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Efficacia e sicurezza dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi per la vescica iperattiva secca nei bambini

5 febbraio 2024 aggiornato da: Xing Liu

Efficacia e sicurezza dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi per la vescica iperattiva secca nei bambini: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, a 3 bracci, con disegno parallelo e controllato è condotto per determinare se l'integrazione di vitamina D ad alte dosi (combinata con l'uroterapia standard) migliora i risultati, rispetto alla solifenacina (combinata con l'uroterapia standard) e la sola uroterapia standard in bambini con RUBRICA secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB), caratterizzata da urgenza urinaria accompagnata in molti casi da frequenza e talvolta nicturia, con o senza incontinenza urinaria, in assenza di infezione del tratto urinario o altra patologia documentata, è un'entità clinica comune in urologia pediatrica. La maggior parte dei pazienti con OAB non soffre di incontinenza ma soffre di sintomi di urgenza, frequenza e nicturia, che è stata definita OAB secca. Attualmente, l'uroterapia standard viene proposta come opzione terapeutica di prima linea e gli anticolinergici aggiuntivi vengono solitamente utilizzati quando l'uroterapia da sola ha fallito. La terapia comportamentale spesso non riesce a ottenere un controllo soddisfatto dei sintomi a causa della scarsa compliance dei bambini. Inoltre, effetti collaterali avversi quali secchezza delle fauci, costipazione, reflusso gastroesofageo comportano l'interruzione precoce del trattamento farmacologico.

È stato informato che i pazienti con OAB hanno maggiori probabilità di soffrire di carenza di vitamina D. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della supplementazione di vitamina D come terapia aggiuntiva alla terapia comportamentale nel trattamento della Rubrica fuori rete secca. I pazienti idonei di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di OAB secca verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi per ricevere supplementazione di vitamina D ad alte dosi (combinata con uroterapia standard), solifenacina (combinata con uroterapia standard) o solo uroterapia standard. I livelli sierici di 25(OH)D saranno misurati al basale. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e al follow-up. Saranno valutati anche tutti gli altri dati sociodemografici. Lo studio fornirà maggiori informazioni sull'applicazione della supplementazione di vitamina D nella gestione della Rubrica fuori rete secca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età superiore ai 5 anni con diagnosi di Rubrica fuori rete secca (non manifestano incontinenza ma soffrono di sintomi di urgenza, frequenza e nicturia) visitati presso gli ambulatori urologici (la diagnosi segue le ultime raccomandazioni dell'International Children's Continence Society).
  2. Bambini con un livello sierico di vitamina D inferiore a 35 ng/ml come indicato dal risultato di laboratorio.
  3. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti e dai loro genitori. -

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una comorbilità di altre anomalie urologiche o malattie gravi (ad es. ipospadia, criptorchidismo, valvole uretrali posteriori, reflusso vescico-ureterale, vescica neurogena, tumori urologici, calcoli urinari, lesioni vescicali e uretrali, ecc.).
  2. Quelli con una comorbilità di disturbi neurologici (ad es. epilessia, lesione del midollo spinale, displasia del midollo spinale, sindrome da embolia del midollo spinale, sclerosi multipla, disturbo dello spettro autistico, ecc.).
  3. Quelli con comorbilità di gravi malattie cardiache, funzionalità epatica o renale anormale, malattie polmonari, deformità scheletriche, gravi malattie gastrointestinali o disturbi metabolici ereditari.
  4. Quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale e chirurgia del tratto urinario.
  5. Quelli con costipazione cronica.
  6. Coloro che assumono farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici, ormoni, farmaci antitubercolari.
  7. Quelli hanno una storia precedente di ipercalcemia, iperfosfatemia con rachitismo renale.
  8. Quelli hanno una storia di ematuria e infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.
  9. Quelli hanno una storia di allergia o malattia allergica ai preparati di vitamina D.
  10. Coloro che partecipano ad altri studi clinici al momento della consultazione o durante il follow-up di altri studi clinici.
  11. Qualsiasi condizione che possa causare sintomi urinari o interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  12. Coloro che non vogliono partecipare a questo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di vitamina D ad alte dosi (combinato con uroterapia standard)
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) e terapia comportamentale per 8 settimane
Droga: Vitamina D3
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) (in combinazione con l'uroterapia standard) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • uroterapia standard
Comparatore attivo: Gruppo solifenacina succinato (combinato con uroterapia standard)
Questi pazienti riceveranno solifenacina (5-10 mg al giorno) e terapia comportamentale per 8 settimane
Droga: Compressa orale di solifenacina succinato 5 mg [Vesicare]
Questi pazienti riceveranno solifenacina 5-10 mg al giorno (in combinazione con l'uroterapia standard) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • uroterapia standard
Comparatore attivo: gruppo di uroterapia standard
Questi pazienti riceveranno la sola terapia comportamentale per 8 settimane.
Comportamentale: Uroterapia standard
Questi pazienti riceveranno uroterapia standard per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della frequenza di svuotamento come documentato nei diari della vescica (vuoti/d) dal basale al follow-up
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media della nicturia, episodi/notte
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della frequenza media della nicturia dal basale al follow-up
8 settimane
Variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di vitamina D dal basale al follow-up
8 settimane
Percezione globale del miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
Percezione globale del miglioramento (molto meglio; meglio; più o meno uguale; peggio)
8 settimane
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento?
Lasso di tempo: 8 settimane
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento? (Si No)
8 settimane
Variazione del punteggio medio di urgenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio medio di urgenza come documentato dal basale al follow-up, 0 indicava nessuna urgenza, 1 indicava una lieve consapevolezza dell'urgenza che è facilmente tollerata, 2 indicava un moderato disagio da urgenza che interferisce con o riduce l'attività abituale e 3 indicava un grave disagio da urgenza che si interrompe bruscamente tutte le attività o compiti
8 settimane
Modifica del punteggio massimo di urgenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio massimo di urgenza come documentato dal basale al follow-up, 0 indicava nessuna urgenza, 1 indicava una lieve consapevolezza dell'urgenza che è facilmente tollerata, 2 indicava un moderato disagio da urgenza che interferisce con o riduce l'attività abituale e 3 indicava un grave disagio da urgenza che si interrompe bruscamente tutte le attività o compiti
8 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore pediatrico
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione del punteggio dei sintomi pediatrici del tratto urinario inferiore dal basale al follow-up, il punteggio variava da 0 a 21 e i punteggi più alti indicavano un'occorrenza più frequente e grave dei sintomi del tratto urinario inferiore.
8 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando una scala che va da 0 a 3, dove un punteggio di 0 indica nessun impatto sulla vita familiare, sociale o accademica, un punteggio di 1 indica un impatto occasionale, un punteggio di 2 indica un impatto significativo e un punteggio di 2 indica un impatto significativo. un punteggio di 3 indicava un grave impatto sulla vita familiare, sociale o accademica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xing Liu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A parte le informazioni personali del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

8 settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A parte le informazioni personali del partecipante

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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