목 굴곡 및 흡기 근육 훈련 중 근육 모집 (FLEX)
2025년 5월 15일 업데이트: Unity Health Toronto
젖을 떼기가 어렵고 장기간 지속되는 환자의 목 굴곡 및 흡기 근육 훈련 중 근육 모집: 생리학적 연구 - The FLEX 연구
호흡근 기능 장애는 기계 환기로 인한 이유가 장기간 지속되는 환자에서 매우 흔하며 이유 실패와 밀접한 관련이 있습니다. 호흡근 약화가 임상 결과에 미치는 영향을 역전시키거나 최소화하기 위한 목적으로 호흡근을 강화하려는 노력은 일반적으로 특정 흡기근 훈련(IMT) 운동과 함께 횡격막에 집중되어 왔습니다. 그러나 이러한 운동의 효과와 임상 결과에 미치는 영향은 대부분의 ICU에서 현재 시행되고 있지 않습니다. 이는 종종 인공호흡기에서 분리할 수 없고 완전히 협력할 수 없는 ICU 환자에게는 거의 실현 가능하지 않기 때문입니다.
젖을 뗀 단계의 경우와 같이 호흡계에 대한 부하가 증가할 때 특히 중요한 보조 근육을 대상으로 할 수 있는 비호흡 훈련 기술에 관한 유망한 결과가 발표되었습니다. 이러한 비호흡 훈련 기술은 인공호흡기에서 환자의 분리를 수반하지 않는 이점이 있습니다. 특히, 건강한 피험자에서 목 굴곡이라고 하는 유사 등척성 목 수축은 기존의 IMT와 비교할 때 호흡의 일부 주 근육과 보조 근육의 더 크거나 비슷한 모집을 생성하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 역치 부하 장치가 있는 IMT가 일차적으로 권장되는 재활 전략으로 남아 있는 장기간의 기계적 환기가 필요한 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.
따라서 조사관의 주요 목표는 경부 굴곡의 타당성, 내약성 및 안전성을 평가하고 기계 환기로 인한 이유가 어렵고 장기간 지속되는 환자에서 IMT 기술과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. i) 어떤 호흡근이 동원되는지와 다양한 수준의 인공호흡기에서의 활성화 수준을 특성화하고 ii) 어떤 호흡근이 모집되는지와 두 기술 동안 활성화 수준을 평가하고 이러한 결과를 비교합니다.
조사자들의 가설은 목 굴곡이 가능하고(기존 IMT보다 더 많이), 잘 견디며, 힘들고 장기간 이유가 있는 환자에게 안전할 것이라는 것입니다. 조사자들은 또한 보조 수준을 낮추고 보조 없이 호흡하는 동안 증가된 환기 부하를 반영하여 횡경막, 목 및 몸통 호흡 근육의 활성화를 점진적으로 증가시키는 것이 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 마지막으로 연구자의 가설은 목을 굽히는 동안 근육 활성화/모집의 수준이 건강한 피험자에서 발견되는 IMT 동안 발생하는 것과 유사하거나 더 클 것이라는 것입니다.
호흡근(보조 근육 포함)을 모집하고 훈련할 수 있는 새롭고 매우 실현 가능한 재활 기술을 찾는 것은 환자의 이유를 촉진하고 모든 관련 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가질 것이며 따라서 호흡 근육의 역할에 대한 패러다임을 극적으로 바꿀 것입니다. ICU에서 재활.
연구 개요
상세 설명
조사관은 기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받는 환자를 대상으로 전향적 종단 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
조사관은 일련의 기본 측정을 수행합니다(환자가 인공호흡기를 자발적으로 트리거할 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리). 이러한 측정에는 다음이 포함됩니다. I) 횡격막, 흉골간근, 흉쇄유돌근 및 복부 근육; II) 횡격막, 흉쇄유돌근, 부등변 및 복근의 표면 근전도 검사(sEMG). 초음파 및 sEMG 측정은 현재 환기 수준(임상 팀에서 결정), 최소 수준의 환기 지원 및/또는 보조되지 않은 호흡 중에 수행됩니다. III) 최대 흡기압(MIP); IV) 목 굴곡의 최대 자발적 수축(MVC).
환자가 인공호흡기에서 분리될 수 있는 즉시 I) IMT 조작 및 II) 목 굴곡 조작이 시작되어 환자가 성공적으로 젖을 뗄 때까지 또는 최대 4주 동안 일주일에 한 번(매번 무작위 순서로) 수행됩니다. . 조사관은 또한 다음을 수행합니다. III) 초음파 측정; IV) 각각의 IMT 및 목 굴곡 조작 동안 명시된 상기 근육의 표면 근전도 검사; V) MIP 및 MVC; 후자의 측정은 매주 반복되며 그에 따라 흡기 근육 훈련 및 목 굴곡 강도 수준이 목표가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annia Schreiber, MD
- 이메일: annia.schreiber@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent Brochard, MD, PhD
- 전화번호: 416-864-5686
- 이메일: Laurent.Brochard@unityhealth.to
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
수석 연구원:
- Laurent Brochard
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부수사관:
- Antenor Rodrigues
-
연락하다:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- 전화번호: 4168645686
- 이메일: laurent.brochard@unityhealth.to
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부수사관:
- Annia Schreiber
-
부수사관:
- Vorakamol Phoophiboon
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 발관에 실패했거나 최소 3번의 자발적 호흡 시도(SBT)에 실패한 기관내관을 통해 침습적 MV를 받는 환자 인공 호흡기를 자발적으로 트리거합니다.
- 16세 이상
- 최소 15분 동안 10cmH2O 이하(또는 NAVA 또는 PAV+에서 동등한 지원)의 허용 압력 지원 수준
- 안정적인 임상 및 혈역학적 상태와 적절한 수준의 산소 공급(심장 빈도 ≤ 140회/분, 수축기 혈압 90-160mmHg, 승압기가 없거나 최소, PaO2/FiO2 150mmHg 이상)
- 간단한 구두 지시를 이해하고 따를 수 있음
제외 기준:
- 이전에 중증 신경근 장애(예: 근위축성 측삭 경화증, 근이영양증, 다발성 경화증, 중증 근무력증 또는 척수 손상) 진단을 받은 환자
- 중환자실 입실 전 이미 인공호흡을 받은 만성호흡부전 환자
- 협력할 수 없거나 지침을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준 이소도계 목 굴곡
기관 절개를 통한 최소 기계 환기지지 (보조/보조 자발적인 호흡). 준 이소도계 목 굴곡은 기계적 환기 중에 수행됩니다. 환자는 베개에서 머리를 최소한으로 들어 올려 준 중증 목 수축을 생성하도록 요청받을 것입니다. 30%는 목 굴곡의 목표 강도 수준이 될 것입니다. 환자는 2 세트의 6-10 유사성 목가 굴곡을 수행합니다. |
환자는 유사 등척성 목 수축(6-10회 굴곡 2세트)을 발생시키는 베개에서 머리를 최소한으로 들어올리도록 요청받을 것입니다.
환자는 전자 제어 밸브(가변 흐름 저항 부하)에서 제공하는 가변 저항을 적용하는 POWERbreathe 장치를 통해 6-10회 호흡의 2세트를 완료하도록 요청받습니다. 각 IMT 및 목 굴곡 조작 동안 초음파 측정이 수행됩니다(횡경막, 흉쇄유돌근, 흉골간, 내복사근[IO], 외복사근[EO], 복횡횡근[TrA] 및 복직근[RA] 측정) 전체 기간 동안 대상 근육(횡경막, 흉쇄유돌근, 흉골간근 및 EO)의 sEMG 모니터링이 계속됩니다. |
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실험적: 흡기 근육 훈련
전자 제어 밸브 (가변 유량 저항 부하)가 제공하는 가변 저항을 적용하는 PowerBreathe 장치를 통해 2 세트의 6-10 호흡을 수행합니다.
훈련 장치는 3 개의 MIP 기동의 최고 값의 30%로 설정됩니다.
각 세트 사이에 MV 지원이있는 2 분 휴식 기간이 제공됩니다.
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환자는 유사 등척성 목 수축(6-10회 굴곡 2세트)을 발생시키는 베개에서 머리를 최소한으로 들어올리도록 요청받을 것입니다.
환자는 전자 제어 밸브(가변 흐름 저항 부하)에서 제공하는 가변 저항을 적용하는 POWERbreathe 장치를 통해 6-10회 호흡의 2세트를 완료하도록 요청받습니다. 각 IMT 및 목 굴곡 조작 동안 초음파 측정이 수행됩니다(횡경막, 흉쇄유돌근, 흉골간, 내복사근[IO], 외복사근[EO], 복횡횡근[TrA] 및 복직근[RA] 측정) 전체 기간 동안 대상 근육(횡경막, 흉쇄유돌근, 흉골간근 및 EO)의 sEMG 모니터링이 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 기술 준수
기간: 입원 후 ≤ 72시간에 그리고 성공적으로 젖을 뗀 때까지 또는 최대 4주까지 일주일에 한 번 평가된 기본 측정.
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목 굴곡 및 흡기 근육 훈련 기술(최소 70% 완료) 준수, 훈련 세션 수를 총 잠재적 세션 수로 나눈 값에 해당합니다.
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입원 후 ≤ 72시간에 그리고 성공적으로 젖을 뗀 때까지 또는 최대 4주까지 일주일에 한 번 평가된 기본 측정.
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 입원 후 ≤ 72시간에 그리고 성공적으로 젖을 뗀 때까지 또는 최대 4주까지 일주일에 한 번 평가된 기본 측정.
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환자의 10% 미만이 Borg 척도에서 호흡곤란 > 6을 언급하는 경우 목 굴곡 및 IMT가 잘 견딘 것으로 간주됩니다(Borg 척도 최소값은 0이며, 이는 전혀 호흡곤란이 없음에 해당합니다. 최대값은 10이며 가장 심한 호흡곤란에 해당합니다. 경험했거나 경험했다고 상상할 수 있음) 또는 훈련 기술 중/후에 심한 근골격계 통증. 목 굴곡 및 IMT는 훈련 기법 도중/후에 부작용의 < 5%가 관찰되는 경우 안전한 것으로 간주됩니다. 부작용으로 간주됩니다: 4% 이상의 불포화, 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 <90 mmHg 또는 20% 이상 증가, 심장 부정맥, 심박수 >140 beats/min 또는 20% 이상 증가, 호흡 호흡률 >35회/분 또는 50% 이상 증가, 청색증, 발한, 현기증, 고통의 안면 징후, 보조 근육 활동 증가의 증거. |
입원 후 ≤ 72시간에 그리고 성공적으로 젖을 뗀 때까지 또는 최대 4주까지 일주일에 한 번 평가된 기본 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도를 통한 다양한 수준의 환기 지원에서 다양한 호흡근 활성화 수준
기간: 자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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• 일반적인 환기 설정 중 활성화 수준과 최소 수준의 지원/비보조 호흡 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 비교하기 위해 수행됩니다.
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자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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초음파를 통한 다양한 환기 보조 수준에서 다양한 호흡 근육의 활성화 수준
기간: 자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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• 일반적인 환기 설정 중 활성화 수준과 최소 수준의 지원/비보조 호흡 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 비교하기 위해 수행됩니다.
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자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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표면 근전도를 통한 두 가지 훈련 기법(준 등척성 목 굴곡 및 IMT) 동안 서로 다른 호흡근의 활성화 수준
기간: 자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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• IMT와 목굴곡의 활성화 정도를 비교하기 위해 paired t-test나 Wilcoxon test를 시행한다.
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자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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초음파를 통한 두 가지 훈련 기법(준 등척성 목 굴곡 및 IMT) 동안 서로 다른 호흡근의 활성화 수준
기간: 자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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• IMT와 목굴곡의 활성화 정도를 비교하기 위해 paired t-test나 Wilcoxon test를 시행한다.
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자발적으로 인공호흡기를 작동할 수 있는 능력에 도달하고 성공적으로 젖을 뗄 때까지 최소 15분 동안 또는 최대 4주 동안 10cmH2O 이하의 압력 지원 값을 견딜 수 있는 능력에 도달한 후 가능한 한 빨리
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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