Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelrekruttering under nakkefleksion og inspiratorisk muskeltræning (FLEX)

15. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

Muskelrekruttering under nakkefleksion og inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der er svære og langvarige fravænningspatienter: en fysiologisk undersøgelse - FLEX-undersøgelsen

Respiratorisk muskeldysfunktion er meget udbredt hos patienter med langvarig fravænning fra mekanisk ventilation og er stærkt forbundet med fravænningssvigt. Bestræbelser på at styrke åndedrætsmusklerne, rettet mod at vende eller minimere påvirkningen af ​​respiratorisk muskelsvaghed på kliniske resultater, har generelt fokuseret på mellemgulvet med specifikke inspiratoriske muskeltræningsøvelser (IMT). Effektiviteten af ​​disse øvelser og indvirkningen på de kliniske resultater er dog ikke aktuel praksis i de fleste intensivafdelinger, da de næppe er gennemførlige hos intensive patienter, som ofte ikke kan kobles fra ventilatoren og ikke kan samarbejde fuldt ud.

Der er blevet publiceret lovende resultater vedrørende ikke-respiratoriske træningsteknikker, som også kan målrette de tilbehørsmuskler, der er særligt vigtige ved tilstedeværelse af øget belastning af åndedrætssystemet, som i tilfældet med fravænningsfasen. Disse ikke-respiratoriske træningsteknikker ville have den fordel, at de ikke medfører frakobling af patienten fra ventilatoren. Især hos raske forsøgspersoner syntes en kvasi-isometrisk nakkekontraktion, kaldet nakkefleksion, at generere større eller sammenlignelig rekruttering af nogle primære og accessoriske respirationsmuskler sammenlignet med konventionel IMT. Dette er dog ikke blevet undersøgt hos patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation, for hvem IMT med tærskelbelastningsanordninger fortsat er den primære anbefalede rehabiliteringsstrategi.

Derfor er det primære mål for efterforskerne at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​nakkefleksion og at sammenligne dem med IMT-teknik hos patienter med vanskelig og langvarig fravænning fra mekanisk ventilation. Sekundære mål er: i) at karakterisere hvilke åndedrætsmuskler der rekrutteres og deres aktiveringsniveau ved forskellige niveauer af respirationsassistance og ii) at vurdere hvilke åndedrætsmuskler der rekrutteres og deres aktiveringsniveau under de to teknikker og at sammenligne disse fund.

Forskernes hypotese er, at nakkefleksion vil være mulig (mere end konventionel IMT), veltolereret og sikker hos patienter med vanskelig og langvarig fravænning. Efterforskerne antager også, at ved at reducere niveauet af assistance og under uassisteret vejrtrækning vil en progressivt stigende aktivering af mellemgulvet, nakke og krops respiratoriske muskler, som afspejler øget respiratorisk belastning, være finansieret. Endelig er efterforskernes hypotese, at niveauet af muskelaktivering/rekruttering under nakkefleksion vil være sammenligneligt eller endnu større med det, der forekommer under IMT, som fundet hos raske forsøgspersoner.

At finde en ny og yderst gennemførlig rehabiliteringsteknik, der er i stand til at rekruttere og træne åndedrætsmusklerne (inklusive hjælpemuskler), vil have potentialet til at fremme patienters fravænning og forbedre alle relaterede kliniske resultater og derfor dramatisk ændre paradigmet om rollen som genoptræning på intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt longitudinelt pilotstudie i patienter, der modtager mekanisk ventilation via endotracheal tube eller trakeostomi.

Efterforskerne vil udføre et sæt baseline-målinger (så tidligt som muligt efter, at patienten når evnen til spontant at udløse ventilatoren). Disse målinger omfatter: I) ultralydsmålinger (tykkelse og fortykkelsesfraktion) af mellemgulvet, parasternale intercostals, sternocleidomastoid og af mavemusklerne; II) overfladeelektromyografi (sEMG) af mellemgulvet, sternocleidomastoid, scalene og af mavemusklerne. Ultralyds- og sEMG-målinger vil blive udført under det aktuelle ventilationsniveau (besluttet af det kliniske team), under minimalt niveau af ventilatorisk støtte og/eller under uassisteret vejrtrækning; III) maksimalt inspiratorisk tryk (MIP); IV) maksimal frivillig kontraktion (MVC) af nakkefleksion.

Så snart patienter kan afbrydes fra ventilatoren, vil I) IMT-manøvrer og II) nakkefleksionsmanøvrer blive startet og udført en gang om ugen (hver gang i en randomiseret rækkefølge), indtil patienterne er succesfuldt fravænnet eller i maksimalt 4 uger . Efterforskerne vil også udføre: III) ultralydsmålinger; IV) overfladeelektromyografi af de ovenfor specificerede muskler under hver IMT- og nakkefleksionsmanøvre; V) MIP og MVC; disse sidstnævnte målinger vil blive gentaget ugentligt og inspiratorisk muskeltræning og nakkefleksionsintensitetsniveau målrettet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Brochard
        • Underforsker:
          • Antenor Rodrigues
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annia Schreiber
        • Underforsker:
          • Vorakamol Phoophiboon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik invasiv MV via endotracheal sonde, som havde svigtet en planlagt ekstubation eller mislykkedes i mindst tre spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) eller som fik MV via trakeostomi (som krævede trakeostomi på grund af vanskelig eller langvarig fravænning, mislykket ekstubation og/eller forlænget ventilation) og spontant at udløse ventilatoren.
  • Over eller lig med 16 år
  • Tolererende niveauer af trykstøtte på 10 cmH2O eller lavere (eller tilsvarende støtte i NAVA eller PAV+) i mindst 15 minutter
  • Under stabile kliniske og hæmodynamiske tilstande og tilstrækkeligt niveau af iltning (hjertefrekvens ≤ 140 slag/minut, systolisk blodtryk 90-160 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer, PaO2/FiO2 over eller lig med 150 mmHg)
  • Kunne forstå og følge simple verbale instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnosticeret svær neuromuskulær lidelse (såsom amyotrofisk lateral sklerose, muskeldystrofi, multipel sklerose, myasthenia gravis eller rygmarvsskade)
  • Patienter med kronisk respirationssvigt ventilerede allerede før ICU-indlæggelse
  • Patienter ude af stand til at samarbejde eller forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quasi-isometrisk nakkefleksion

På minimal mekanisk ventilationsstøtte (uassisteret/assisteret spontan vejrtrækning) via tracheostomi.

Kvasi-isometrisk nakkefleksion udføres under mekanisk ventilation. Patienter vil blive bedt om at minimalt løfte hovedet fra puden, der genererer en kvasi-isometrisk nakkekontraktion. 30% vil være målintensitetsniveauet for nakkefleksion. Patienten udfører 2 sæt på 6-10 kvasi-isometriske nakkefleksioner.

Patienterne vil blive bedt om minimalt at løfte hovedet fra puden, hvilket genererer en kvasi-isometrisk nakkekontraktion (2 sæt af 6-10 bøjninger).

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre 2 sæt af 6-10 vejrtrækninger gennem en POWERbreathe-enhed, som påfører en variabel modstand leveret af en elektronisk styret ventil (variabel flow-resistiv belastning).

Under hver IMT og nakkefleksionsmanøvre vil der blive udført ultralydsmålinger (målinger af mellemgulvet, sternocleidomastoid, parasternal intercostal, intern skrå [IO], ekstern skrå [EO], transversus abdominis [TrA] og rectus abdominis [RA] vil blive taget) og i hele perioden vil sEMG-overvågning af målmusklerne (diafragma, sternocleidomastoid, parasternal intercostal og EO) blive fortsat.

Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Udfør 2 sæt med 6-10 åndedræt gennem en powerbreathe-enhed, der anvender en variabel modstand leveret af en elektronisk kontrolleret ventil (variabel flowresistiv belastning). Træningsenheden indstilles til 30% af den højeste værdi af tre MIP -manøvrer. En to-minutters hvileperiode med MV-support leveres mellem hvert sæt.
Patienterne vil blive bedt om minimalt at løfte hovedet fra puden, hvilket genererer en kvasi-isometrisk nakkekontraktion (2 sæt af 6-10 bøjninger).

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre 2 sæt af 6-10 vejrtrækninger gennem en POWERbreathe-enhed, som påfører en variabel modstand leveret af en elektronisk styret ventil (variabel flow-resistiv belastning).

Under hver IMT og nakkefleksionsmanøvre vil der blive udført ultralydsmålinger (målinger af mellemgulvet, sternocleidomastoid, parasternal intercostal, intern skrå [IO], ekstern skrå [EO], transversus abdominis [TrA] og rectus abdominis [RA] vil blive taget) og i hele perioden vil sEMG-overvågning af målmusklerne (diafragma, sternocleidomastoid, parasternal intercostal og EO) blive fortsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsteknikkerne
Tidsramme: Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og en gang om ugen indtil fravænning med succes eller op til maksimalt 4 uger.
Overholdelse af nakkefleksion og inspiratoriske muskeltræningsteknikker (minimum 70 % fuldførelse), svarende til antallet af træningspas divideret med det samlede antal potentielle sessioner.
Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og en gang om ugen indtil fravænning med succes eller op til maksimalt 4 uger.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og en gang om ugen indtil fravænning med succes eller op til maksimalt 4 uger.

Nakkefleksion og IMT vil blive betragtet som veltolereret, hvis < 10 % af patienterne refererer til dyspnø > 6 på Borg-skalaen (Borg-skalaens minimumværdi er 0, hvilket svarer til ingen åndenød overhovedet; maksimumværdien er 10, svarende til den mest alvorlige åndenød nogensinde har oplevet eller kunne forestille sig at opleve), eller svær ømhed i bevægeapparatet, under/efter træningsteknikkerne.

Nakkefleksion og IMT vil blive betragtet som sikre, hvis < 5 % af uønskede hændelser vil blive observeret under/efter træningsteknikkerne. Vil blive betragtet som bivirkninger: desaturation over 4 %, systolisk blodtryk >180 mmHg eller <90 mmHg eller øget over eller lig med 20 %, hjertearytmier, hjertefrekvens >140 slag/min eller øget over eller lig med 20 %, respiratorisk frekvens >35 vejrtrækninger/min eller øget over eller lig med 50 %, cyanose, diaforese, svimmelhed, ansigtstegn på angst, tegn på øget aktivitet af accessoriske muskler.

Baseline målinger vurderet ≤ 72 timer fra indlæggelse og en gang om ugen indtil fravænning med succes eller op til maksimalt 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af aktivering af de forskellige åndedrætsmuskler ved forskellige niveauer af ventilationsassistance gennem overflade-EMG
Tidsramme: Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
• For at sammenligne niveauet af aktivering under sædvanlig respiratorisk indstilling vil der blive udført parret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
Niveau af aktivering af de forskellige åndedrætsmuskler ved forskellige niveauer af ventilatorhjælp gennem ultralyd
Tidsramme: Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
• For at sammenligne niveauet af aktivering under sædvanlig respiratorisk indstilling vil der blive udført parret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
Niveau af aktivering af de forskellige åndedrætsmuskler under de to træningsteknikker (kvasi-isometrisk nakkefleksion og IMT) gennem overflade-EMG
Tidsramme: Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
• For at sammenligne graden af ​​aktivering under IMT og nakkefleksion vil der blive udført parret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
Niveau af aktivering af de forskellige åndedrætsmuskler under de to træningsteknikker (kvasi-isometrisk nakkefleksion og IMT) gennem ultralyd
Tidsramme: Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger
• For at sammenligne graden af ​​aktivering under IMT og nakkefleksion vil der blive udført parret t-test eller Wilcoxon-test.
Så tidligt som muligt efter opnåelse af evnen til spontant at udløse ventilatoren og tolerere en trykstøtteværdi på 10 cmH2O eller derunder i mindst 15 minutter, indtil fravænning med succes eller højst 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner