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Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D em altas doses para bexiga hiperativa seca em crianças

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xing Liu

Eficácia e segurança da suplementação com altas doses de vitamina D para bexiga hiperativa seca em crianças: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, de 3 braços, de desenho paralelo e controlado é conduzido para determinar se a suplementação de vitamina D em altas doses (combinada com uroterapia padrão) melhora os resultados, em comparação com solifenacina (combinada com uroterapia padrão) e uroterapia padrão sozinha em crianças com OAB secam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa (OAB), caracterizada como urgência urinária acompanhada em muitos casos de frequência e às vezes noctúria, com ou sem incontinência urinária, na ausência de infecção do trato urinário ou outra patologia documentada, é uma entidade clínica comum em urologia pediátrica. A maioria dos pacientes com bexiga hiperativa não apresenta incontinência, mas apresenta sintomas de urgência, frequência e noctúria, o que foi denominado bexiga hiperativa seca. Atualmente, a uroterapia padrão é proposta como opção terapêutica de primeira linha e os anticolinérgicos adjuvantes são geralmente usados ​​quando a uroterapia sozinha falha. A terapia comportamental muitas vezes não consegue alcançar o controle satisfatório dos sintomas como a baixa adesão das crianças. Além disso, efeitos colaterais adversos como boca seca, constipação e refluxo gastroesofágico resultam na interrupção precoce do tratamento farmacológico.

Foi informado que os pacientes com BH têm maior probabilidade de sofrer de deficiência de vitamina D. O objetivo do estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D como terapia adjuvante à terapia comportamental no tratamento da OAB seca. Pacientes elegíveis com idade entre 5 e 18 anos com diagnóstico de bexiga hiperativa seca serão divididos aleatoriamente em três grupos para receber alta dose de suplementação de vitamina D (combinada com uroterapia padrão), solifenacina (combinada com uroterapia padrão) ou apenas uroterapia padrão. Os níveis séricos de 25(OH)D serão medidos na linha de base. A gravidade dos sintomas será avaliada no início e no acompanhamento. Todos os demais dados sociodemográficos também serão avaliados. O estudo fornecerá mais informações sobre a aplicação da suplementação de vitamina D no tratamento da OAB seca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com mais de 5 anos de idade com diagnóstico de bexiga hiperativa seca (não apresentam incontinência, mas apresentam sintomas de urgência, frequência e noctúria) atendidas em ambulatórios de urologia (o diagnóstico segue as recomendações mais recentes da International Children's Continence Society).
  2. Crianças com nível sérico de vitamina D inferior a 35 ng/ml, conforme indicado pelo resultado laboratorial.
  3. O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes e de seus pais. -

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com comorbidade de outras anormalidades urológicas ou doenças graves (por exemplo, hipospádia, criptorquidismo, válvulas uretrais posteriores, refluxo vesicoureteral, bexiga neurogênica, tumores urológicos, cálculos urinários, lesões vesicais e uretrais, etc.).
  2. Aqueles com comorbidade de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, lesão da medula espinhal, displasia da medula espinhal, síndrome de embolia da medula espinhal, esclerose múltipla, transtorno do espectro do autismo, etc.) .
  3. Aqueles com comorbidade de doença cardíaca grave, função hepática ou renal anormal, doença pulmonar, deformidades esqueléticas, doença gastrointestinal grave ou distúrbios metabólicos hereditários.
  4. Aqueles com história de cirurgia gastrointestinal e cirurgia do trato urinário.
  5. Aqueles com constipação crônica.
  6. Aqueles que tomam drogas anticonvulsivantes e antiepilépticas, hormônios, drogas anti-tuberculose.
  7. Esses têm história prévia de hipercalcemia, hiperfosfatemia com raquitismo renal.
  8. Aqueles têm uma história de hematúria e infecção do trato urinário no último 1 ano.
  9. Aqueles têm um histórico de alergia ou doença alérgica a preparações de vitamina D.
  10. Aqueles Participam de outros estudos clínicos no momento da consulta ou durante o acompanhamento de outros estudos clínicos.
  11. Qualquer condição que possa causar sintomas urinários ou interferir na avaliação dos parâmetros de eficácia.
  12. Aqueles que não quiserem participar deste estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação com altas doses de vitamina D (combinada com uroterapia padrão)
Esses pacientes receberão suplementação de vitamina D em altas doses (mais de 2.000 UI por dia) e terapia comportamental por 8 semanas
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes receberão suplementação de vitamina D em altas doses (mais de 2.000 UI diariamente) (combinada com uroterapia padrão) por 8 semanas.
Outros nomes:
  • uroterapia padrão
Comparador Ativo: Grupo Succinato de Solifenacina (combinado com uroterapia padrão)
Esses pacientes receberão solifenacina (5-10 mg diariamente) e terapia comportamental por 8 semanas
Medicamento: Succinato de Solifenacina 5 MG Comprimido Oral [Vesicare]
Esses pacientes receberão solifenacina 5-10 mg diariamente (combinada com uroterapia padrão) por 8 semanas.
Outros nomes:
  • uroterapia padrão
Comparador Ativo: grupo de uroterapia padrão
Esses pacientes receberão apenas terapia comportamental por 8 semanas.
Comportamental: Uroterapia padrão
Esses pacientes receberão uroterapia padrão por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de micção
Prazo: 8 semanas
Mudança na frequência de micção conforme documentado nos diários da bexiga (void/d) desde o início até o acompanhamento
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência média de noctúria, episódios/noite
Prazo: 8 semanas
Alteração na frequência média de noctúria desde o início até o acompanhamento
8 semanas
Alteração no nível de vitamina D
Prazo: 8 semanas
Mudança no nível de vitamina D desde o início até o acompanhamento
8 semanas
Percepção global de melhoria
Prazo: 8 semanas
Percepção global de melhoria (muito melhor; melhor; aproximadamente igual; pior)
8 semanas
Deseja receber outra forma de tratamento?
Prazo: 8 semanas
Deseja receber outra forma de tratamento? (Sim não)
8 semanas
Mudança na pontuação média de urgência
Prazo: 8 semanas
Alteração no escore médio de urgência documentada desde o início até o acompanhamento: 0 indicava ausência de urgência, 1 indicava consciência leve de urgência que é facilmente tolerada, 2 indicava desconforto de urgência moderado que interfere ou encurta a atividade habitual e 3 indicava desconforto de urgência grave que para abruptamente todas as atividades ou tarefas
8 semanas
Alteração na pontuação máxima de urgência
Prazo: 8 semanas
Alteração no escore de urgência máxima conforme documentado desde o início até o acompanhamento: 0 indicava ausência de urgência, 1 indicava consciência leve de urgência que é facilmente tolerada, 2 indicava desconforto de urgência moderada que interfere ou encurta a atividade habitual e 3 indicava desconforto de urgência grave que parava abruptamente todas as atividades ou tarefas
8 semanas
Alteração no escore de sintomas do trato urinário inferior pediátrico
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação dos sintomas pediátricos do trato urinário inferior desde o início até o acompanhamento, a pontuação variou de 0 a 21 e pontuações mais altas indicaram uma ocorrência mais frequente e grave de sintomas do trato urinário inferior.
8 semanas
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida foi avaliada por meio de uma escala de 0 a 3, em que 0 indica nenhum impacto na vida familiar, social ou acadêmica, 1 indica impacto ocasional, 2 indica impacto significativo e 1 pontuação de 3 indicou impacto severo na vida familiar, social ou acadêmica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xing Liu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além das informações pessoais do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

8 semanas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além das informações pessoais do participante

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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