- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710432
Reclutamento muscolare durante la flessione del collo e l'allenamento dei muscoli inspiratori (FLEX)
Reclutamento muscolare durante la flessione del collo e l'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con svezzamento difficile e prolungato: uno studio fisiologico - Lo studio FLEX
La disfunzione dei muscoli respiratori è altamente prevalente nei pazienti con svezzamento prolungato dalla ventilazione meccanica ed è fortemente associata al fallimento dello svezzamento. Gli sforzi per rafforzare i muscoli respiratori, volti a invertire o minimizzare l'impatto della debolezza dei muscoli respiratori sugli esiti clinici, si sono generalmente concentrati sul diaframma con specifici esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Tuttavia, l'efficacia di questi esercizi e l'impatto sugli esiti clinici non sono una pratica corrente nella maggior parte delle unità di terapia intensiva, poiché sono difficilmente realizzabili nei pazienti in terapia intensiva che spesso non possono essere disconnessi dal ventilatore e non possono collaborare pienamente.
Sono stati pubblicati risultati promettenti per quanto riguarda le tecniche di allenamento non respiratorio, che possono colpire anche i muscoli accessori, particolarmente importanti in presenza di aumento del carico dell'apparato respiratorio, come nel caso della fase di svezzamento. Queste tecniche di training non respiratorio avrebbero il vantaggio di non comportare la disconnessione del paziente dal ventilatore. In particolare, nei soggetti sani, una contrazione del collo quasi isometrica, chiamata flessione del collo, sembrava generare un reclutamento maggiore o paragonabile di alcuni muscoli principali e accessori della respirazione, rispetto all'IMT convenzionale. Tuttavia, questo non è stato studiato nei pazienti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata, per i quali l'IMT con dispositivi di carico di soglia rimane la principale strategia riabilitativa raccomandata.
Pertanto, l'obiettivo principale dei ricercatori è valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della flessione del collo e confrontarle con la tecnica IMT in pazienti con svezzamento difficile e prolungato dalla ventilazione meccanica. Obiettivi secondari sono: i) caratterizzare quali muscoli respiratori vengono reclutati e il loro livello di attivazione a diversi livelli di assistenza ventilatoria e ii) valutare quali muscoli respiratori vengono reclutati e il loro livello di attivazione durante le due tecniche e confrontare questi risultati.
L'ipotesi dei ricercatori è che la flessione del collo sarà fattibile (più dell'IMT convenzionale), ben tollerata e sicura nei pazienti con svezzamento difficile e prolungato. Gli investigatori ipotizzano inoltre che, riducendo il livello di assistenza e durante la respirazione non assistita, verrà finanziata un'attivazione progressivamente crescente dei muscoli respiratori del diaframma, del collo e del tronco, che riflette l'aumento del carico ventilatorio. Infine, l'ipotesi dei ricercatori è che il livello di attivazione/reclutamento muscolare durante la flessione del collo sarà paragonabile o addirittura maggiore a quello che si verifica durante l'IMT, come riscontrato in soggetti sani.
Trovare una tecnica riabilitativa nuova e altamente fattibile, in grado di reclutare e allenare i muscoli respiratori (compresi i muscoli accessori), avrà il potenziale per promuovere lo svezzamento dei pazienti e migliorare tutti i risultati clinici correlati, e quindi cambiare radicalmente il paradigma sul ruolo di riabilitazione in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota longitudinale prospettico in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale o tracheostomia.
Gli investigatori eseguiranno una serie di misurazioni di base (il prima possibile dopo che il paziente raggiunge la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore). Queste misurazioni includono: I) misurazioni ecografiche (spessore e frazione di ispessimento) del diaframma, intercostali parasternali, sternocleidomastoideo e dei muscoli addominali; II) elettromiografia di superficie (sEMG) del diaframma, dello sternocleidomastoideo, dello scaleno e dei muscoli addominali. Le misurazioni ecografiche e sEMG verranno eseguite durante l'attuale livello di ventilazione (deciso dal team clinico), durante il livello minimo di supporto ventilatorio e/o durante la respirazione non assistita; III) pressione inspiratoria massima (MIP); IV) massima contrazione volontaria (MVC) della flessione del collo.
Non appena i pazienti possono essere disconnessi dal ventilatore I) manovre IMT e II) manovre di flessione del collo, verranno avviate ed eseguite una volta alla settimana (ogni volta in ordine casuale), fino a quando i pazienti non saranno svezzati con successo o per un massimo di 4 settimane . Gli investigatori eseguiranno anche: III) misurazioni ecografiche; IV) elettromiografia di superficie dei muscoli sopra specificati durante ogni IMT e manovra di flessione del collo; V) MIP e MVC; queste ultime misurazioni saranno ripetute settimanalmente e l'allenamento dei muscoli inspiratori e il livello di intensità della flessione del collo saranno mirati di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annia Schreiber, MD
- Email: annia.schreiber@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent Brochard, MD, PhD
- Numero di telefono: 416-864-5686
- Email: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Laurent Brochard
-
Sub-investigatore:
- Antenor Rodrigues
-
Contatto:
- Laurent Brochard, MD, MD, HDR
- Numero di telefono: 4168645686
- Email: laurent.brochard@unityhealth.to
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Sub-investigatore:
- Annia Schreiber
-
Sub-investigatore:
- Vorakamol Phoophiboon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevevano MV invasiva tramite tubo endotracheale che avevano fallito un'estubazione programmata o non avevano superato almeno tre prove di respirazione spontanea (SBT) o che ricevevano MV tramite tracheostomia (che avevano richiesto la tracheostomia a causa di svezzamento difficile o prolungato, estubazione fallita e/o ventilazione prolungata) e in grado attivare spontaneamente il ventilatore.
- Maggiore o uguale a 16 anni di età
- Tollerare livelli di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiori (o supporto equivalente in NAVA o PAV+) per almeno 15 minuti
- In condizioni cliniche ed emodinamiche stabili e livello adeguato di ossigenazione (frequenza cardiaca ≤ 140 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica 90-160 mmHg, vasopressori assenti o minimi, PaO2/FiO2 superiore o uguale a 150 mmHg)
- In grado di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo neuromuscolare grave precedentemente diagnosticato (come sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare, sclerosi multipla, miastenia grave o lesione del midollo spinale)
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica già ventilati prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti incapaci di collaborare o di comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flessione al collo quasi isometrica
Su supporto minimo di ventilazione meccanica (respirazione spontanea non assistita/assistita) tramite tracheostomia. La flessione del collo quasi isometrico verrà eseguita durante la ventilazione meccanica. Ai pazienti verrà chiesto di sollevare minimamente la testa dal cuscino generando una contrazione del collo quasi isometrico. Il 30% sarà il livello di intensità target per la flessione del collo. Il paziente eseguirà 2 set di 6-10 flessioni di collo quasi isometrico. |
Ai pazienti verrà chiesto di sollevare minimamente la testa dal cuscino generando una contrazione del collo quasi isometrica (2 serie di 6-10 flessioni).
Ai pazienti verrà chiesto di completare 2 serie di 6-10 respiri attraverso un dispositivo POWERbreathe, che applica una resistenza variabile fornita da una valvola controllata elettronicamente (carico resistivo a flusso variabile). Durante ogni manovra di IMT e di flessione del collo verranno eseguite misurazioni ecografiche (saranno prese le misurazioni del diaframma, dello sternocleidomastoideo, dell'intercostale parasternale, dell'obliquo interno [IO], dell'obliquo esterno [EO], del trasverso dell'addome [TrA] e del retto dell'addome [RA]) e, durante l'intero periodo, sarà continuato il monitoraggio sEMG dei muscoli target (diaframma, sternocleidomastoideo, intercostale parasternale ed EO). |
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Sperimentale: Allenamento muscolare inspiratorio
Eseguire 2 set di 6-10 respiri attraverso un dispositivo PowerBreathe, che applica una resistenza variabile fornita da una valvola controllata elettronicamente (carico resistivo a flusso variabile).
Il dispositivo di allenamento sarà impostato al 30% del valore più alto di tre manovre MIP.
Verrà fornito un periodo di riposo di due minuti con supporto MV tra ciascun set.
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Ai pazienti verrà chiesto di sollevare minimamente la testa dal cuscino generando una contrazione del collo quasi isometrica (2 serie di 6-10 flessioni).
Ai pazienti verrà chiesto di completare 2 serie di 6-10 respiri attraverso un dispositivo POWERbreathe, che applica una resistenza variabile fornita da una valvola controllata elettronicamente (carico resistivo a flusso variabile). Durante ogni manovra di IMT e di flessione del collo verranno eseguite misurazioni ecografiche (saranno prese le misurazioni del diaframma, dello sternocleidomastoideo, dell'intercostale parasternale, dell'obliquo interno [IO], dell'obliquo esterno [EO], del trasverso dell'addome [TrA] e del retto dell'addome [RA]) e, durante l'intero periodo, sarà continuato il monitoraggio sEMG dei muscoli target (diaframma, sternocleidomastoideo, intercostale parasternale ed EO). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle tecniche di allenamento
Lasso di tempo: Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e una volta alla settimana fino allo svezzamento con successo o fino a un massimo di 4 settimane.
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Aderenza alle tecniche di flessione del collo e allenamento dei muscoli inspiratori (minimo 70% di completamento), corrispondente al numero di sessioni di allenamento diviso per il numero totale di sessioni potenziali.
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Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e una volta alla settimana fino allo svezzamento con successo o fino a un massimo di 4 settimane.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e una volta alla settimana fino allo svezzamento con successo o fino a un massimo di 4 settimane.
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La flessione del collo e l'IMT saranno considerati ben tollerati se < 10% dei pazienti riferisce dispnea > 6 sulla scala di Borg (il valore minimo della scala di Borg è 0, che corrisponde a nessuna mancanza di respiro; il valore massimo è 10, corrispondente alla più grave mancanza di respiro mai provato o che si potrebbe immaginare di provare), o grave dolore muscoloscheletrico, durante/dopo le tecniche di allenamento. La flessione del collo e l'IMT saranno considerati sicuri se si osserverà <5% di eventi avversi durante/dopo le tecniche di allenamento. Saranno considerati eventi avversi: desaturazione superiore al 4%, pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o <90 mmHg o aumentata maggiore o uguale al 20%, aritmie cardiache, frequenza cardiaca >140 battiti/min o aumentata maggiore o uguale al 20%, respirazione > 35 respiri/min o aumento superiore o pari al 50%, cianosi, diaforesi, vertigini, segni facciali di sofferenza, evidenza di aumento dell'attività dei muscoli accessori. |
Misurazioni basali valutate ≤ 72 ore dal ricovero e una volta alla settimana fino allo svezzamento con successo o fino a un massimo di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attivazione dei diversi muscoli respiratori a diversi livelli di assistenza ventilatoria tramite EMG di superficie
Lasso di tempo: Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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• Per confrontare il livello di attivazione durante l'impostazione ventilatoria abituale rispetto al livello minimo di assistenza/respirazione non assistita, verrà eseguito il t-test accoppiato o il test di Wilcoxon.
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Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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Livello di attivazione dei diversi muscoli respiratori ai diversi livelli di assistenza ventilatoria tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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• Per confrontare il livello di attivazione durante l'impostazione ventilatoria abituale rispetto al livello minimo di assistenza/respirazione non assistita, verrà eseguito il t-test accoppiato o il test di Wilcoxon.
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Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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Livello di attivazione dei diversi muscoli respiratori durante le due tecniche di allenamento (flessione del collo quasi isometrica e IMT) tramite EMG di superficie
Lasso di tempo: Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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• Per confrontare il grado di attivazione durante l'IMT e la flessione del collo verrà eseguito il t-test accoppiato o il test di Wilcoxon.
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Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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Livello di attivazione dei diversi muscoli respiratori durante le due tecniche di allenamento (flessione del collo quasi isometrica e IMT) tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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• Per confrontare il grado di attivazione durante l'IMT e la flessione del collo verrà eseguito il t-test accoppiato o il test di Wilcoxon.
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Il prima possibile dopo aver raggiunto la capacità di attivare spontaneamente il ventilatore e tollerare un valore di pressione di supporto di 10 cmH2O o inferiore per almeno 15 minuti fino allo svezzamento con successo o per un massimo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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