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首の屈曲と吸気筋トレーニング中の筋肉の動員 (FLEX)

2025年5月15日 更新者:Unity Health Toronto

困難で長期にわたる離乳患者における首の屈曲および吸気筋トレーニング中の筋肉動員: 生理学的研究 - FLEX 研究

呼吸筋機能障害は、人工呼吸器からの離脱が長引く患者に非常に多く、離脱失敗と強く関連しています。 臨床転帰に対する呼吸筋の衰弱の影響を逆転または最小化することを目的とした呼吸筋を強化する取り組みは、一般に、特定の吸気筋トレーニング (IMT) エクササイズで横隔膜に焦点を当ててきました。 しかし、これらのエクササイズの有効性と臨床転帰への影響は、大部分の ICU では現在実施されていません。なぜなら、人工呼吸器から切り離すことができず、完全に協力できないことが多い ICU 患者ではほとんど実行できないからです。

離乳期の場合のように、呼吸器系への負荷が増加している場合に特に重要な副筋肉をターゲットにすることができる非呼吸トレーニング技術に関して、有望な結果が発表されています。 これらの非呼吸トレーニング技術は、人工呼吸器から患者を切り離す必要がないという利点があります。 特に、健康な被験者では、頸部屈曲と呼ばれる準等尺性頸部収縮は、従来のIMTと比較した場合、呼吸の主筋および副筋のより大きなまたは同等の動員を生成するように見えました. ただし、これは長時間の人工呼吸を必要とする患者では研究されておらず、その患者に対しては、閾値負荷デバイスを使用した IMT が依然として推奨されるリハビリテーション戦略の主な方法です。

したがって、研究者の主な目的は、首の屈曲の実現可能性、忍容性、および安全性を評価し、人工呼吸器からの離脱が困難で長期にわたる患者の IMT 技術と比較することです。 二次的な目的は次のとおりです。i) どの呼吸筋が動員され、さまざまなレベルの換気補助での活性化レベルを特徴付け、ii) 2 つの技術でどの呼吸筋が動員され、その活性化レベルを評価し、これらの結果を比較する。

研究者の仮説は、首の屈曲は (従来の IMT よりも) 実行可能であり、忍容性が高く、離乳が困難で長期にわたる患者でも安全であるというものです。 調査者はまた、補助のレベルを下げ、補助なしの呼吸中に、換気負荷の増加を反映して、横隔膜、首、胴体の呼吸筋の活性化が徐々に増加するという仮説を立てています。 最後に、研究者の仮説は、健康な被験者に見られるように、首の屈曲中の筋肉の活性化/リクルートメントのレベルは、IMT中に発生するレベルと同等またはそれ以上になるというものです.

呼吸筋 (付属筋を含む) を動員してトレーニングできる、新しく実現性の高いリハビリ技術を見つけることは、患者の離乳を促進し、関連するすべての臨床転帰を改善する可能性があり、したがって、呼吸筋の役割に関するパラダイムを劇的に変える可能性があります。 ICUでのリハビリ。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、気管内チューブまたは気管切開を介して人工呼吸を受けている患者を対象に、前向き縦断パイロット研究を実施します。

治験責任医師は一連のベースライン測定を行います (患者が人工呼吸器を自発的にトリガーできるようになった後、できるだけ早く)。これらの測定には次のものが含まれます。I) 横隔膜、傍胸骨肋間、胸鎖乳突筋および腹筋の; II) 横隔膜、胸鎖乳突筋、斜角筋、腹筋の表面筋電図 (sEMG)。 超音波および sEMG 測定は、現在の換気レベル (臨床チームによって決定される) 中、最小レベルの換気サポート中、および/または補助なしの呼吸中に実行されます。 III) 最大吸気圧 (MIP); IV) 頸部屈曲の最大随意収縮 (MVC)。

患者が人工呼吸器から取り外せるようになるとすぐに、I) IMT 操作および II) 頸部屈曲操作が開始され、週に 1 回 (毎回無作為化された順序で) 患者が離乳に成功するまで、または最大 4 週間実行されます。 . 調査員は次のことも行います。III) 超音波測定。 IV) 各 IMT および首の屈曲操作中に指定された上記の筋肉の表面筋電図検査。 V) MIP と MVC。これらの後者の測定は毎週繰り返され、吸気筋トレーニングと首の屈曲強度レベルがそれに応じて目標とされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • 主任研究者:
          • Laurent Brochard
        • 副調査官:
          • Antenor Rodrigues
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Annia Schreiber
        • 副調査官:
          • Vorakamol Phoophiboon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気管内チューブを介して侵襲的MVを受けている患者で、計画された抜管に失敗したか、少なくとも3回の自発呼吸試験(SBT)に失敗したか、気管切開によるMVを受けている患者(困難または長期の離乳、抜管の失敗および/または長期の換気のために気管切開が必要な患者)および可能人工呼吸器を自発的にトリガーします。
  • 16歳以上
  • 少なくとも 15 分間、10 cmH2O 以下の圧力サポート (または NAVA または PAV+ での同等のサポート) の許容レベル
  • -安定した臨床的および血行動態状態と酸素化の適切なレベル (心拍数 ≤ 140 拍/分、収縮期血圧 90-160 mmHg、昇圧剤なしまたは最小限、PaO2/FiO2 150 mmHg 以上)
  • 簡単な口頭の指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • 以前に重度の神経筋障害(筋萎縮性側索硬化症、筋ジストロフィー、多発性硬化症、重症筋無力症または脊髄損傷など)と診断された患者
  • ICUに入る前にすでに換気されている慢性呼吸不全の患者
  • 協力できない、または指示を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:準等尺性首の屈曲

気管切開術による最小限の機械的換気サポート(アシストなし/補助した自発呼吸)について。

準測定首の屈曲は、機械的換気中に行われます。 患者は、枕から頭を最小限に挙げて、準等尺性首の収縮を生成するように求められます。 30%が首の屈曲の目標強度レベルになります。 患者は、6〜10個の準等尺性首の屈曲の2セットを実行します。

患者は、枕から頭を最小限持ち上げるように求められ、準等尺性の首の収縮 (6 ~ 10 回の屈曲を 2 セット) が発生します。

患者は、電子制御バルブ (可変流量抵抗負荷) によって提供される可変抵抗を適用する POWERbreathe デバイスを介して、6 ~ 10 回の呼吸を 2 セット完了するように求められます。

各 IMT および頸部屈曲操作中に、超音波測定が実行されます (横隔膜、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間、内腹斜筋 [IO]、外腹斜筋 [EO]、腹横筋 [TrA]、および腹直筋 [RA] の測定が行われます)。そして、全期間中、標的筋肉(横隔膜、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間およびEO)のsEMGモニタリングが継続されます。

実験的:吸気筋肉トレーニング
電子制御バルブ(可変フロー抵抗荷重)によって提供される可変抵抗を適用するPowerBreatheデバイスを介して、6〜10の呼吸の2セットを実行します。 トレーニングデバイスは、3つのMIP操作の最高値の30%に設定されます。 各セットの間にMVサポートを備えた2分間の休憩期間が提供されます。
患者は、枕から頭を最小限持ち上げるように求められ、準等尺性の首の収縮 (6 ~ 10 回の屈曲を 2 セット) が発生します。

患者は、電子制御バルブ (可変流量抵抗負荷) によって提供される可変抵抗を適用する POWERbreathe デバイスを介して、6 ~ 10 回の呼吸を 2 セット完了するように求められます。

各 IMT および頸部屈曲操作中に、超音波測定が実行されます (横隔膜、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間、内腹斜筋 [IO]、外腹斜筋 [EO]、腹横筋 [TrA]、および腹直筋 [RA] の測定が行われます)。そして、全期間中、標的筋肉(横隔膜、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間およびEO)のsEMGモニタリングが継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング技術の遵守
時間枠:ベースライン測定値は、入院から72時間以内に評価され、離乳に成功するまで週に1回、または最大4週間まで評価されます。
潜在的なセッションの総数で割ったトレーニング セッションの数に対応する、首の屈曲と吸気筋のトレーニング テクニックの遵守 (最低 70% 完了)。
ベースライン測定値は、入院から72時間以内に評価され、離乳に成功するまで週に1回、または最大4週間まで評価されます。
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:ベースライン測定値は、入院から72時間以内に評価され、離乳に成功するまで週に1回、または最大4週間まで評価されます。

患者の 10% 未満がボルグ スケールで 6 を超える呼吸困難を指摘している場合、首の屈曲と IMT は十分に許容されていると見なされます (ボルグ スケールの最小値は 0 で、息切れがまったくないことに対応します。最大値は 10 で、最も深刻な息切れに対応します)。トレーニング中またはトレーニング後に、重度の筋骨格系の痛みを経験したことがない、または経験することを想像することができます。

頸部屈曲および IMT は、トレーニング テクニック中またはトレーニング後に 5% 未満の有害事象が観察される場合、安全であると見なされます。 有害事象と見なされます: 4% を超える酸素飽和度低下、収縮期血圧 >180 mmHg または <90 mmHg または 20% 以上の上昇、不整脈、心拍数 > 140 拍/分または 20% 以上の上昇、呼吸毎分 35 回以上の呼吸数、または 50% 以上の増加、チアノーゼ、発汗、めまい、苦痛の顔面徴候、副筋肉活動の増加の証拠。

ベースライン測定値は、入院から72時間以内に評価され、離乳に成功するまで週に1回、または最大4週間まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図によるさまざまなレベルの換気補助におけるさまざまな呼吸筋の活性化レベル
時間枠:人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
• 通常の換気設定中の活性化レベルと補助/無補助呼吸の最小レベルを比較するには、対応のある t 検定またはウィルコクソン検定を実行します。
人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
超音波によるさまざまなレベルの換気補助におけるさまざまな呼吸筋の活性化レベル
時間枠:人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
• 通常の換気設定中の活性化レベルと補助/無補助呼吸の最小レベルを比較するには、対応のある t 検定またはウィルコクソン検定を実行します。
人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
表面EMGによる2つのトレーニング技術(準等尺性頸部屈曲およびIMT)中のさまざまな呼吸筋の活性化レベル
時間枠:人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
• IMT と頸部屈曲時の活性化の程度を比較するには、対応のある t 検定または Wilcoxon 検定を実行します。
人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
超音波による2つのトレーニング技術(準等尺性頸部屈曲およびIMT)中のさまざまな呼吸筋の活性化レベル
時間枠:人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間
• IMT と頸部屈曲の対応のある t 検定または Wilcoxon 検定中の活性化の程度を比較します。
人工呼吸器を自発的にトリガーし、10 cmH2O 以下の圧力サポート値に耐える能力に達した後、できるだけ早く、離乳が成功するまで少なくとも 15 分間、または最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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