- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709990
Effektivitet og sikkerhed af højdosis D-vitamintilskud til overaktiv blæretørring hos børn
Effekt og sikkerhed af højdosis D-vitamintilskud til overaktiv blæretørring hos børn: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB), karakteriseret som urintrang ledsaget i mange tilfælde af hyppighed og nogle gange nocturi, med eller uden urininkontinens, i fravær af urinvejsinfektion eller anden dokumenteret patologi, er en almindelig klinisk enhed i pædiatrisk urologi. Størstedelen af patienter med OAB oplever ikke inkontinens, men lider dog af symptomer på hastende, hyppighed og nocturi, som er blevet betegnet som OAB tør. I øjeblikket foreslås standard uroterapi som de første terapeutiske muligheder, og supplerende antikolinergika anvendes normalt, når uroterapi alene mislykkedes. Adfærdsterapi formår ofte ikke at opnå tilfredsstillende symptomkontrol som børns dårlige compliance. Derudover resulterer uønskede bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse, gastroøsofageal refluks i tidlig afbrydelse af farmakologisk behandling.
Det blev informeret om, at patienter med OAB er mere tilbøjelige til at lide af D-vitaminmangel. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af D-vitamintilskud som en supplerende terapi til adfærdsterapi i behandlingen af OAB tør. Berettigede patienter i alderen 5-18 år med diagnosen OAB tør vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper for at modtage højdosis D-vitamintilskud (kombineret med standard uroterapi), solifenacin (kombineret med standard uroterapi) eller standard uroterapi alene. Serumniveauer af 25(OH)D vil blive målt ved baseline. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og opfølgning. Alle andre sociodemografiske data vil også blive vurderet. Undersøgelsen vil give mere information om anvendelsen af D-vitamintilskud i behandlingen af OAB tør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 5 år med diagnosen OAB tør (oplever ikke inkontinens, men lider dog af symptomer på hastende, hyppighed og nocturi) set på de ambulante urologiske klinikker (diagnosen følger de seneste anbefalinger fra International Children's Continence Society).
- Børn med et serum-vitamin D-niveau på mindre end 35 ng/ml som angivet af laboratorieresultatet.
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere og deres forældre. -
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en comorbiditet af andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sygdomme (f. hypospadier, kryptorkisme, posteriore urethrale klapper, vesicoureteral refluks, neurogen blære, urologiske tumorer, urinsten, blære- og urethrale skader osv.).
- Dem med en komorbiditet af neurologiske lidelser (f. epilepsi, rygmarvsskade, rygmarvsdysplasi, rygmarvsembolisyndrom, multipel sklerose, autismespektrumforstyrrelse osv.).
- Dem med akomorbiditet af alvorlig hjertesygdom, unormal lever- eller nyrefunktion, lungesygdom, skeletdeformiteter, alvorlig mave-tarmsygdom eller arvelige stofskiftesygdomme.
- Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi og urinvejskirurgi.
- Dem med kronisk forstoppelse.
- Dem, der tager antikonvulsive og antiepileptiske lægemidler, hormoner, anti-tuberkulosemedicin.
- De har en tidligere historie med hypercalcæmi, hyperfosfatæmi med nyre-rakitis.
- De har en historie med hæmaturi og urinvejsinfektion inden for det sidste 1 år.
- De har en historie med allergi eller allergisk sygdom over for D-vitaminpræparater.
- De deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for konsultationen eller under opfølgningen af andre kliniske undersøgelser.
- Enhver tilstand, der kan forårsage urinvejssymptomer eller forstyrre vurderingen af effektivitetsparametre.
- Dem, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis D-vitamintilskud (kombineret med standard uroterapi)
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) og adfærdsterapi i 8 uger
|
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) (kombineret med standard uroterapi) i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe (kombineret med standard uroterapi)
Disse patienter vil modtage solifenacin (5-10 mg dagligt) og adfærdsterapi i 8 uger
|
Disse patienter vil modtage solifenacin 5-10 MG dagligt (kombineret med standard uroterapi) i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: standard uroterapi gruppe
Disse patienter vil modtage adfærdsterapi alene i 8 uger.
|
Disse patienter vil modtage standard uroterapi i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tømningsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i tømningsfrekvens som dokumenteret i blæredagbøgerne (tomrum/d) fra baseline til opfølgningen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig nocturi-frekvens, episoder/nat
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i gennemsnitlig nocturi-frekvens fra baseline til opfølgningen
|
8 uger
|
|
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i vitamin D-niveau fra baseline til opfølgningen
|
8 uger
|
|
Global opfattelse af forbedring
Tidsramme: 8 uger
|
Global opfattelse af forbedring (meget bedre; bedre; omtrent det samme; værre)
|
8 uger
|
|
Ønsker du at modtage en anden form for behandling?
Tidsramme: 8 uger
|
Ønsker du at modtage en anden form for behandling?
(Ja Nej)
|
8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig urgency-score
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i gennemsnitlig urgency-score som dokumenteret fra baseline til opfølgningen, 0 indikerede ingen urgency, 1 indikerede mild bevidsthed om urgency, der er let tolereret, 2 indikerede moderat presserende ubehag, der interfererer med eller forkorter sædvanlig aktivitet, og 3 indikerede alvorligt hastende ubehag, der brat stopper alle aktiviteter eller opgaver
|
8 uger
|
|
Ændring i maks. urgency-score
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i max urgency-score som dokumenteret fra baseline til opfølgningen, 0 indikerede ingen urgency, 1 indikerede mild bevidsthed om urgency, som er let tolereret, 2 indikerede moderat presserende ubehag, der interfererer med eller forkorter sædvanlig aktivitet, og 3 indikerede alvorligt presserende ubehag, der stopper pludseligt. alle aktiviteter eller opgaver
|
8 uger
|
|
Ændring i pædiatrisk nedre urinvejssymptomscore
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i pædiatrisk nedre urinvejssymptomscore fra baseline til opfølgningen, score varierede fra 0 til 21, og højere score indikerede en hyppigere og mere alvorlig forekomst af symptomer i de nedre urinveje.
|
8 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor en score på 0 indikerede ingen indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv, en score på 1 indikerede lejlighedsvis påvirkning, en score på 2 indikerede signifikant påvirkning og en score på 3 indikerede alvorlig indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Abrams P, Swift S. Solifenacin is effective for the treatment of OAB dry patients: a pooled analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):483-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.06.007.
- Yuan P, Wang T, Li H, Lan R, Li M, Liu J. Systematic Review and Meta-Analysis of the Association between Vitamin D Status and Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2021 Jun;205(6):1584-1594. doi: 10.1097/JU.0000000000001441. Epub 2020 Nov 18.
- Markland AD, Vaughan CP, Huang AJ, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring JR, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Grodstein F. Effect of Vitamin D Supplementation on Overactive Bladder and Urinary Incontinence Symptoms in Older Men: Ancillary Findings From a Randomized Trial. J Urol. 2023 Jan;209(1):243-252. doi: 10.1097/JU.0000000000002942. Epub 2022 Sep 6.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .