Eficacia y seguridad de la suplementación con dosis altas de vitamina D para la vejiga hiperactiva seca en niños
5 de febrero de 2024 actualizado por: Xing Liu
Eficacia y seguridad de la suplementación con dosis altas de vitamina D para la vejiga hiperactiva seca en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de 3 brazos, de diseño paralelo y controlado se lleva a cabo para determinar si la suplementación con dosis altas de vitamina D (combinada con uroterapia estándar) mejora los resultados, en comparación con la solifenacina (combinada con uroterapia estándar) y la uroterapia estándar sola en niños con vejiga hiperactiva seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VH), caracterizada como urgencia urinaria acompañada en muchos casos de polaquiuria y a veces nicturia, con o sin incontinencia urinaria, en ausencia de infección del tracto urinario u otra patología documentada, es una entidad clínica frecuente en urología pediátrica. La mayoría de los pacientes con vejiga hiperactiva no experimentan incontinencia pero sufren síntomas de urgencia, polaquiuria y nocturia, lo que se ha denominado vejiga seca. Actualmente, la uroterapia estándar se propone como la opción terapéutica de primera línea y los anticolinérgicos adyuvantes generalmente se usan cuando la uroterapia sola falla. La terapia conductual a menudo no logra lograr un control satisfactorio de los síntomas debido al bajo cumplimiento de los niños. Además, los efectos secundarios adversos como sequedad de boca, estreñimiento, reflujo gastroesofágico dan lugar a la interrupción temprana del tratamiento farmacológico.
Se informó que los pacientes con OAB son más propensos a sufrir deficiencia de vitamina D. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D como terapia adyuvante a la terapia conductual en el tratamiento de la OAB seca. Los pacientes elegibles de 5 a 18 años de edad con diagnóstico de vejiga hiperactiva seca se asignarán aleatoriamente a tres grupos para recibir suplementos de vitamina D en dosis altas (combinado con uroterapia estándar), solifenacina (combinada con uroterapia estándar) o uroterapia estándar sola. Los niveles séricos de 25(OH)D se medirán al inicio del estudio. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio y en el seguimiento. También se evaluarán todos los demás datos sociodemográficos. El estudio dará más información sobre la aplicación de suplementos de vitamina D en el manejo de la OAB seca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 5 años con diagnóstico de vejiga hiperactiva seca (no experimentan incontinencia pero presentan síntomas de urgencia, polaquiuria y nocturia) atendidos en consultas externas de urología (el diagnóstico sigue las últimas recomendaciones de la International Children's Continence Society).
- Niños con un nivel sérico de vitamina D inferior a 35 ng/ml según lo indique el resultado de laboratorio.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes y sus padres. -
Criterio de exclusión:
- Aquellos con comorbilidad de otras anomalías urológicas o enfermedades graves (p. hipospadias, criptorquidia, válvulas de uretra posterior, reflujo vesicoureteral, vejiga neurógena, tumores urológicos, cálculos urinarios, lesiones vesicales y uretrales, etc.).
- Aquellos con una comorbilidad de trastornos neurológicos (p. epilepsia, lesión de la médula espinal, displasia de la médula espinal, síndrome de embolia de la médula espinal, esclerosis múltiple, trastorno del espectro autista, etc.).
- Aquellos con una comorbilidad de enfermedad cardíaca grave, función hepática o renal anormal, enfermedad pulmonar, deformidades esqueléticas, enfermedad gastrointestinal grave o trastornos metabólicos hereditarios.
- Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal y cirugía del tracto urinario.
- Aquellos con estreñimiento crónico.
- Los que toman medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos, hormonas, medicamentos antituberculosos.
- Aquellos con antecedentes de hipercalcemia, hiperfosfatemia con raquitismo renal.
- Aquellos que tengan antecedentes de hematuria e infección del tracto urinario en el último año.
- Quienes tengan antecedentes de alergia o enfermedad alérgica a los preparados de vitamina D.
- Que participen en otros estudios clínicos en el momento de la consulta o durante el seguimiento de otros estudios clínicos.
- Cualquier condición que pueda causar síntomas urinarios o interferir con la evaluación de los parámetros de eficacia.
- Aquellos que no deseen participar en este estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis de suplementos de vitamina D (combinada con uroterapia estándar)
Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI al día) y terapia conductual durante 8 semanas.
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Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI diarias) (combinado con uroterapia estándar) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de succinato de solifenacina (combinado con uroterapia estándar)
Estos pacientes recibirán solifenacina (5-10 mg diarios) y terapia conductual durante 8 semanas
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Estos pacientes recibirán solifenacina 5-10 MG al día (combinada con uroterapia estándar) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de uroterapia estándar
Estos pacientes recibirán terapia conductual sola durante 8 semanas.
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Estos pacientes recibirán uroterapia estándar durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de evacuación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la frecuencia de micción según lo documentado en los diarios de la vejiga (micciones/día) desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia media de nocturia, episodios/noche
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la frecuencia media de la nocturia desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de vitamina D desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Percepción global de mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Percepción global de mejora (mucho mejor; mejor; más o menos igual; peor)
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8 semanas
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¿Desea recibir otra forma de tratamiento?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Desea recibir otra forma de tratamiento?
(Sí No)
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8 semanas
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Cambio en la puntuación media de urgencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de urgencia media documentada desde el inicio hasta el seguimiento, 0 indica ausencia de urgencia, 1 indica conciencia leve de urgencia que se tolera fácilmente, 2 indica incomodidad de urgencia moderada que interfiere o acorta la actividad habitual, y 3 indica incomodidad de urgencia grave que cesa abruptamente todas las actividades o tareas
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8 semanas
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Cambio en la puntuación máxima de urgencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación de urgencia máxima según lo documentado desde el inicio hasta el seguimiento, 0 indica que no hay urgencia, 1 indica conciencia leve de urgencia que se tolera fácilmente, 2 indica incomodidad de urgencia moderada que interfiere o acorta la actividad habitual, y 3 indica incomodidad de urgencia grave que cesa abruptamente todas las actividades o tareas
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas del tracto urinario inferior pediátrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la puntuación de los síntomas pediátricos del tracto urinario inferior desde el inicio hasta el seguimiento, la puntuación varió de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indicaron una aparición más frecuente y grave de síntomas del tracto urinario inferior.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante una escala de 0 a 3, donde una puntuación de 0 indica ningún impacto en la vida familiar, social o académica, una puntuación de 1 indica un impacto ocasional, una puntuación de 2 indica un impacto significativo y una una puntuación de 3 indica un impacto severo en la vida familiar, social o académica.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Franco I. Overactive bladder in children. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):520-32. doi: 10.1038/nrurol.2016.152. Epub 2016 Aug 17.
- Abrams P, Swift S. Solifenacin is effective for the treatment of OAB dry patients: a pooled analysis. Eur Urol. 2005 Sep;48(3):483-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.06.007.
- Yuan P, Wang T, Li H, Lan R, Li M, Liu J. Systematic Review and Meta-Analysis of the Association between Vitamin D Status and Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2021 Jun;205(6):1584-1594. doi: 10.1097/JU.0000000000001441. Epub 2020 Nov 18.
- Markland AD, Vaughan CP, Huang AJ, Kim E, Bubes VY, Tangpricha V, Buring JR, Lee IM, Cook NR, Manson JE, Grodstein F. Effect of Vitamin D Supplementation on Overactive Bladder and Urinary Incontinence Symptoms in Older Men: Ancillary Findings From a Randomized Trial. J Urol. 2023 Jan;209(1):243-252. doi: 10.1097/JU.0000000000002942. Epub 2022 Sep 6.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 2022515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aparte de los datos personales del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
8 semanas
Criterios de acceso compartido de IPD
Aparte de los datos personales del participante
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .