (np. spodziectwo, wnętrostwo, zastawki cewki tylnej, refluks pęcherzowo-moczowodowy, pęcherz neurogenny, guzy urologiczne, kamienie moczowe, urazy pęcherza i cewki moczowej itp.).
  2. Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi (np. padaczka, uraz rdzenia kręgowego, dysplazja rdzenia kręgowego, zespół zatorowości rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ze spektrum autyzmu itp.).
  3. Osoby ze współistniejącą ciężką chorobą serca, nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek, chorobą płuc, deformacją szkieletu, ciężką chorobą przewodu pokarmowego lub dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi.
  4. Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego i dróg moczowych.
  5. Osoby z przewlekłymi zaparciami.
  6. Przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe, hormony, leki przeciwgruźlicze.
  7. Ci mają wcześniejszą historię hiperkalcemii, hiperfosfatemii z krzywicą nerkową.
  8. Ci, u których w ciągu ostatniego roku występował krwiomocz i zakażenie dróg moczowych.
  9. Ci, którzy mają historię alergii lub choroby alergicznej na preparaty witaminy D.
  10. Ci Uczestniczą w innych badaniach klinicznych w czasie konsultacji lub podczas obserwacji innych badań klinicznych.
  11. Każdy stan, który może powodować objawy ze strony układu moczowego lub zakłócać ocenę parametrów skuteczności.
  12. Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja dużymi dawkami witaminy D (w połączeniu ze standardową uroterapią)
Pacjenci ci otrzymają suplementację dużymi dawkami witaminy D (ponad 2000 IU dziennie) oraz terapię behawioralną przez 8 tygodni
Lek: Witamina D3
Pacjenci ci będą otrzymywać duże dawki witaminy D (ponad 2000 IU dziennie) (w połączeniu ze standardową uroterapią) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • standardowa uroterapia
Aktywny komparator: Grupa bursztynianu solifenacyny (w połączeniu ze standardową uroterapią)
Ci pacjenci będą otrzymywać solifenacynę (5-10 mg na dobę) i terapię behawioralną przez 8 tygodni
Lek: Solifenacin Succinate 5 MG Tabletka doustna [Vesicare]
Pacjenci ci będą otrzymywać solifenacynę w dawce 5-10 mg dziennie (w połączeniu ze standardową uroterapią) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • standardowa uroterapia
Aktywny komparator: standardowa grupa urologiczna
Pacjenci ci będą otrzymywać wyłącznie terapię behawioralną przez 8 tygodni.
Behawioralne: Standardowa uroterapia
Pacjenci ci będą poddani standardowej uroterapii przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana częstości oddawania moczu udokumentowana w dziennikach pęcherza moczowego (mikcje/dzień) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości nykturii, epizody/noc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniej częstości oddawania moczu w nocy od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
8 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D od wartości początkowej do okresu kontrolnego
8 tygodni
Globalne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalne postrzeganie poprawy (dużo lepiej; lepiej; mniej więcej tak samo; gorzej)
8 tygodni
Chcesz skorzystać z innej formy leczenia?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chcesz skorzystać z innej formy leczenia? (Tak nie)
8 tygodni
Zmiana średniego wyniku pilności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Udokumentowana zmiana średniego wyniku parcia naglącego od punktu początkowego do wizyty kontrolnej, 0 wskazywało na brak parcia naglącego, 1 wskazywało na łagodną świadomość parcia naglącego, którą można łatwo tolerować, 2 wskazywało na umiarkowany dyskomfort związany z parciem naglącym, który zakłóca lub skraca zwykłą aktywność, a 3 wskazywał na silny dyskomfort związany z parciem naglącym, który nagle ustaje wszystkie czynności lub zadania
8 tygodni
Zmiana maksymalnego wyniku pilności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Udokumentowana zmiana maksymalnego wyniku parcia naglącego od punktu początkowego do wizyty kontrolnej, 0 oznacza brak parcia naglącego, 1 wskazuje na łagodną świadomość parcia naglącego, którą można łatwo tolerować, 2 wskazuje na umiarkowany dyskomfort związany z parciem naglącym, który zakłóca lub skraca zwykłą aktywność, a 3 wskazuje na silny dyskomfort związany z parciem naglącym, który nagle ustaje wszystkie czynności lub zadania
8 tygodni
Zmiana punktacji objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci od wartości początkowej do okresu kontrolnego, punktacja wahała się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazywały na częstsze i cięższe występowanie objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
8 tygodni
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak wpływu na życie rodzinne, społeczne lub akademickie, 1 – wpływ okazjonalny, 2 – znaczący wpływ, a 2 pkt. wynik 3 wskazywał na poważny wpływ na życie rodzinne, społeczne lub akademickie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xing Liu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poza danymi osobowymi uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 tygodni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poza danymi osobowymi uczestnika

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj