Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af højdosis D-vitamintilskud til overaktiv blæretørring hos børn

5. februar 2024 opdateret af: Xing Liu

Effekt og sikkerhed af højdosis D-vitamintilskud til overaktiv blæretørring hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive, randomiserede, 3-armede, paralleldesignede, kontrollerede kliniske forsøg er udført for at bestemme, om højdosis D-vitamintilskud (kombineret med standard uroterapi) forbedrer resultaterne sammenlignet med solifenacin (kombineret med standard uroterapi) og standard uroterapi alene i børn med OAB tør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB), karakteriseret som urintrang ledsaget i mange tilfælde af hyppighed og nogle gange nocturi, med eller uden urininkontinens, i fravær af urinvejsinfektion eller anden dokumenteret patologi, er en almindelig klinisk enhed i pædiatrisk urologi. Størstedelen af ​​patienter med OAB oplever ikke inkontinens, men lider dog af symptomer på hastende, hyppighed og nocturi, som er blevet betegnet som OAB tør. I øjeblikket foreslås standard uroterapi som de første terapeutiske muligheder, og supplerende antikolinergika anvendes normalt, når uroterapi alene mislykkedes. Adfærdsterapi formår ofte ikke at opnå tilfredsstillende symptomkontrol som børns dårlige compliance. Derudover resulterer uønskede bivirkninger såsom mundtørhed, forstoppelse, gastroøsofageal refluks i tidlig afbrydelse af farmakologisk behandling.

Det blev informeret om, at patienter med OAB er mere tilbøjelige til at lide af D-vitaminmangel. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud som en supplerende terapi til adfærdsterapi i behandlingen af ​​OAB tør. Berettigede patienter i alderen 5-18 år med diagnosen OAB tør vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper for at modtage højdosis D-vitamintilskud (kombineret med standard uroterapi), solifenacin (kombineret med standard uroterapi) eller standard uroterapi alene. Serumniveauer af 25(OH)D vil blive målt ved baseline. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og opfølgning. Alle andre sociodemografiske data vil også blive vurderet. Undersøgelsen vil give mere information om anvendelsen af ​​D-vitamintilskud i behandlingen af ​​OAB tør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ældre end 5 år med diagnosen OAB tør (oplever ikke inkontinens, men lider dog af symptomer på hastende, hyppighed og nocturi) set på de ambulante urologiske klinikker (diagnosen følger de seneste anbefalinger fra International Children's Continence Society).
  2. Børn med et serum-vitamin D-niveau på mindre end 35 ng/ml som angivet af laboratorieresultatet.
  3. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere og deres forældre. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en comorbiditet af andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sygdomme (f. hypospadier, kryptorkisme, posteriore urethrale klapper, vesicoureteral refluks, neurogen blære, urologiske tumorer, urinsten, blære- og urethrale skader osv.).
  2. Dem med en komorbiditet af neurologiske lidelser (f. epilepsi, rygmarvsskade, rygmarvsdysplasi, rygmarvsembolisyndrom, multipel sklerose, autismespektrumforstyrrelse osv.).
  3. Dem med akomorbiditet af alvorlig hjertesygdom, unormal lever- eller nyrefunktion, lungesygdom, skeletdeformiteter, alvorlig mave-tarmsygdom eller arvelige stofskiftesygdomme.
  4. Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi og urinvejskirurgi.
  5. Dem med kronisk forstoppelse.
  6. Dem, der tager antikonvulsive og antiepileptiske lægemidler, hormoner, anti-tuberkulosemedicin.
  7. De har en tidligere historie med hypercalcæmi, hyperfosfatæmi med nyre-rakitis.
  8. De har en historie med hæmaturi og urinvejsinfektion inden for det sidste 1 år.
  9. De har en historie med allergi eller allergisk sygdom over for D-vitaminpræparater.
  10. De deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for konsultationen eller under opfølgningen af ​​andre kliniske undersøgelser.
  11. Enhver tilstand, der kan forårsage urinvejssymptomer eller forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  12. Dem, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamintilskud (kombineret med standard uroterapi)
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) og adfærdsterapi i 8 uger
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) (kombineret med standard uroterapi) i 8 uger.
Andre navne:
  • standard uroterapi
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe (kombineret med standard uroterapi)
Disse patienter vil modtage solifenacin (5-10 mg dagligt) og adfærdsterapi i 8 uger
Disse patienter vil modtage solifenacin 5-10 MG dagligt (kombineret med standard uroterapi) i 8 uger.
Andre navne:
  • standard uroterapi
Aktiv komparator: standard uroterapi gruppe
Disse patienter vil modtage adfærdsterapi alene i 8 uger.
Disse patienter vil modtage standard uroterapi i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tømningsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tømningsfrekvens som dokumenteret i blæredagbøgerne (tomrum/d) fra baseline til opfølgningen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig nocturi-frekvens, episoder/nat
Tidsramme: 8 uger
Ændring i gennemsnitlig nocturi-frekvens fra baseline til opfølgningen
8 uger
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: 8 uger
Ændring i vitamin D-niveau fra baseline til opfølgningen
8 uger
Global opfattelse af forbedring
Tidsramme: 8 uger
Global opfattelse af forbedring (meget bedre; bedre; omtrent det samme; værre)
8 uger
Ønsker du at modtage en anden form for behandling?
Tidsramme: 8 uger
Ønsker du at modtage en anden form for behandling? (Ja Nej)
8 uger
Ændring i gennemsnitlig urgency-score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i gennemsnitlig urgency-score som dokumenteret fra baseline til opfølgningen, 0 indikerede ingen urgency, 1 indikerede mild bevidsthed om urgency, der er let tolereret, 2 indikerede moderat presserende ubehag, der interfererer med eller forkorter sædvanlig aktivitet, og 3 indikerede alvorligt hastende ubehag, der brat stopper alle aktiviteter eller opgaver
8 uger
Ændring i maks. urgency-score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i max urgency-score som dokumenteret fra baseline til opfølgningen, 0 indikerede ingen urgency, 1 indikerede mild bevidsthed om urgency, som er let tolereret, 2 indikerede moderat presserende ubehag, der interfererer med eller forkorter sædvanlig aktivitet, og 3 indikerede alvorligt presserende ubehag, der stopper pludseligt. alle aktiviteter eller opgaver
8 uger
Ændring i pædiatrisk nedre urinvejssymptomscore
Tidsramme: 8 uger
Ændring i pædiatrisk nedre urinvejssymptomscore fra baseline til opfølgningen, score varierede fra 0 til 21, og højere score indikerede en hyppigere og mere alvorlig forekomst af symptomer i de nedre urinveje.
8 uger
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor en score på 0 indikerede ingen indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv, en score på 1 indikerede lejlighedsvis påvirkning, en score på 2 indikerede signifikant påvirkning og en score på 3 indikerede alvorlig indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra deltagerens personlige oplysninger.

IPD-delingstidsramme

8 uger

IPD-delingsadgangskriterier

Bortset fra deltagerens personlige oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner