Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost suplementace vysokými dávkami vitaminu D pro hyperaktivní suchý močový měchýř u dětí

5. února 2024 aktualizováno: Xing Liu

Účinnost a bezpečnost suplementace vysokými dávkami vitaminu D pro hyperaktivní suchý močový měchýř u dětí: Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná, 3ramenná, paralelně navržená, kontrolovaná klinická studie se provádí s cílem zjistit, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D (v kombinaci se standardní uroterapií) zlepšuje výsledky ve srovnání se solifenacinem (v kombinaci se standardní uroterapií) a standardní uroterapií samotnou děti s OAB suché.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB), charakterizovaný jako nutkání na močení doprovázené v mnoha případech četností a někdy nykturií, s nebo bez močové inkontinence, v nepřítomnosti infekce močových cest nebo jiné dokumentované patologie, je běžnou klinickou jednotkou v dětské urologii. Většina pacientů s OAB netrpí inkontinencí, přesto trpí příznaky urgence, frekvence a nykturie, která byla označena jako suchá OAB. V současné době je standardní uroterapie navržena jako léčebná možnost první volby a při selhání samotné uroterapie se obvykle používají adjuvantní anticholinergika. Behaviorální terapie často nedosahuje uspokojivé kontroly symptomů, protože děti špatně spolupracují. Kromě toho nežádoucí vedlejší účinky, jako je sucho v ústech, zácpa, gastroezofageální reflux, vedou k časnému ukončení farmakologické léčby.

Bylo informováno, že pacienti s OAB častěji trpí nedostatkem vitaminu D. Cílem studie je zjistit efekt suplementace vitaminu D jako doplňkové terapie k behaviorální terapii při léčbě OAB suché. Vhodní pacienti ve věku 5-18 let s diagnózou suchého OAB budou náhodně rozděleni do tří skupin, kterým budou podávány suplementace vysokými dávkami vitaminu D (v kombinaci se standardní uroterapií), solifenacinem (v kombinaci se standardní uroterapií) nebo standardní uroterapií samotnou. Sérové ​​hladiny 25(OH)D budou měřeny na začátku. Závažnost symptomů bude posouzena na začátku a následně. Posouzeny budou i všechny ostatní sociodemografické údaje. Studie poskytne více informací o aplikaci suplementace vitaminu D při léčbě suchého OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti starší 5 let s diagnózou OAB suché (neprožívají inkontinenci, ale trpí příznaky urgence, frekvence a nykturie) sledované na ambulancích urologie (diagnostika se řídí nejnovějšími doporučeními International Children's Continence Society).
  2. Děti s hladinou vitaminu D v séru nižší než 35 ng/ml podle laboratorního výsledku.
  3. Od účastníků a jejich rodičů byl získán písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají komorbiditu jiných urologických abnormalit nebo závažných onemocnění (např. hypospadie, kryptorchismus, chlopně zadní uretry, vezikoureterální reflux, neurogenní močový měchýř, urologické nádory, močové kameny, poranění močového měchýře a močové trubice atd.).
  2. Osoby s komorbiditou neurologických poruch (např. epilepsie, poranění míchy, dysplazie míchy, syndrom míšní embolie, roztroušená skleróza, porucha autistického spektra aj.) .
  3. Pacienti s akomorbiditou závažného srdečního onemocnění, abnormální funkcí jater nebo ledvin, onemocněním plic, deformitami skeletu, závažným gastrointestinálním onemocněním nebo dědičnými metabolickými poruchami.
  4. Ti s anamnézou gastrointestinálních operací a operací močových cest.
  5. Ti s chronickou zácpou.
  6. Ti, kteří užívají antikonvulziva a antiepileptika, hormony, léky proti tuberkulóze.
  7. Tito mají předchozí anamnézu hyperkalcémie, hyperfosfatémie s renální křivicí.
  8. Tito mají v anamnéze hematurii a infekci močových cest během posledního 1 roku.
  9. Ti, kteří mají v anamnéze alergie nebo alergické onemocnění na přípravky s vitaminem D.
  10. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií v době konzultace nebo během sledování jiných klinických studií.
  11. Jakýkoli stav, který by mohl způsobit močové příznaky nebo interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  12. Ti, kteří se nechtějí této studie zúčastnit. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vysokými dávkami vitaminu D (v kombinaci se standardní uroterapií)
Tito pacienti budou dostávat suplementaci vysokými dávkami vitaminu D (více než 2000 IU denně) a behaviorální terapii po dobu 8 týdnů
Lék: Vitamín D3
Tito pacienti budou dostávat suplementaci vysokými dávkami vitaminu D (více než 2000 IU denně) (v kombinaci se standardní uroterapií) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • standardní uroterapii
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinátová skupina (v kombinaci se standardní uroterapií)
Tito pacienti budou dostávat solifenacin (5-10 mg denně) a behaviorální terapii po dobu 8 týdnů
Lék: Solifenacin sukcinát 5 MG perorální tableta [Vesicare]
Tito pacienti budou dostávat solifenacin 5-10 MG denně (v kombinaci se standardní uroterapií) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • standardní uroterapii
Aktivní komparátor: standardní uroterapeutická skupina
Tito pacienti budou dostávat samotnou behaviorální terapii po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Standardní uroterapie
Tito pacienti budou dostávat standardní uroterapii po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vyprazdňování
Časové okno: 8 týdnů
Změna frekvence močení, jak je zdokumentována v deníku močového měchýře (vyprázdnění/d) od výchozí hodnoty do sledování
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné frekvence nykturie, epizod/noc
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrné frekvence nykturie od výchozí hodnoty do sledování
8 týdnů
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny vitaminu D od výchozí hodnoty k následnému sledování
8 týdnů
Globální vnímání zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Globální vnímání zlepšení (mnohem lepší; lepší; přibližně stejně; horší)
8 týdnů
Přejete si podstoupit jinou formu léčby?
Časové okno: 8 týdnů
Přejete si podstoupit jinou formu léčby? (Ano ne)
8 týdnů
Změna průměrného skóre naléhavosti
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného skóre naléhavosti, jak byla zdokumentována od výchozí hodnoty k následnému sledování, 0 indikovala žádnou urgenci, 1 indikovala mírné uvědomování si urgence, která je snadno tolerována, 2 indikovala středně těžkou naléhavost, která narušuje nebo zkracuje obvyklou aktivitu, a 3 indikovala těžkou naléhavost, která náhle ustane všechny činnosti nebo úkoly
8 týdnů
Změna skóre maximální naléhavosti
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve skóre maximální naléhavosti, jak byla zdokumentována od výchozí hodnoty k následnému sledování, 0 indikovala žádnou urgenci, 1 indikovala mírné uvědomění si urgence, která je snadno tolerována, 2 indikovala středně těžkou naléhavost, která narušuje nebo zkracuje obvyklou aktivitu, a 3 indikovala těžkou naléhavost, která náhle ustane všechny činnosti nebo úkoly
8 týdnů
Změna skóre příznaků dolních močových cest u dětí
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre příznaků dolních močových cest u dětí od výchozího stavu k následnému sledování, skóre se pohybovalo od 0 do 21 a vyšší skóre naznačovalo častější a závažnější výskyt příznaků dolních močových cest.
8 týdnů
Změna skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí škály od 0 do 3, kde skóre 0 indikovalo žádný dopad na rodinný, společenský nebo akademický život, skóre 1 označovalo příležitostný dopad, skóre 2 značilo významný dopad a skóre 3 indikovalo vážný dopad na rodinný, společenský nebo akademický život.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xing Liu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě osobních údajů účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

8 týdnů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě osobních údajů účastníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit