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Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung bei überaktiver trockener Blase bei Kindern

5. Februar 2024 aktualisiert von: Xing Liu

Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung bei überaktiver trockener Blase bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte, 3-armige, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie) die Ergebnisse im Vergleich zu Solifenacin (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie) und einer Standard-Urotherapie allein verbessert Kinder mit OAB trocken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB), gekennzeichnet als Harndrang, in vielen Fällen begleitet von Häufigkeit und manchmal Nykturie, mit oder ohne Harninkontinenz, ohne Harnwegsinfektion oder andere dokumentierte Pathologie, ist eine häufige klinische Erscheinung in der pädiatrischen Urologie. Die Mehrzahl der Patienten mit OAB leidet nicht unter Inkontinenz, leidet jedoch unter Symptomen wie Harndrang, Häufigkeit und Nykturie, die als trockene OAB bezeichnet werden. Derzeit wird die Standard-Urotherapie als therapeutische Option der ersten Wahl vorgeschlagen, und zusätzliche Anticholinergika werden normalerweise verwendet, wenn die Urotherapie allein versagt. Die Verhaltenstherapie kann oft keine zufriedenstellende Symptomkontrolle erreichen, da die Kinder eine schlechte Compliance haben. Darüber hinaus führen unerwünschte Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, gastroösophagealer Reflux zu einem frühen Abbruch der pharmakologischen Behandlung.

Es wurde darüber informiert, dass Patienten mit OAB häufiger an Vitamin-D-Mangel leiden. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung als Zusatztherapie zur Verhaltenstherapie bei der Behandlung von OAB trocken zu bestimmen. Geeignete Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren mit der Diagnose OAB dry werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie), Solifenacin (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie) oder eine Standard-Urotherapie allein zu erhalten. Serumspiegel von 25(OH)D werden zu Studienbeginn gemessen. Die Schwere der Symptome wird zu Studienbeginn und bei der Nachsorge beurteilt. Auch alle anderen soziodemografischen Daten werden ausgewertet. Die Studie wird weitere Informationen über die Anwendung einer Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung von OAB dry liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder älter als 5 Jahre mit der Diagnose OAB dry (keine Inkontinenz, aber Symptome von Harndrang, Häufigkeit und Nykturie) in den ambulanten urologischen Kliniken (Diagnose folgt den neuesten Empfehlungen der International Children's Continence Society).
  2. Kinder mit einem Vitamin-D-Serumspiegel von weniger als 35 ng/ml gemäß Laborergebnis.
  3. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Teilnehmern und ihren Eltern eingeholt. -

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Komorbidität aus anderen urologischen Anomalien oder schweren Erkrankungen (z. Hypospadie, Kryptorchismus, hintere Harnröhrenklappen, vesikoureteraler Reflux, neurogene Blase, urologische Tumore, Harnsteine, Blasen- und Harnröhrenverletzungen usw.).
  2. Personen mit einer Komorbidität von neurologischen Erkrankungen (z. Epilepsie, Rückenmarksverletzung, Rückenmarksdysplasie, Rückenmarksembolie-Syndrom, Multiple Sklerose, Autismus-Spektrum-Störung usw.).
  3. Personen mit Begleiterkrankungen wie schwerer Herzerkrankung, abnormer Leber- oder Nierenfunktion, Lungenerkrankung, Skelettdeformationen, schwerer Magen-Darm-Erkrankung oder erblichen Stoffwechselstörungen.
  4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Chirurgie und Harnwegschirurgie.
  5. Diejenigen mit chronischer Verstopfung.
  6. Diejenigen, die krampflösende und antiepileptische Medikamente, Hormone, Medikamente gegen Tuberkulose einnehmen.
  7. Diese haben eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie mit renaler Rachitis.
  8. Diejenigen haben eine Vorgeschichte von Hämaturie und Harnwegsinfektionen innerhalb des letzten 1 Jahres.
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Erkrankungen gegen Vitamin-D-Präparate.
  10. Diese nehmen an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Beratung oder während der Nachbereitung anderer klinischer Studien teil.
  11. Jeder Zustand, der Harnwegssymptome verursachen oder die Beurteilung von Wirksamkeitsparametern beeinträchtigen könnte.
  12. Diejenigen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung (kombiniert mit Standard-Urotherapie)
Diese Patienten erhalten eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung (mehr als 2000 IE täglich) und eine Verhaltenstherapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung (mehr als 2000 IE täglich) (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie).
Andere Namen:
  • Standard-Urotherapie
Aktiver Komparator: Solifenacin-Succinat-Gruppe (kombiniert mit Standard-Urotherapie)
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang Solifenacin (5-10 mg täglich) und eine Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Solifenacin Succinat 5 MG Tablette zum Einnehmen [Vesicare]
Diese Patienten erhalten täglich 5-10 mg Solifenacin (kombiniert mit einer Standard-Urotherapie) für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Standard-Urotherapie
Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie-Gruppe
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang nur eine Verhaltenstherapie.
Verhalten: Standard-Urotherapie
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine Standard-Urotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Blasenentleerungshäufigkeit, wie in den Blasentagebüchern dokumentiert (Entleerungen/Tag) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Nykturie-Häufigkeit, Episoden/Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der mittleren Nykturie-Häufigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
8 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
8 Wochen
Globale Wahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Globale Wahrnehmung der Verbesserung (viel besser; besser; etwa gleich; schlechter)
8 Wochen
Wünschen Sie eine andere Behandlungsform?
Zeitfenster: 8 Wochen
Wünschen Sie eine andere Behandlungsform? (Ja Nein)
8 Wochen
Änderung des mittleren Dringlichkeitswerts
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren Dringlichkeitswerts, wie er vom Ausgangswert bis zum Follow-up dokumentiert wurde: 0 zeigte keine Dringlichkeit an, 1 zeigte ein leichtes Bewusstsein für die Dringlichkeit an, das leicht toleriert wird, 2 deutete auf ein mäßiges Dringlichkeitsbeschwerden hin, das die übliche Aktivität beeinträchtigt oder verkürzt, und 3 deutete auf ein starkes Dringlichkeitsbeschwerden hin, das abrupt aufhörte alle Aktivitäten oder Aufgaben
8 Wochen
Änderung der maximalen Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des maximalen Dringlichkeitswerts, wie vom Ausgangswert bis zum Follow-up dokumentiert: 0 deutete auf keine Dringlichkeit hin, 1 deutete auf ein leichtes Bewusstsein für die Dringlichkeit hin, das leicht toleriert wird, 2 deutete auf ein mäßiges Dringlichkeitsbeschwerden hin, das die übliche Aktivität beeinträchtigt oder verkürzte, und 3 deutete auf ein starkes Dringlichkeitsbeschwerden hin, das abrupt aufhörte alle Aktivitäten oder Aufgaben
8 Wochen
Veränderung des Symptom-Scores für den unteren Harntrakt bei Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des pädiatrischen Symptomscores für die unteren Harnwege vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung reichte von 0 bis 21, und höhere Werte deuteten auf ein häufigeres und schwereres Auftreten von Symptomen des unteren Harntrakts hin.
8 Wochen
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben bedeutete, ein Wert von 1 gelegentliche Auswirkungen anzeigte, ein Wert von 2 erhebliche Auswirkungen bedeutete und a Ein Wert von 3 deutete auf schwerwiegende Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xing Liu

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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