大剂量维生素 D 补充剂治疗儿童膀胱过度干燥症的疗效和安全性
2024年2月5日 更新者：Xing Liu
大剂量维生素 D 补充剂治疗儿童膀胱过度干燥症的疗效和安全性：一项随机临床试验
进行这项前瞻性、随机、3 组、平行设计、对照临床试验，以确定高剂量维生素 D 补充剂（结合标准尿疗）与索利那新（结合标准尿疗）和单独标准尿疗相比是否能改善结果OAB 患儿干燥。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB) 的特征是尿急，在许多情况下伴有尿频，有时伴有夜尿，伴或不伴尿失禁，在没有尿路感染或其他病理记录的情况下，是儿科泌尿外科的常见临床疾病。 大多数 OAB 患者不会出现尿失禁，但会出现尿急、尿频和夜尿等症状，这被称为干性 OAB。 目前，标准的尿路治疗被提议作为一线治疗选择，当单独的尿路治疗失败时，通常使用辅助抗胆碱能药物。 由于儿童依从性差，行为疗法往往无法达到令人满意的症状控制。 此外，口干、便秘、胃食管反流等不良反应导致早期药物治疗中断。
据了解，OAB 患者更容易患有维生素 D 缺乏症。 该研究的目的是确定维生素 D 补充剂作为行为疗法辅助治疗 OAB 干性治疗的效果。 诊断为干性 OAB 的 5-18 岁符合条件的患者将被随机分配到三组，分别接受高剂量维生素 D 补充剂（联合标准尿疗）、索利那新（联合标准尿疗）或单独接受标准尿疗。 将在基线测量 25(OH)D 的血清水平。 将在基线和随访时评估症状的严重程度。 还将评估所有其他社会人口统计数据。 该研究将提供有关维生素 D 补充剂在 OAB 干燥管理中应用的更多信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xing Liu, Doctor
- 电话号码：86-23-63612114
- 邮箱：dr.liux0217@gmail.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在泌尿外科门诊就诊的 5 岁以上被诊断为 OAB 干性（没有尿失禁但有尿急、尿频和夜尿症状）的儿童（诊断遵循国际儿童失禁协会的最新建议）。
- 实验室结果表明血清维生素 D 水平低于 35 ng/ml 的儿童。
- 从参与者及其父母那里获得了书面知情同意书。 -
排除标准：
- 合并其他泌尿系统异常或严重疾病（如 尿道下裂、隐睾症、后尿道瓣膜、膀胱输尿管反流、神经源性膀胱、泌尿系统肿瘤、尿路结石、膀胱和尿道损伤等）。
- 合并神经系统疾病的人（例如 癫痫、脊髓损伤、脊髓发育不良、脊髓栓塞综合征、多发性硬化症、自闭症谱系障碍等）。
- 合并严重心脏病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重胃肠道疾病或遗传性代谢紊乱者。
- 有消化道手术史和泌尿道手术史者。
- 慢性便秘者。
- 服用抗惊厥药、抗癫痫药、激素、抗结核药者。
- 既往有高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病病史者。
- 近1年内有血尿、尿路感染史者。
- 对维生素D制剂有过敏史或过敏性疾病者。
- 那些在咨询时或在其他临床研究的随访期间参加其他临床研究。
- 任何可能导致泌尿系统症状或干扰疗效参数评估的情况。
- 不愿参加本研究者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量维生素 D 补充剂（结合标准泌尿疗法）
这些患者将接受高剂量维生素 D 补充剂（每天超过 2000IU）和为期 8 周的行为治疗
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这些患者将接受为期 8 周的高剂量维生素 D 补充剂（每天超过 2000IU）（结合标准尿路治疗）。
其他名称：
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有源比较器：琥珀酸索利那新组（联合标准尿路治疗）
这些患者将接受索利那新（每天 5-10 毫克）和行为治疗 8 周
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这些患者将每天接受 5-10 毫克索利那新（与标准尿路治疗相结合），持续 8 周。
其他名称：
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有源比较器：标准尿疗组
这些患者将单独接受为期 8 周的行为治疗。
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这些患者将接受为期 8 周的标准尿路治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排尿频率的变化
大体时间：8周
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膀胱日记中记录的排尿频率从基线到随访的变化（排尿次数/d）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均夜尿频率的变化，发作次数/晚
大体时间：8周
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从基线到随访的平均夜尿频率变化
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8周
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维生素 D 水平的变化
大体时间：8周
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维生素 D 水平从基线到随访的变化
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8周
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全球对改进的看法
大体时间：8周
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全球对改进的看法（更好；更好；大致相同；更差）
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8周
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希望接受另一种形式的治疗？
大体时间：8周
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希望接受另一种形式的治疗？
（是；否）
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8周
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平均紧迫感分数的变化
大体时间：8周
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从基线到随访记录的平均紧迫感评分变化，0 表示没有紧迫感，1 表示轻度意识到容易忍受的紧迫感，2 表示中度紧迫不适，干扰或缩短日常活动，3 表示严重紧迫不适，突然停止所有活动或任务
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8周
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最大紧急度分数的变化
大体时间：8周
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从基线到随访记录的最大紧迫感评分变化，0 表示没有紧迫感，1 表示轻度意识到容易忍受的紧迫感，2 表示中度紧迫不适，干扰或缩短日常活动，3 表示严重紧迫不适，突然停止所有活动或任务
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8周
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小儿下尿路症状评分变化
大体时间：8周
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儿童下尿路症状评分从基线到随访的变化，评分范围为0～21分，评分越高表明下尿路症状发生越频繁、越严重。
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8周
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生活质量评分的变化
大体时间：8周
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生活质量使用 0 到 3 的量表进行评估，其中 0 分表示对家庭、社交或学业生活没有影响，1 分表示偶尔有影响，2 分表示显着影响，以及3 分表示对家庭、社交或学术生活有严重影响。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Abrams P, Swift S. Solifenacin is effective for the treatment of OAB dry patients: a pooled analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):483-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.06.007.
- Yuan P, Wang T, Li H, Lan R, Li M, Liu J. Systematic Review and Meta-Analysis of the Association between Vitamin D Status and Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2021 Jun;205(6):1584-1594. doi: 10.1097/JU.0000000000001441. Epub 2020 Nov 18.
- Markland AD, Vaughan CP, Huang AJ, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring JR, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Grodstein F. Effect of Vitamin D Supplementation on Overactive Bladder and Urinary Incontinence Symptoms in Older Men: Ancillary Findings From a Randomized Trial. J Urol. 2023 Jan;209(1):243-252. doi: 10.1097/JU.0000000000002942. Epub 2022 Sep 6.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月3日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022515
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了参与者的个人信息。
IPD 共享时间框架
8周
IPD 共享访问标准
除了参与者的个人信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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维生素D3的临床试验
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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