Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av høydose vitamin D-tilskudd for overaktiv blæretørr hos barn

5. februar 2024 oppdatert av: Xing Liu

Effekt og sikkerhet av høydose vitamin D-tilskudd for overaktiv blæretørrhet hos barn: en randomisert klinisk studie

Denne prospektive, randomiserte, 3-arms, parallelldesignede, kontrollerte kliniske studien er utført for å avgjøre om høydose vitamin D-tilskudd (kombinert med standard uroterapi) forbedrer resultatene, sammenlignet med solifenacin (kombinert med standard uroterapi) og standard uroterapi alene i barn med OAB tørr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB), karakterisert som urintrang ledsaget i mange tilfeller av hyppighet og noen ganger nokturi, med eller uten urininkontinens, i fravær av urinveisinfeksjon eller annen dokumentert patologi, er en vanlig klinisk enhet i pediatrisk urologi. Flertallet av pasienter med OAB opplever ikke inkontinens, men lider av symptomer som haster, hyppighet og nokturi, som har blitt kalt OAB tørr. For tiden foreslås standard uroterapi som førstelinjebehandlingsalternativer, og tilleggs antikolinergika brukes vanligvis når uroterapi alene mislyktes. Atferdsterapi klarer ofte ikke å oppnå tilfredsstilt symptomkontroll som barns dårlige etterlevelse. I tillegg resulterer uønskede bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, gastroøsofageal refluks til tidlig seponering av farmakologisk behandling.

Det ble informert om at pasienter med OAB er mer sannsynlig å lide av vitamin D-mangel. Målet med studien er å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd som en tilleggsterapi til atferdsterapi ved behandling av OAB tørr. Kvalifiserte pasienter i alderen 5-18 år med diagnosen OAB tørr vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper for å motta høydose vitamin D-tilskudd (kombinert med standard uroterapi), solifenacin (kombinert med standard uroterapi) eller standard uroterapi alene. Serumnivåer av 25(OH)D vil bli målt ved baseline. Symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline og oppfølging. Alle andre sosiodemografiske data vil også bli vurdert. Studien vil gi mer informasjon om bruk av vitamin D-tilskudd i behandlingen av OAB tørr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn eldre enn 5 år med diagnosen OAB tørr (opplever ikke inkontinens ennå lider av symptomer på akutthet, hyppighet og nokturi) sett på polikliniske urologiske klinikker (diagnosen følger de siste anbefalingene fra International Children's Continence Society).
  2. Barn med et serum-vitamin D-nivå på mindre enn 35 ng/ml som angitt av laboratorieresultatet.
  3. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne og deres foreldre. -

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en komorbiditet av andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sykdommer (f. hypospadi, kryptorkisme, bakre urinrørsklaffer, vesikoureteral refluks, nevrogen blære, urologiske svulster, urinstein, blære- og urinrørsskader, etc.).
  2. De med en komorbiditet av nevrologiske lidelser (f. epilepsi, ryggmargsskade, ryggmargsdysplasi, ryggmargsembolisyndrom, multippel sklerose, autismespekterforstyrrelse, etc.).
  3. De med akomorbiditet av alvorlig hjertesykdom, unormal lever- eller nyrefunksjon, lungesykdom, skjelettdeformiteter, alvorlig gastrointestinal sykdom eller arvelige metabolske forstyrrelser.
  4. De med en historie med gastrointestinal kirurgi og urinveiskirurgi.
  5. De med kronisk forstoppelse.
  6. De som tar krampestillende og antiepileptika, hormoner, anti-tuberkulosemedisiner.
  7. De har en tidligere historie med hyperkalsemi, hyperfosfatemi med nyreritt.
  8. De har en historie med hematuri og urinveisinfeksjon i løpet av det siste året.
  9. De har en historie med allergi eller allergisk sykdom mot vitamin D-preparater.
  10. De deltar i andre kliniske studier på konsultasjonstidspunktet eller under oppfølging av andre kliniske studier.
  11. Enhver tilstand som kan forårsake urinveissymptomer eller forstyrre vurdering av effektparametere.
  12. De som ikke ønsker å delta i denne studien. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose vitamin D-tilskudd (kombinert med standard uroterapi)
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) og atferdsterapi i 8 uker
Legemiddel: Vitamin D3
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) (kombinert med standard uroterapi) i 8 uker.
Andre navn:
  • standard uroterapi
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe (kombinert med standard uroterapi)
Disse pasientene vil få solifenacin (5-10 mg daglig) og atferdsterapi i 8 uker
Legemiddel: Solifenacin Succinate 5 MG oral tablett [Vesicare]
Disse pasientene vil få solifenacin 5-10 MG daglig (kombinert med standard uroterapi) i 8 uker.
Andre navn:
  • standard uroterapi
Aktiv komparator: standard uroterapigruppe
Disse pasientene vil få atferdsterapi alene i 8 uker.
Atferdsmessig: Standard uroterapi
Disse pasientene vil få standard uroterapi i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tømmefrekvens
Tidsramme: 8 uker
Endring i tømmefrekvens som dokumentert i blæredagbøkene (tomrom/d) fra baseline til oppfølgingen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig nokturifrekvens, episoder/natt
Tidsramme: 8 uker
Endring i gjennomsnittlig nokturifrekvens fra baseline til oppfølging
8 uker
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: 8 uker
Endring i vitamin D-nivå fra baseline til oppfølging
8 uker
Global oppfatning av forbedring
Tidsramme: 8 uker
Global oppfatning av forbedring (mye bedre; bedre; omtrent det samme; verre)
8 uker
Ønsker du en annen behandlingsform?
Tidsramme: 8 uker
Ønsker du en annen behandlingsform? (Ja Nei)
8 uker
Endring i gjennomsnittlig hastepoengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i gjennomsnittlig urgency-score som dokumentert fra baseline til oppfølging, 0 indikerte ingen haster, 1 indikerte mild bevissthet om urgency som er lett tolerert, 2 indikerte moderat urgency-ubehag som forstyrrer eller forkorter vanlig aktivitet, og 3 indikerte alvorlig hastende ubehag som bråstopper alle aktiviteter eller oppgaver
8 uker
Endring i maksimal hastepoengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i maks hastepoeng som dokumentert fra baseline til oppfølging, 0 indikerte ingen haster, 1 indikerte mild bevissthet om haster som er lett tolerert, 2 indikerte moderat hastende ubehag som forstyrrer eller forkorter vanlig aktivitet, og 3 indikerte alvorlig hastende ubehag som stopper brå. alle aktiviteter eller oppgaver
8 uker
Endring i symptomscore for nedre urinveier hos barn
Tidsramme: 8 uker
Endring i symptomscore for nedre urinveier hos barn fra baseline til oppfølging, score varierte fra 0 til 21 og høyere score indikerte en hyppigere og mer alvorlig forekomst av symptomer på nedre urinveier.
8 uker
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3, der en skåre på 0 indikerte ingen innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv, en skåre på 1 indikerte sporadisk påvirkning, en skåre på 2 indikerte signifikant påvirkning, og en score på 3 indikerte alvorlig innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xing Liu

Etterforskere

  • Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.

IPD-delingstidsramme

8 uker

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere