Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága túlzottan aktív hólyagszárazság esetén gyermekeknél

2024. február 5. frissítette: Xing Liu

A nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága hiperaktív hólyagszárazság esetén gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ezt a prospektív, randomizált, 3 karból álló, párhuzamos tervezésű, kontrollált klinikai vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás (standard uroterápiával kombinálva) javítja-e az eredményeket a szolifenacinnal (standard uroterápiával kombinálva) és a standard uroterápiával összehasonlítva önmagában gyermekek OAB száraz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag (OAB), amelyet sürgős vizeletürítés jellemez, amelyet sok esetben gyakori és néha nocturia kísér, vizelet inkontinenciával vagy anélkül, húgyúti fertőzés vagy más dokumentált patológia hiányában, a gyermekurológia gyakori klinikai entitása. Az OAB-ban szenvedő betegek többsége nem tapasztal inkontinenciát, mégis szenved a sürgősségi, gyakorisági és nocturia tüneteitől, amelyeket OAB száraznak neveznek. Jelenleg a standard uroterápiát javasolják első vonalbeli terápiás lehetőségként, és általában kiegészítő antikolinerg szereket alkalmaznak, ha az uroterápia önmagában nem járt sikerrel. A viselkedésterápia gyakran nem éri el az elégedett tünetegyütteset, mivel a gyermekek nem tudnak megfelelni. Ezenkívül az olyan mellékhatások, mint a szájszárazság, székrekedés, gyomor-nyelőcső reflux, a gyógyszeres kezelés korai leállítását eredményezik.

Tájékoztatták, hogy az OAB-ban szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek D-vitamin-hiányban. A vizsgálat célja a viselkedésterápia kiegészítő terápiájaként alkalmazott D-vitamin pótlás hatásának meghatározása az OAB száraz kezelésében. Az 5-18 éves, száraz OAB-diagnózissal rendelkező betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják, akik nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak (szokásos uroterápiával kombinálva), szolifenacint (szokásos uroterápiával kombinálva) vagy standard uroterápiát egyedül. A 25(OH)D szérumszintjét az alapvonalon mérik. A tünetek súlyosságát az alapvonalon és a nyomon követéskor értékelik. Az összes többi szociodemográfiai adatot is értékelni kell. A tanulmány további információkat nyújt a D-vitamin-kiegészítés alkalmazásáról az OAB száraz kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Children's hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 5 évesnél idősebb, OAB diagnózissal rendelkező gyermekek szárazak (inkontinencia nem tapasztalható, de sürgősségi, gyakorisági és nocturia tünetei vannak) az urológiai ambulancián (a diagnózis a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság legújabb ajánlásai szerint történik).
  2. Gyermekek, akiknek a szérum D-vitamin szintje a laboratóriumi eredmények szerint kevesebb, mint 35 ng/ml.
  3. A résztvevőktől és szüleiktől írásos beleegyezést kaptunk. -

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknél egyéb urológiai rendellenességek vagy súlyos betegségek is társulnak (pl. hypospadia, cryptorchidizmus, hátsó húgycsőbillentyűk, vesicoureteralis reflux, neurogén hólyag, urológiai daganatok, húgyhólyag- és húgycső sérülések stb.).
  2. Azok, akiknél neurológiai rendellenességek társulnak (pl. epilepszia, gerincvelő-sérülés, gerincvelő diszplázia, gerincvelő-embólia szindróma, sclerosis multiplex, autizmus spektrum zavar, stb.).
  3. Súlyos szívbetegségben, kóros máj- vagy veseműködésben, tüdőbetegségben, csontváz deformitásban, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben vagy öröklött anyagcserezavarban szenvedők.
  4. Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét és húgyúti műtét szerepel.
  5. Krónikus székrekedésben szenvedők.
  6. Azok, akik görcsoldó és epilepszia elleni szereket, hormonokat, tuberkulózis elleni szereket szednek.
  7. Korábban hiperkalcémiával, hiperfoszfatémiával és vese angolkórral jártak.
  8. Az elmúlt 1 évben haematuria és húgyúti fertőzés kórtörténetében szerepel.
  9. Azok, akiknek kórtörténetükben allergiásak vagy allergiás megbetegedések a D-vitamin-készítményekre.
  10. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt a konzultáció idején vagy más klinikai vizsgálatok nyomon követése során.
  11. Bármilyen állapot, amely húgyúti tüneteket okozhat, vagy megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.
  12. Azok, akik nem hajlandók részt venni ebben a tanulmányban. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú D-vitamin pótlás (szokásos uroterápiával kombinálva)
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlást (több mint napi 2000 NE) és viselkedésterápiát kapnak 8 héten keresztül.
Drog: D3 vitamin
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak (több mint napi 2000 NE) (szokásos uroterápiával kombinálva) 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • standard uroterápia
Aktív összehasonlító: Szolifenacin-szukcinát csoport (szokásos uroterápiával kombinálva)
Ezek a betegek szolifenacint (napi 5-10 mg) és viselkedésterápiát kapnak 8 hétig
Drog: Solifenacin-szukcinát 5 MG orális tabletta [Vesicare]
Ezek a betegek napi 5-10 MG szolifenacint kapnak (standard uroterápiával kombinálva) 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • standard uroterápia
Aktív összehasonlító: standard uroterápiás csoport
Ezek a betegek 8 héten keresztül csak viselkedésterápiát kapnak.
Viselkedési: Szabványos uroterápia
Ezek a betegek 8 hétig standard uroterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 8 hét
A húgyhólyag-naplókban dokumentált ürítési gyakoriság változása (üregek/nap) az alapvonaltól a követésig
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nocturia átlagos gyakoriságának változása, epizódok/éjszaka
Időkeret: 8 hét
A nocturia átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a követésig
8 hét
A D-vitamin szint változása
Időkeret: 8 hét
A D-vitamin szint változása a kiindulási értékről a követésig
8 hét
A javulás globális felfogása
Időkeret: 8 hét
A javulás globális megítélése (sokkal jobb; jobb; körülbelül ugyanannyi; rosszabb)
8 hét
Másfajta kezelésben szeretne részesülni?
Időkeret: 8 hét
Másfajta kezelésben szeretne részesülni? (Igen nem)
8 hét
Változás az átlagos sürgősségi pontszámban
Időkeret: 8 hét
Az átlagos sürgősségi pontszámban dokumentált változás a kiindulási értéktől a nyomon követésig: 0 nem sürgősséget jelez, 1 azt jelezte, hogy a sürgősség enyhe tudatában van, és könnyen tolerálható, 2 azt jelezte, hogy mérsékelt sürgősségi kényelmetlenség van, amely megzavarja vagy lerövidíti a szokásos tevékenységet, és 3 azt jelezte, hogy súlyos sürgősségi kellemetlen érzés, amely hirtelen leáll. minden tevékenység vagy feladat
8 hét
Változás a maximális sürgősségi pontszámban
Időkeret: 8 hét
A maximális sürgősségi pontszámban dokumentált változás a kiindulási értéktől a nyomon követésig: 0 nem sürgősséget jelez, 1 azt jelezte, hogy a sürgősség enyhe tudatában van, amely könnyen tolerálható, 2 azt jelezte, hogy mérsékelt sürgősségi kellemetlen érzés zavarja vagy lerövidíti a szokásos tevékenységet, és 3 azt jelezte, hogy súlyos sürgősségi kellemetlen érzés, amely hirtelen leáll. minden tevékenység vagy feladat
8 hét
Változás a gyermekkori alsó húgyúti tünetek pontszámában
Időkeret: 8 hét
A gyermekkori alsó húgyúti tünetek pontszámának változása a kiindulási értéktől a követési pontszámig 0 és 21 között volt, a magasabb pontszámok pedig az alsó húgyúti tünetek gyakoribb és súlyosabb előfordulását jelezték.
8 hét
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs hatással a családi, társadalmi vagy tudományos életre, az 1-es pontszám az alkalmi hatást, a 2-es pedig a szignifikáns hatást, és A 3-as pontszám súlyos hatással volt a családi, társadalmi vagy tudományos életre.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xing Liu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xing Liu, Doctor, Children's hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevő személyes adatain kívül.

IPD megosztási időkeret

8 hét

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevő személyes adatain kívül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel