Suuriannoksisen D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus yliaktiivisen virtsarakon kuivumiseen lapsille
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xing Liu
Suuriannoksisen D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus lasten yliaktiivisen virtsarakon kuivumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkain suunniteltu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako suuriannoksinen D-vitamiinilisä (yhdessä tavanomaiseen uroterapiaan) tuloksia verrattuna solifenasiiniin (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan) ja tavanomaiseen uroterapiaan yksinään lapset, joilla on OAB kuiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon liittyy monissa tapauksissa esiintymistiheys ja joskus nokturia, virtsanpidätyskyvyttömyyden kanssa tai ilman, virtsatieinfektion tai muun dokumentoidun patologian puuttuessa, on yleinen kliininen kokonaisuus lasten urologiassa. Suurin osa OAB-potilaista ei koe inkontinenssia, mutta kärsii kiireellisyydestä, esiintymistiheydestä ja nokturiasta, jota on kutsuttu OAB-kuivuksi. Tällä hetkellä tavanomaista uroterapiaa ehdotetaan ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, ja lisäantikolinergisiä lääkkeitä käytetään yleensä, kun uroterapia yksinään epäonnistui. Käyttäytymisterapialla ei useinkaan saada aikaan tyytyväistä oireiden hallintaa lasten huonon hoitomyöntyvyyden vuoksi. Lisäksi haitalliset sivuvaikutukset, kuten suun kuivuminen, ummetus, gastroesofageaalinen refluksi, johtavat farmakologisen hoidon varhaiseen lopettamiseen.
Kerrottiin, että OAB-potilaat kärsivät todennäköisemmin D-vitamiinin puutteesta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää D-vitamiinilisän vaikutus käyttäytymisterapian lisähoitona OAB-kuivan hoidossa. Tukikelpoiset 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on OAB dry -diagnoosi, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat suuren annoksen D-vitamiinilisää (yhdistettynä tavanomaiseen uroterapiaan), solifenasiinia (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan) tai tavallista uroterapiaa yksinään. Seerumin 25(OH)D-tasot mitataan lähtötasolla. Oireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa. Myös kaikki muut sosiodemografiset tiedot arvioidaan. Tutkimus antaa lisätietoa D-vitamiinilisän soveltamisesta OAB-kuivan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on OAB-diagnoosi, ovat kuivia (ei koe inkontinenssia, mutta kärsivät kiireellisyyden, esiintymistiheyden ja nokturian oireista) urologian poliklinikalla (diagnoosi noudattaa viimeisimpiä Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyysyhdistyksen suosituksia).
- Lapset, joiden seerumin D-vitamiinitaso on alle 35 ng/ml laboratoriotuloksen mukaan.
- Osallistujilta ja heidän vanhemmiltaan saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on muita urologisia poikkeavuuksia tai vakavia sairauksia (esim. hypospadiat, kryptorkidia, posterioriset virtsaputken läppit, vesikoureteraalinen refluksi, neurogeeninen virtsarakko, urologiset kasvaimet, virtsakivet, virtsarakon ja virtsaputken vammat jne.).
- Ne, joilla on samanaikaisia neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, selkäydinvamma, selkäytimen dysplasia, selkäytimen emboliaoireyhtymä, multippeliskleroosi, autismikirjon häiriö jne.).
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta, keuhkosairaus, luuston epämuodostumia, vakava maha-suolikanavan sairaus tai perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö.
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan ja virtsateiden leikkausta.
- Ne, joilla on krooninen ummetus.
- Ne, jotka käyttävät kouristus- ja epilepsialääkkeitä, hormoneja, tuberkuloosilääkkeitä.
- Heillä on aiemmin ollut hyperkalsemiaa, hyperfosfatemiaa ja munuaisten riisitautia.
- Heillä on ollut hematuria ja virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana.
- Heillä on aiemmin ollut allergia tai allerginen sairaus D-vitamiinivalmisteille.
- Ne osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuulemisen tai muiden kliinisten tutkimusten seurannan aikana.
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa virtsaamisoireita tai häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen D-vitamiinilisä (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan)
Nämä potilaat saavat suuren annoksen D-vitamiinilisää (yli 2000 IU päivässä) ja käyttäytymisterapiaa 8 viikon ajan
|
Nämä potilaat saavat suuren annoksen D-vitamiinilisää (yli 2000 IU päivässä) (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solifenasiinisukkinaattiryhmä (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan)
Nämä potilaat saavat solifenasiinia (5-10 mg päivässä) ja käyttäytymisterapiaa 8 viikon ajan
|
Nämä potilaat saavat solifenasiinia 5-10 MG päivittäin (yhdistettynä tavalliseen uroterapiaan) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen uroterapiaryhmä
Nämä potilaat saavat yksin käyttäytymisterapiaa 8 viikon ajan.
|
Nämä potilaat saavat tavanomaista uroterapiaa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyhjennystaajuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsarakon päiväkirjoihin dokumentoitu virtsaamistiheyden muutos (tyhjät/d) lähtötasosta seurantaan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä nocturia-taajuudessa, jaksot/yö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä nocturia-taajuudessa lähtötasosta seurantaan
|
8 viikkoa
|
|
Muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos D-vitamiinitasossa lähtötilanteesta seurantaan
|
8 viikkoa
|
|
Globaali käsitys parannuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Globaali käsitys parantumisesta (paljon parempi; parempi; suunnilleen sama; huonompi)
|
8 viikkoa
|
|
Haluatko saada toisenlaista hoitoa?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haluatko saada toisenlaista hoitoa?
(Kyllä ei)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä kiireellisyyspisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä kiireellisyyspisteydessä dokumentoituna lähtötilanteesta seurantaan, 0 osoitti, ettei kiireellisyyttä ole, 1 osoitti lievää tietoisuutta kiireellisyydestä, joka oli helposti siedettävä, 2 osoitti kohtalaista kiireellistä epämukavuutta, joka häiritsee tai lyhentää tavanomaista toimintaa, ja 3 osoitti vakavaa kiireellistä epämukavuutta, joka loppuu äkillisesti kaikki toimet tai tehtävät
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kiireellisyyspisteiden enimmäismäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kiireellisyyden enimmäispistemäärässä dokumentoituna lähtötasosta seurantaan, 0 osoitti, ettei kiireellisyyttä ole, 1 osoitti lievää tietoisuutta kiireellisyydestä, joka oli helposti siedettävä, 2 osoitti kohtalaista kiireellistä epämukavuutta, joka häiritsee tai lyhentää tavanomaista toimintaa, ja 3 osoitti vakavaa kiireellistä epämukavuutta, joka loppuu äkillisesti kaikki toimet tai tehtävät
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lasten alempien virtsateiden oirepisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lasten alempien virtsateiden oireiden pisteydessä lähtötilanteesta seurantapisteeseen vaihteli välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittivat alempien virtsateiden oireiden yleisempää ja vakavampaa esiintymistä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin asteikolla 0–3, jossa pistemäärä 0 osoitti, että sillä ei ollut vaikutusta perhe-, sosiaaliseen tai akateemiseen elämään, pistemäärä 1 osoitti satunnaista vaikutusta, pistemäärä 2 osoitti merkittävää vaikutusta ja pistemäärä 3 osoitti vakavia vaikutuksia perhe-, sosiaaliseen tai akateemiseen elämään.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Abrams P, Swift S. Solifenacin is effective for the treatment of OAB dry patients: a pooled analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):483-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.06.007.
- Yuan P, Wang T, Li H, Lan R, Li M, Liu J. Systematic Review and Meta-Analysis of the Association between Vitamin D Status and Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2021 Jun;205(6):1584-1594. doi: 10.1097/JU.0000000000001441. Epub 2020 Nov 18.
- Markland AD, Vaughan CP, Huang AJ, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring JR, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Grodstein F. Effect of Vitamin D Supplementation on Overactive Bladder and Urinary Incontinence Symptoms in Older Men: Ancillary Findings From a Randomized Trial. J Urol. 2023 Jan;209(1):243-252. doi: 10.1097/JU.0000000000002942. Epub 2022 Sep 6.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta.
IPD-jaon aikakehys
8 viikkoa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .